Desmopressina Lyodis Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Desmopressina Lyodis: scheda tecnica e prescrivibilità
Desmopressina Lyodis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Desmopressina LyoDis 60 microgrammi, liofilizzato orale Desmopressina LyoDis 120 microgrammi, liofilizzato orale Desmopressina LyoDis 240 microgrammi, liofilizzato orale
desmopressina
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Desmopressina LyoDis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina LyoDis
- Come prendere Desmopressina LyoDis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Desmopressina LyoDis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Desmopressina LyoDis e a cosa serve
Classe farmacoterapeutica – Codice ATC: H01BA02 Desmopressina LyoDis appartiene al gruppo di farmaci chiamati ORMONI ANTIDIURETICI. Questo medicinale agisce riducendo la quantità di urine. Desmopressina LyoDis può essere usato per le seguenti indicazioni:
1. trattamento del diabete insipido. Questa patologia è correlata alla mancanza dell’ormone antidiuretico, che causa l’emissione di una grande quantità di urine, solitamente di colore chiaro, che somiglia all’acqua. Questa patologia causa anche una sensazione di sete intensa e permanente; 2. trattamento dell’enuresi notturna. L’enuresi notturna comporta l’emissione involontaria di urina durante il sonno (bagnare il letto). In questo caso, l’uso del medicinale è riservato a bambini di età superiore a 6 anni e agli adulti. Il medico le prescriverà questo medicinale dopo aver verificato che il disturbo non sia un segno di un’altra patologia; 3. trattamento della nicturia (risveglio durante la notte per urinare) con poliuria notturna (quantità di urine significativa). In questo caso, l’uso del medicinale è riservato ad adulti di età superiore a 65 anni.
Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina LyoDis
Non prenda Desmopressina LyoDis
- Se è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha malfunzionamenti cardiaci o renali. Se soffre di una condizione medica (ad es. gonfiore degli arti inferiori o elevata pressione sanguigna) che richiede un trattamento per aumentare la quantità di urine espulsa (farmaci diuretici).
- Se soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia). Se soffre di elevati livelli di ormone
antidiuretico nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
- Se soffre di polidipsia (sete eccessiva) o di necessità irrefrenabile di bere (potomania) con eccessiva produzione di urina e non soffre di diabete insipido.
- Se soffre di disturbi mentali. Durante il trattamento, il suo medico le chiederà di limitare l’assunzione di acqua e tali disturbi potrebbero impedirle di aderire a queste raccomandazioni.
- Se ha un’età pari o superiore a 65 anni e soffre di nicturia (vedere paragrafo 1).
- Se suo/a figlio/a ha un’età inferiore a 6 anni e soffre di enuresi notturna (vedere paragrafo 1).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desmopressina LyoDis
Informi il medico se:
- presenta una patologia delle arterie coronarie (i vasi sanguigni che alimentano il cuore) o di pressione sanguigna elevata;
- presenta una patologia della tiroide (ghiandola della gola) o della ghiandola surrenale (ghiandola sopra il rene);
- durante il trattamento presenta una patologia che provoca febbre, vomito o diarrea.
Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento del diabete insipido
Se durante il trattamento, lei (o suo/a figlio/a) dovesse manifestare mal di testa, mancanza di appetito, nausea, vomito, rapido aumento di peso, confusione (discorsi senza senso, difficoltà a prestare attenzione…) o persino convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti), deve ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente un medico. Il medico deciderà se ridurre le dosi o sospendere il trattamento per alcune ore.
Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento dell’enuresi notturna o per la nicturia
Il consumo di liquidi (zuppe, brodi, yogurt liquidi, latte, bevande di qualsiasi tipo…) deve essere limitato al minimo a partire da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Se durante il trattamento, lei (o suo/a figlio/a) dovesse manifestare mal di testa, mancanza di appetito, nausea, vomito, rapido aumento di peso, confusione (discorsi senza senso, difficoltà a prestare attenzione…) o persino convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti), deve interrompere il trattamento, ridurre l’assunzione di acqua e consultare immediatamente un medico.
Bambini
La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto.
Altri medicinali e Desmopressina LyoDis
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Desmopressina LyoDis con cibo, bevande e alcol
L’alimentazione può influire minimamente sull’assorbimento di Desmopressina LyoDis da parte dell’organismo. Tuttavia, l’assunzione di cibo prima della somministrazione di Desmopressina LyoDis potrebbe ridurre l’intensità e la durata dell’effetto antidiuretico nei pazienti trattati con basse dosi di desmopressina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale deve essere utilizzato solo dietro consiglio medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
Desmopressina LyoDis contiene
Non pertinente.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
Come usare Desmopressina LyoDis
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia La dose raccomandata deve essere adattata per ogni paziente. Il medico o il farmacista le dirà quanto liofilizzato orale assumere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento del diabete insipido Il trattamento iniziale sarà con 60 microgrammi di liofilizzato orale, tre volte al giorno. La dose verrà poi adattata in base alla quantità di urine prodotte ogni giorno. Le dosi usuali variano da 120 a 720 microgrammi al giorno. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale varia tra 60 e 120 microgrammi, tre volte al giorno.
- Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento dell’enuresi notturna Il trattamento iniziale sarà di 120 microgrammi al giorno. Ove necessario, il medico potrà aumentare progressivamente le dosi, in incrementi di 60 microgrammi, fino a una dose di 240 microgrammi al giorno (in casi eccezionali 360 microgrammi al giorno). Il trattamento deve essere assunto in un’unica dose alla sera. Il medico le chiederà di interrompere il trattamento dopo 3 mesi, per valutare la necessità di proseguirlo.
- Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento della nicturia Il trattamento iniziale sarà con 60 microgrammi di liofilizzato orale, tre volte al giorno. Se la dose risultasse insufficiente, verrà aumentata gradualmente a 120 microgrammi al giorno e successivamente a 240 microgrammi al giorno. Il trattamento deve essere assunto in un’unica dose alla sera, all’ora di andare a letto. Il medico effettuerà dei controlli regolari per verificare il funzionamento del trattamento e come lei lo tollera.
Modo di somministrazione Questo medicinale viene usato per via sublinguale. Desmopressina LyoDis è un liofilizzato orale (ovvero una compressa che si scioglie in bocca). Posizionare il liofilizzato orale sotto la lingua e questa si scioglierà immediatamente. Attendere qualche minuto prima di deglutire (1 o 2 minuti).
Istruzioni per l’uso 1. Strappare il blister seguendo le perforazioni verticali e orizzontali.
2. Per rimuovere il liofilizzato orale dalla sua confezione, rimuovere la pellicola protettiva dall’angolo dove è visibile il simbolo di una freccia.
3. Per prendere la dose di liofilizzato orale successiva, strappare il blister lungo la perforazione orizzontale e procedere come descritto al punto 2.
Se sta assumendo Desmopressina LyoDis per il trattamento dell’enuresi notturna o per la nicturia, dovrà assumerlo in un’unica dose alla sera. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni per l’uso”.
Uso nei bambini
La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto.
Se prende più Desmopressina LyoDis di quanto deve
Si rivolga immediatamente al suo medico o al farmacista. Potrebbe verificarsi un’intossicazione da acqua (eccessiva ritenzione idrica). I segni di tale intossicazione sono descritti nel paragrafo 4 “Reazioni avverse”. Se ha assunto troppo liofilizzato orale, vedere questa sezione per capire cosa fare.
Se dimentica di prendere Desmopressina LyoDis
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come per tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Un basso livello di sodio nel sangue (iponatremia) può causare la comparsa dei seguenti segni: mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, rapido aumento di peso, capogiri, confusione (parole senza significato, difficoltà a prestare attenzione…), svenimenti, perdita di memoria, cadute e, nei casi più gravi, convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti) o persino coma.
Questi segni possono riflettere una ritenzione idrica più o meno importante. Questi solitamente si presentano con elevate dosi di Desmopressina LyoDis e scompaiono quando la dose viene diminuita.
Se manifesta uno qualsiasi di questi segni, l’azione che dovrà intraprendere dipenderà dal motivo per cui sta assumendo il farmaco:
Se lo sta assumendo per il diabete insipido:
Riduca l’assunzione di acqua e consulti immediatamente un medico. Il medico deciderà se ridurre le dosi o sospendere il trattamento per alcune ore.
Se lo sta assumendo per l’enuresi o la nicturia:
Interrompa il trattamento, riduca l’assunzione di acqua e si rivolga immediatamente a un medico.
Effetti indesiderati negli adulti
| Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona ogni 10) | Mal di testa |
| Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) | Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia), capogiri, pressione sanguigna alta (ipertensione), nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione, vomito, disturbi urinari, gonfiore (edema), stanchezza. |
| Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100) | Insonnia, sonnolenza, formicolio (parestesia), disturbi visivi, capogiri, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna quando il soggetto passa dalla posizione seduta a quella eretta (ipotensione ortostatica), respirazione difficoltosa (dispnea), disturbi allo stomaco (dispepsia), flatulenza, gonfiore, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee (orticaria), spasmi muscolari e dolore, svenimenti, dolore toracico, malattia simil- influenzale, aumento di peso, aumento di alcuni enzimi epatici, bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). |
| Eventi avversi rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1 000) | Stato confusionale (parole senza significato, difficoltà a prestare attenzione), allergia cutanea (dermatite allergica). |
| Reazioni avverse con frequenza non nota | Convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti),stanchezza (astenia), coma. |
Effetti indesiderati nei bambini
| Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona ogni 10) | Mal di testa |
| Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100) | Umore instabile, aggressività, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, disturbi della funzione urinaria, gonfiore degli arti (edema periferico), stanchezza. |
| Eventi avversi rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1 000) | Ansia, incubi, disturbi dell’umore, sonnolenza, pressione sanguigna alta (ipertensione), irritabilità. |
Reazioni avverse con frequenza non Reazione allergica, bassi livelli di sodio nel sangue nota (iponatremia), comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia, disturbi dell’attenzione, iperattività, convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti), perdita di sangue dal naso (epistassi), allergia cutanea, eruzione cutanea ( orticaria), sudorazione eccessiva.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Desmopressina LyoDis
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Desmopressina LyoDis contiene
- Il principio attivo è desmopressina
Desmopressina LyoDis 60 microgrammi Ogni liofilizzato orale contiene 66 microgrammi di desmopressina acetato triidrato equivalente a 60 microgrammi di desmopressina.
Desmopressina LyoDis 120 microgrammi Ogni liofilizzato orale contiene 133 microgrammi di desmopressina acetato triidrato equivalente a 120 microgrammi di desmopressina.
Desmopressina LyoDis 240 microgrammi Ogni liofilizzato orale contiene 266 microgrammi di desmopressina acetato triidrato equivalente a 240 microgrammi di desmopressina.
- Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro, gomma xantana, macrogol 15 idrossistearato, mannitolo, destrano 70.
Descrizione dell’aspetto di Desmopressina LyoDis e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di liofilizzato orale. Astucci da 10, 30 o 100 di liofilizzati orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmholding S.A. 1, Rue Aristide Briand 1263 Luxembourg Lussemburgo
Produttore
Galien LPS 22, rue Edmé Laborde Parc d’activités, Nevers Saint Eloi 58000 Nevers Francia
