Diltiazem Mylan Generics Italia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Diltiazem Mylan Generics Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 60 mg compresse

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  3. Come prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve

    DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIAcontiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

    DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA è indicato per il:

    • trattamento e prevenzione del dolore toracico (angina pectoris) a riposo odovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
    • trattamento della pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.
  1. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia

    • se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha la pressione del sangue bassa;
    • se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
    • se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale)oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
    • se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale);
    • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
    • se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

      • se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
      • se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
      • se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza,o se sta allattando al seno;
      • se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

      Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

      • se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio- ventricolare di primo grado;
      • se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;
      • se è a rischio di ostruzione dell’intestino;
      • se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
      • se nota cambiamenti del tono dell’umore.

      Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

      La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

      In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

      Bambini

      Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

      Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non usi questo medicinale in associazione con:

      • dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
      • amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;
      • ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

        Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
      • teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
      • alfa-antagonisti, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
      • beta-bloccanti,medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento;

      • glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
      • medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
      • carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;
      • rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;
      • ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
      • medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;
      • medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)compreso il litio;
      • medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

        Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

      • benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;
      • corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;
      • statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino e lattosio

      Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

      Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  2. Come prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Assuma le compresse intere, con un po’ di acqua e senza masticarle Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

    Trattamento dell’insufficienza coronarica: la dose raccomandata è di 1 compressa (60mg) 3-4 volte al giorno. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse (120 mg)3volte al giorno a seconda delle sue condizioni.

    La dose di mantenimento può essere di mezza compressa 3 volte al giorno.

    Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa 3 volte al giorno.

    Uso nei bambini

    Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA pertanto non è raccomandato nei bambini.

    Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

    Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

    Se prende più DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA di quanto deve

    I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco e problemi al cuore.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

    • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

      Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • mal di testa, capogiri;
    • gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
    • vampate;
    • costipazione, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
    • irritazione della pelle come eritema;
    • malessere generale.

    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    – nervosismo, insonnia;

    • rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci;
    • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
    • vomito, diarrea;
    • alterazione della funzionalità del fegato (aumento di alcuni enzimi epatici).

    Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

    • alterazione della sensibilità degli arti, ronzii all’orecchio, tremore;
    • problemi al cuore (palpitazioni, alterazione del ritmo cardiaco normale, asistolia, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);
    • secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
    • mancanza o riduzione dell’appetito, aumento di peso;
    • aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
    • irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo, prurito;
    • dolore alle ossa e alle articolazioni;
    • problemi agli occhi;
    • problemi a respirare;
    • impotenza;
    • riduzione della forza muscolare (astenia).

      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • problemi del sangue (trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia).
    • cambiamenti d'umore (compresa depressione);
    • problemidel movimento (sindrome extrapiramidale);
    • problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia;
    • infiammazione dei vasi del sangue;
    • sudorazione;
    • aumentodella dimensionedelle gengive;
    • infiammazionedel fegato (epatite);
    • aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
    • aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole;
    • gonfioredi viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
    • eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;
    • perdita disangue dal naso;
    • crescita del seno nell’uomo (ginecomastia).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

      segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenzache è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    • Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato.
    • Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, poliossietilenglicole 6000 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e contenuto della confezione

Astuccio contenente 50 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano, Italia.

Produttore

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l., Strada Solaro 71, Sanremo (IM)

FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG) FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, Località Nembro (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 120mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
  3. Come prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’èDILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve

    DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIAcontiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene adun gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio(calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

    DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIAè indicatoper il trattamento e la prevenzione del dolore toracico (angina pectoris) a riposo odovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia

      • se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • se ha la pressione del sangue bassa;
      • se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
      • se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale)oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
      • se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale);
      • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
      • se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;
      • se sta usando medicinali comedantrolene e amiodarone (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);

        • se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
        • se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;
        • se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

        Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

        • se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio- ventricolare di primo grado;
        • se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;
        • se è a rischio di ostruzione dell’intestino;
        • se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
        • se nota cambiamenti del tono dell’umore.

        Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

        In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

        Bambini

        Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

        Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non usi questo medicinale in associazione con:

        • dantrolene(infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
        • amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;
        • ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

          Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

        • nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
        • teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
        • alfa-antagonisti, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo setiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
        • beta-bloccanti,medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllola funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento;
        • glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es.digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;

        • medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
        • carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;
        • rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italiadeve farsi controllare dal medico;
        • ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
        • medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;
        • medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)compreso il litio;
        • medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

          Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

        • benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;
        • corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;
        • statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

        Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

        Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

        Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

    2. Come prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

      La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Il medico potrà variare la dose a seconda delle sue condizioni.

      Uso nei bambini

      Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA pertanto non è raccomandato nei bambini.

      Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

      Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela, soprattutto all’iniziodel trattamento utilizzando la minima dose efficace.

      Se prende più DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA di quanto deve

      I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco e problemi al cuore.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

      Se dimentica di prendere DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

      Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

      Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    3. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

        Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

      • mal di testa, capogiri;
      • gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
      • vampate;
      • costipazione, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
      • irritazione della pelle come eritema;
      • malessere generale.

      Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

      – nervosismo, insonnia;

      • rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci;
      • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
      • vomito, diarrea;
      • alterazione della funzionalità del fegato (aumento di alcuni enzimi epatici).

      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

      – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

      • alterazione della sensibilità degli arti, ronzii all’orecchio, tremore;
      • problemi al cuore (palpitazioni, alterazione del ritmo cardiaco normale, asistolia, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);
      • secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
      • mancanza o riduzione dell’appetito, aumento di peso;
      • aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
      • irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo, prurito;
      • dolore alle ossa e alle articolazioni;
      • problemi agli occhi;
      • problemi a respirare;
      • impotenza;
      • riduzione della forza muscolare (astenia).

        Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

      • problemi del sangue (trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia).
      • cambiamenti d'umore (compresa depressione);
      • problemi del movimento (sindrome extrapiramidale);
      • problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia;
      • infiammazione dei vasi del sangue;
      • sudorazione;
      • aumentodelladimensione delle gengive;
      • infiammazionedel fegato (epatite);
      • aumento dei livelli di zuccheronel sangue;
      • aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole;
      • gonfioredi viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
      • eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;
      • perdita di sangue dal naso;
      • crescita del seno nell’uomo (ginecomastia).

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    4. Come conservare DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopola data di scadenzache è riportata sullascatoladopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contieneDILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    • Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene120 mg di diltiazemcloridrato.
    • Gli altri componenti sono: mannitolo,ipromellosa, etilcellulosa,olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e contenuto della confezione

Astuccio contenente 24 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano

Produttore

Cosmo S.p.A., Via Colombo 1, Lainate (MI)

FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG) FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, Località Nembro, (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA240 mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzotiazepinici.

Indicazioniterapeutiche

Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina post- infartuale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.

Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Bradicardia grave (meno di 40 bpm).

Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.

Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione)(vedere Interazioni). Uso concomitante di ivabradina (vedere Interazioni).

Ipotensione (pressione sistolica di inferiore a 90 mmHg) Insufficienza cardiaca congestizia.

Blocco seno-atriale.

Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere Gravidanza e allattamento). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Precauzioni per l'uso

E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse

derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina. Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poichè le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Interazioni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere Controindicazioni).

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere Controindicazioni).

IVABRADINA

L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca (vedere Controindicazioni).

Associazioni che richiedono cautela

ALFA-ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti può indurre o aggravare l’ipotensione.

L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia. è richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. ANESTETICI: vedere Precauzioni per l’uso

Associazioni da considerare con attenzione

A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacistaprima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio).L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandatodurante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato essenziale dal punto di vista medico, è necessario considerare un metodo alternativo per l’allattamento del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse segnalate, es. capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere alterata. Comunque, non esistono studi al riguardo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DiltiazemMylanGenerics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda sempre DiltiazemMylanGenerics Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Angina pectoris e ipertensione

Una compressa ogni 12 ore.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

DiltiazemMylanGenerics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato è una forma farmaceutica indicata per la terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DiltiazemMylanGenerics Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.

I disturbi dell’automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l’adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato, per infusione.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DiltiazemMylanGenerics Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto comu ne

Comu ne

Non com une

Raro

Non nota

Patologie del sistema emolinfopoietic o

Trombocitopenia,leu copenia, allungamento del tempo di emorragia,

Disturbi

psichiatric i

Nervosis mo, insonnia

Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza

Cambiamenti d’umore (compresa depressione)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, capogiri

Parestesie, tinnito,tremore

Sindrome extrapiramidale

Patologie

Blocco

Bradicar

Palpitazioni,

Blocco seno atriale,

cardiache

atrioventric

dia

aritmia,asistolia,sincop

insufficienza cardiaca

olare (può

e,angina

congestizia

essere di

primo,

secondo o

terzo grado;

può

presentarsi

blocco del

fascio di

His),

palpitazioni

Patologie vascolari

Vampate,

Ipotensio ne ortostatic a

Vasculite (compresa vasculiteleucocito clastica)

Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione

Patologie gastrointestinal i

Costipazion e, dispepsia, dolore gastrico, nausea

Vomito, diarrea

Secchezza delle fauci Alterazione del gusto

Dolore addominale

Iperplasia delle gengive

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP)

Epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, aumento ponderale

iperglicemia

Patologie renali e

urinarie

Nicturia, poliuria, Nefrite interstiziale (molto raro)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema

Orticaria Petecchie prurito

Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre

Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Dolore osteoarticolare

Patologie dell’occhio

Ambliopia, irritazione oculare

Patologie respiratorie,tor aciche e

mediastiniche

Dispnea

epistassi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza

Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla

sede di

somministrazio ne

Edema perifer ico

Maless ere

astenia

Esami diagnostici

Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK

iperglicemia

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

SCADENZA: vedere la data di scadenzariportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. ATTENZIONE:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 240

Eccipienti: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Forma farmaceutica e contenuto

240 mg compresse a rilascio prolungato. 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore

Cosmo S.p.A.,Via Colombo 1, Lainate, Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del FarmacoNovembre 2012

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 300mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  3. Come prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’èDILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA e a che cosa serve

    DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene adun gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio(calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

    DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA è indicatoper il:

    • trattamentoe la prevenzione del dolore toracico (angina pectoris) a riposo odovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
    • trattamento della pressione del sangue alta in casi di gravità lieve o moderata.
  1. Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia

    • se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha la pressione del sangue bassa;
    • se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
    • se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale)oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante;
    • se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale);
    • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
    • se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia;

      • se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
      • se sta già prendendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore (vedere “Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia”);
      • se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza, o se sta allattando al seno;
      • se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diltiazem Mylan Generics Italia.

      Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi:

      • se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrio- ventricolare di primo grado;
      • se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, perché può essere necessaria una modifica della posologia;
      • se è a rischio di ostruzione dell’intestino;
      • se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale
      • se nota cambiamenti del tono dell’umore.

      Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento.

      La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

      In caso di ingrossamento del cuore (cardiomegalia) o di pressione molto bassa del sangue il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

      Bambini

      Diltiazem Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.

      Altri medicinali e Diltiazem Mylan Generics Italia

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non usi questo medicinale in associazione con:

      • dantrolene(infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna;
      • amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore;
      • ivabradina, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore.

        Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti;
      • teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma;
      • alfa-antagonisti, medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la pressione del sangue;
      • beta-bloccanti,medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso può usarli insieme a questo medicinale solo se tiene sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento;

      • glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem;
      • medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso può usare il diltiazem solo se la funzione del suo cuore è tenuta sotto stretto controllo;
      • carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia;
      • rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri o medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con Diltiazem Mylan Generics Italia deve farsi controllare dal medico;
      • ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo;
      • medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina;
      • medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici)compreso il litio;
      • medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

        Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose:

      • benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam;
      • corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni;
      • statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non prenda Diltiazem Mylan Generics Italia se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri e malessere. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino

      Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.

  2. Come prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

    La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Assuma la compressa intera, con un po’ di acqua e senza masticarla, prima o durante i pasti.

    Uso nei bambini

    Non ci sono dati riguardo la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIApertanto non è raccomandato nei bambini.

    Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato

    Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, assuma questo medicinale con cautela soprattutto all’inizio del trattamento, utilizzando la dose minima efficace.

    Se prende più DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA di quanto deve

    I sintomi delsovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco e problemi al cuore.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA

    Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

    • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

      Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

    • mal di testa, capogiri;
    • gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
    • vampate;
    • costipazione, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
    • irritazionedella pelle come eritema;
    • malessere generale.

    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    – nervosismo, insonnia;

    • rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci;
    • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
    • vomito, diarrea;
    • alterazione della funzionalità del fegato (aumento di alcuni enzimi epatici).

    Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    – problemi di memoria, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

    • alterazione della sensibilità degli arti, ronzii all’orecchio, tremore;
    • problemi al cuore (palpitazioni, alterazione del ritmo cardiaco normale, asistolia, perdita di coscienza transitoria, dolore toracico);
    • secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
    • mancanza o riduzione dell’appetito, aumento di peso;
    • aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
    • irritazione della pelle come orticaria, macchie irregolari della pelle di colore rosso vivo, prurito;
    • dolore alle ossa e alle articolazioni;
    • problemi agli occhi;
    • problemi a respirare;
    • impotenza;
    • riduzione della forza muscolare (astenia).

      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • problemi del sangue (trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia).
    • cambiamenti d'umore (compresa depressione);
    • problemi del movimento (sindrome extrapiramidale);
    • problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia;
    • infiammazione dei vasi del sangue;
    • sudorazione;
    • aumento della dimensionedelle gengive;
    • infiammazionedel fegato (epatite);
    • aumento dei livelli di zuccheronel sangue;
    • aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole;
    • gonfioredi viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (edema angioneurotico);
    • eruzione cutanea, grave condizione della pelle che può interessare le aree attorno alla bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), rara condizione della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), grave malattia della pelle (necrolisi epidermica tossica), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), grave reazione della pelle con formazione di pustole (pustolosi esantematosa acuta generalizzata), arrossamento e desquamazione della pelle con o senza febbre e sudorazione;
    • perdita di sangue dal naso;
    • crescita del seno nell’uomo (ginecomastia).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare DILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenzache è riportata sullascatoladopo “Scad.”.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

    • Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 300 mg di diltiazem cloridrato.
    • Gli altri componenti sono: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto diDILTIAZEMMYLAN GENERICS ITALIA e contenuto della confezione

Astuccio contenente14 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Cosmo S.p.A., Via Colombo 1, Lainate (MI)

FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG) FINE FOODS &Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, Località Nembro (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: