Duvyzat Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Duvyzat: scheda tecnica e prescrivibilità
Duvyzat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Duvyzat 8,86 mg/mL sospensione orale
givinostat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Duvyzat e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Duvyzat
- Come prendere Duvyzat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Duvyzat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Duvyzat e a cosa serve
Duvyzat contiene il principio attivo givinostat.
Viene usato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, che sono in grado di camminare e che sono in trattamento con steroidi.
La DMD è provocata da mutazioni nel gene DMD. Questi cambiamenti nel gene compromettono la funzione delle cellule muscolari e portano alla progressiva degradazione del muscolo. Bloccando l’attività degli enzimi HDAC nelle cellule muscolari, Duvyzat previene la degradazione del muscolo.
Cosa deve sapere prima di prendere Duvyzat
Non prenda Duvyzat
- se lei (o suo figlio) è allergico a givinostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Duvyzat.
Duvyzat abbassa il numero di cellule nel sangue, in particolare il numero di piastrine che sono responsabili per la coagulazione del sangue (una condizione chiamata trombocitopenia). Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine nel sangue prima del trattamento e regolarmente durante l’intero corso del trattamento con Duvyzat. Il medico può ridurre la dose per aumentare la conta delle piastrine o interrompere il trattamento con Duvyzat se la trombocitopenia continua. Informi il medico se nota un sanguinamento inaspettato.
Duvyzat può essere associato a un aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue. Il medico eseguirà degli esami del sangue prima dell’inizio del trattamento con Duvyzat e regolarmente durante il trattamento per controllare i livelli di trigliceridi. La dose di givinostat può essere ridotta in caso di aumento persistente dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue. Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di grassi nel sangue (trigliceridi) non diminuiscono nonostante le misure dietetiche e le riduzioni della dose.
Può manifestare diarrea e vomito mentre assume Duvyzat. Il medico può modificare la dose di Duvyzat in base alla gravità della diarrea o interrompere il trattamento se la diarrea e il vomito non migliorano. Il medico può prendere in considerazione l’uso di medicinali per il trattamento di vomito, diarrea e per evitare l’eccessiva perdita di liquidi.
Alte dosi di Duvyzat (5 volte maggiori della dose raccomandata) possono causare battito cardiaco irregolare. Il medico deciderà se lei può usare Duvyzat quando c’è un aumento del rischio di battito cardiaco anormale, livelli anormali di minerali nell’organismo o uso concomitante di altri medicinali. Il medico può controllare la sua funzione cardiaca quando inizia Duvyzat se ha un problema cardiaco di base o se usa medicinali che possono causare battito cardiaco irregolare. Il medico può prendere in considerazione di interrompere il trattamento con Duvyzat se viene rilevato che il suo battito cardiaco è irregolare.
Informi il medico, che potrebbe interrompere la terapia con Duvyzat, se insorge una delle condizioni precedenti.
Altri medicinali e Duvyzat
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Duvyzat può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:
- carbamazepina, fenitoina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia),
- amitriptilina (un medicinale usato per il trattamento dell’umore depresso e depressione),
- digossina (un medicinale usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco anormale),
- metformina (un medicinale usato per controllare il diabete di tipo II),
- amiloride (un medicinale usato per il trattamento della pressione alta),
- antagonisti del recettore di tipo 2 dell’istamina (medicinali usati per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche e il comune bruciore di stomaco).
Si raccomanda cautela quando Duvyzat è somministrato con medicnali noti per causare un battito cardiaco anormale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se intraprende una gravidanza mentre sta assumendo Duvyzat, contatti immediatamente il medico. L’uso di Duvyzat deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiri o stanchezza. Se avverte un capogiro o si sente stanco non guidi o utilizzi macchinari. Duvyzat contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio.
Sorbitolo:
Questo medicinale contiene 400 mg di sorbitolo per mL. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Sodio benzoato:
Questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio benzoato per mL. Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Duvyzat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Duvyzat deve essere preso per bocca, usando una siringa. Deve essere preso due volte al giorno. La dose raccomandata di Duvyzat dipende dal peso, come mostrato nella Tabella 1.
Tabella 1 – Dose raccomandata
| Peso (kg) | Volume di sospensione orale di Duvyzat da prendere due volte al giorno |
| ≥ 15 e < 20 | 2,5 mL |
| ≥ 20 e < 40 | 3,5 mL |
| ≥ 40 e < 60 | 5,0 mL |
| ≥ 60 | 6,0 mL |
Se la sua dose prescritta è maggiore di 5 mL per dose, può usare la stessa siringa orale più di una volta.
La sua dose potrebbe dover essere ridotta (vedere Tabella 2) dal medico se compaiono determinati sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”):
- diminuzione della conta piastrinica;
- diarrea moderata o grave (più di 4 evacuazioni al giorno);
- aumento dei livelli di grassi nel sangue.
Tabella 2 – Prima riduzione della dose
| Peso (kg) | Volume di sospensione orale di Duvyzat da prendere due volte al giorno |
| ≥ 15 e < 20 | 2,0 mL |
| ≥ 20 e < 40 | 2,5 mL |
| ≥ 40 e < 60 | 3,5 mL |
| ≥ 60 | 4,5 mL |
Se le anomalie precedenti non migliorano, il medico può ulteriormente ridurre la dose (vedere Tabella 3).
Tabella 3 – Seconda riduzione della dose
| Peso (kg) | Volume di sospensione orale di Duvyzat da prendere due volte al giorno |
| ≥ 15 e < 20 | 1,5 mL |
| ≥ 20 e < 40 | 2,0 mL |
| ≥ 40 e < 60 | 3,0 mL |
| ≥ 60 | 4,0 mL |
Se queste anomalie continuano a persistere o se manifesta un battito cardiaco irregolare, il medico può prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Duvyzat.
Modo di somministrazione
Duvyzat è per uso orale. La sospensione orale deve essere agitata manualmente circa 40 volte per almeno 30 secondi capovolgendo su e giù il flacone in modo continuo fino a quando la sospensione orale è miscelata bene ed ha un aspetto omogeneo. La sospensione viene dosata usando la siringa orale graduata.
Informazioni importanti sul dosaggio di Duvyzat:
Chieda al medico o al farmacista di mostrarle come misurare la dose prescritta.
- Prenda Duvyzat come prescritto dal medico (vedere Tabelle 1, 2, 3);
- La dose raccomandata di Duvyzat viene assunta per bocca 2 volte al giorno;
- Prenda Duvyzat così com’è (non deve essere diluito in/con acqua o altri liquidi);
- Prenda Duvyzat con del cibo per ridurre il gusto amaro di givinostat;
- Prenda sempre Duvyzat usando la siringa orale (5 mL) fornita con il medicinale.
Solo per il primo utilizzo del flacone:
rimuovere il flacone di Duvyzat e la siringa orale da 5 mL dalla scatola (vedere Figura A).
Figura A
| Passaggio 1. Assicurarsi che il flacone sia chiuso correttamente e agitare il falcone circa 40 volte per almeno 30 secondi capovolgendolo su e giù in modo continuo (vedere Figura B). Interrompere quando la sospensione orale di Duvyzat è ben miscelata ed ha un aspetto omogeneo. | Figura B |
| Passaggio 2. Aprire il flacone premendo il tappo e girandolo a sinistra (in senso antiorario) (vedere Figura C). Non gettare il tappo del flacone. | Figura C |
| Passaggio 3. Solo per il primo utilizzo: prendere la siringa orale fornita per l’uso e inserire in modo deciso la punta della siringa nell’apertura dell’adattatore del flacone (vedere Figura D). Per tutti gli altri utilizzi: prendere la siringa orale fornita per l’uso, spingere lo stantuffo fino in fondo (per rimuovere l’aria) e inserire in modo deciso la punta della siringa nell’apertura dell’adattatore del flacone (vedere Figura D). | Figura D |
| Passaggio 4. Tenendo la siringa orale ferma in posizione, capovolgere il flacone. Spingere lo stantuffo lentamente in fuori per aspirare una piccola quantità di sospensione. Quindi spingere in avanti lo stantuffo fino in fondo per rimuovere tutte le eventuali bolle d’aria (vedere Figura E). | Figura E |
| Passaggio 5. Spingere lentamente lo stantuffo in fuori fino a quando l’estremità inferiore dello stantuffo si trova in corrispondenza della misurazione sulla siringa orale che corrisponde alla dose prescritta di Duvyzat (vedere Figura F). Se la sua dose prescritta è maggiore di 5 mL, dovrà usare la stessa siringa orale più di una volta. | Figura F |
| Passaggio 6. Tenendo lo stantuffo nella stessa posizione, girare il flacone in posizione verticale e appoggiarlo delicatamente su una superficie piatta. Rimuovere la siringa orale ruotando delicatamente o tirandola fuori dall’apertura dell’adattatore del flacone. Non tenere la siringa orale dallo stantuffo, poiché questo potrebbe fuoriuscire (vedere Figura G). Prendere o somministrare Duvyzat immediatamente dopo averlo aspirato nella siringa orale. Non conservare la siringa orale riempita. | Figura G |
| Passaggio 7. Controllare che il volume (mL) prescritto di Duvyzat sia stato aspirato nella siringa orale (vedere Figura H). La figura H mostra un esempio di una dose da 5 mL. La sua dose potrebbe essere un volume diverso. | Figura H |
| Passaggio 8. Il bambino o l’adulto deve sedere in posizione eretta per prendere una dose di Duvyzat. Appoggiare la punta della siringa orale all’interno della guancia. Lentamente premere lo stantuffo fino in fondo, fino a quando non è rimasto più alcun medicinale nella siringa orale. Se la dose prescritta è maggiore di 5 mL, ripetere dal Passaggio 3 fino al Passaggio 8 per somministrare la parte rimanente della dose. |
| Passaggio 9. Dopo l’uso rimettere il tappo sul flacone e girarlo verso destra (in senso orario) per chiudere il flacone (vedere Figura I). | Figura I |
| Passaggio 10. Lavare la siringa orale in acqua e lasciare asciugare. Conservare la siringa orale in un luogo pulito e asciutto. |
Se prende più Duvyzat di quanto deve
Contatti il medico o un ospedale se prendere più Duvyzat della dose prescritta. Il medico deciderà che cure devono essere fornite. Queste possono comprendere il controllo della sua funzionalità cardiaca.
Se dimentica di prendere Duvyzat
È importante prendere la dose corretta. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva quando è prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Duvyzat
Non interrompa il trattamento con Duvyzat senza averne prima parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo aver preso Duvyzat può avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):
- mal di pancia (dolore addominale)
- diminuzione della conta delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- diarrea
- elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- febbre (piressia)
- vomito
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
- ansia
- costipazione
- diminuzione dell’appetito
- capogiro
- arrossamento della cute (eritema)
- stanchezza (affaticamento)
- diarrea e vomito (gastroenterite)
- raccolta di sangue sotto la pelle (ematoma)
- aumento dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
- dolore articolare (artralgia)
- dolore muscolare (mialgia)
- debolezza muscolare
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Duvyzat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura usare entro 60 giorni. Getti l’eventuale sospensione orale di Duvyzat non utilizzata rimanente dopo 60 giorni dalla prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Duvyzat
Il principio attivo è givinostat. Ciascun mL di sospensione orale contiene 8,86 mg di givinostat (come cloridrato monoidrato).
Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), glicerolo (E422), gomma adragante (E413), sodio benzoato (E211), aroma di pesca (aromi naturali, sostanze aromatizzanti, propilenglicole E1520), aroma di panna (aromi naturali, sostanze aromatizzanti, propilenglicole E1520), saccarina sodica (E954), sorbitolo liquido (E420), acido tartarico (E334), sodio idrossido (E524), acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Duvyzat e contenuto della confezione
Duvyzat è una sospensione orale di colore bianco-biancastro o leggermente rosa. Confezione da un flacone da 140 mL. Il flacone è confezionato con una siringa graduata da 5 mL. La siringa orale è graduata da 1 a 5 mL con incrementi di 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia
Produttore
Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
o
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia
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Oppure visitare l’indirizzo URL https://www.duvyzat.eu
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
