Elettrolitica Di Reintegrazione Con Sodio Gluconato Baxter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER

Soluzione per infusione

MEDICINALE EQUIVALENTE

Categoria farmacoterapeutica

Elettroliti.

Indicazioni terapeutiche

La soluzione è indicata per la reintegrazione di volume, di fluidi ed elettroliti e come agente alcalinizzante negli stati lievi di acidosi metabolica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipernatremia;
  • Pletore idrosaline;
  • Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • Insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
  • Grave insufficienza renale;
  • Insufficienza renale oligurica;
  • Patologia miocardica grave;
  • Frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
  • Alcalosi respiratoria e metabolica;
  • Ipercoagulabilità;
  • Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
  • Grave disidratazione;
  • Coma;
  • Malattia di Addison non trattata;
  • Crampi da calore.

Precauzioni per l’uso

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

  • Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • Con insufficienza surrenalica;
  • Con insufficienza epatica;
  • Con paralisi periodica familiare;
  • Con miotonia congenita;
  • Nelle prime fasi post-operatorie.

    Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

  • Con insufficienza renale;
  • Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • Con miastenia grave;
  • In trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari.

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria.

Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.

Ci sono stati rapporti di risultati di falsi test positivi usando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti a cui erano state somministrate soluzioni contenenti Sodio Gluconato. Questi pazienti sono stati successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Dunque, i risultati positivi del test in questione in pazienti che assumono soluzioni contenenti Sodio Gluconato devono essere valutati con attenzione e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa del suo contenuto di potassio, la soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia, come

i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), con ACE-inibitori (che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e

ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).

Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:

  • Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
  • Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;
  • Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
  • Antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
  • Eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;
  • Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
  • Labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
  • Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

Si consiglia cautela quando si somministra la soluzione a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale è dipendente dal pH. A seguito del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato) la soluzione può interferire con l’eliminazione di tali farmaci. La clearance renale di farmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata. La clearance renale di farmaci alcalinizzanti come i simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina, o destroamfetamina (desamfetamina) solfato può essere diminuita.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti farmaci additivi. Non conservare soluzioni che contengono aggiunte.

Come con tutte le soluzioni parenterali, la compatibilità dei farmaci additivi con la soluzione devono essere valutate prima dell’aggiunta. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che il range del pH sia appropriato. Dopo l’aggiunta, controllare l’eventuale cambio di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

I farmaci additivi che sono notoriamente incompatibili o per i quali è stato stabilito che sono incompatibili, non devono essere usati.

Avvertenze speciali

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Sono state riportate reazioni da infusione/ipersensibilità, incluso reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifestano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere intraprese appropriate contromisure terapeutiche come indicato clinicamente. A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa della soluzione può causare:

  • sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano una iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione ed edema polmonare
  • disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base.

    Possono essere necessarie una valutazione clinica ed esami di laboratorio periodici per monitorare i cambiamenti nell’equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell’equilibrio acido-base nel corso di una terapia parenterale prolungata o nel caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tali esami.

    Le soluzioni che contengono magnesio devono essere usate con cautela in pazienti con:

  • ipermagnesemia o condizioni che predispongono ad ipermagnesemia, incluso, ma non limitato a questo, grave insufficienza renale o terapia con magnesio come in caso di eclampsia
  • miastenia grave

La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. L’eccessiva somministrazione della soluzione può causare acidosi metabolica per la presenza di ioni acetato e gluconato.

La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti ipervolemici o iperidratati.

La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti in condizioni che possono causare ritenzione idrosalina, sovraccarico di liquidi ed edema, come pazienti con iperaldosteronismo primitivo, iperaldosteronismo secondario (associato, per esempio, a ipertensione, scompenso cardiaco congestizio, stenosi o nefrosclerosi) o preeclampsia.

Pubblicità

La soluzione non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con ipocalcemia.

La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con iperkaliemia o condizioni che predispongono ad iperkaliemia (come grave danno renale o insufficienza adrenocorticale, grave disidratazione, o esteso danno tissutale o ustioni) ed in pazienti con problemi cardiaci.

La soluzione deve essere somministrata con particolare cautela, se non affatto, a pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti la somministrazione della soluzione può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

La soluzione non è indicata per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica-ipokaliemica.

Sebbene la soluzione abbia una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, non è sufficiente a produrre effetti utili in caso di grave insufficienza di potassio; quindi non deve essere usata per la correzione di grave insufficienza di potassio.

La soluzione non è indicata per il trattamento primario della grave acidosi metabolica né per il trattamento dell’ipomagnesemia.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Non ci sono dati adeguati sull’uso della soluzione in donne in stato di gravidanza o che allattano. Prima di usare la soluzione in donne in stato di gravidanza o che allattano bisogna considerare attentamente per ogni specifica paziente i potenziali rischi e benefici.

Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato

(soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente. Somministrare solo a funzionalità renale integra ed a una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. Quando si sceglie il tipo di soluzione ed il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più portati ad avere vari problemi ad esempio cardiaci, renali, epatici e considerare anche le terapie farmacologiche concomitanti.

Non collegare in serie contenitori di plastica flessibili per evitare embolia gassosa dovuta a possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Incompatibilità con Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato Baxter:

Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.

La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Sovradosaggio

Sintomi

Pubblicità

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione

degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione.

L’eccessiva somministrazione della soluzione può causare alcalosi metabolica che può essere accompagnata da ipokaliemia come pure da una diminuzione nel calcio sierico ionizzato e nel magnesio sierico ionizzato.

Un eccessivo volume di soluzione può causare sovraccarico di liquidi e sodio con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando è danneggiata l’escrezione renale del sodio.

L’eccessiva somministrazione di potassio può causare lo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con grave danno renale.

L’eccessiva somministrazione di magnesio può causare ipermagnesiemia.

Quando si rileva un sovradosaggio, va considerata anche qualsiasi aggiunta alla soluzione.

Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica ed immediato trattamento.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

BAXTER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni da infusione/ipersensibilità incluso reazioni anafilattoidi e le seguenti manifestazioni: tachicardia, palpitazioni Dolore al torace, Fastidio al torace Dispnea, Aumentata velocità respiratoria, Rossore, Iperemia, Astenia,

Senso di anormalità, Piloerezione, Edema periferico, Piressia, Orticaria

*Ipotensione, Affanno, Sudori freddi,Brividi, Iperkaliemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipervolemia

Patologie del sistema nervoso

Crisi epilettiche, Paralisi flaccide, Disturbi neuromuscolari, Parestesie,

Rigidità muscolare, Debolezza, Confusione mentale, Cefalea, Vertigini, Irrequietezza, Irritabilità, Convulsioni, Coma, Morte

Patologie vascolari

Pubblicità

Tromboflebite, Trombosi venosa, Ipotensione, Ipertensione, Edema periferico, Vasodilatazione, Vampate, Sudorazione, Shock

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni al punto di infusione

(ad es. sensazione di bruciore, Febbre, Dolore al punto di iniezione, Reazioni al punto di iniezione, Flebite al punto di iniezione, Irritazione al punto di iniezione,

Infezione al punto di iniezione, Stravaso), Rossore, Rush, Irritazione venosa, Trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, Necrosi tissutale, Formazioni di ascessi

Esami diagnostici

Risultati di falsi test positivi (Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA test) (ved. Paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Aritmie, Disturbi della conduzione, Tachicardia, Bradicardia, Scomparsa dell’onda P, Allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, Sincope, Fibrillazione ventricolare, Arresto cardiaco

Patologie gastrointestinali

Disturbi e irritazione gastrointestinali, Sete, Ridotta salivazione, Nausea, Vomito, Diarrea, Dolori addominali, Stipsi,Transito intestinale ritardato, Ileo paralitico, Sapore metallico, Sapore calcareo

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, Stati confusionali, Disturbi mentali

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, Ipervolemia, Ipercloremia, Iperosmolarità, Ipocalcemia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, Arresto respiratorio, Edema polmonare, Pneumotorace

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, Poliuria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare

* Gli eventi avversi in corsivo sono stati riportati per prodotti simili

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Pubblicità

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione

1000 ml contengono:

Principi attivi: Sodio Cloruro 5,26 g

Potassio Cloruro 0,37 g

Magnesio Cloruro 0,31 g

Sodio Acetato 3,67 g

Sodio Gluconato 5,02 g

mEq/litro: Na+ 140

K+ 5

Mg++ 3

Cl- 98

Acetato 27

Gluconato 23

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 296

pH 5,5-7,0

Pubblicità

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Acido Cloridrico q.b. a pH 5,5-7,0

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per infusione sterile ed esente da endotossine batteriche

Flaconi di vetro: 100 e 250 ml Confezionamento singolo

Flaconi di vetro 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili ClearFlex: 100, 250 e 1000 ml Confezionamento singolo Sacche flessibili ClearFlex e Viaflo 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili Viaflo 500 ml: Confezionamento da 24 unità

Sacche flessibili Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 10 unità

Sacche flessibili Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 12 unità

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

Produttore

Flaconi e sacche ClearFlex:

BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So) Le sacche ClearFlex e Viaflo possono essere prodotte da:

BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas – 22666 Sabiñánigo (Spagna)

Confezioni singole: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA

Confezioni multiple: MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA, UTILIZZABILE ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O IN AMBIENTE AD ESSO ASSIMILABILE

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA del 20 febbraio 2013

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *