Elettrolitica Reidratante Baxter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER
I Soluzione per infusione MEDICINALE EQUIVALENTE
Categoria farmacoterapeutica
Elettroliti
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati ma non gravi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Grave insufficienza renale;
- Ipernatremia;
- Pletore idrosaline;
- Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- Malattia di Addison non trattata;
- Disidratazione acuta;
- Crampi da calore;
- Acidosi lattica;
- Alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
- Alcalosi metabolica e respiratoria.
Precauzioni per l’uso
Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che causano ritensione di sodio ed edema Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi), edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia
Il medicinale deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con condizioni che predispongono a iperkaliemia (come grave compromissione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, o danni estesi a tessuti o ustioni) e in pazienti con problemi cardiaci.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
- Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- Con insufficienza surrenalica;
- Con insufficienza epatica;
- Con paralisi periodica familiare;
- Con miotonia congenita;
- Nelle prime fasi post-operatorie.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Uso in pazienti con diabete di tipo 2
Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando il medicinale viene usato in pazienti con diabete di tipo 2.
Uso in pazienti con o a rischio di aumento di livelli di lattato o con utilizzo di lattato compromesso
Il medicinale deve essere usato con particolare attenzione in pazienti con condizioni associate ad aumento dei livelli di lattato o con utilizzo di lattato compromesso, come grave insufficienza epatica.
L’iperlattatemia può svilupparsi in pazienti con grave insufficienza epatica, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso. In aggiunta, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso, il medicinale può non produrre la sua azione alcalinizzante in pazienti con grave insufficienza epatica, (ved. anche Uso in pazienti pediatrici).
Uso in pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.
Le soluzioni che contengono lattato devono essere somministrate con particolare attenzione a neonati e bambini con meno di 6 mesi di età.
Uso in pazienti geriatrici
Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l’eliminazione di tali medicinali:
- La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata;
- La clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroanfetamina (dexanfetamina) solfato può essere diminuita.
Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.
Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci che possono incrementare il rischio di ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione come corticosteroidi, agenti inotropi cardiaci o farmaci corticotropinici (vedere Precauzioni per l’uso).
Avvertenze speciali
Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione naso gastrica).
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con altre soluzioni contenenti elettroliti.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici
A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:
- sovraccarico di liquidi che causa iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, inclusi congestione polmonare ed edema
- squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base (vedere anche Uso in pazienti pediatrici)
In generale, il rischio di stati di diluizione è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che può causare stati congestizi è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale.
Possono essere nececessarie una valutazione clinica ed esami periodici di laboratorio per monitorare modifiche nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni di elettroliti, e nell’equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.
Rischio di iponatremia – Popolazione pediatrica
Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.
L’infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatremia. L’iponatremia può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Quindi l’encefalopatia sintomatica iponatremica grave è considerata un’emergenza medica.
Uso in pazienti con ipocalcemia
Il medicinale non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipocalcemia.
Uso in pazienti con ipomagnesiemia
Il medicinale non contiene magnesio ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del magnesio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipomagnesiemia.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.
Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Adulti
Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore, se contiene particelle e se il sigillo non è intatto.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se possibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; quando si aggiungono farmaci additivi impiegare tecniche asettiche.
I farmaci additivi possono essere incompatibili con il medicinale. Come con tutte le soluzioni per
uso parenterale, la compatibilità dei farmaci additivi con la soluzione va valutata prima dell’aggiunta. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che l’intervallo del pH dell’Elettrolitica Reidratante I sia appropriato. Dopo l’aggiunta controllare se si verifica un eventuale cambio di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli.
Vanno consultate le Istruzioni per l’uso del farmaco additivo e la relativa letteratura. I farmaci additivi noti per la loro incompatibilità non devono essere usati.
Quando si aggiungono farmaci additivi all’Elettrolitica Reidratante I, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi.
Sovradosaggio
Sintomi
Un volume eccessivo del medicinale può portare ad un sovraccarico di liquidi con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l’escrezione di sodio è compromessa.
La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave compromissione renale.
Trattamento
Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche i farmaci aggiunti alla soluzione.
Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento. Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.
Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica Reidratante Baxter I avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica Reidratante Baxter I, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Elettrolitica reidratante I può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica reidratante I. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Patologie cardiache
Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia*, palpitazioni*.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, sibilo*.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, iperemia*, vampate*.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica, iperkalemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattoide*, Orticaria*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Piloerezione*, sudori freddi*.
Esami diagnostici
Aumentata velocità respiratoria*.
* Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione
** Può avvenire durante la somministrazione del prodotto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato per un’infusione successiva. Non riconnettere contenitori utilizzati parzialmente.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione
1000 ml contengono:
Principi attivi:
Sodio (S)-Lattato soluzione al 60%
9,66
g
Sodio cloruro
4,00
g
Potassio cloruro
2,70
g
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Acido Cloridrico q.b. a pH 5,5 – 7,0 mEq/litro: Na+ 120
K+ 36
Cl-
104
Lattato
52
Osmolarità teorica (mOsm/litro)
312
pH 5,5-7,0
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione sterile ed esente da endotossine batteriche. Sono disponibili diverse confezioni:
Flaconi di vetro: 100, 250 e 500 ml Confezionamento singolo
Flaconi di vetro 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili ClearFlex: 100, 250, 500 e 1000 ml. Confezionamento singolo Sacche flessibili ClearFlex: 500 ml Confezionamento da 20 unità
Sacche flessibili Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 10 unità
Sacche flessibili Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 12 unità
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Produttore
Flaconi e sacche:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So) Alternativamente le sacche possono essere prodotte da:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biescas – 22666 SabiĂ±Ă¡nigo (Spagna)
MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: ………………………….
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER
III Soluzione per infusione MEDICINALE EQUIVALENTE
Categoria farmacoterapeutica
Elettroliti
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati ma non gravi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipercalcemia, ipercalciuria;
- Grave insufficienza renale;
- Ipernatremia;
- Pletore idrosaline;
- Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- Fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);
- Insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
- Alcalosi respiratoria o metabolica;
- Calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
- Sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione);
- Ipercoagulabilità;
- Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
- Malattia di Addison non trattata;
- Disidratazione acuta;
- Crampi da calore.
- Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere Interazioni, Effetti indesiderati e Incompatibilità.
Precauzioni per l’uso
Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che causano ritensione di sodio ed edema
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi), edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia
Il medicinale deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con condizioni che predispongono a iperkaliemia (come grave compromissione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, o danni estesi a tessuti o ustioni) e in pazienti con problemi cardiaci.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
- Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- Con insufficienza surrenalica;
- Con insufficienza epatica;
- Con paralisi periodica familiare;
- Con miotonia congenita;
- Nelle prime fasi post-operatorie.
Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:
- Con patologie renali;
- Con patologie cardiache;
- Che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.
Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione, sbilancio elettrolitico e calcoli renali di calcio o un pregresso degli stessi.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.
La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni di calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia
Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
- Con insufficienza renale;
- Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
- Con miastenia grave;
- In trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari;
- Con ipermagnesiemia o in condizioni che predispongono all’ipermagnesiemia, incluso, ma non limitato a grave compromissione renale o terapia con magnesio come quella per l’eclampsia.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di compromissione epatica lieve o moderata.
Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria.
Rischio di embolia gassosa
Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Somministrazione di citrati anticoagulanti che preservano il sangue
A causa del rischio di precipitati di coagulazione dovuti al contenuto di calcio, il medicinale non deve essere aggiunto o somministrato attraverso lo stesso set di somministrazione con citrati anticoagulanti che preservano il sangue.
Uso in pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.
Uso in pazienti geriatrici
Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l’eliminazione di tali medicinali:
- La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata;
- La clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroanfetamina (dexanfetamina) solfato può essere diminuita.
Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.
Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci che possono incrementare il rischio di ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione, come corticosteroidi, agenti inotropi cardiaci o farmaci corticotropinici (vedere Precauzioni per l’uso).
La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
- Diuretici tiazidici o vitamina D, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
- Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
- Verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil;
- Medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
- Bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio inclusa Elettrolitica Reidratante III attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni
Il magnesio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
- Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;
- Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;
- Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
- Antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
- Eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;
- Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
- Labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
- Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.
Avvertenze speciali
Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione naso gastrica).
Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ipomagnesiemia. Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ipocalcemia.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all’infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con altre soluzioni contenenti elettroliti.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici
A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:
- sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, inclusi congestione polmonare ed edema
- squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base
In generale, il rischio di stati di diluizione è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che può causare stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale.
Possono essere nececessarie una valutazione clinica ed esami periodici di laboratorio per monitorare modifiche nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni di elettroliti, e nell’equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di
particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
La dose, , la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Adulti
Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 1 litro/ora.
Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Agitare bene prima della somministrazione
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.
Quando si aggiungono farmaci additivi all’Elettrolitica Reidratante III, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi (vedere Incompatibilità).
Incompatibilità con Elettrolitica Reidratante Baxter III:
Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:
- Magnesio solfato: formazione di un precipitato;
- Medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
- Medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
- Medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.
Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:
- Aminofillina: per la formazione di un precipitato;
- Amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
- Cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
- Ceftriaxone sodico: i sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati. Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni e Effetti indesiderati).La somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
- Cefalotina: per incompatibilità fisica;
- Cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
- Clorfenamina: per incompatibilità fisica;
- Dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
- Emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
- Eparina sodica;
- Indometacina: per la formazione di precipitato;
- Nitrofurantoina sodica;
- Prometazina: per la formazione di precipitato;
- Propofol: per la formazione di precipitato;
- Streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
- Tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.
Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.
La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.
I farmaci additivi possono essere incompatibili con il medicinale. Come con tutte le soluzioni per uso parenterale, la compatibilità dei farmaci additivi con la soluzione va valutata prima dell’aggiunta. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che l’intervallo del pH dell’Elettrolitica Reidratante III sia appropriato. Dopo l’aggiunta controllare se si verifica un eventuale cambio di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli.
Vanno consultate le Istruzioni per l’uso del farmaco additivo e la relativa letteratura. I farmaci additivi noti per la loro incompatibilità non devono essere usati.
Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi.
Sovradosaggio
Sintomi
Un volume eccessivo del medicinale può portare ad un sovraccarico di liquidi e di sodio con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l’escrezione di sodio è compromessa.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.
L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave insufficienza renale.
L’eccessiva somministrazione di magnesio può portare ad ipermagnesiemia. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.
L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria.
La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione.
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi
mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
Trattamento
Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche i farmaci aggiunti alla soluzione.
Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento. Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.
In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
- Reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;
- Impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
- Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
- Monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
- Eventuale ricorso all’emodialisi.
In caso di sovradosaggio da magnesio, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%).
La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Elettrolitica Reidratante Baxter III avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elettrolitica Reidratante Baxter III, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Elettrolitica reidratante III può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante III. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.
Patologie cardiache
Aritmie, tachicardia*, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco , palpitazioni*.
Patologie vascolari
Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, eccessiva sudorazione, shock, iperemia*, vampate*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace, sibilo*.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale, poliuria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), ipocalcemia, ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperkalemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, eritema, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattoide*, Orticaria*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Piloerezione*, sudori freddi*.
Esami diagnostici
Aumentata velocità respiratoria*.
* Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione
** Può avvenire durante la somministrazione del prodotto.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Ăˆ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non usare oltre tale data
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente e non deve essere conservato per un’infusione successiva. Non riconnettere contenitori utilizzati parzialmente.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Composizione
1000 ml contengono:
Principi attivi: Sodio cloruro 5,0 g
Potassio cloruro 0,75 g
Calcio cloruro diidrato 0,35 g Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g Sodio acetato triidrato 6,40 g
Sodio citrato 0,75 g
mEq/litro: Na+ 140
K+ 10
Ca++ 5
Mg++ 3
Cl- 103
Acetato 47
Citrato 8
osmolarità teorica: (mOsm/litro) 307
pH: 5,0-7,0
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml Acido cloridrico q.b. a pH 5,0-7,0
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione sterile ed esente da endotossine batteriche Sono disponibili diverse confezioni:
Flaconi di vetro: 100, 250 e 500 ml Confezionamento singolo
Flaconi di vetro 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili: 100, 250, 500 e 1000 ml. Confezionamento singolo Sacche flessibili: 500 ml Confezionamento da 20 unità
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Produttore:
Flaconi e sacche:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So) Alternativamente le sacche possono essere prodotte da: BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biescas – 22666 SabiĂ±Ă¡nigo (Spagna)
MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: ………………………………