Exomax: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Exomax Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Exomax

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Exomax

2 mg/ml Soluzione per Infusione

Fluconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Exomax e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Exomax
  3. Come usare Exomax
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Exomax
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Exomax e a che cosa serve

    Exomax appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antimicotici". Il principio attivo è fluconazolo.

    Exomax viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

    Adulti

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
    • Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

      Exomax infusione può esserle prescritto per:

    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
    • prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
    • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

    Bambini ed adolescenti (da 0 a 17 anni)

    Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

    – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

    • Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
    • Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

      Exomax può esserle prescritto per:

    • prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
    • prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

  2. Cosa deve sapere prima di usare Exomax Non usi Exomax se:

    • è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli altri componenti di Exomax. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
    • prende astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
    • prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
    • prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
    • prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
    • prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico o il farmacista prima di prendere Exomax se:

    • ha problemi al fegato o renali
    • soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
    • ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
    • compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

    Altri medicinali e Exomax

    Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poichè non possono essere presi con Exomax (vedere paragrafo: "Non prenda Exomax se").

    Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Exomax. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

  3. Come usare Exomax

    Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infemiere sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Exomax è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

    Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Exomax consulti il medico o il farmacista.

    Adulti

    Condizione

    Dose

    Trattamento della meningite criptococcica

    400 mg il primo giorno, poi 200 – 400 mg una volta al giorno per 6 – 8 settimane o più a lungo, se necessario.

    A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Prevenzione della ricomparsa della meningite criptococcica

    200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere

    Trattamento della coccidioidomicosi

    200 – 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg

    Infezioni micotiche endemiche da Candida

    800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere

    Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale

    200 mg – 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere

    Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione

    50 – 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere

    Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, infezione della gola

    100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione

    Prevenzione delle infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

    200 – 400 mg una volta al giorno finché è a rischio di contrarre un’infezione

    Adolescenti dai 12 ai 17 anni

    Prenda la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).

    Bambini fino a 11 anni

    La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

    La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

    Condizione

    Dose giornaliera

    Candidiasi delle mucose e infezioni della gola – la dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione

    3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno potrebbero essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)

    Meningite criptococcica o infezioni endemiche da Candida

    Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

    Prevenzione di un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)

    Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

    Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

    Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:

    • La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

      Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:

    • La stessa dose sopra descritta ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

      Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

      Anziani

      Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

      Pazienti con problemi renali

      Il medico può modificare la dose in base alla sua funzione renale.

      Se prende più Exomax di quanto deve

      Se teme che potrebbe esserle stata somministrata una quantità eccessiva di infusione informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere sentire, vedere, avvertire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).

      Se dimentica di prendere Exomax

      Poichè questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

      Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Exomax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

    • affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
    • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
    • prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
    • eruzioni cutanee
    • reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

    Exomax può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

    • stanchezza
    • perdita di appetito
    • vomito
    • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

    Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Exomax e informi immediatamente il medico.

    Altri effetti indesiderati:

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

    • mal di testa
    • disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
    • aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
    • eruzioni cutanee.

      Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1000, sono i seguenti:

    • riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
    • diminuzione dell’appetito
    • insonnia, sonnolenza
    • convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
    • stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza della bocca
    • dolore muscolare
    • danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
    • rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
    • fatica, malessere generale, febbre.

      Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

    • livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
    • alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
    • alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
    • brividi
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
    • insufficienza epatica
    • reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
    • perdita dei capelli.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Exomax infusione

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’involucro o sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

    Conservare il flacone nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Non refrigerare o congelare.

    Conservare la sacca non PVC nell’involucro esterno per proteggerla dalla luce.

    Dopo la diluizione:

    Si raccomanda di effettuare l’infusione di Exomax separatamente.

    La stabilità chimico-fisica del liquido di infusione in uso è stata dimostrata per 30 ore a 25°C dall’apertura. Da un punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. In caso contrario le condizioni e il tempo di conservazione in uso e prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere generalmente superiori a 24 ore quando il prodotto è conservato a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Dopo la prima apertura:

    Contenitore monodose. Usare immediatamente dopo la prima apertura.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exomax

Descrizione dell’aspetto di Exomax e contenuto della confezione

Exomax è una soluzione per infusione limpida, sterile ed incolore.

Exomax 100 mg/50 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 50 ml di soluzione per infusione.

Exomax 200 mg/100 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 100 ml di soluzione per infusione.

Exomax 400 mg/200 ml di soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro incolore, ognuno contenente 200 ml di soluzione per infusione.

Exomax 100 mg/50 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 50 ml di soluzione per infusione

Exomax 200 mg/100 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 100 ml di soluzione per infusione

Exomax 400 mg/200 ml di soluzione per infusione è disponibile in sacche non PVC (polipropilene) incolori, ciascuna sacca contenente 200 ml di soluzione per infusione

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Claris Lifesciences (UK) Limited, Crewe Hall, Crewe, Cheshire,CW1 6UL – Regno Unito

Produttore

Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe,

Cheshire,CW1 6UL – Regno Unito

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