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Fentatienil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fentatienil


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FENTATIENIL 0,05 mg/ml soluzione iniettabile

Sufentanil citrato

Legga attentamente questo foglio prima che a lei/al bambino venga somminstrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei/il bambino.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fentatienil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che a lei/al bambino venga somministrato Fentatienil
  3. Come verrà somministrato Fentatienil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fentatienil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’ è Fentatienil e a cosa serve

    Fentatienil contiene sufentanil citrato, un medicinale che serve a provocare anestesia generale (insensibilità che interessa tutto il corpo) o locale (che interessa solo una parte del corpo).

    Fentatienil può essere somministrato attraverso iniezione in vena (somministrazione per via endovenosa) o nella schiena (somministrazione per via epidurale).

    Adulti

    • Nella somministrazione in vena Fentatienil è indicato:

      • per indurre e mantenere l'anestesia generale durante gli interventi chirurgici;
      • per prevenire o alleviare il dolore durante gli interventi chirurgici.

    • Nella somministrazione nella schiena Fentatienil è indicato:

      • per il controllo del dolore dopo interventi di chirurgia generale;

      • per prevenire o alleviare il dolore durante il travaglio e il parto per via vaginale, in associazione ad altri medicinali (bupivacaina).

      Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    • Nella somministrazione in vena Fentatienil è indicato nei bambini

      di età superiore ad 1 mese come antidolorifico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale.

    • Nella somministrazione nella schiena Fentatienil è indicato nei

    bambini di età superiore ad 1 anno per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici.

  2. Cosa deve sapere prima che a lei/al bambino venga somministrato Fentatienil

    Non verrà somministrato a lei e/o al bambino Fentatienil

    • se siete allergici a sufentanil citrato o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se siete allergici a medicinali simili a sufentanil citrato (medicinali morfinomimetici)

      • in vena durante il travaglio di parto o prima del taglio del cordone

        ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

      • nella schiena, in caso di:
    • grave sanguinamento o shock (ridotto flusso di sangue nell’organismo e al cervello)
    • infezione del sangue (setticemia )
    • infezione nel punto di iniezione
    • disturbi della coagulazione del sangue (come trombocitopenia e coagulopatia)
    • trattamento contemporaneo con anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido) o con altri farmaci
    • condizioni cliniche che non permettono questa via di somministrazione.

    Avvertenze e precauzioni

    Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

    Prima che a lei o al bambino venga somministrato Fentatienil, informi il medico:

    • se ha avuto recentemente delle perdite di sangue importanti;
    • se ha alterazioni o malattie al cervello;

      • se è in trattamento da lungo tempo con medicinali simili a Fentatienil (altri medicinali oppioidi che alleviano il dolore) o ne ha abusato in passato;
      • se soffre di una ridotta funzionalità della tiroide, e non prende medicine per curarla;
      • se ha disturbi ai polmoni o difficoltà a respirare;

    – se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcool.

    Per chi svolge attività sportiva

    L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

    Altri medicinali e Fentatienil

    Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare, informi il medico se lei/il bambino sta prendendo i seguenti medicinali.

    Farmaci che aumentano l’effetto di Fentatienil

    L’uso dei seguenti medicinali contemporaneamente a Fentatienil potrebbe aumentare gli effetti di Fentatienil e di conseguenza aumentarne gli effetti indesiderati, specialmente provocare depressione del respiro:

    • inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali utilizzati per

      trattare la depressione). Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali 2 settimane prima della somministrazione di Fentatienil

    • medicinali che riducono/bloccano l’attività del Sistema Nervoso Centrale quali:

      • barbiturici (medicinali che inducono rilassamento fisico-mentale e il

        sonno, e possono essere usati per trattare l’epilessia)

      • benzodiazepine (medicinali per trattare l’ansia e l’isonnia)
      • neurolettici (medicinali utilizzati per disturbi mentali come la schizofrenia)
      • anestetici gassosi alogenati (una classe di anestetici).

        Il medico ridurrà la dose di Fentatienil da somministrare al momento dell’operazione chirurgica. Successivamente ridurrà anche la dose degli altri medicinali sopra indicati

    • altri medicinali che agiscono sul metabolismo di Fentatienil, ad

    esempio:

    Il medico effettuerà cure speciali e terrà sotto osservazione lei/il bambino, inoltre potrebbe ridurre la dose di Fentatienil da somministrare al momento dell’operazione chirurgica.

    Fentatienil e alcol

    L’uso di Fentatienil con bevande alcoliche può aumentare l’effetto di Fentatienil e provocare depressione del respiro.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

    Fentatienil non deve essere somministrato per via endovenosa durante la gravidanza e il travaglio o prima del taglio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo in quanto può provocare problemi respiratori al neonato.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Fentatienil influenza la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari per un certo periodo di tempo.

    Pertanto, il medico deciderà quando lei/il bambino potrà porsi alla guida di veicoli o usare macchinari dopo l’intervento chirurgico.

    Il medico valuterà l’opportunità che lei sia accompagnato al momento di lasciare l’ospedale.

    Fentatienil contiene sodio

    Fiala da 20 ml: questo medicinale contiene 3,08 mmol (o 70,84 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Fiala da 1 ml e fiala da 5 ml: contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente ‘senza sodio’.

  3. Come verrà somministrato Fentatienil

    Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

    La dose più adatta per lei o il bambino verrà stabilita dal medico/anestesista sulla base dell'età, peso corporeo, condizioni generali, malattia di base, uso di altri farmaci che lei/il bambino sta assumendo contemporaneamente, tipo di procedura chirurgica e anestesia.

    Fentatienil verrà somministrato a lei e/o al bambino attraverso iniezione in vena (somministrazione per via endovenosa) o nella schiena (somministrazione per via epidurale).

    In caso di somministrazione in vena di Fentatienil, il medico/anestesista le potrebbe somministrare prima altri medicinali per evitare la comparsa di effetti indesiderati dovuti a Fentatienil come la bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), nausea o vomito.

    Se viene somministrato a lei e/o al bambino più Fentatienil di quanto deve

    Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di Fentatienil potrebbe manifestare difficoltà respiratoria fino a depressione del respiro, che può essere associata a rigidità muscolare, bassa pressione del sangue (ipotensione).

    In caso venga somministrata una dose eccessiva di Fentatienil, il medico adotterà la terapia idonea di supporto.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

    La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati attesi nei bambini sono gli stessi attesi negli adulti.

    Sulla base dei dati di sicurezza provenienti da studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano sedazione (19,5%), prurito (15,2%), nausea (9,8%), e vomito (5,7%).

    Durante il trattamento con Fentatienil possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • rilassamento fisico e mentale (sedazione)

      • prurito

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • tremore del neonato
      • giramenti di testa (vertigini)
      • mal di testa (cefalea)
      • aumento della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto (tachicardia)
      • aumento della pressione del sangue (ipertensione)
      • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
      • pallore

      • colorazione bluastra della pelle del neonato a causa di disturbi respiratori (cianosi neonatale)
      • decolorazione della pelle
      • contrazioni muscolari non volute
      • incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
      • involontaria perdita di urine (incontinenza urinaria).
      • febbre (piressia) nausea, vomito

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

      • infezione e infiammazione del naso (rinite)
      • ipersensibilità
      • diminuzione o assenza di reazione emotiva di fronte alle situazioni (apatia)
      • nervosismo
      • perdita nella coordinazione dei muscoli e dei movimenti (atassia)
      • difficoltà nei movimenti del neonato (discinesia neonatale)
      • disturbo del movimento che costringe ad assumere posizioni anomale a causa di contrazioni muscolari (distonia)
    • accentuazione dei riflessi (ipereflessia)
    • aumento del tono dei muscoli (ipertonia)

      • riduzione dei movimenti del neonato (ipocinesia neonatale)
      • sonnolenza
      • disturbi della vista
      • alterazioni della conduzione elettrica del cuore (blocco atrio- ventricolare)
      • colorazione bluastra della pelle a causa di disturbi respiratori (cianosi)
      • riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto (bradicardia)
      • alterazione del ritmo dei battiti del cuore al minuto (aritmia). Questo si

        è verificato nella somministrazione in vena di Fentatienil

      • elettrocardiogramma anormale
      • difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria (broncospasmo)
      • ridotto flusso di aria ai polmoni (ipoventilazione)
      • difficoltà a produrre la voce (disfonia)
      • tosse
      • singhiozzo
      • disturbi respiratori
      • eruzioni della pelle di natura allergica (dermatiti allergiche). Queste si sono verificate nella somministrazione in vena di Fentatienil
      • aumento della sudorazione (iperidrosi)
      • eruzione della pelle, anche nei neonati (eruzione cutanea, eruzione cutanea neonatale).
      • pelle secca
      • mal di schiena

      • diminuzione del tono dei muscoli nel neonato (ipotonia neonatale)
      • rigidità muscolare. Questa si è verificata nella somministrazione in vena di Fentatienil
      • diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)
      • aumento della temperatura corporea (ipertermia)
      • brividi
    • reazione nel punto di iniezione
    • dolore nel punto di iniezione. Questo si è verificato nella somministrazione in vena di Fentatienil
    • dolore

      Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non si conosce:

      Effetti che riguardano il sistema di difesa dell’organismo

      • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi)

        Effetti che riguardano il sistema nervoso

      • coma
      • convulsioni
      • contrazione involontaria di uno o più muscoli

        Effetti che riguardano l’occhio

      • riduzione del diametro della pupilla (miosi)

        Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni

      • arresto del cuore (arresto cardiaco)
      • condizione di grave riduzione della circolazione del sangue (shock)

        Effetti che riguardano le vie respiratorie

      • arresto del respiro (arresto respiratorio)
      • interruzione del respiro (apnea)
      • diminuzione del respiro (depressione respiratoria)
      • accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare)
      • restringimento della laringe (laringospasmo)

        Effetti che riguardano la pelle

      • arrossamento della pelle (eritema)

        Effetti che riguardano i muscoli

      • contrazioni dei muscoli non volute (spasmi muscolari)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fentatienil

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fentatienil

– il principio attivo è: sufentanil citrato.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,375 mg di sufentanil citrato, pari a 0,250 mg di sufentanil.

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Ogni fiala da 1 ml contiene 0,075 mg di sufentanil citrato, pari a 0,05 mg di sufentanil.

Ogni fiala da 20 ml contiene 1,50 mg di sufentanil citrato, pari a 1,00 mg di sufentanil.

– gli altri componenti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo "Fentatienil contiene sodio"), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fentatienil

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Fentatienil si presenta in soluzione acquosa sterile da somministrare attraverso iniezione in vena (somministrazione per via endovenosa) o nella schiena (somministrazione per via epidurale). La soluzione è contenuta in fiale da 1 ml o 5 ml o 10 ml, confezionate in astuccio da 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 – 00181 Roma.

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Su licenza: Janssen Pharmaceutica N.V.-30 Turnhoutseweg –Beerse (Belgio)

Produttore

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A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 Ancona oppure

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana n. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile (PR) Italy

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