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Flebocortid Richter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Flebocortid Richter


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flebocortid Richter 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Flebocortid Richter 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Flebocortid Richter e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Flebocortid Richter
    3. Come prendere Flebocortid Richter
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Flebocortid Richter
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Flebocortid Richter e a cosa serve

      Flebocortid Richter contiene idrocortisone emisuccinato sodico, che appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.

      I corticosteroidi sono ormoni che possono essere usati come medicinali e che svolgono numerose attività, tra cui una funzione importante nel controllo delle infiammazioni e delle allergie.

      Flebocortid Richter è indicato nelle situazioni di emergenza che richiedono rapidamente un'elevata disponibilità nel sangue di idrocortisone, nell'intento di avere una risposta terapeutica rapida e importante ai fini della sopravvivenza.

      In particolare la somministrazione all’interno di una vena (endovenosa) di dosaggi molto alti di idrocortisone rappresenta un valido trattamento degli stati di shock (rapido e grave abbassamento della pressione del sangue) di origine diversa, in particolare se resistenti alla terapia antishock standard.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Flebocortid Richter Non prenda Flebocortid Richter

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha malattie infettive (tubercolosi, herpes oculare simplex, infezioni acute e croniche in gravidanza e infezioni da funghi diffuse nell’organismo);
  • se ha lesioni all’interno dello stomaco e dell’intestino che guariscono con difficoltà (ulcera peptica);
  • se ha disturbi mentali (psicosi);
  • se ha il diabete;
  • se ha una malattia alle ossa che ne riduce la massa e la resistenza (osteoporosi).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Flebocortid Richter.

    Se è in terapia con Flebocortid Richter ed è sottoposto a particolari stress, il medico adatterà la dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

    Se ha in corso una terapia prolungata e con dosi elevate di Flebocortid Richter, il medico può adeguare l'apporto di sodio e di potassio nel sangue nel caso si verifichi uno squilibrio di questi elementi.

    Tutti i medicinali della stessa classe di Flebocortid Richter (glucocorticoidi) aumentano l'eliminazione di calcio.

    Il trattamento con i medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (glucorticoidi) può causare ridotta funzione delle “ghiandole surrenali”, degli organi coinvolti nella produzione di diversi ormoni (stato di insufficienza surrenale secondaria). Questa condizione può essere ridotta diminuendo la dose gradualmente e può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

    Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, il medico potrebbe farle riprendere la terapia con gli ormoni.

    Se ha una compromissione di un ormone denominato “mineralcorticoide”, il medico potrebbe prescriverle l’assunzione contemporanea di cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

    Se sta assumendo Flebocortid Richter si possono manifestare alterazioni del comportamento di vario genere: euforia, insonnia, variazioni dell'umore o della personalità, depressione grave o segni di altre malattie mentali.

    Se ha una instabilità emotiva o alterazioni della mente (tendenze psicotiche) già esistenti, queste possono essere aggravate da Flebocortid Richter.

    Se è in terapia con Flebocortid Richter non deve essere vaccinato contro il vaiolo.

    Se soffre di una delle seguenti condizioni ne parli al suo medico, in quanto Flebocortid Richter deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

    • se ha un disturbo della tiroide (ipotiroidismo),
    • se ha una grave alterazione del fegato detta cirrosi epatica,
    • se ha malattie dell’intestino come: colite ulcerativa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti,
    • se ha accumuli di pus (ascessi) ed infezioni dei tessuti provocate da germi (infezioni

      piogeniche),

    • se ha malattie ai reni (insufficienza renale),
    • se ha elevata pressione del sangue,
    • se ha una malattia dei muscoli caratterizzata da una grave debolezza miastenia grave,
    • se lei è allergico a qualsiasi tipo di medicinale.

Se sta prendendo Flebocortid Richter, specialmente a dosi elevate, non deve prendere altri medicinali che influenzano i sistemi di difesa dell’organismo (procedimenti immunizzanti), a causa di possibili rischi di complicazioni nervose (neurologiche) o di insufficiente risposta del sistema di difesa dell’organismo (anticorpale).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri distrubi visivi.

Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (corticosteroidi) si può verificare l’aggravarsi di una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma, che può portare alla morte. Nel caso soffra o sospetti di soffrire di feocromocitoma il medico valuterà se somministrarle Flebocortid Richter (vedere “Effetti indesiderati”).

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (glucocorticoidi) possono nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti. In questi casi il medico valuterà se sottoporla ad un’adeguata terapia con antibiotici.

Bambini

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

Se il bambino è sottoposto ad una terapia prolungata, il medico lo controllerà attentamente dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nei neonati prematuri è stata riportata una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un aumento dello spessore delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica). Il medico sottoporrà il neonato a controlli con l’esecuzione di ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione del muscolo cardiaco.

Altri medicinali e Flebocortid Richter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Gli effetti di Flebocortid Richter possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

  • medicinali utilizzati per abbassare il livello di zuccheri nel sangue assunti per bocca (farmaci ipoglicemizzanti): se ha il diabete, può avere un’aumentata richiesta di insulina o di medicinali usati per il diabete;
  • fenitoina (usato per l’epilessia), fenobarbital (usato contro le convulsioni), efedrina (usato per

    curare la pressione bassa del sangue) e rifampicina (un tipo di antibiotico), che possono diminuire l’attività di Flebocortid Richter e richiedere un aggiustamento della dose;

  • eritromicina e oleandomicina (antibiotici): il medico potrebbe modificare la dose di

    Flebocortid Richter;

  • medicinali che servono per rallentare o diminuire il tempo di coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici): Flebocortid Richter potrebbe alterare la risposta a tali medicinali;
  • medicinali che servono per controllare la pressione alta del sangue (diuretici depletori di

    potassio) o medicinali che dilatano i bronchi (ad esempio fenoterolo, reproterolo), perchè può verificarsi una mancanza di potassio nel sangue (ipokaliemia);

  • acido acetilsalicilico, soprattutto se usato nei problemi della coagulazione

    (ipoprotrombinemie);

  • medicinali usati in alcune malattie di cuore (digitalici per lo scompenso cardiaco): la riduzione di potassio causata da Flebocortid Richter può aumentare la tossicità di questi medicinali;
  • alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flebocortid Richter e il medico potrebbe

volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, Flebocortid Ricther va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I glucocorticoidi hanno un effetto eccitante (euforizzante): è necessaria una cautela nella guida e nell'uso di macchine.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

  1. Come prendere Flebocortid Richter

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è:

    Per via endovenosa (somministrazione per iniezione all’interno di una vena) diretta o dopo diluizione, in fleboclisi: da 20 a 50 o più mg/kg/die (in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni).

    La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

    Se prende più Flebocortid Richter di quanto deve

    Se sta prendendo alti dosaggi di Flebocortid Richter, soprattutto se con i medicinali indicati al punto "Altri medicinali e Flebocortid Richter", si possono verificare alterazioni dell’equilibrio dei sali nell’organismo (ricambio elettrolitico) che il medico, pertanto, controllerà attentamente.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In corso di terapia con Flebocortid Richter, soprattutto per trattamenti a dosi alte e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

    • alterazioni dell’equilibrio dei sali nell’organismo (alterazione del bilancio idroelettrolitico)

      che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare a:

      • pressione alta del sangue (ipertensione)
      • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia),
    • alterazioni a livello dei muscoli e dello scheletro (osteoporosi, fragilità ossea, miopatie),
    • alterazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di gravi lesioni (ulcera peptica),
    • alterazioni a livello della pelle quali:

      • ritardo nei processi di guarigione
      • assottigliamento e fragilità della pelle
      • prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria),
    • alterazioni a carico dell'occhio quali:

      • disturbi della vista dovuti alla cataratta posteriore sub-capsulare
      • aumento della pressione dell’occhio (pressione endooculare)
      • malattia della retina (corioretinopatia)
      • visione offuscata
    • vertigini,
    • mal di testa (cefalea),
    • aumento della pressione nel cranio (pressione endocranica),
    • interferenza con la funzionalità di un sistema dell’organismo che coinvolge l’ipofisi e il surrene (interferenza asse ipofisi-surrene), particolarmente in situazioni di stress,
    • irregolarità mestruali,
    • alterazioni di alcune ghiandole che secernono ormoni: aggravamento di una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma che si manifesta principalmente con ipertensione arteriosa, cefalea, sudorazione, palpitazioni, ansia e vampate (vedere “Avvertenze”),
    • sintomi simili a quelli di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing (aspetto similcushingoide),
    • diminuita tollerabilità agli zuccheri e possibile manifestazione di diabete mellito,
    • euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o segni di malattie della mente,
    • insonnia,
    • aumento della perdita di proteine (negativizzazione del bilancio dell'azoto).

      Somministrazione parenterale (per iniezione)

      In seguito a somministrazione per iniezione sono state riportate:

    • reazioni simili a quelle allergiche (anafilattoidi),
    • aumento o diminuzione della colorazione della pelle (iper o ipopigmentazione cutanea),
    • assottigliamento della pelle (manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo),
    • piccole raccolte di liquido non infetto all’interno dei tessuti (ascessi sterili),
    • sensazione di calore a seguito di somministrazione del medicinale all’interno di un’articolazione (uso intra-articolare),
    • malattie delle articolazioni (artropatia tipo Charcot).

      Somministrazione intratecale (iniezione diretta del medicinale nel liquido (liquor) presente nel cervello)

      In seguito a somministrazione intratecale sono stati segnalati casi di infiammazione di una membrana che riveste una parte del cervello (aracnoidite).

      Uso inalatorio

      In seguito ad uso inalatorio sono stati riferiti disturbi come:

    • mal di testa (cefalea),
    • perdita dell’appetito (anoressia),
    • irritazione di alcune parti della gola (retrofaringe e faringe).

      Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

    • disturbi della crescita nei bambini
    • nei neonati prematuri malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un aumento dello spessore delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservareFlebocortid Richter

    Tenere questo medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flebocortid Richter

500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

  • Il principio attivo è idrocortisone succinato sodico. Un flacone di polvere contiene 668 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente ad idrocortisone mg 500.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

  • Il principio attivo è idrocortisone succinato sodico. Un flacone di polvere contiene 1.337 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente ad idrocortisone g 1.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato.

    Una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Flebocortid Richter

    Flebocortid Richter si presenta in forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile:

  • 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml
  • 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone + 1 fiala

solvente da 10 ml

La polvere si presenta nei flaconi come una massa porosa compatta e uniforme che può andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume.

Questo fatto non pregiudica in alcun modo l'attività del prodotto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

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Produttore

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flebocortid Richter 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale idrocortisone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Flebocortid Richter e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Flebocortid Richter
    3. Come prendere Flebocortid Richter
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Flebocortid Richter
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Flebocortid Richter e a cosa serve

      Flebocortid Richter contiene idrocortisone emisuccinato sodico, che appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi.

      I corticosteroidi sono ormoni che possono essere usati come medicinali e che svolgono numerose attività, tra cui una funzione importante nel controllo delle infiammazioni e delle allergie.

      Flebocortid Richter è particolarmente indicato nelle situazioni di emergenza che richiedono rapidamente un'elevata disponibilità nel sangue di idrocortisone, nell'intento di avere una risposta terapeutica rapida e importante ai fini della sopravvivenza.

      Flebocortid Richter è indicato:

      • Per trattamenti mediante iniezione endovena o intramuscolo (sistemici):

        • diminuita produzione di cortisone da parte dell’organismo (crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati);
        • gravi e improvvise reazioni allergiche (stati anafilattici allergici gravi, asma bronchiale, reazioni ai medicinali, edema angioneurotico e della glottide) che non rispondono alla terapia tradizionale;
        • complicazioni a seguito di una trasfusione di sangue (reazioni trasfusionali);
        • shock grave resistente alla terapia antishock standard.

      • Per trattamenti locali:

        • restringimento dei bronchi infiammati (asma bronchiale e bronchite asmatica), raffreddore allergico (rinite allergica) mediante somministrazione di Flebocortid Richter per aerosol e per inalazione;
        • infiammazioni e accumulo di liquido tra le membrane che rivestono i polmoni (pleuriti essudative e versamenti pleurici traumatici) e tumori dei polmoni e delle loro membrane di rivestimento (neoplasie pleuropolmonari), mediante somministrazione di Flebocortid Richter all’interno delle membrane dei polmoni (instillazione endopleurica);
        • terapia aggiuntiva per la somministrazione di breve durata, per far superare nuovi episodi (episodi acuti) o per l’aggravarsi di episodi già presenti (riacutizzazioni) in caso di infiammazioni delle articolazioni (artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali, borsiti e tenosinoviti), rigidità delle articolazioni, mediante somministrazione di Flebocortid Richter per iniezione all’interno e intorno all’articolazione (endoarticolare e periarticolare);
        • dolori alla schiena (lombosciatalgie e algie radicolari) e infiammazione delle membrane contenute all’interno della testa e della colonna vertebrale (meningite tubercolare con blocco subaracnoideo, in aggiunta alla terapia antitubercolare) mediante somministrazione di Flebocortid Richter per iniezione in prossimità di queste membrane (epidurale e subaracnoidea);
        • per aumentare l’effetto di altri medicinali (medicinale coadiuvante) nelle infiammazioni della parte finale dell’intestino con lesioni di difficile guarigione (rettocolite ulcerosa) mediante somministrazione di Flebocortid Richter per clistere.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Flebocortid Richter Non prenda Flebocortid Richter

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha malattie infettive (tubercolosi, herpes oculare simplex, infezioni acute e croniche in gravidanza e infezioni da funghi diffuse nell’organismo);
  • se ha lesioni all’interno dello stomaco e dell’intestino che guariscono con difficoltà (ulcera peptica);
  • se ha disturbi mentali (psicosi);
  • se ha il diabete;
  • se ha una malattia alle ossa che ne riduce la massa e la resistenza (osteoporosi).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Flebocortid Richter.

    Se è in terapia con Flebocortid Richter ed è sottoposto a particolari stress, il medico adatterà la dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

    Se ha in corso una terapia prolungata e con dosi elevate di Flebocortid Richter, il medico può adeguare l'apporto di sodio e di potassio nel sangue nel caso si verifichi uno squilibrio di questi elementi.

    Tutti i medicinali della stessa classe di Flebocortid Richter (glucocorticoidi) aumentano l'eliminazione di calcio.

    Il trattamento con i medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (glucorticoidi) può causare ridotta funzione delle “ghiandole surrenali”, degli organi coinvolti nella produzione di diversi ormoni (stato di insufficienza surrenale secondaria). Questa condizione può essere ridotta diminuendo la dose gradualmente e può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

    Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, il medico potrebbe farle riprendere la terapia con gli ormoni.

    Se ha una compromissione di un ormone denominato “mineralcorticoide”, il medico potrebbe prescriverle l’assunzione contemporanea di cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

    Se sta assumendo Flebocortid Richter si possono manifestare alterazioni del comportamento di vario genere: euforia, insonnia, variazioni dell'umore o della personalità, depressione grave o segni di altre malattie mentali.

    Se ha una instabilità emotiva o alterazioni della mente (tendenze psicotiche) già esistenti, queste possono essere aggravate da Flebocortid Richter.

    Se è in terapia con Flebocortid Richter non deve essere vaccinato contro il vaiolo.

    Se soffre di una delle seguenti condizioni ne parli al suo medico, in quanto Flebocortid Richter deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

    • se ha un disturbo della tiroide (ipotiroidismo),
    • se ha una grave alterazione del fegato detta cirrosi epatica,
    • se ha malattie dell’intestino come: colite ulcerativa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti,
    • se ha accumuli di pus (ascessi) ed infezioni dei tessuti provocate da germi (infezioni

      piogeniche),

    • se ha malattie ai reni (insufficienza renale),
    • se ha elevata pressione del sangue,
    • se ha una malattia dei muscoli caratterizzata da una grave debolezza (miastenia grave),
    • se lei è allergico a qualsiasi tipo di medicinale.

Se sta prendendo Flebocortid Richter, specialmente a dosi elevate, non deve prendere altri medicinali che influenzano i sistemi di difesa dell’organismo (procedimenti immunizzanti), a causa di possibili rischi di complicazioni nervose (neurologiche) o di insufficiente risposta del sistema di difesa dell’organismo (anticorpale).

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri distrubi visivi.

Dopo la somministrazione di medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (corticosteroidi) si può verificare l’aggravarsi di una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma, che può portare alla morte. Nel caso soffra o sospetti di soffrire di feocromocitoma il medico valuterà se somministrarle Flebocortid Richter (vedere “Effetti indesiderati”).

Se le viene somministrato Flebocortid Richter all’interno delle articolazioni (somministrazione intrarticolare), l’iniezione può produrre sia effetti su tutto l’organismo (sistemici), sia effetti locali. Il medico le farà fare degli esami per escludere che lei abbia delle infezioni (processi settici) in atto. Il medico o il personale sanitario non le somministreranno Flebocortid Richter se le sue articolazioni sono infette.

Se ha un aumento del dolore, gonfiore (edema locale), ulteriore diminuzione della mobilità dell’articolazione, febbre e malessere, può essere che lei abbia infiammazione delle articolazioni dovuta a infezioni da batteri (artrite settica).

Se il medico conferma la diagnosi, le prescriverà un’adeguata terapia contro i batteri.

Se ha un’articolazione instabile, il medico non le inietterà al suo interno Flebocortid Richter.

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Se ha un’infiammazione delle ossa e delle articolazioni (osteoartrite) il medico non le praticherà iniezioni ripetute di Flebocortid Richter all’interno delle articolazioni colpite, perché questo potrebbe accelerare la distruzione delle articolazioni.

Il medico deve evitare l'iniezione diretta di Flebocortid Richter nei tendini.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Flebocortid Richter (glucocorticoidi) possono nascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti. In questi casi il medico valuterà se sottoporla ad un’adeguata terapia con antibiotici.

Bambini

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

Se il bambino è sottoposto ad una terapia prolungata, il medico lo controllerà attentamente dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Nei neonati prematuri è stata riportata una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un aumento dello spessore delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica). Il medico sottoporrà il neonato a controlli con l’esecuzione di ecocardiogrammi per monitorare la struttura e la funzione del muscolo cardiaco.

Altri medicinali e Flebocortid Richter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Gli effetti di Flebocortid Richter possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

  • medicinali utilizzati per abbassare il livello di zuccheri nel sangue assunti per bocca (farmaci ipoglicemizzanti): se ha il diabete, può avere un’aumentata richiesta di insulina o di medicinali usati per il diabete;
  • fenitoina (usato per l’epilessia), fenobarbital (usato contro le convulsioni), efedrina (usato per

    curare la pressione bassa del sangue) e rifampicina (un tipo di antibiotico), che possono diminuire l’attività di Flebocortid Richter e richiedere un aggiustamento della dose;

  • eritromicina e oleandomicina (antibiotici): il medico potrebbe modificare la dose di

    Flebocortid Richter;

  • medicinali che servono per rallentare o diminuire il tempo di coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici): Flebocortid Richter potrebbe alterare la risposta a tali medicinali;
  • medicinali che servono per controllare la pressione alta del sangue (diuretici depletori di

    potassio) o medicinali che dilatano i bronchi (ad esempio fenoterolo, reproterolo), perchè può verificarsi una mancanza di potassio nel sangue (ipokaliemia);

  • acido acetilsalicilico, soprattutto se usato nei problemi della coagulazione

    (ipoprotrombinemie);

  • medicinali usati in alcune malattie di cuore (digitalici per lo scompenso cardiaco): la riduzione di potassio causata da Flebocortid Richter può aumentare la tossicità di questi medicinali;
  • alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flebocortid Richter e il medico potrebbe

volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, Flebocortid Ricther va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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I glucocorticoidi hanno un effetto eccitante (euforizzante): è necessaria una cautela nella guida e nell'uso di macchine.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Flebocortid Richter contiene:

metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche come irritazioni alla pelle (dermatite da contatto, orticaria) o difficoltà respiratorie (broncospasmo).

  1. Come prendere Flebocortid Richter

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è:

    Per via endovenosa (somministrazione per iniezione all’interno di una vena):

    da 100 a 200 mg e più per dose ripetuti in seguito in rapporto allo stato della sua malattia. Negli stati di shock da 20 a 50 mg/kg/die in bolo unico o suddivisi in diverse somministrazioni.

    Per via intramuscolare (somministrazione per iniezione all’interno di un muscolo): 25-50 oppure 100 mg da due a quattro volte al giorno.

    La somministrazione intramuscolare deve essere fatta profondamente nei grandi muscoli.

    Per aerosol e per via inalatoria:

    25 mg per una o due volte (eventualmente in associazione ad antibiotici e broncodilatatori).

    Per via endopleurica (all’interno delle membrane che rivestono i polmoni):

    50-100 mg iniziali e, in seguito, 25 mg per volta ad intervalli da 3 ad 8 giorni (eventualmente in associazione ad altri medicinali se prescritti dal medico).

    Per via articolare e periarticolare (iniezione all’interno e intorno all’articolazione): da 50 a 100 mg per le grandi articolazioni;

    25 mg per le piccole articolazioni: il numero delle somministrazioni sarà stabilito dal medico in base allo stato della sua malattia.

    Per via epidurale e subaracnoidea (iniezione in prossimità e tra le membrane): 25 mg per volta, distanziati secondo il parere del medico.

    Per via rettale (diluire il prodotto in acqua o in soluzione fisiologica):

    25-50 mg in 100 ml di liquido, oppure 100 mg in 300-500 ml, per clistere normale o somministrato lentamente goccia a goccia.

    La posologia di mantenimento deve sempre essere la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

    Se prende più Flebocortid Richter di quanto deve

    Se sta prendendo alti dosaggi di Flebocortid Richter, soprattutto se con i medicinali indicati al punto "Altri medicinali e Flebocortid Richter", si possono verificare alterazioni dell’equilibrio dei sali nell’organismo (ricambio elettrolitico) che il medico, pertanto, controllerà attentamente.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In corso di terapia con Flebocortid Richter, soprattutto per trattamenti a dosi alte e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

    • alterazioni dell’equilibrio dei sali nell’organismo (alterazione del bilancio idroelettrolitico)

      che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare a:

      • pressione alta del sangue (ipertensione)
      • problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia),
    • alterazioni a livello dello scheletro e dei muscoli (osteoporosi, fragilità ossea, miopatie),
    • alterazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di gravi lesioni (ulcera peptica),
    • alterazioni a livello della pelle quali:

      • ritardo nei processi di guarigione
      • assottigliamento e fragilità della pelle
      • prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria),
    • alterazioni a carico dell'occhio quali:

      • disturbi della vista dovuti alla cataratta posteriore sub-capsulare
      • aumento della pressione dell’occhio (pressione endooculare)
      • malattia della retina (corioretinopatia)
      • visione offuscata,
    • vertigini,
    • mal di testa (cefalea),
    • aumento della pressione nel cranio (pressione endocranica),
    • interferenza con la funzionalità di un sistema dell’organismo che coinvolge l’ipofisi e il surrene (interferenza asse ipofisi-surrene), particolarmente in situazioni di stress,
    • irregolarità mestruali,
    • alterazioni di alcune ghiandole che secernono ormoni: aggravamento di una malattia dovuta ad un tumore chiamato feocromocitoma che si manifesta principalmente con ipertensione arteriosa, cefalea, sudorazione, palpitazioni, ansia e vampate (vedere “Avvertenze”),
    • sintomi simili a quelli di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing (aspetto similcushingoide),
    • diminuita tollerabilità agli zuccheri e possibile manifestazione di diabete mellito,
    • euforia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o segni di malattie della mente,
    • insonnia,
    • aumento della perdita di proteine (negativizzazione del bilancio dell'azoto).

      Somministrazione parenterale (per iniezione)

      In seguito a somministrazione per iniezione sono state riportate:

    • reazioni simili a quelle allergiche (anafilattoidi),
    • aumento o diminuzione della colorazione della pelle (iper o ipopigmentazione cutanea),
    • assottigliamento della pelle (manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo),
    • piccole raccolte di liquido non infetto all’interno dei tessuti (ascessi sterili),
    • sensazione di calore a seguito di somministrazione del medicinale all’interno di un’articolazione (uso intra-articolare),
    • malattie delle articolazioni (artropatia tipo Charcot).

      Somministrazione intratecale (iniezione diretta del medicinale nel liquido (liquor) presente nel cervello)

      In seguito a somministrazione intratecale sono stati segnalati casi di infiammazione di una membrana che riveste una parte del cervello (aracnoidite).

      Uso inalatorio

      In seguito ad uso inalatorio sono stati riferiti disturbi come:

    • mal di testa (cefalea),
    • perdita dell’appetito (anoressia),
    • irritazione di alcune parti della gola (retrofaringe e faringe).

      Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

    • disturbi della crescita nei bambini,
    • nei neonati prematuri malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un aumento dello spessore delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Flebocortid Richter

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flebocortid Richter

  • Il principio attivo è: idrocortisone succinato sodico. Una fiala di polvere contiene 133,7 mg di idrocortisone succinato sodico equivalente ad idrocortisone mg 100.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato.

Una fiala di solvente contiene: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Flebocortid Richter

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Flebocortid Richter si presenta in forma di polvere e solvente per soluzioni iniettabili, da nebulizzare o rettale in confezione da 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

La polvere si presenta nelle fiale come una massa porosa compatta e uniforme che può andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume.

Questo fatto non pregiudica in alcun modo l'attività del medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttore

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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