Frobenpret Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
FROBENPRET 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele
flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FROBENPRET e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere FROBENPRET
- Come prendere FROBENPRET
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FROBENPRET
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è FROBENPRET e a cosa serve
FROBENPRET contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
FROBENPRET si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni (vedere paragrafo 3).
-
Cosa deve sapere prima di prendere FROBENPRET Non prenda FROBENPRET
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FROBENPRET”);
- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro
sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico);
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco, all’intestino o perforazioni
correlati a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha o ha avuto infiammazioni all’intestino caratterizzate da lesioni (colite ulcerosa) anche croniche (morbo di Crohn);
- se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino
(ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato (riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica);
Non prenda FROBENPRET se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBENPRET.
In particolare informi il medico se lei:
- soffre di problemi al cuore, ai reni o al fegato (insufficienza cardiaca, renale o epatica);
- soffre di pressione alta;
–
–
- ha avuto problemi di asma (asma bronchiale) in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
ha sofferto di allergie;
soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi.
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FROBENPRET”) e altri farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
–
–
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi mal di testa (cefalea);
sta pianificando una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità;
lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
- ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come FROBENPRET possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBENPRET e non lo prenda per lunghi periodi.
Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).
Il medico valuterà la necessità di prescriverle agenti protettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica per diminuire il rischio di effetti gastrointestinali.
Durante l’uso di FROBENPRET segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.
Inoltre segnali al suo medico la comparsa o il peggioramento dei segni di un’infezione batterica.
L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia idonea.
Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda FROBENPRET”).
Altri medicinali e FROBENPRET
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare se sta assumendo:
- aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico;
- agenti antiaggreganti (usati per rendere il sangue più fluido) poiché FROBENPRET potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- agenti anticoagulanti (come il warfarin) poiché FROBENPRET potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento;
- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione);
- medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
- alcool;
- glicosidi cardiaci (usati per aiutare il funzionamento del cuore);
- ciclosporina e tacrolimus (usati dopo i trapianti d’organo);
- corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie);
- litio (medicinale usato per i disturbi del comportamento);
- metotressato (usato per psoriasi, artrite e tumori);
- mifepristone (usato per l’interruzione di gravidanza): i medicinali antiinfiammatori come flurbiprofene non devono essere usati per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone;
- antibiotici chinolonici (usati per le infezioni batteriche);
- zidovudina (usato per l’HIV);
- inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore).
Gli effetti indesiderati di FROBENPRET, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi FROBENACTIV se è nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico.
Non usi FROBENACTIV durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto
Allattamento
Eviti di usare FROBENPRET durante l’allattamento.
L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.
Fertilità
Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo medicinale può influenzare la fertilità femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri e affaticamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
FROBENPRET contiene glucosio e saccarosio
Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio, due tipi di zuccheri.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
-
Come prendere FROBENPRET
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
La dose raccomandata è: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Utilizzi questo medicinale per un massimo di 3 giorni.
Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene devono essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministri ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso negli anziani: si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Utilizzi questo medicinale per un massimo di tre giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico.
Dovrebbe usare la dose più bassa a seconda della necessità per il minor tempo possibile per alleviare i sintomi al fine di ridurre l’insorgenza di effetti indesiderati.
Si rivolga al medico o al farmacista se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure sviluppa nuovi sintomi.
Se prende più FROBENPRET di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.
Nel caso di ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, disturbi dello stomaco e dell’intestino (irritazioni gastrointestinali), mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere FROBENPRET
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati,
INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
- fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): reazione allergica, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose (angioedema)
- irritazione locale
- sensazioni di calore o formicolio nella bocca e nella gola
- asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
- vari disturbi della pelle: eruzioni cutanee, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o lacerazione della cute e delle mucose.
Se all’inizio del trattamento con FROBENPRET manifesta i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale
- lesione dello stomaco (ulcera peptica)
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.
Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti che riguardano il sangue
- anemia, anemia emolitica (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
- neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue)
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
- leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Effetti che riguardano il sistema immunitario
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica), ipersensibilità.
Effetti che riguardano il metabolismo
- ritenzione di fluidi.
Effetti che riguardano la sfera psichiatrica
- insonnia
depressione, allucinazione, confusione.
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- capogiri, cefalea (mal di testa), emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
- sonnolenza
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
- confusione, capogiri
- meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento
Effetti che riguardano l’occhio: disturbi visivi.
Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto: tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigine.
Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare
- insufficienza cardiaca
- gonfiore
- ipertensione (pressione del sangue alta)
Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni
- irritazione della gola
- asma, dispnea (mancanza di respiro)
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
- diarrea, stitichezza, nausea, vomito
- lesioni all’interno della bocca, vesciche in bocca o gola, dolore a bocca e gola, intorpidimento di bocca o gola
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca, secchezza della bocca
- distensione alla pancia, dolore alla pancia
- difficoltà a digerire
- flatulenza (emissione di gas dall’intestino)
- infiammazione alla lingua, alterazione del gusto
- sangue nelle feci, sangue nel vomito
- colite
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn)
- gastrite (infiammazione dello stomaco)
- ulcera gastrica, ulcera duodenale (perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino), perforazione gastrointestinale.
- pancreatite (infiammazione del Pancreas)
Effetti che riguardano il fegato: funzione alterata del fegato, epatite (infiammazione del fegato), ittero, ittero colestatico.
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
- rash cutanei, prurito, orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
- angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
- gravi lesioni della pelle (dermatosi bollose caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme)
- eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione).
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- tossicità ai reni
- nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
- insufficienza renale, anche acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
- glomerulonefrite (infiammazione del rene).
Effetti generali e sulla sede di somministrazione
- febbre, dolore, disagio, affaticamento, malessere, edema.
Effetti sugli esami di laboratorio
- alterazioni dei risultati degli esami del fegato
- prolungamento del tempo di sanguinamento.
L’impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all’orofaringe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare FROBENPRET
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FROBENPRET
- Il principio attivo è: flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.
Descrizione dell’aspetto di FROBENPRET e contenuto della confezione
FROBENPRET si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister. Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48
20089 Quinto de' Stampi – Rozzano (Milano)