Gabapentin Almus: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Gabapentin Almus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gabapentin Almus

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GABAPENTIN ALMUS 100 mg capsule rigide GABAPENTIN ALMUS 300 mg capsule rigide GABAPENTIN ALMUS 400 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è GABAPENTIN ALMUS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN ALMUS
3. Come prendere GABAPENTIN ALMUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GABAPENTIN ALMUS
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è GABAPENTIN ALMUS e a che cosa serve

   GABAPENTIN ALMUS appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).

   Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

   • varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello o che si diffondono ad altre parti del cervello). Negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, il medico potrà prescrivere GABAPENTIN ALMUS in aggiunta al trattamento che si sta già seguendo.

     GABAPENTIN ALMUS può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;

   • dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi (dolore neuropatico periferico), che si verifica principalmente alle gambe o alle braccia e può essere causato da varie malattie come il diabete o in seguito ad una infezione virale (da herpes zoster), nota anche come fuoco di Sant'Antonio. I sintomi di questa patologia sono calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN ALMUS Non prenda GABAPENTIN ALMUS

   Se è allergico al gabapentin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

   medicinale (elencati nel paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GABAPENTIN ALMUS.

   Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

   • se soffre di problemi ai reni;
   • se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).

   Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GABAPENTIN ALMUS ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contatti immediatamente il medico curante.

   Un piccolo numero di pazienti in trattamento con gabapentin ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo GABAPENTIN ALMUS. Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”: “Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

   Se lei sta per effettuare alcuni esami delle urine (proteinuria), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo questo medicinale, perché GABAPENTIN ALMUS può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

   Bambini

   L’uso di GABAPENTIN ALMUS non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

   Altri medicinali e GABAPENTIN ALMUS

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

   Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

   • morfina, usata per il trattamento del dolore, perché può aumentare l’effetto del gabapentin;
   • medicinali per l’acidità di stomaco (antiacidi contenenti sali di alluminio e di magnesio), perché possono ridurre l’assorbimento e quindi l’efficacia del medicinale. Se deve assumere GABAPENTIN ALMUS contemporaneamente a questi medicinali, lo faccia almeno due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

   Gravidanza ed allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

   Gravidanza

   Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e abbia dato indicazioni diverse.

   Se è in età fertile si assicuri di usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con questo medicinale.

   Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per l’epilessia. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio del medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia.

   Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

   Allattamento

   Eviti di allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il gabapentin viene escreto nel latte materno e può avere effetti indesiderati per il suo bambino.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Eviti di mettersi alla guida se nota sintomi come capogiri, sonnolenza e stanchezza.

   GABAPENTIN ALMUS contiene lattosio

   Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere GABAPENTIN ALMUS

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

   Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di acqua.

   Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

   • Trattamento dell’epilessia negli adulti e negli adolescenti (età superiore a 12 anni): Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

   • Trattamento del dolore neuropatico periferico: Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

     Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni

   • Trattamento dell’epilessia: La dose da somministrare al bambino sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una dose bassa che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose raccomandata per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni singole, assumendo le capsule 3 volte al giorno generalmente una al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera, ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

   Uso in persone con problemi ai reni o in emodialisi

   Se ha problemi ai reni o è in emodialisi, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.

   Prosegua il trattamento con GABAPENTIN ALMUS fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

   Se prende più GABAPENTIN ALMUS di quanto deve

   Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di GABAPENTIN ALMUS o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

   Porti con sé le capsule rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.

   Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, perdita di conoscenza, sonnolenza e diarrea.

   Se dimentica di prendere GABAPENTIN ALMUS

   Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN ALMUS

   Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN ALMUS a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con questo medicinale oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, GABAPENTIN ALMUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi.

   GABAPENTIN ALMUS può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue.

   Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee.

   Questo può causarle un ricovero o l'interruzione del trattamento con GABAPENTIN ALMUS.

   Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

   • eruzioni cutanee;
   • orticaria;
   • febbre;
   • ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire;
   • gonfiore delle labbra e della lingua;
   • ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi;
   • emorragie o ecchimosi inusuali;
   • grave affaticamento o debolezza;
   • dolore muscolare improvviso;
   • infezioni frequenti.

   Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere GABAPENTIN ALMUS.

   Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

   Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

   • infezioni causate da virus;
   • sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
   • sensazione di stanchezza, febbre.

     Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

   • polmonite, infezioni alle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio;
   • basso numero dei globuli bianchi (leucopenia);
   • anoressia, aumento dell’appetito;
   • rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
   • convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, alterazione della sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi (nistagmo), aumento, riduzione o assenza di riflessi;
   • alterazione della visione (ambliopia), visione doppia (diplopia);
   • vertigini;
   • pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
   • difficoltà nella respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale;
   • vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, difficoltà a digerire, stipsi, secchezza della bocca o della gola, aumento dei gas intestinali (flatulenza);
   • gonfiore al viso, lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne;
   • dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
   • incontinenza;
   • problemi di erezione (impotenza);
   • gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
   • riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
   • ferite accidentali, fratture, abrasioni.

     Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

   • cadute;
   • difficoltà di pensiero;
   • aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più spesso in pazienti con diabete);
   • agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti non intenzionali e afinalistici).

     Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

   • riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
   • reazioni allergiche come orticaria;
   • allucinazioni;
   • problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità;
   • perdita di conoscenza;
   • ronzii fastidiosi all’orecchio (tinnito);
   • sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
   • infiammazione del pancreas (pancreatite);
   • infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
   • reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson) che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli;
   • gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
   • eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace;
   • diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più spesso in pazienti con diabete);
   • risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato (valori alterati delle transaminasi e bilirubina).

     Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

   • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia);
   • anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente fatale che comprende difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione con conseguente necessità di trattamento di emergenza).

     Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed eccesso di movimenti.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

     effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GABAPENTIN ALMUS

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.

   La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene GABAPENTIN ALMUS

GABAPENTIN ALMUS 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171).

  GABAPENTIN ALMUS 300 mg capsule rigide

• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

  GABAPENTIN ALMUS 400 mg capsule rigide

• Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN ALMUS e contenuto della confezione

Astuccio da 50 capsule rigide da 100 mg in blister Astuccio da 50 capsule rigide da 300 mg in blister Astuccio da 30 capsule rigide da 400 mg in blister

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea 11/10 16121 Genova

Produttore

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11

22036 Erba (CO)

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