Gabapentina Abc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GABAPENTIN ABC100 mg capsule rigide GABAPENTIN ABC300 mg capsule rigide GABAPENTIN ABC400 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è GABAPENTIN ABC e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN ABC
- Come prendere GABAPENTIN ABC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GABAPENTIN ABC
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
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CHE COS'È GABAPENTIN ABC E A COSA SERVE
Gabapentin ABC appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico(dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).
Il principio attivo di GABAPENTIN ABC è gabapentin. Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
- varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà GABAPENTIN ABC quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere GABAPENTIN ABC in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. GABAPENTIN ABC può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
- dolore neuropatico periferico: (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
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COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN ABC
Non prenda GABAPENTIN ABC
– se è allergico al gabapentin o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GABAPENTIN ABC
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre di problemi ai reni;
- se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
- se soffre di disturbi caratterizzati da improvvisa perdita di coscienza (crisi di assenza), perché questo medicinale non è efficace nel trattarle e potrebbe anche peggiorare le sue condizioni.
- se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GABAPENTINABC ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contatti immediatamente il proprio medico curante.
Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con GABAPENTIN ABC ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo GABAPENTIN ABC
Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto
“contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Bambini
L’uso di GABAPENTIN ABC non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e GABAPENTIN ABC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- morfina, usata per il trattamento del dolore, perché può aumentare l’effetto del gabapentin;
- medicinali per l’acidità di stomaco (antiacidi contenenti sali di alluminio e di magnesio), perché possono ridurre l’assorbimento e quindi l’efficacia del medicinale. Se deve assumere GABAPENTIN ABC contemporaneamente a questi medicinali, lo faccia almeno due ore dopo l’assunzione dell’antiacido;
- non si prevede che GABAPENTIN ABC interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale;
- GABAPENTIN ABC può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale che sta assumendo GABAPENTIN ABC.
GABAPENTIN ABC con cibi e bevande
GABAPENTIN ABC può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
GABAPENTIN ABC non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace. Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia.
Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino. Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con GABAPENTIN ABC.
Allattamento
Gabapentin, il principio attivo di GABAPENTIN ABC, viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti che l’allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con GABAPENTIN ABC.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GABAPENTIN ABC può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
GABAPENTIN ABC contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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COME PRENDERE GABAPENTIN ABC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni separate, ovvero una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
Bambini di età pari e superiore ai 6 anni:
La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. Viene abitualmente somministrata in 3 dosi separate, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
L’uso di GABAPENTIN ABC non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:
Adulti:
Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere il medicinale in 3 dosi separate, ovvero una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.
Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi
Se ha problemi ai reni o è in emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere la dose normale di GABAPENTIN ABC, a meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Se ha l’impressione che l’effetto di GABAPENTIN ABC è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Modo di somministrazione
GABAPENTIN ABC si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante quantità di acqua.
Prosegua il trattamento con GABAPENTIN ABC fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.
Se prende più GABAPENTIN ABC di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha preso accidentalmente troppe capsule o se pensa che un bambino le abbia inghiottite, contatti il medico o si rechi immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale. Le capsule di gabapentin possono causare sonnolenza, quindi si raccomanda di chiedere ad altri di guidare o di chiamare un'ambulanza. I sintomi da sovradosaggio sono capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare , perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea lieve.
Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
Se dimentica di prendere GABAPENTIN ABC
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN ABC
Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN ABC a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.
Se sospende improvvisamente il trattamento con GABAPENTIN ABC oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Se dopo l’assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi: gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave)
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dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).
- GABAPENTIN ABC può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue. Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee.
Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con GABAPENTIN ABC.
- problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee
- Orticaria
- Febbre
- Ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire
- Gonfiore delle labbra e della lingua
- Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
- Emorragie o ecchimosi inusuali
- Grave affaticamento o debolezza
- Dolore muscolare improvviso
- Infezioni frequenti
Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere GABAPENTIN ABC.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
- infezioni frequenti causate da virus;
- sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
- sensazione di stanchezza, febbre.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- polmonite, infezioni alle vie respiratorie infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio;
- basso numero dei globuli bianchi (leucopenia);
- anoressia, aumento dell’appetito;
- rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
- convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, alterazione della sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi (nistagmo), aumento, riduzione o assenza di riflessi
- alterazione della visione (ambliopia), visione doppia (diplopia);
- vertigini;
- pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
- difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, infiammazione/irritazione nasale;
- vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, aumento dei gas intestinali (flatulenza);
- gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne;
- dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
- incontinenza;
- problemi di erezione;
- gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
- riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
- ferite accidentali, fratture, abrasioni.
Non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):
- Caduta
- Difficoltà di pensiero
- Alto livello di zucchero nel sangue (osservata più spesso in pazienti con diabete)
- agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti non intenzionali e afinalistici)
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
- reazioni allergiche come orticaria;
- allucinazioni;
- problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità;
- Tintinnii all’orecchio
- sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- infiammazione del fegato , ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
- reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli;
- gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
- eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolori, sudorazione), dolore al torace;
- variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato (valori alterati delle transaminasi e bilirubina).
- difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- eruzione cutanea dall’uso di farmaci con associazione di aumento di eosinofili (tipo particolare di globuli bianchi) e sintomi sistemici (ad esempio febbre).
- anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente fatale che comprende difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione con conseguente necessità di trattamento di emergenza)
- Iponatremia ( abbassamento dei livelli di sodio nel sangue)
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed eccesso di movimenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE GABAPENTIN ABC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GABAPENTIN ABC
GABAPENTIN ABC 100 mg capsule rigide
- Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171).
GABAPENTIN ABC 300 mg capsule rigide
- Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
GABAPENTIN ABC 400 mg capsule rigide
- Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin.
- Gli altri componenti sono:lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN ABC e contenuto della confezione
Astuccio da 50 capsule rigide da 100 mg in blister. Astuccio da 50 capsule rigide da 300 mg in blister. Astuccio da 30 capsule rigide da 400 mg in blister.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – Torino
Produttori
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM) ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 S.Bernardo d’Ivrea (TO)
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