Galafold Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Galafold: scheda tecnica e prescrivibilità
Galafold: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Galafold e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Galafold
- Come prendere Galafold
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Galafold
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Galafold e a cosa serve
Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l’α-Gal A, l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.
Cosa deve sapere prima di prendere Galafold
Non prenda Galafold se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Le capsule di migalastat 123 mg non sono adatte ai bambini (≥12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg.
Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva. Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva. Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold. In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se presenta una funzione renale gravemente ridotta, poiché Galafold non è raccomandato per l’uso in pazienti con severa insufficienza renale (GFR inferiore a 30 mL/min/1,73m2)
Bambini
Bambini <12 anni Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini al di sotto di 12 anni di età, la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Altri medicinali e Galafold
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione, inclusi integratori e medicine a base di erbe.
In particolare, informi il suo medico se assume medicinali o integratori contenenti caffeina, poiché questi medicinali, se assunti durante il periodo di digiuno, possono influenzare il funzionamento di Galafold.
Deve conoscere i medicinali che assume. Ne tenga un elenco e lo mostri al medico e al farmacista ogni volta che assume un nuovo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza L’esperienza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata. Galafold non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Galafold.
Allattamento Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se sia necessario interrompere l’allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e i benefici di Galafold per la madre.
Fertilità negli uomini Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini. Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Fertilità nelle donne Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.
Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Come prendere Galafold
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Non consumi alimenti o caffeina almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione del medicinale. Questo periodo di almeno 4 ore di digiuno per l’assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia completamente assorbito.
Durante le 4 ore di digiuno, è possibile consumare acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta senza polpa e bevande gassate prive di caffeina.
Ingerisca le capsule intere. Non divida, non frantumi, non mastichi la capsula.
| Figura A | 1: Rimuova il sigillo adesivo che tiene chiusa la scatola di cartone. Apra la scatola di cartone di Galafold (vedere la figura A). |
| Figura B – Scatola aperta | 2: Prema e tenga premuta con il pollice la linguetta viola sul lato sinistro della scatola (vedere la figura B) e passi al punto 3. |
| Figura C | 3: Ora AFFERRI la linguetta sul lato destro dove è indicato “TIRARE QUI” ed estragga il blister ripiegato (vedere la figura C). | |
| Figura D – Parte anteriore del blister | 4: Apra il blister (vedere la figura D). | |
| Assunzione delle capsule di Galafold: Un blister di Galafold = 14 capsule rigide = 28 giorni di trattamento con Galafold e 14 cerchi bianchi. I cerchi bianchi servono a ricordarle di prendere Galafold a giorni alterni. La freccia indica al paziente l’inizio delle 2 settimane successive di trattamento. Figura E – Parte anteriore del blister | ||
| Figura F – Parte anteriore del blister | 5: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso (vedere la figura F). |
| Figura G – Parte posteriore del blister | 6: GIRI il blister sul lato posteriore. INDIVIDUI la capsula da estrarre. PIEGHI il blister come mostrato (vedere la figura G). Nota: Piegare il blister aiuta a sollevare l’ovale perforato |
| Figura H – Parte posteriore del blister | 7: TOLGA l’ovale perforato (vedere la figura H) Nota: Dopo aver tolto l’ovale, può rimanere la parte posteriore bianca della lamina di alluminio, ma non è un problema. |
| Figura I – Parte anteriore del blister | 8: GIRI il blister sul lato anteriore. PREMA la capsula facendola fuoriuscire (vedere la figura I). |
| Figura J – Parte anteriore del blister | 9: Il giorno successivo, passi al cerchio bianco perforato sulla riga superiore con la scritta giorno 2. Prema il cerchio bianco per toglierlo (vedere la figura J). Nota: La rimozione del cerchio bianco la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale. Prenda 1 capsula di Galafold solo a giorni alterni. Chiuda la confezione e la conservi dopo ogni uso. |
| Dopo il giorno 2 passi al giorno 3 sul blister. Alterni i giorni prendendo la capsula e forando i cerchi bianchi perforati, fino al giorno 28 incluso. Figura K – Parte anteriore del blister non ripiegato |
Se prende più Galafold di quanto deve Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Può avere cefalea e capogiri.
Se dimentica di prendere Galafold Se dimentica di assumere la capsula all’orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e nell’ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Galafold Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni: possono manifestarsi in più di una 1 persona su 10 Cefalea
Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Palpitazioni (sensazione di Creatinfosfochinasi Sensibilità tattile o cuore che batte forte) aumentata nelle analisi del sensoriale ridotte Sensazione di capogiro sangue (ipoestesia) (vertigine) Aumento di peso Depressione Diarrea Spasmi muscolari Proteine nelle urine Star male (nausea) Dolore muscolare (proteinuria) Mal di stomaco (mialgia) Respiro affannoso Stipsi Collo rigido dolorante (dispnea) Bocca secca (torcicollo) Sangue dal naso Bisogno urgente di Formicolio di estremità (epistassi) defecare (parestesia) Eruzione cutanea Indigestione (dispepsia) Capogiri Prurito persistente Stanchezza Dolore
Non comuni: possono manifestarsi al massimo in 1 persona su 100 Gonfiore improvviso della cute o della mucosa (ad esempio labbra, lingua, occhi ecc.) o di entrambe (angioedema)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Galafold
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Galafold
- Il principio attivo è migalastat. Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
- Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido (mais) pregelatinizzato e magnesio stearato Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e indigotina, carminio d’indaco (E132) Inchiostro da stampa: gomma lacca, ferro ossido nero e potassio idrossido
Descrizione dell’aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta “A1001” in inchiostro nero, capsule rigide di dimensione 2 (6,4×18,0 mm) contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublino D15 AKK1 Irlanda Tel: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: [email protected]
Produttore Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all’indirizzo riportato di seguito):
België/Belgique/Belgien Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167 e-mail: [email protected] El. paštas: [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359)00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003 имейл: [email protected] e-mail: [email protected] Českárepublika Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Danmark Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Deutschland Nederland Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399 E-Mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Eesti Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837 e-post: [email protected] e-post: [email protected]
Ελλάδα Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639 e-mail: [email protected] E-Mail: [email protected]
España Polska Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
France Portugal Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Hrvatska România Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 Tel.: (+40) 800 476 561 e-pošta: [email protected] e-mail: [email protected]
Ireland Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230 Tel: (+386) 0800 81794 e-mail: [email protected] e-pošta: [email protected]
Ísland Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634 Tel.: (+421) 0800 002 437 Netfang: [email protected] e-mail: [email protected] Italia Suomi/Finland Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+421) 0800 917 780 e-mail: [email protected] sähköposti/e-mail: [email protected]
Κύπρος Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493 e-mail: [email protected] e-post: [email protected]
Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391 e-pasts: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
