Pubblicita'

Ibrance Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ibrance


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib

<.. image removed ..>

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è IBRANCE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
    3. Come prendere IBRANCE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare IBRANCE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è IBRANCE e a cosa serve

      IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.

      Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano la crescita e la divisione cellulare. Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.

      IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato insieme a inibitori dell’aromatasi o fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE Non prenda IBRANCE

      • se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • l’uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IBRANCE.

        IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un’infezione mentre sta prendendo IBRANCE.

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta segni o sintomi di un’infezione, quali brividi o febbre.

        Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

        Bambini e adolescenti

        IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età pari o inferiore a 18 anni).

        Altri medicinali e IBRANCE

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.

        In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti con IBRANCE:

        • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS.
        • Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
        • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
        • Nefazodone usato per curare la depressione.

          I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:

          I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di IBRANCE:

          IBRANCE con cibi e bevande

          L’assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con IBRANCE in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.

          Gravidanza, allattamento e fertilità

          Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.

          Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IBRANCE.

          Chieda consiglio al suo medico riguardo alla contraccezione nel caso in cui lei o la sua partner abbia la possibilità di iniziare una gravidanza.

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

          Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma). Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.

          Allattamento

          Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE. Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.

          Fertilità

          Palbociclib può ridurre la fertilità nell’uomo.

          Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere IBRANCE.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune. Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

          IBRANCE contiene lattosio

          Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini). Se il medico l’ha informata che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

    3. Come prendere IBRANCE

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE. Il medico le dirà quante capsule di IBRANCE dovrà prendere.

      Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente. La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.

      Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con del cibo, preferibilmente un pasto.

      Ingoi la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi e non frantumi le capsule. Non apra le capsule.

      Se prende più IBRANCE di quanto deve

      Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento urgente.

      Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.

      Se dimentica di prendere IBRANCE

      Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.

      Se interrompe il trattamento con IBRANCE

      Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi: febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.

      Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

      Infezioni

      Globuli bianchi, globuli rossi e piastrine ridotti Sensazione di stanchezza

      Appetito ridotto

      Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea Eruzione cutanea

      Perdita di capelli Debolezza Febbre

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

      Febbre con diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia febbrile) Visione annebbiata, aumento della lacrimazione, occhio secco

      Anomalie negli esami del sangue per il fegato Alterazione del gusto (disgeusia) Sanguinamento dal naso

      Cute secca

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare IBRANCE

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

      Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IBRANCE

  • Il principio attivo è palbociclib. IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
  • IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
  • IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
  • IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
  • Gli altri componenti sono:

    Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: gomma lacca, biossido di titanio (E171), idrossido di ammonio (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 “IBRANCE contiene lattosio”).

    Descrizione dell’aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione

  • IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta “Pfizer” in bianco).
  • IBRANCE 100 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 100” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).
  • IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta “PBC 125” in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg sono disponibili in blister da 21 o 63 capsule rigide e in flaconi di plastica da 21 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

Pubblicita'

79090 Freiburg Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pubblicita'

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pubblicita'

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Pubblicita'

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pubblicita'

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: