Insuman: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Insuman Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Insuman

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Insuman Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid
3. Come usare Insuman Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Insuman Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

   Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

   Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

   Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Insuman Rapid può essere impiegato anche per il trattamento del coma iperglicemico (coma causato da livelli troppo elevati di zucchero nel sangue) e della chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, durante e dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid Non usi Insuman Rapid

   Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

   Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

   Gruppi speciali di pazienti

   Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

     Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

   • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
   • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

   Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

   Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

   Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

   Altri medicinali e Insuman Rapid

   Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

   Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

   • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
   • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
   • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
   • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
   • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
   • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
   • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
   • antibiotici sulfonamidi.

     Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

   • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
   • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
   • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
   • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
   • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave, ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
   • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
   • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
   • somatropina (ormone della crescita),
   • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
   • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
   • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
   • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

   • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
   • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
   • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

   La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

   I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

   Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

   Insuman Rapid con alcol

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

   Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

   Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

   • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
   • problemi della vista.

     Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

   • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
   • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

     Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid Dose

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

   • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 – 20 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza. Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.

     Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Rapid contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Insuman Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

     Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri Insuman Rapid nella siringa per iniezione prima dell’altra insulina. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Rapid

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

     Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

     Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

     Scambi di insuline

     Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Effetti indesiderati più gravi

   Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

   • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

   • L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
   • Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

     Altri effetti indesiderati

     Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Edema

     Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

   • Reazioni nel sito di iniezione

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente

   • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

   • Ritenzione di sodio
   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

     Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche

     Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

   • Anticorpi anti-insulina

   Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Flaconcini non in uso

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Flaconcini aperti

   Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 UI) o 10 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 1000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml o 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Suomi/Finland

Sanofi Oy

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Sverige

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Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44(0)845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Insuman Rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Insuman Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid
3. Come usare Insuman Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Insuman Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

   Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

   Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

   Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Insuman Rapid può essere impiegato anche per il trattamento del coma iperglicemico (coma causato da livelli troppo elevati di zucchero nel sangue) e della chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, durante e dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid Non usi Insuman Rapid

   Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

   Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

   Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

     Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

   • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
   • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

   Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

   Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

   Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

   Altri medicinali e Insuman Rapid

   Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

   Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

   • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
   • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
   • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
   • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
   • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
   • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
   • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
   • antibiotici sulfonamidi.

     Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

   • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
   • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
   • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
   • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
   • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
   • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
   • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
   • somatropina (ormone della crescita),
   • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
   • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
   • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
   • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

   • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
   • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
   • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

   La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

   I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

   Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

   Insuman Rapid con alcol

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

   Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

   Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

   • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
   • problemi della vista.

     Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

   • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
   • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

     Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid Dose

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

   • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 – 20 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza. Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.

     Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Rapid contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Insuman Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

     Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri Insuman Rapid nella siringa per iniezione prima dell’altra insulina. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Rapid

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

     Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

     Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

     Scambi di insuline

     Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Effetti indesiderati più gravi

   Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

   • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

   • L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
   • Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

     Altri effetti indesiderati

     Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Edema

     Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

   • Reazioni nel sito di iniezione

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente

   • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

   • Ritenzione di sodio
   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

     Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche

     Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

   • Anticorpi anti-insulina

   Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Flaconcini non in uso

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Flaconcini aperti

   Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

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España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: + 44(0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Insuman Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid
3. Come usare Insuman Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Insuman Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

   Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

   Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

   Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid Non usi Insuman Rapid

   Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Insuman Rapid in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

   Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

   Gruppi speciali di pazienti

   Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

     Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

   • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
   • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

   Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

   Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

   Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

   Altri medicinali e Insuman Rapid

   Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

   Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

   • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
   • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
   • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
   • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
   • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
   • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
   • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
   • antibiotici sulfonamidi.

     Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

   • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
   • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
   • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
   • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
   • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
   • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
   • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
   • somatropina (ormone della crescita),
   • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
   • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
   • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
   • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

   • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
   • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
   • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

   La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

   I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

   Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

   Insuman Rapid con alcol

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

   Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

   Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

   • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
   • problemi della vista.

     Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

   • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
   • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

     Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid Dose

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

   • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

   Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

   Frequenza di somministrazione

   Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 – 20 minuti prima di un pasto.

   Metodo di somministrazione

   Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.

   Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

   Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

   Come manipolare le cartucce

   Insuman Rapid in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

   Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

   • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 0,5 unità
   • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 1 unità.

   E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

   Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

   Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna.

   Controllate attentamente la cartuccia prima dell’uso. Usatela solo se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

   Attenzioni particolari prima dell’iniezione

   Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

   • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
   • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
   • Non misceli Insuman Rapid con altri medicinali.

   Problemi con la penna?

   Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

   Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

   Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

   • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     Se dimentica di usare Insuman Rapid

   • Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
   • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

     Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

     Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

     Scambi di insuline

     Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Effetti indesiderati più gravi

   Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

   • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

   • L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

   • Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

     Altri effetti indesiderati

     Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Edema

     Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

   • Reazioni nel sito di iniezione

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente

   • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

   • Ritenzione di sodio
   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

     Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche

     Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

   • Anticorpi anti-insulina

     Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Cartucce non in uso

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Cartucce in uso

   Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di soluzione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

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sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

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sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 Altri medicinali e Insuman Rapid).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Rapid SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Insuman Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid
3. Come usare Insuman Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Insuman Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

   Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

   Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

   Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid Non usi Insuman Rapid

   Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Avvertenze e precauzioni

   Insuman Rapid in penna pre-riempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

   Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

   Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

   Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

   Gruppi speciali di pazienti

   Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

   Viaggi

   Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

   • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
   • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
   • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
   • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
   • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
   • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
   • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

     Malattie e lesioni

     Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

   • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
   • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

   Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

   Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

   Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

   Altri medicinali e Insuman Rapid

   Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

   Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

   • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
   • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
   • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
   • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
   • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
   • inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
   • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
   • antibiotici sulfonamidi.

     Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

   • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
   • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
   • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
   • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
   • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
   • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
   • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
   • somatropina (ormone della crescita),
   • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
   • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
   • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
   • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

   • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
   • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
   • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

   La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

   I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

   Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

   Insuman Rapid con alcol

   I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

   Gravidanza e allattamento

   Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

   Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

   Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

   • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
   • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
   • problemi della vista.

     Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

   • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
   • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

     Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid Dose

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

   • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
   • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
   • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 – 20 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Rapid in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all’interno. Usate Insuman Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Rapid Solostar penna pre-riempita non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Rapid

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

     Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

     Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

     Scambi di insuline

     Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Effetti indesiderati più gravi

   Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

   • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

   Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

   • L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la

     vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

   • Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

     Altri effetti indesiderati

     Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

   • Edema

     Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

   • Reazioni nel sito di iniezione

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente

   • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

   • Ritenzione di sodio
   • Reazioni oculari

     Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

   • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

     Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

   • Reazioni cutanee e allergiche

     Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

   • Anticorpi anti-insulina

     Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Penne non in uso

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Penne in uso

   Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

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sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

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Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44(0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Insuman Rapid SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

Sigillo protettivo Serbatoio d’insulina

Finestra del dosaggio

Cappuccio esterno dell’ago

Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

dell’ago

Selettore del dosaggio

Pulsante di iniezione

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
  2. Rimuovere il cappuccio della penna.

  3. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando insulina limpida (Insuman Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

     Tenere

     Eliminare

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

     Istruzioni per la conservazione

     Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

     Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

     Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

     Manutenzione

     SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

     Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

     La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

     Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

     Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

     Insulina umana

     Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve
     2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal
     3. Come usare Insuman Basal
     4. Possibili effetti indesiderati
     5. Come conservare Insuman Basal
     6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

     Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

     Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal Non usi Insuman Basal

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

       Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Basal

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Basal con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Basal Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 – 60 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Basal in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Basal contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Basal può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Basal. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Basal di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Basal

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Basal

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Basal

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Basal viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 500 UI) o 10 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 1000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml o 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

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  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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  Deutschland

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  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Basal”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Basal 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal
  3. Come usare Insuman Basal
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Basal
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve

     Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

     Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal Non usi Insuman Basal

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Basal

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Basal con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Basal Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 – 60 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Basal in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Basal contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo

     interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Basal può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Basal. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Basal di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Basal

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Basal

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Basal

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Basal viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

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  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

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  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

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  Suomi/Finland

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  Sverige

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  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal
  3. Come usare Insuman Basal
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Basal
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

     Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

     Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal Non usi Insuman Basal

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Basal in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Basal

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Basal con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Basal Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 – 60 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Basal in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Basal in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Basal devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Basal con incrementi di dose di 0,5 unità
     • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Basal con incrementi di dose di 1 unità..

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
     • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
     • Non misceli l'insulina con altri medicinali.

     Problemi con la penna?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Se usa più Insuman Basal di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Basal

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Basal

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Basal

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Basal viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

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  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

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  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

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  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44(0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Basal SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal
  3. Come usare Insuman Basal
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Basal
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

     Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

     Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal Non usi Insuman Basal

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Basal è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Basal

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Basal con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Basal Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 – 60 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Basal in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Basal SoloStar penna pre-riempita non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Basal di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Basal

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Basal

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Penne non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Penne in uso

     Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Basal

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Basal SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi- Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande )

  Suomi/Finland

  SanofiOy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Insuman Basal SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

  SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

  Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

  Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

  Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

  Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

  Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

  Sigillo protettivo Serbatoio d’insulina

  Finestra del dosaggio

  Cappuccio esterno dell’ago

  Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

  dell’ago

  Illustrazione schematica della penna

  Selettore del dosaggio

  Pulsante di iniezione

  Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

  2. Rimuovere il cappuccio della penna.
  3. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

  Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

     Eliminare

     Tenere

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

     Istruzioni per la conservazione

     Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

     Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

     Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

     Manutenzione

     SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

     Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

     La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

     Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

     Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

     Insulina umana

     Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve
     2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15
     3. Come usare Insuman Comb 15
     4. Possibili effetti indesiderati
     5. Come conservare Insuman Comb 15
     6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

     Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15 Non usi Insuman Comb 15

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 15

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 15 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 15 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 15 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 15 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo

     interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 15 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 15. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 15

     • -Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 15

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 15

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 15 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15
  3. Come usare Insuman Comb 15
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 15
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

     Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15 Non usi Insuman Comb 15

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 15 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 15

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 15 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 15 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 15 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Comb 15 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo. Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 15 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 0,5 unità
     • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 1 unità.

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
     • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
     • Non misceli l'insulina con altri medicinali.

     Problemi con la penna?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 15

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 15

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 15

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 15 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

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  Malta

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  Deutschland

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  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 15 SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15
  3. Come usare Insuman Comb 15
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 15
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

     Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

     Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15 Non usi Insuman Comb 15

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 15 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 15

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 15 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 15 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb 15 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 15 penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 15

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 15

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Penne non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Penne in uso

     Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 15

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 15 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

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  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

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  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

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  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Insuman Comb 15 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

  SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

  Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

  Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

  Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

  Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

  Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

  Sigillo protettivo Serbatoio d’insulina

  Finestra del dosaggio

  Cappuccio esterno dell’ago

  Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

  dell’ago

  Illustrazione schematica della penna

  Selettore del dosaggio

  Pulsante di iniezione

  Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

  2. Rimuovere il cappuccio della penna.
  3. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

  Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

     Tenere

     Eliminare

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le

  misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

     Istruzioni per la conservazione

     Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

     Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

     Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

     Manutenzione

     SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

     Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

     La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

     Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

     Insuman Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

     Insulina umana

     Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve
     2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25
     3. Come usare Insuman Comb 25
     4. Possibili effetti indesiderati
     5. Come conservare Insuman Comb 25
     6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

     Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25 Non usi Insuman Comb 25

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 25

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 25 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 25 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 25 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo

     interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 25 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 25. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 25

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 25

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 25

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 25 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

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  România

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  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

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  Slovenská republika

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  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

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  Κύπρος

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  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

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  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 25 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25
  3. Come usare Insuman Comb 25
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 25
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

     Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25 Non usi Insuman Comb 25

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

       Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 25

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 25 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 25 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 25 contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 25 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 25. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 25

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 25

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 25

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 25 viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

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  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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  France

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  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25
  3. Come usare Insuman Comb 25
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 25
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

     Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25 Non usi Insuman Comb 25

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 25 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 25

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 25 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 25 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Comb 25 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 0,5 unità
     • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 1 unità.

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
     • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
     • Non misceli l'insulina con altri medicinali.

     Problemi con la penna?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 25

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 25

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 25

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 25 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

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  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

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  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

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  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

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  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 25 SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25
  3. Come usare Insuman Comb 25
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 25
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

     Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

     Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25 Non usi Insuman Comb 25

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 25 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 25

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 25 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 25 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb 25 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 25 penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 25

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 25

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Penne non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Penne in uso

     Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 25

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 25 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei

  deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 25”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi

  ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Insuman Comb 25 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

  SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

  Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

  Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

  Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

  Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

  Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

  Sigillo protettivo Serbatoio d’insulina

  Finestra del dosaggio

  Cappuccio esterno dell’ago

  Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

  dell’ago

  Selettore del dosaggio

  Pulsante di iniezione

  Illustrazione schematica della penna

  Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
  2. Rimuovere il cappuccio della penna.

  3. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

  Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

     Tenere

     Eliminare

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le

  misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

     Istruzioni per la conservazione

     Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

     Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

     Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

     Manutenzione

     SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

     Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

     La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

     Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

     Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

     Insulina umana

     Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve
     2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30
     3. Come usare Insuman Comb 30
     4. Possibili effetti indesiderati
     5. Come conservare Insuman Comb 30
     6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve

     Insuman Comb 30 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 30 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 30 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30 Non usi Insuman Comb 30

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 30.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 30

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 30 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 30 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 30 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 30 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 30.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 30 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 30 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 30 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 30 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 30 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo

     interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 30 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 30. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 30 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 30, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 30

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 30 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 30

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 30 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 30 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 30

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 30 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 30

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 30 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 30% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 70% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 30 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 30 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 30 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 500 UI) o 10 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 1000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml o 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

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  France

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  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

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  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

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  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

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  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30
  3. Come usare Insuman Comb 30
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 30
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve

     Insuman Comb 30 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 30 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

     Insuman Comb 30 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30 Non usi Insuman Comb 30

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 30 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 30.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 30

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 30 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 30 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 30 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 30 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 30.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 30 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 30 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 30 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 30 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Comb 30 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 30 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 30 con incrementi di dose di 0,5 unità
     • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 30 con incrementi di dose di 1 unità..

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
     • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
     • Non misceli l'insulina con altri medicinali.

     Problemi con la penna?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Se usa più Insuman Comb 30 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 30, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 30

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 30 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 30

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 30 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 30 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 30

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 30 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 30

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 30 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 30% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 70% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 30 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 30 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 30 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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  800 536389 (altre domande)

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  Sverige

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  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei

  deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi

  ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 30 SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30
  3. Come usare Insuman Comb 30
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 30
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 30 e a cosa serve

     Insuman Comb 30 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 30 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

     Insuman Comb 30 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 30 Non usi Insuman Comb 30

     Insuman Comb 30 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 30.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 30

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 30 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 30 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 30 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 30 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 30.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 30 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 30 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 30 in vena (vaso sanguigno).

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb 30 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le "Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 30 penna pre-riempita, SoloStar, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Comb 30 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 30, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 30

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 30 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 30

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 30 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 30 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 30

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Penne non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Penne in uso

     Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 30

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 30 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 30% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 70% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 30”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 30 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 30 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 30 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

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  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

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  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

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  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  sSanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  2. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.

  1. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  2. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  3. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Insuman Comb 30 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

  SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

  Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

  Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

  Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

  Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

  Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

  Sigillo protettivo SeBrbarartaoio d’insulina

  Finestra del dosaggio

  Cappuccio esterno dell’ago

  Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

  dell’ago

  Selettore del dosaggio

  Pulsante di iniezione

  Illustrazione schematica della penna

  Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  A Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

  1. Rimuovere il cappuccio della penna.

  2. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

  Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

  Istruzioni per la conservazione

  Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

  Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

  Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

  Manutenzione

  SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

  Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

  La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50
  3. Come usare Insuman Comb 50
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 50
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve

     Insuman Comb 50 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 50 è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e durata d'azione moderatamente lunga.

     Insuman Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50 Non usi Insuman Comb 50

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 50.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 50

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 50 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 50 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 – 30 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 50 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 50 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 50 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 50 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 50 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 50. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 50

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 50 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 50

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 50

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 50 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 50% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

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  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

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  Österreich

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  España

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  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50
  3. Come usare Insuman Comb 50
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 50
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve

     Insuman Comb 50 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 50 è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e durata d'azione moderatamente lunga.

     Insuman Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50 Non usi Insuman Comb 50

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 50.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 50

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 50 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 50 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 – 30 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 50 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 50 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 50 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Comb 50 contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

     Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

     Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo

     interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

     Insuman Comb 50 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

     Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 50. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

     Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 50

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 50 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 50

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 50

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 50 contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 50% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  sSanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Le istruzioni per l’utilizzo della penna per insulina sono fornite con la sua penna per insulina. Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il suo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50
  3. Come usare Insuman Comb 50
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 50
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve

     Insuman Comb 50 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 50 è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e durata d'azione moderatamente lunga.

     Insuman Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50 Non usi Insuman Comb 50

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 50 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 50.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 50

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 50 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 50 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 – 30 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 50 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 50 in vena (vaso sanguigno).

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Non usi Insuman Comb 50 in pompe per insulina – per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Comb 50 in cartucce è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle utilizzando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo. Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 50 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

     • JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 50 con incrementi di dose di 0,5 unità
     • OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 50 con incrementi di dose di 1 unità.

     E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

     Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     • Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
     • Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
     • Non misceli l'insulina con altri medicinali.

     Problemi con la penna?

     Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

     Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

     Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 50

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 50 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 50

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Cartucce in uso

     Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 50

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 50 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 50% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 50 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

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  Malta

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  Deutschland

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  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 50 SoloStar penna pre-riempita, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50
  3. Come usare Insuman Comb 50
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Comb 50
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Insuman Comb 50 e a cosa serve

     Insuman Comb 50 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Comb 50 è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e durata d'azione moderatamente lunga. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

     Insuman Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 50 Non usi Insuman Comb 50

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Insuman Comb 50 in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 50.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali. Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Comb 50

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Comb 50 con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

       Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50

       Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come usare Insuman Comb 50 Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Frequenza di somministrazione

     Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 – 30 minuti prima di un pasto.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Comb 50 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea. NON inietti Insuman Comb 50 in vena (vaso sanguigno).

     SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

     Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

     Come manipolare SoloStar

     SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

     Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

     Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

     Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

     Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

     La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

     Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

     Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

     Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 50 penna pre-riempita, SoloStar, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

     Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

     Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

     Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve

     • -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Comb 50

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 50 e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

     Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Comb 50

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Penne non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Penne in uso

     Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Comb 50

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 50 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 50% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
  • Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e contenuto della confezione

  Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

  Insuman Comb 50 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

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  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Κύπρος

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  Τηλ: +357 22 871600

  Sverige

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  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la penna per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Insuman Comb 50 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

  SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

  Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

  Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

  Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple. Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

  Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.

  Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

  Sigillo protettivo Serbatoio d’insulina

  Finestra del dosaggio

  Cappuccio esterno dell’ago

  Cappuccio Ago Sigillo in gomma interno

  dell’ago

  Selettore del dosaggio

  Pulsante di iniezione

  Illustrazione schematica della penna

  Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.
• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

  Punto 1. Controllo dell’insulina

  1. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

  2. Rimuovere il cappuccio della penna.
  3. Controllare l’aspetto dell'insulina.
     • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

  Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

  Punto 2. Inserimento dell’ago

  Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

  Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi. Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

  1. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

  2. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

     .

     • Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

  Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

  Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria
  1. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

  2. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

     Tenere

     Eliminare

  3. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

  4. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

  5. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

  Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

  Punto 4. Selezione della dose

  La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

  1. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

  2. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Punto 5. Iniezione della dose

  1. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

  2. Inserire l’ago nella pelle.

  3. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

     10 secondi

  4. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

  Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

  Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

  Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
  1. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le

  misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

  1. Smaltire l’ago in modo sicuro.

  2. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

     Istruzioni per la conservazione

     Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

     Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

     Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

     Manutenzione

     SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco. L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

     Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

     La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

     Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

     Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

     Insulina umana

     Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

     • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
     • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
     • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
     • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

     Contenuto di questo foglio:

     1. Che cos'è Insuman Infusat e a cosa serve
     2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Infusat
     3. Come usare Insuman Infusat
     4. Possibili effetti indesiderati
     5. Come conservare Insuman Infusat
     6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Infusat e a cosa serve

     Insuman Infusat contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Infusat è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Insuman Infusat deve essere utilizzata solo in pompe per insulina adatte a questa insulina.

     Insuman Infusat viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Infusat Non usi Insuman Infusat

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Infusat.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • chi contattare in caso di problemi tecnici con la pompa,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Infusat

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Infusat con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Infusat in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

  3. Come usare Insuman Infusat Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Infusat che le è necessaria, quanta insulina debba essere infusa continuamente ("somministrazione basale") e quanta e a che intervalli debba essere eventualmente aggiunta come aiuto in particolari situazioni ("dose in bolo"),
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Infusat,

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Infusat è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

     Il medico le indicherà come e dove infondere l'insulina e come in seguito si dovrà variare la zona di iniezione all'interno dell'area prestabilita per somministrare l'insulina. In ogni caso, è bene consultare il medico prima di cambiare la zona di infusione.

     Non usi Insuman Infusat in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Situazioni nelle quali non si deve iniziare o continuare ad usare pompe per insulina sono descritte nel manuale operativo per tali pompe.

     Come manipolare i flaconcini

     Insuman Infusat è stato studiata per l'utilizzo in Hoechst Infusor e H-Tron. Essa deve essere utilizzata solo in sistemi infusionali adatti per questa insulina. Per l'infusione devono essere usati solo cateteri in polietilene o tetrafluoroetilene. Il manuale operativo fornito con la pompa le illustrerà come usarla.

     Insuman Infusat deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

     La cartuccia per l'insulina della pompa deve essere sterile e deve essere usata una sola volta. Dopo aver riempito la cartuccia della pompa si raccomanda di conservarla a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di usarla e la controlli prima di inserirla nel sistema infusionale in modo da vedere ed eventualmente rimuovere tutte le bolle d'aria che si sviluppassero durante il periodo di riscaldamento.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Prima di iniziare l'infusione rimuovere tutte le bolle d'aria. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Infusat NON deve essere miscelata con nessun altro tipo di insulina.

     Difetti della pompa per insulina

     Dovrebbe essere sempre considerata la possibilità che si riscontrino problemi tecnici se, al fine di raggiungere un livello glicemico desiderato

     • si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più elevate o più frequenti di quelle abitualmente utilizzate.
     • si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più basse o meno sovente di quelle abitualmente utilizzate.

     Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell'uso delle pompe per insulina, consultare il manuale dell'operatore.

     Se la pompa non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione. Pertanto, tenga a portata di mano anche siringhe e aghi per iniezione. Tuttavia, utilizzi solo siringhe per iniezione adatte a concentrazioni di insulina di 100 UI (Unità Internazionali) per ml.

     Se usa più Insuman Infusat di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Infusat, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Infusat

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Infusat o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Infusat

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Infusat senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Infusat e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Infusat

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Flaconcini non in uso:

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Flaconcini aperti:

     Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

     Insuman Infusat può essere mantenuta nella pompa fino a due settimane.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Infusat

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Infusat contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, poloxamer 171, glicerolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Infusat e contenuto della confezione

  Insuman Infusat è una soluzione iniettabile limpida, incolore, senza particelle visibili e di aspetto simile all’acqua.

  Insuman Infusat viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (1.000 UI). Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini da 10 ml.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  Deutschland

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  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  Eesti

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  Norge

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  Österreich

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  España

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  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  sSanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

  IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la pompa per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Interrompa la sua infusione di insulina (se necessario, tirando via l’ago) almeno fino a quando non si accorge che lei è di nuovo completamente vigile. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

  Insulina umana

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Infusat e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Infusat
  3. Come usare Insuman Infusat
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Infusat
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Infusat e a cosa serve

     Insuman Infusat contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Infusat è una preparazione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Essa si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con Hoechst Infusor e H-Tron (pompe per insulina).

     Insuman Infusat deve essere utilizzata solo in pompe per insulina adatte a questa insulina.

     Insuman Infusat viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Infusat Non usi Insuman Infusat

     Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Infusat.

     Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

     Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

     Gruppi speciali di pazienti

     Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

     Viaggi

     Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

     • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
     • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
     • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
     • chi contattare in caso di problemi tecnici con la pompa,
     • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
     • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
     • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
     • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala. Malattie e lesioni

       Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

     • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
     • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

     Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

     Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

     Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

     Altri medicinali e Insuman Infusat

     Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

     Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

     • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
     • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
     • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
     • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
     • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
     • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
     • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
     • antibiotici sulfonamidi.

       Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

     • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
     • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
     • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
     • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
     • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
     • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
     • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
     • somatropina (ormone della crescita),
     • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
     • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
     • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
     • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

       I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

     • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
     • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
     • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

     La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

     I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

     Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

     Insuman Infusat con alcol

     I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Infusat in gravidanza.

     Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

     • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
     • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
     • problemi della vista.

       Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

     • ha frequenti attacchi ipoglicemici,
     • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

  3. Come usare Insuman Infusat Dose

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Infusat che le è necessaria, quanta insulina debba essere infusa continuamente ("somministrazione basale") e quanta e a che intervalli debba essere eventualmente aggiunta come aiuto in particolari situazioni ("dose in bolo"),
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
     • -la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Infusat.

     Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

     Metodo di somministrazione

     Insuman Infusat è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

     Il medico le indicherà come e dove infondere l'insulina e come in seguito si dovrà variare la zona di iniezione all'interno dell'area prestabilita per somministrare l'insulina. In ogni caso, è bene consultare il medico prima di cambiare la zona di infusione.

     Non usi Insuman Infusat in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Situazioni nelle quali non si deve iniziare o continuare ad usare pompe per insulina sono descritte nel manuale operativo per tali pompe.

     Come manipolare le cartucce

     Insuman Infusat si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con Hoechst Infusor e H- Tron. Essa deve essere utilizzata solo in sistemi infusionali adatti per questa insulina. Per l'infusione devono essere usati solo cateteri in polietilene o tetrafluoroetilene. Il manuale operativo fornito con la pompa le illustrerà come usarla.

     Insuman Infusat deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

     Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella pompa in modo da vedere ed eventualmente rimuovere tutte le bolle d'aria che si sviluppassero durante il periodo di riscaldamento.

     Attenzioni particolari prima dell’iniezione

     Prima di iniziare l'infusione rimuovere tutte le bolle d'aria. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

     Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Infusat NON deve essere miscelata con nessun altro tipo di insulina.

     Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.

     Difetti della pompa per insulina

     Dovrebbe essere sempre considerata la possibilità che si riscontrino problemi tecnici se, al fine di raggiungere un livello glicemico desiderato

     • si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più elevate o più frequenti di quelle abitualmente utilizzate.
     • si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più basse o meno sovente di quelle abitualmente utilizzate.

     Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell'uso delle pompe per insulina, consultare il manuale dell'operatore.

     Se la pompa non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione. Pertanto, tenga a portata di mano anche siringhe e aghi per iniezione. Tuttavia, utilizzi solo siringhe per iniezione adatte a concentrazioni di insulina di 100 UI (Unità Internazionali) per ml.

     Se usa più Insuman Infusat di quanto deve

     • Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Infusat, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Se dimentica di usare Insuman Infusat

     • Se ha dimenticato una dose di Insuman Infusat o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

       Se interrompe il trattamento con Insuman Infusat

       Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Infusat senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

       Scambi di insuline

       Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Infusat e altre insuline.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

  Altri effetti indesiderati

  Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

  Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

• Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio
• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia)

  Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

  Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

  Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Insuman Infusat

     Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

     Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

     Cartucce non in uso

     Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

     Insuman Infusat può essere mantenuta nella pompa fino a due settimane.

     Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Infusat

  • Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Infusat contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
  • Gli altri componenti sono: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, poloxamer 171, glicerolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

  Descrizione dell’aspetto di Insuman Infusat e contenuto della confezione

  Insuman Infusat è una soluzione iniettabile limpida, incolore, senza particelle visibili e di aspetto simile all’acqua.

  Insuman Infusat viene fornita in cartucce contenenti 3,15 ml di soluzione (315 IU). Sono disponibili confezioni da 5 cartucce da 3,15 ml.

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

  България

  SANOFI BULGARIA EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS Zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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  Deutschland

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  España

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  France

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  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

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  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

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  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

  Altre fonti di informazioni

  Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

  IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

  Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).

  Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico. IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

  Perché si verifica iperglicemia?

  Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • la pompa per insulina non funziona correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

  Sintomi di avvertimento di iperglicemia

  Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

  Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

  Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

  Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

  IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

  Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

  Perché si verifica ipoglicemia?

  Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

    L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

    Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell’organismo

    Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

    Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

    I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).

  In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

  Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Interrompa la sua infusione di insulina (se necessario, tirando via l’ago) almeno fino a quando non si accorge che lei è di nuovo completamente vigile. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

  Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

  Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

  È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

  Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

  Insuman impiantabile 400 UI/ml soluzione per infusione Insulina umana

  Il foglio illustrativo è disponibile nella sua lingua nel sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. In alternativa, può contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio elencato alla fine di questo foglio.

  Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Insuman Impiantabile e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Impiantabile
  3. Come usare Insuman Impiantabile
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Insuman Impiantabile
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Insuman Impiantabile e a cosa serve

     Insuman Impiantabile contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

     Insuman Impiantabile è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un’insulina a lunga durata d’azione.

     Insuman Impiantabile (400 UI/ml) contiene 4 volte più insulina in 1 ml rispetto all’insulina standard (100 UI/ml). Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell’insulina standard.

     Insuman Impiantabile viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una certa forma di diabete (diabete mellito di tipo 1). Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina). Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

     Insuman Impiantabile deve essere usato solo nella pompa Medtronic MiniMed che è impiantata sotto la pelle dell’addome e infonde insulina con continuità.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Impiantabile

  Non usi Insuman Impiantabile

  • Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Con altre vie di somministrazione (ad esempio per iniezione).

    Non usi la pompa impiantabile Medtronic MiniMed

  • Se è allergico (ipersensibile) alle leghe di titanio, a materiali a base di polisulfone o silicone usati nei componenti della pompa impiantabile.
  • con medicinali diversi da Insuman Impiantabile
  • in adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti
  • se risiede in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri.

  Avvertenze e precauzioni

  Avvisi il medico se si trova in condizioni mediche o mentali che la rendono incapace di fare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive se ha problemi al sistema della pompa.

  Prima di poter usare la pompa impiantabile Medtronic MiniMed, lei riceverà un addestramento. L’addestramento riguarderà la pompa impiantabile di insulina, come usare la pompa e come comportarsi in situazioni speciali, quali in caso di ipoglicemia o iperglicemia. Inoltre, deve leggere e seguire le istruzioni nel per il paziente fornito con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.

  Insuman Impiantabile deve essere usato con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed e non deve essere usato con altre pompe (esterne o impiantabili) o siringhe.

  Segua attentamente le istruzioni su dose, monitoraggio (esami del sangue e/o delle urine), dieta ed attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discussi col medico.

  Avvisi il medico se prevede di necessitare di frequenti indagini diagnostiche (ad esempio RMN o ultrasuoni). Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

  Ipoglicemia

  Se si somministra troppa insulina si possono verificare bassi livelli di glicemia (ipoglicemia).

  Se si verifica ipoglicemia grave, questo può indicare un problema con la pompa. Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.

  Deve controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica.

  Durante una procedura di ricarica, una piccolissima quantità di Insuman Impiantabile si può depositare sottocute, con una conseguente possibile ipoglicemia.

  Iperglicemia

  È possibile che l’insulina provochi il blocco della pompa impiantabile. Deve controllare i livelli di glicemia almeno 4 volte al giorno per scoprire e prevenire iperglicemie dovute ad un malfunzionamento della pompa. Se si verifica iperglicemia grave (livelli di glicemia molto alti) o chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grasso invece di zucchero) o coma, questo può indicare un problema con la pompa. Se nota un rapido aumento nei livelli di glicemia che non risponde a una dose di insulina in bolo, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa. Deve avere sempre con sé dispositivi di iniezione (ad esempio siringhe o penne) ed insulina appropriata per l’iniezione sottocutanea, in caso di malfunzionamento della pompa Per prevenire problemi alla pompa, il medico programmerà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.

  Verifichi con il medico cosa deve fare se la pompa non funziona correttamente, in caso di danno o perdita della pompa o del comunicatore personale della pompa (CPP).

  Sito di impianto della pompa

  Si possono verificare infezione della tasca della pompa (dove è inserita la pompa), erosione della pelle dove è impiantata la pompa e scarsa cicatrizzazione del sito di incisione della pelle.

  Contatti il medico se nota dolore, arrossamento, gonfiore nell’area della pompa.

  Reazioni al fegato

  La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale). Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso. Sembra essere reversibile quando viene riposizionato il catetere o interrotta l’infusione di insulina, e senza conseguenze per la salute (vedere paragrafo 4).

  Anticorpi anti-insulina

  La somministrazione di insulina per via intraperitoneale può indurre il corpo a produrre anticorpi anti- insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Questo può rendere necessario modificare la dose di insulina (vedere paragrafo 4).

  Gruppi speciali di pazienti

  Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

  Viaggi

  Si rivolga al medico per informazioni su quali azioni intraprendere se prevede di:

  • soggiornare ad una altitudine maggiore di 2439 metri
  • viaggiare ad una altitudine maggiore di 2439 metri, tranne che con un aereo di linea
  • immergersi sotto i 7,6 metri.

  Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere i seguenti aspetti:

  • disponibilità di insulina e di un ospedale in grado di sostituire Insuman Impiantabile nel paese di destinazione,
  • chi contattare in caso di problemi tecnici alla pompa,
  • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
  • possibili problemi legati al cambiamento del fuso orario,
  • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
  • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

    Malattie e lesioni

    Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere attenzioni aggiuntive (ad esempio esami delle urine e del sangue):

  • Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
  • Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

  Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

  Poichè soffre di diabete di tipo 1 (un diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina L’interruzione dell’assunzione di insulina potrebbe portare a una glicemia molto alta. Deve anche assicurarsi di assumere una quantità sufficiente di carboidrati.È necessario tenere informate le persone che le sono vicine, del suo bisogno di insulina.

  Bambini e adolescenti

  Non vi è esperienza sull’uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.

  Altri medicinali e Insuman Impiantabile

  Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

  Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

  Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

  • tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
  • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
  • disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
  • fluoxetina (usata per trattare la depressione),
  • fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
  • inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
  • pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
  • antibiotici sulfonamidi.

    Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

  • corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
  • danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
  • diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
  • diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
  • glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave, ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),

    isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),

  • estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
  • derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
  • somatropina (ormone della crescita),
  • medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina] o salbutamolo, terbutalina (usati per trattare l’asma),
  • ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
  • inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
  • medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina). Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.

    I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

  • betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
  • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
  • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

  La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

  I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

  Se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali, chieda al medico o all’infermiere.

  Insuman Impiantabile con alcol

  I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

  Gravidanza e allattamento

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono informazioni cliniche sull’uso di Insuman Impiantabile in una pompa impiantabile in donne in gravidanza.

  Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

  Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

  • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),

  • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),

  • problemi della vista.

    Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari).

    Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

  • ha frequenti attacchi ipoglicemici,

  • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

  Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Impiantabile

  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio’.

  1. Come usare Insuman Impiantabile

     Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

     Insuman Impiantabile sarà prescritto da un medico che ha ricevuto un adeguato addestramento nell’uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.

     Dose

     Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

     • stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Impiantabile che le è necessaria,
     • la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire esami delle urine.

       Molte cose possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca quali sono queste cose in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

       L’insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni. Non superare questo periodo di tempo. Contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella pompa. In base al fabbisogno personale, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina ad intervalli più brevi.

       La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia. Lei deve attuare un buon autocontrollo del diabete e misurare i livelli glicemici almeno 4 volte al giorno per monitorare il controllo glicemico e determinare le dosi necessarie di insulina.

       Una parte della dose giornaliera di insulina è infusa in modo continuo dalla pompa impiantabile e la parte rimanente della dose giornaliera è somministrata da lei, usando la stessa pompa, come boli prima dei pasti. La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.

       Metodo di somministrazione

       Insuman Impiantabile deve essere usato solo con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed. Insuman Impiantabile non deve essere usato con altri dispositivi per iniezione (ad esempio siringhe).

       La pompa impiantabile Medtronic MiniMed, che viene impiantata sotto la pelle dell’addome, infonde l’insulina in maniera continua (infusione intraperitoneale continua). Lei sarà ricoverato in ospedale per l’impianto chirurgico della pompa impiantabile Medtronic MiniMed nella pancia. Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l’ospedale.

       Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni. Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).

       Ricarica della pompa

       Come manipolare i flaconcini

       Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.

       La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica. Verrà tolta l’insulina non utilizzata, e la pompa verrà riempita con insulina nuova. L’insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni, o ad intervalli più brevi in base al fabbisogno personale di insulina. Un allarme del comunicatore personale della pompa avverte quando nel serbatoio si raggiungono livelli bassi di insulina o non c’è più insulina. Non superi questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella pompa. Controlli attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica. Durante questa procedura, si può verificare il deposito sottocutaneo di una piccolissima dose di insulina, che potrebbe risultare in una ipoglicemia.

       Blocco della pompa

       Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa. Se deve aumentare la dose di insulina per mantenere i livelli di glicemia, se ha iperglicemia refrattaria, questo può indicare un problema della pompa. Contatti immediatamente il medico addestrato ad eseguire le procedure necessarie a correggere un potenziale malfunzionamento della pompa. Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.

       Se usa più Insuman Impiantabile di quanto deve

       Il medico programmerà i limiti massimi della dose nel CPP. Se lei cercasse di somministrare in un’ora una dose maggiore di 2,5 volte la dose massima di un bolo, lo schermo del CPP mostrerà l’allarme “massimo dosaggio orario superato”.

       Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema “SEL” e poi “ACT”. Il limite può essere superato programmando un solo bolo entro 10 minuti. Se cerca di somministrare un secondo bolo, lo schermo del CPP mostrerà nuovamente l’allarme di massimo dosaggio orario superato.

       Se dimentica di usare Insuman Impiantabile

       • Se dimentica la dose prima di un pasto:

         Può avvertire sintomi di iperglicemia dopo aver mangiato. Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico. Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.

       • Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:

         L’insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni. Non estenda questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella pompa.

         In base al fabbisogno personale di insulina, potrebbe essere necessaria la ricarica ad intervalli più brevi. Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo. Se la pompa è rimasta senza insulina o sta somministrando meno insulina del necessario, lei potrebbe avvertire sintomi di iperglicemia. Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico. Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.

         Se interrompe il trattamento con Insuman Impiantabile

         Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Impiantabile senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

         Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

     • Effetti indesiderati segnalati con l’insulina

     Effetti indesiderati più gravi

     Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

     • L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) . Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

     • Iperglicemia: Se i livelli di glicemia sono troppo alti, può avere una iperglicemia. L’iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi). Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di alti livelli di zucchero nel sangue, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

       Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

     • Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

       Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

     • Si possono verificare gravi reazioni allergiche all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

     Altri effetti indesiderati

     Effetti indesiderati segnalati comunemente

• Edema

  Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

  Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio

  L’insulina può causare ritenzione di sodio, in particolare se un pregresso scarso controllo metabolico viene migliorato dalla terapia insulinica intensiva.

• Reazioni oculari

  Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Anticorpi anti-insulina

  La somministrazione di insulina per via intraperitoneale può indurre il corpo a produrre anticorpi anti- insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.

• Reazioni al fegato

  La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale). Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.

  • Effetti indesiderati segnalati con la pompa impiantabile (inclusi gli effetti indesiderati dovuti all’impianto della pompa e/o alla manutenzione della pompa)

  Effetti indesiderati segnalati comunemente

• Cambiamenti della pompa dovuti a malfunzionamento
• Blocco della pompa
• Occlusione del catetere
• Infezione dell’area in cui è stata impiantata la pompa (tasca della pompa)
• Erosione della pelle: i movimenti della pompa possono erodere la pelle
• Rigonfiamento esterno nell’area dell’ombelico (ernia ombelicale)
• Dolori di stomaco
• Dolore dovuto al posizionamento del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Come conservare Insuman Impiantabile

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Flaconcini non in uso:

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Impiantabile a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

   Nella pompa

   Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.

2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Insuman Impiantabile

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Impiantabile contiene 400 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.

– Gli altri componenti sono: fenolo, cloruro di zinco, trometamolo, polassamero 171, glicerolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 sotto “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Impiantabile”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Impiantabile e contenuto della confezione

Insuman Impiantabile è una soluzione per infusione limpida, incolore, praticamente senza particelle solide visibili, e di aspetto simile all’acqua.

Insuman Impiantabile viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (4000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

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Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

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sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

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sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Κύπρος

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United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non è stata somministrata insulina o ne è stata somministrata una quantità insufficiente, ad esempio per un malfunzionamento della pompa o per il blocco del catetere,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Altri medicinali e Insuman Impiantabile ').

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.

Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• è stata somministrata troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Altri medicinali e Insuman Impiantabile ').

  L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

  Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

  Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

  Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

  I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Altri medicinali e Insuman Impiantabile ').

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia, possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

2. Non somministri insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.

1. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
2. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
3. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.