Keplat: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Keplat Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Keplat


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

KEPLAT 20 mg cerotto medicato Ketoprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è KEPLATe a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare KEPLAT
    3. Come usare KEPLAT
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare KEPLAT
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è KEPLAT e a cosa serve

      KEPLAT è un cerotto medicato, color carne, di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica. KEPLATè un medicinale antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Questo medicinale contiene la sostanza attiva ketoprofene. KEPLATè utilizzato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione conseguenti a traumi, distorsioni e contusioni, come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, mal di schiena.

    2. Cosa deve sapere prima di usare KEPLAT

      Non usi KEPLAT:

  • Se è allergico al ketoprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • In caso di storia di allergia cutanea (ipersensibilità) ad acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV, profumi.
  • Se l’aspirina o altri FANS le causano attacchi di asma, difficoltà respiratorie, rinite acuta o polipi nasali (masse nelle fosse nasali), orticaria (rash), gonfiore alle palpebre o alle labbra
  • Se ha avuto reazioni di fotosensibilità
  • Se soffre di asma
  • Se ha o ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera gastrointestinale (allo stomaco) pregressa
  • Se ha una grave insufficienza cardiaca
  • Se ha disfunzioni epatiche o renali
  • Se ha predisposizione a lividi o sanguinamenti o presenta disturbi della coagulazione/sanguinamento o se è sottoposto a terapia anticoagulante
  • Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2.4)
  • In bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.

    Interrompa immediatamente l'utilizzo di KEPLAT nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)

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    Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KEPLAT:

    • Se soffre di manifestazioni allergiche o ha un’allergia pregressa, specialmente in seguito alla somministrazione di altri analgesici, medicinali che abbassano la febbre e altri FANS
    • Se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa
    • Se soffre di malattie al fegato, reni o cuore
    • Se soffre di ritenzione dei liquidi
    • Usi cautela se è anziano poiché lei è generalmente più predisposto agli effetti indesiderati.

    L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KEPLAT può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:

    • proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione

    • lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KEPLAT.

    Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di KEPLAT

    L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con KEPLAT può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:

    • proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione

    • lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di KEPLAT.

    Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di KEPLAT

    L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione (ipersensibilità).

    Popolazione Pediatrica

    In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono stati riscontrati sanguinamenti gastrici, occasionalmente gravi, e ulcere gastriche; pertanto il medicinale va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

    La sicurezza e l’efficacia delle formulazioni cutanee di ketoprofene nei bambini non sono state stabilite.

    Altri medicinali e KEPLAT

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    È importante informare il medico se sta assumendo metotrexato, anticoagulanti, alcuni medicinali per la pressione sanguigna o per il cuore, antidiabetici o litio.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Poiché non è stata valutata la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. KEPLAT non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza e non è raccomandato durante l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    KEPLAT può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.

    1. Come usare KEPLAT

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è:

      Adulti: Applicare un solo cerotto al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.

      Uso nei bambini e adolescenti: Tra i 12 e i 18 anni, secondo prescrizione del medico. Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

      Il cerotto deve essere applicato sulla zona dolorante e sostituito giornalmente.

      Prima di applicare il cerotto, deterga e asciughi la zona interessata. Rimuova la pellicola protettiva e applichi la parte adesiva direttamente sulla cute.

      Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere applicato un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

      Istruzioni per l’applicazione

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      1. Piegare il cerotto a metà lungo la divisione perforata del rivestimento in plastica
      2. Posizionare il cerotto sulla parte del corpo che fa maggiormente male, pulita e asciutta
      3. Togliere una metà del rivestimento in plastica dal bordo perforato e appianare la superficie adesiva sull’area da trattare
      4. Rimuovere l’altra metà del rivestimento in plastica nello stesso modo e appianare l’intero cerotto sull’area da trattare

        NON masticare o ingoiare il cerotto.

        Durata del trattamento

        Secondo prescrizione del medico, comunque non superiore a 14 giorni.

        Se usa KEPLAT più di quanto deve

        Se avesse usato KEPLATpiù di quanto avrebbe dovuto, lo comunichi al medico o al farmacista immediatamente.

        Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

        Se dimentica di usare KEPLAT

        Basta applicare KEPLAT appena lo ricorda e continuare successivamente con la dose normale. NON prendere una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

    2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, KEPLAT può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

    Interrompa l'utilizzo di KEPLAT e richieda immediatamente un trattamento medico urgente in caso di:

  • Eruzione cutanea, orticaria, vesciche, arrossamenti, bruciore, prurito, desquamazione della pelle o lividi

    nella sede di applicazione.

  • Gonfiore del viso, rinorrea, oppressione al torace, respiro sibilante (gravi reazioni allergiche).

Sono state segnalate lievi reazioni cutanee localizzate in corrispondenza delle zone di applicazione di KEPLAT:

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): rossore, sensazione di bruciore, prurito, reazioni cutanee allergiche, reazioni cutanee durante l'esposizione alla luce solare.

Sono stati riportati inoltre i seguenti effetti collaterali: Reazioni dermatologiche

  • Raro (può interessare fino a 1 su 1,000 persone): fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono raramente verificati casi di reazioni più gravi come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): desquamazione della pelle e lividi nella sede di applicazione.

    Patologie renali e urinarie

  • Molto raro (può interessare fino a 1 su 10,000 persone): casi di peggioramento dell’insufficienza renale pregressa.

    Patologie gastrointestinali

  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ulcera allo stomaco In caso di ulcera allo stomaco in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KEPLAT

Tenere KEPLAT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare KEPLAT nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

La validità del prodotto dopo l’apertura è di 3 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio).

Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.

Non usi KEPLAT dopo la data di scadenza riportata sul cartone oppure oltre 3 mesi dalla prima apertura.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di KEPLAT

Il principio attivo è ketoprofene. Ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.

Gli altri componenti sono: copolimero stirene-isoprene-stirene, poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, strato di fondo in poliestere, pellicola in plastica.

Descrizione dell’aspetto di KEPLAT e contenuto della confezione

KEPLAT è un cerotto medicato color carne di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica.

Una confezione contiene una bustina con 7 cerotti o 2 cerotti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HISAMITSU ITALIA S.r.l., Via P. da Cannobio, 9, 20122 Milano, Italia

Produttore

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408 Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, 841-0017, Giappone

Responsabile dei rilascio lotti

Penn Pharmaceutical Services ltd.,Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Regno Unito

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