Ketalgesic Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ketalgesic


Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KETALGESIC 25 mg capsule molli Ketoprofene

CHE COSA E’

KETALGESIC è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell’acido propionico.

PERCHE’ SI USA

KETALGESIC si usa per il trattamento dei dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre, KETALGESIC non deve essere usato:

  • durante la gravidanza accertata o presunta;
  • in prossimità del parto;
  • durante l'allattamento;
  • nei bambini sotto i 12 anni;
  • da chi soffre di ulcera gastrica, gastrite o indigestione cronica;
  • da chi soffre di determinate alterazioni del sangue (leucopenia e piastrinopenia);
  • da chi soffre di grave insufficienza cardiaca;
  • da chi soffre di grave insufficienza dei reni o del fegato;
  • nel caso di emorragie in atto o nella predisposizione alle emorragie;
  • nel caso di trattamento concomitante con anticoagulanti;
  • nel caso di ulcera peptica attiva, o prcedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • da chi in passato ha avuto reazioni asmatiche o allergiche dopo l'assunzione di altri tipi di

    farmaci antinfiammatori non steroidei (come ad esempio l’acido acetilsalicilico e suoi derivati);

  • da chi ha avuto episodi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a

    precedenti trattamenti farmacologici;

  • da chi ha avuto in passato fenomeni di emorragia/ulcera peptica ricorrente ((due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

PRECAUZIONI PER L’USO

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica.

Sono possibili interazioni del farmaco con anticoagulanti, acido acetilsalicilico, litio, antiepilettici e sulfamidici, che possono influenzare negativamente gli effetti indesiderati di questi ultimi.

Può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente al KETALGESIC.

In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di KETALGESIC o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. è opportuno non associare KETALGESIC con acido acetilsalicilico o con altri antiinfiammatori non steroidei.

Interazioni con:

  • corticosteroidi possono determinare aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
  • Anticoagulanti : i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come Warfarin
  • Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) possono determinare aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

è IMPORTANTE SAPERE CHE

KETALGESIC deve essere usato con cautela dagli asmatici, i quali devono consultare il medico prima dell'assunzione.

Pubblicità

L'uso concomitante di KETALGESIC con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Durante il trattamento con tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), soprattutto ad alte dosi.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketalgesic, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

KETALGESIC deve essere usato dopo aver consultato il medico:

  • da chi soffre di ulcera gastrica, gastrite o indigestione cronica;
  • da chi soffre di determinate alterazioni del sangue (leucopenia e piastrinopenia);
  • da chi soffre di grave insufficienza cardiaca;
  • da chi soffre di grave insufficienza dei reni o del fegato;
  • nel caso di emorragie in atto o nella predisposizione alle emorragie;
  • nel caso di trattamento concomitante con anticoagulanti;
  • nel caso di ulcera peptica attiva;
  • da chi soffre di reazioni asmatiche o allergiche dopo l'assunzione di altri tipi di farmaci antinfiammatori non steroidei (come ad esempio l’acido acetilsalicilico e suoi derivati).

è opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Deve consultare il medico anche se è un forte fumatore, se ha avuto precedenti episodi di ictus, se ha il diabete, se ha elevati livelli di colesterolemia.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

KETALGESIC è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Pubblicità

Il suo uso, così come quello di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

L’uso di KETALGESIC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di KETALGESIC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.

Risultati clinici epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

KETALGESIC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, se, a seguito della sua somministrazione, dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

KETALGESIC contiene:

Sodio paraossibenzoato di etile e Sodio paraossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Olio di soia: se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Una capsula 2-3 volte al giorno Attenzione: non superare le dosi consigliate

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Pubblicità

KETALGESIC deve essere somministrato dopo i pasti principali (prima colazione, pranzo o cena) e comunque a stomaco pieno.

Se dopo tre giorni di trattamento non nota la diminuzione del dolore, deve consultare il medico.

COME

KETALGESIC deve essere assunto deglutendo la capsula con mezzo bicchiere d’acqua.

COSA FARE SE HA PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Nel caso di assunzione di una dose eccessiva di KETALGESIC si possono presentare disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche episodi di emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETALGESIC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI KETALGESIC, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, KETALGESIC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le medicine così come KETALGESIC possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Dopo somministrazione di KETALGESIC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia, reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino a shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Pubblicità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALI FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: Principio attivo Ketoprofene 25 mg Eccipienti

Olio vegetale, Oli vegetali parzialmente idrogenati, Olio di soia, Cera gialla, Lecitina di soia.

Pubblicità

Costituenti della capsula:

Gelatina, Glicerolo (E422), Sorbitolo (E420) soluzione speciale, Sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile (E217), Titanio biossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

KETALGESIC si presenta in forma di capsule molli. La confezione contiene 30 capsule.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

PRODUTTORE

CATALENT ITALY S.P.A. – Via Nettunense Km 20,100 – Aprilia (LT)

CONTROLLATO E CONFEZIONATO DA

GENETIC S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *