Kisunla Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Kisunla: scheda tecnica e prescrivibilità
Kisunla: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kisunla 350 mg concentrato per soluzione per infusione
donanemab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Kisunla e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kisunla
- Come verrà somministrato Kisunla
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Kisunla
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Kisunla e a cosa serve
Il principio attivo di Kisunla è donanemab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza. Donanemab è un anticorpo monoclonale, che agisce come una proteina che l’organismo produce naturalmente. Donanemab riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata beta amiloide, che è coinvolta nella malattia di Alzheimer. Legando le proteine beta amiloidi, il sistema immunitario dell’organismo viene stimolato e le rimuoverà.
Kisunla è usato per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer negli adulti che hanno un accumulo anomalo di proteine beta amiloidi nel cervello, che hanno un disturbo cognitivo lieve (difficoltà a pensare, ricordare e prendere decisioni) o una lieve demenza (perdita della funzione intellettiva) a causa della malattia di Alzheimer e che sono portatori di una copia di un gene chiamato apolipoproteina E4, noto anche come ApoE ε4, o in adulti che non sono portatori di questo gene. Il medico eseguirà degli esami per assicurarsi che Kisunla sia adatto a lei.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kisunla
Non usi Kisunla
- se è allergico a donanemab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in precedenza ha avuto sanguinamento nel cervello o se la risonanza magnetica per immagini (RMI) mostra piccole macchie di sanguinamento o liquido nel cervello.
- se ha un problema di sanguinamento incontrollato.
- se sta assumendo medicinali (anticoagulanti) per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- se ha alterazioni e danni alla sostanza bianca del cervello, il tessuto chiaro contenente le fibre nervose (strutture simili a fili).
- se ha la pressione sanguigna alta non controllata.
- se non le è possibile sottoporsi a una risonanza magnetica perché ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia), ha protesi metalliche o le è stato impiantato un dispositivo metallico per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kisunla.
Reazioni correlate all’infusione Informi immediatamente l’operatore sanitario che le somministra Kisunla se manifesta una reazione allergica durante o subito dopo aver ricevuto l’infusione (flebo) di Kisunla. Questi sintomi includono arrossamento, brividi, nausea, vomito, sudorazione, mal di testa, costrizione toracica, respiro affannoso e variazioni della pressione sanguigna (vedere anche paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA) Kisunla può causare un effetto indesiderato chiamato anomalie di imaging correlate all’amiloide (Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA). Esistono due tipi di ARIA:
- Accumulo di liquidi in una o più aree del cervello (ARIA-E).
- Macchie di sanguinamento nel cervello o sulla superficie del cervello (ARIA-H).
ARIA è un effetto indesiderato che di solito si verifica all’inizio del trattamento, normalmente nelle prime 24 settimane di trattamento. La maggior parte delle persone non manifesta sintomi. Tuttavia, durante il trattamento con Kisunla si sono verificati casi di ARIA che hanno provocato sintomi gravi, alcuni di questi casi sono stati fatali. Questi casi di solito si sono verificati entro le prime 12 settimane di trattamento. I sintomi di ARIA includono mal di testa, confusione, nausea, vomito, perdita di equilibrio, capogiro, tremore, alterazioni della vista, disturbi dell’uso della parola, convulsioni (crisi epilettiche).
Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di ARIA.
ARIA è visibile con una risonanza magnetica cerebrale. Il medico predisporrà una risonanza magnetica entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento, prima della seconda dose, prima della terza dose, prima della quarta dose e prima della settima dose. Deve essere eseguita una risonanza magnetica prima della dodicesima dose (a un anno di trattamento) se si è portatori di una copia del gene ApoE ε4 o se ha avuto ARIA durante il trattamento. Ulteriori risonanze possono essere eseguite in qualsiasi momento durante il trattamento se si verificano sintomi di ARIA.
A seconda dei risultati della risonanza magnetica, il medico può interrompere il trattamento con Kisunla. Questo può essere temporaneo o permanente.
Fattori di rischio genetici per ARIA Alcune persone sono portatrici di uno specifico gene chiamato apolipoproteina E4 (ApoE ε4). Queste persone possono essere a maggior rischio di sviluppare ARIA. Il medico verificherà se lei è portatore di ApoE ε4 prima di iniziare il trattamento con Kisunla.
Altri fattori di rischio per ARIA Le persone che hanno avuto un precedente sanguinamento nel cervello possono essere a maggior rischio di sviluppare ARIA. Il medico eseguirà una risonanza magnetica per verificare questa condizione prima di iniziare il trattamento con Kisunla.
Test per la tau Il medico potrebbe eseguire un test per la tau se lo ritiene necessario. La tau è una specifica proteina presente nel cervello anch’essa coinvolta nella malattia di Alzheimer e Kisunla potrebbe funzionare meglio entro certi livelli di questa proteina.
Bambini e adolescenti
Kisunla non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il suo uso non è stato studiato in questa fascia di età.
Sindrome di Down Kisunla non deve essere usato nei pazienti con sindrome di Down con associata malattia di Alzheimer. Il suo uso non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Kisunla
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Kisunla se sta assumendo medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Kisunla non deve essere utilizzato con questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di Kisunla nelle donne in gravidanza non sono noti. L’uso di Kisunla durante la gravidanza deve essere evitato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati di Kisunla, come i sintomi di ARIA (ad esempio alterazioni della vista, alterazioni della coscienza e crisi epilettiche), possono influenzare la capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.
Kisunla contiene sodio
Questo medicinale contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1 400 mg. Questo equivale al 2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Prima che le venga somministrato, Kisunla viene mescolato con una soluzione che potrebbe contenere sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Kisunla contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 16 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 400 mg equivalente a circa 0,23 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Scheda per il paziente
Il medico le consegnerà una scheda per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza. È importante che conservi sempre questa scheda per il paziente e che la mostri al partner o a chi si prende cura di lei. La scheda per il paziente deve essere condivisa con altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento, anche in situazioni di emergenza.
3. Come verrà somministrato Kisunla
Kisunla le sarà somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario. Prima di iniziare il trattamento con Kisunla, deve essere stato sottoposto a una risonanza magnetica del cervello negli ultimi 6 mesi e sarà sottoposto a un test per verificare se è portatore di ApoE ε4 (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Dose All’inizio del trattamento con Kisunla, riceverà una dose da 350 mg con la prima infusione, una dose da 700 mg con la seconda infusione e una dose da 1 050 mg con la terza infusione, una volta ogni quattro settimane. La dose viene poi aumentata a 1 400 mg, e viene somministrata una volta ogni quattro settimane. Kisunla viene somministrato tramite flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) nell’arco di almeno 30 minuti. Dopo ogni infusione sarà monitorato per reazioni allergiche per un minimo di 30 minuti.
Quando interrompere l’uso di Kisunla
Il medico deciderà per quanto tempo sarà trattato con Kisunla; tuttavia, la durata totale del trattamento con Kisunla non deve superare 18 mesi.
Se le viene somministrato più Kisunla di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario. Se pensa che le sia stato accidentalmente somministrato troppo Kisunla, deve contattare il medico.
Se dimentica o salta una dose di Kisunla
Se dimentica o salta un appuntamento per ricevere Kisunla, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Più di 1 persona su 10 può manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Casi di ARIA che hanno provocato sintomi gravi, alcuni di questi casi sono stati fatali. I sintomi includono mal di testa, confusione, nausea, vomito, perdita di equilibrio, capogiro, tremore, alterazioni della vista, disturbi del linguaggio, leggera confusione mentale, alterazioni della coscienza, crisi epilettiche.
Fino a 1 persona su 100 può manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Una reazione allergica durante o subito dopo la somministrazione di questo medicinale. I sintomi includono rossore, brividi, nausea, sudorazione, mal di testa, costrizione toracica, respirazione difficoltosa, dolori muscolari, variazioni della pressione sanguigna.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica durante l’infusione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Rigonfiamento o accumulo di liquidi nel cervello (ARIA-E)
- Sanguinamento o accumulo di ferro nel cervello (ARIA-H)
- Mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sanguinamento nel cervello
- Nausea
- Vomito
- Reazioni allergiche e altre reazioni dovute all’infusione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Kisunla
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare o agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Kisunla può essere conservato non refrigerato per un massimo di 3 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C.
Questo medicinale non deve essere usato se è torbido o se sono presenti particelle visibili.
Kisunla non deve essere gettato via nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario è responsabile del corretto smaltimento di qualsiasi prodotto non utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kisunla
- Il principio attivo è donanemab. Ogni flaconcino contiene 350 mg di donanemab in 20 mL (17,5 mg/mL)
- Gli altri componenti sono acido citrico (E 330); polisorbato 80 (E 433); sodio citrato (E 331); saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Kisunla contenuto della confezione
Kisunla concentrato per soluzione per infusione è una soluzione in un flaconcino di vetro trasparente. Il colore può variare da incolore a leggermente giallo fino a leggermente marrone. Confezioni da 1 flaconcino e confezione multipla da 2 (2 confezioni da 1) flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Produttore
Lilly France Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Diluizione prima dell’infusione endovenosa 1. Preparare la soluzione per l’infusione utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata. 2. Lasciare che donanemab raggiunga la temperatura ambiente per circa 30 minuti prima della preparazione. 3. Ispezionare il contenuto del flaconcino. Il concentrato deve essere limpido, da incolore a leggermente giallo fino a leggermente marrone e privo di particelle visibili. In caso contrario, deve essere scartato. 4. Prelevare il volume richiesto di donanemab utilizzando un ago di dimensioni adeguate e trasferirlo nella sacca per infusione.
- Per 350 mg di donanemab: 20 mL
- Per 700 mg di donanemab: 40 mL
- Per 1 050 mg di donanemab: 60 mL
- Per 1 400 mg di donanemab: 80 mL Il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione contenenti una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). La concentrazione finale dopo la diluizione è compresa tra circa 4 mg/mL e circa 10 mg/mL. Utilizzare solo una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per diluizione. 5. Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare.
Somministrazione della soluzione diluita 6. Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. L’infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti. 7. Al termine dell’infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Kisunla. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Kisunla dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti. 8. Osservare il paziente dopo l’infusione per un minimo di 30 minuti.
Rimuova questa parte del foglio illustrativo e la tenga con sé.
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SCHEDA PER IL PAZIENTE Kisunla e il rischio di rigonfiamento e sanguinamento cerebrale (ARIA)
KISUNLA (donanemab) • Kisunla può causare un effetto 350 mg concentrato per soluzione per indesiderato chiamato anomalie di infusione imaging correlate all’amiloide (ARIA).
- I sintomi di ARIA possono includere: ‒ mal di testa Informazioni importanti sulla sicurezza ‒ confusione Anomalie di imaging correlate all’amiloide ‒ capogiro (ARIA) ‒ alterazione della vista Tenga questa scheda sempre con sé ‒ nausea ‒ disturbi del linguaggio Questo documento contiene informazioni ‒ debolezza importanti che deve conoscere prima, durante ‒ crisi epilettiche (convulsioni) e dopo l’interruzione del trattamento con • Il medico prescriverà la risonanza
Kisunla®. magnetica per immagini (RMI) entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento,
- Tenga sempre con sè questa Scheda per il prima della 2a dose, prima della 3a dose, paziente e la condivida con gli altri prima della 4a dose e prima della operatori sanitari che l’assistono nelle 7a dose di donanemab. Una risonanza cure mediche o nella terapia, comprese le magnetica prima della 12a dose deve situazioni di emergenza. essere eseguita se è portatore di una
- Informi qualsiasi medico che la cura che copia del gene ApoE ε4 o se durante il è stato trattato con Kisunla (donanemab). trattamento ha avuto ARIA. Si tratta di un monitoraggio di sicurezza di routine Il medico deve aver condiviso con lei il foglio per verificare se ha ARIA, quindi si illustrativo. In caso contrario, lo richieda. presenti agli appuntamenti per la Legga attentamente il foglio illustrativo, lo risonanza magnetica. Ulteriori risonanze conservi per riferimento futuro e lo mostri alla possono essere eseguite in altri momenti sua famiglia/alla persona che si prende cura di durante il trattamento se il medico lei. ritiene che ne abbia bisogno.
Se si verifica uno dei sintomi sopra menzionati o nuovi sintomi neurologici Informazioni importanti di contatto (come debolezza, intorpidimento, improvviso cambiamento della personalità,
Nome: scarsa coordinazione o problemi con la parola e il linguaggio) dopo il trattamento, _____________________________________ consultare urgentemente un medico e non tentare di gestire i sintomi da soli.
Nome del medico (chi le ha prescritto Per i medici coinvolti nel trattamento
Kisunla): • ARIA (rilevata dalla risonanza magnetica) può causare deficit ____________________________________ neurologici focali simili a quelli osservati in un ictus ischemico. Numero di telefono del medico: • ARIA si verifica più comunemente nei primi 6 mesi di trattamento con _____________________________________ donanemab, i medici che trattano l’ictus ischemico dovrebbero considerare se Nome di un familiare o di una persona che si tali sintomi possano essere dovuti ad prende cura di lei (per emergenza): ARIA prima di somministrare una terapia trombolitica al paziente in _____________________________________ trattamento con Kisunla (per ulteriori dettagli vedere il riassunto delle Numero di telefono di un familiare o di una caratteristiche del prodotto di Kisunla). persona che si prende cura di lei:
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