Levact Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Levact
FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione Bendamustina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Cosa contiene questo foglio:
- Cos’è Levact e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levact
- Come prendere Levact
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levact
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
COS’E’ LEVACT E A CHE COSA SERVE
Levact è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore (medicinale citotossico).
Levact è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di tumore:
- leucemia linfatica cronica nei casi in cui la associazione chemioterapica
con fludarabina non è appropriata per lei;
- linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo brevemente al precedente trattamento con rituximab;
- mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto
dosaggio integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei.
- leucemia linfatica cronica nei casi in cui la associazione chemioterapica
- COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVACT
Non prenda Levact
-
- se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- durante l’allattamento, se il trattamento con Levact è necessario durante l’allattamento deve sospendere l’allattamento (vedere sezione avvertenze e precauzioni in allattamento)
- se ha una insufficienza epatica severa (danno alle cellule funzionali del fegato);
- se la sua pelle o le sclere dei suoi occhi sono di colore giallo a causa di problemi del fegato o del sangue (ittero);
- se ha un grave disturbo della funzione del midollo osseo (depressione del midollo osseo) ed importanti cambiamenti nel numero dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue ;
- se si è sottoposto ad importanti interventi chirurgici entro trenta giorni dall’inizio del trattamento;
- se ha un’infezione, specialmente se essa è accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia);
- in associazione con il vaccino della febbre gialla.
Avvertenze e precauzioni
Chieda al suo medico, o al suo farmacista o all’ infermiere prima di usare Levact
- in caso di ridotta capacità del midollo osseo di rigenerare le cellule del sangue. Deve controllare il suo valore di globuli bianchi e piastrine prima di iniziare il trattamento con Levact, prima di ogni ciclo successivo di trattamento e negli intervalli tra i vari cicli di trattamento;
- in caso di infezione. Deve contattare il suo medico se mostra sintomi di infezione, inclusi febbre o sintomi polmonari;
- in caso di reazioni della sua cute durante il trattamento con Levact. La gravità delle reazioni cutanee può aumentare;
- in caso di dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
- in caso di preesistente malattia cardiaca (ad es. attacco di cuore, dolore toracico, ritmo cardiaco severamente disturbato);
- nel caso noti qualunque tipo di dolore ai fianchi, sangue nelle urine o una ridotta quantità di urine. Quando la sua malattia è molto grave, il suo corpo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di smaltimento delle cellule tumorali distrutte. Questa condizione è chiamata “sindrome da lisi del tumore” e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Levact. Il suo medico potrà assicurare che sia adeguatamente idratato e darle altre medicine per cercare di prevenirlo;
- in caso di grave reazione allergica o reazioni di ipersensibilità. Deve porre attenzione a reazioni infusionali che si sono manifestate dopo il suo primo ciclo di terapia.
Altri medicinali e Levact
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se Levact è assunto in associazione a farmaci che inibiscono la formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo osseo può essere intensificato.
Se Levact è assunto in associazione a farmaci che alterano la sua risposta immunitaria, questo effetto può essere intensificato.
Medicinali citostatici possono diminuire l’efficacia della vaccinazione con virus vivi. Medicinali citostatici aggiuntivi aumentano il rischio di una infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad es. vaccinazione antivirale).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, o crede di essere incinta o sta cercando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Levact può causare danno genetico e ha causato malformazioni in studi sugli animali. Non deve usare Levact durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. In caso di trattamento deve consultarsi con un medico sul potenziale rischio di effetti indesiderati della sua terapia per il nascituro, e si raccomanda una consulenza genetica.
Se lei è una donna in età potenzialmente fertile, deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione sia prima che durante il trattamento con Levact. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Levact deve immediatamente informare il suo medico ed avere una consulenza genetica.
Allattamento
Levact non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se il trattamento con Levact è necessario durante il periodo d’allattamento, lei deve sospendere l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Fertilità
Gli uomini in trattamento con Levact sono sconsigliati dal generare bambini durante il trattamento e nei 6 mesi successivi al trattamento. Prima di iniziare il trattamento, lei può chiedere consiglio riguardo la conservazione dello sperma perché c’è la possibilità di infertilità permanente.
Se lei è un uomo, deve evitare di generare figli durante il trattamento con Levact e sino a 6 mesi dopo il termine del trattamento. Esiste il rischio che Levact porti ad infertilità, e prima che il trattamento abbia inizio lei potrebbe giovarsi di una consulenza sulla conservazione dello sperma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levact ha un’elevata influenza sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se presenta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinamento.
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COME PRENDERE LEVACT
Usi questo medicinale così come le ha detto il suo medico o farmacista. Controlli con il suo medico o farmacista se non è sicuro.
Levact è somministrato in vena nell’arco di 30 – 60 minuti in vari dosaggi, da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali.
Il trattamento non deve essere iniziato se il conteggio dei suoi globuli bianchi (leucociti) e/o delle sue piastrine è sceso al di sotto di determinati livelli.
Il suo medico determinerà questi valori ad intervalli regolari.
Leucemia linfatica cronica
Levact 100 mg per metro quadro della sua superficie corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)
Nei giorni 1 + 2
Ripeta il ciclo dopo 4 settimane, fino a 6 volte
Linfoma non Hodgkin
Levact 120 mg per metro quadro della sua superficie corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)
Nei giorni 1 + 2
Ripeta il ciclo dopo 3 settimane, almeno 6 volte
Mieloma multiplo
Levact 120 – 150 mg per metro quadro della sua superficie corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo)
Nei giorni 1 + 2
Prednisone 60 mg per metro quadro della sua superficie corporea (sulla base della sua altezza e peso corporeo) per via endovenosa o per bocca
Nei giorni 1 – 4
Ripeta il ciclo dopo 4 settimane almeno 3 volte
Il trattamento deve essere interrotto se i valori dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scendono a determinati valori. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei globuli bianchi e delle piastrine sono risaliti.
Insufficienza renale o epatica
In base al grado di compromissione della sua funzione epatica, può essere necessario aggiustare la sua dose (del 30% in caso di insufficienza epatica moderata). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. Il suo medico curante deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Come prendere Levact
Il trattamento con Levact deve essere effettuato solo da medici esperti nella terapia dei tumori. Il suo medico le darà la dose esatta di Levact, usando le necessarie precauzioni.
Il suo medico curante somministrerà la soluzione per infusione dopo la preparazione come prescritto. La soluzione è somministrata in vena con una breve infusione della durata di 30 – 60 minuti.
Durata della terapia
Non c’è limite di tempo previsto come regola generale per il trattamento con Levact. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta al trattamento.
Se è preoccupato o ha qualsiasi domanda relativa al trattamento con Levact, parli con il suo medico o con il suo infermiere.
Se dimentica di prendere Levact
Se una dose di Levact è stata dimenticata, il suo medico di solito manterrà il normale schema di dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Levact
Di solito il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o se passare ad una preparazione differente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Levact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti elencati sotto possono essere rilevati dopo test effettuati dal suo medico.
Le seguenti definizioni di frequenza sono usate in sede di valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune
Interessa più di 1 paziente su 10
Comune
Interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune
Interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro
Interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro
Interessa meno di 1 paziente su 10.000
Non nota
La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Tessuti necrotici (necrosi) sono stati osservati molto raramente a seguito di fuoriuscita di Levact nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (extravasale). Una sensazione di bruciore dove è stato inserito l’ago d’infusione può essere un segnale di fuoriuscita dai vasi sanguigni. Di conseguenza possono manifestarsi dolore e difetti cutanei dovuti a cattiva guarigione.
L’effetto collaterale di Levact che ne limita il dosaggio è il peggioramento della funzione midollare, che generalmente ritorna nella norma dopo il trattamento. La soppressione della funzione del midollo osseo può portare a riduzione della conta delle cellule del sangue, che a sua volta potrebbe portare ad un aumento del rischio di infezioni, anemia o ad un aumentato rischio di emorragia
Effetti indesiderati molto comuni
bianchi (cellule del suo sangue che combattano la malattia)
emoglobina del sangue (proteina delle cellule del sangue che trasporta ossigeno nell’ organismo)
piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione del sangue
)
Infezioni
Sensazione di malessere (nausea)
Vomito
Infiammazione delle mucose
livello di
creatinina nel sangue (sostanza di scarto che è prodotta dai suoi muscoli)
livello di urea nel sangue (sostanza chimica di scarto)
- Basso numero di globuli
- Diminuzione di
- Basso numero di
- Aumento del
- Aumento del
- Febbre
- Fatica
- Mal di testa
Effetti indesiderati comuni
- Sanguinamento
(emorragia)
- Disturbi del
metabolismo causati dalla morte delle cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto nel circolo ematico
- Riduzione dei
rossi che determinare
della cute
globuli
può pallore causare affanno
debolezza
(anemia) Basso
e
o
numero
di
neutrofili (una tipologia
di globuli bianchi del sangue importanti per combattere le infezioni)
- Reazioni di
- Basso livello
di
potassio nel sangue
(nutriente necessario
per
delle e
la
funzionalità
cellule nervose
muscolari,
comprese quelle del
suo cuore)
- Ridotta funzione (disfunzione) del cuore
- Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
- Pressione del sangue
bassa o
(ipotensione
ipertensione)
- Disturbi funzione polmone
alta
ed
della
del
- Perdita
capelli
- Cambiamenti della cute
- Perdita del ciclo
mestruale (amenorrea)
- Dolore
- Insonnia
- Brividi
- Disidratazione
- Capogiro
- Prurito (orticaria)
dei
ipersensibilità come reazioni allergiche della pelle (dermatiti), eruzione (orticaria)
- Aumento degli enzimi del fegato AST/ALT (che indica infiammazione o danno delle cellule del fegato)
- Aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente da fegato e ossa)
- Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta in seguito a rottura dei globuli rossi)
- Diarrea
- Stitichezza
- Dolore alla bocca (stomatite)
- Perdita dell’appetito
Effetti indesiderati non comuni
- Accumulo di liquido nel sacco cardiaco (versamento pericardico)
- Deficit di produzione di tutte le cellule del sangue nel midollo osseo (materiale spugnoso all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue)
- Leucemia acuta
- Attacco cardiaco, dolore al petto (infarto cardiaco)
- Insufficienza cardiaca
Effetti indesiderati rari
(sepsi)
allergiche di
ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
funzione del midollo osseo, che può causare malessere o risultare negli esami del sangue
reazione anafilattica (reazioni anafilattoidi)
circolatorio acuto (deficit circolatorio principalmente di origine cardiaca con incapacità di fornire ossigeno e altri nutrienti ai tessuti e rimozione di tossine)
della cute (eritema)
(dermatite)
- Infezione del sangue
- Gravi reazioni
- Riduzione della
- Segni simili alla
- Sonnolenza
- Perdita di voce (afonia)
- Collasso
- Arrossamento
- Infiammazione della cute
- Prurito
- Eruzione cutanea (esantema maculare)
- Eccessiva sudorazione (iperidrosi)
Effetti indesiderati molto rari
primaria atipica dei polmoni (polmonite)
rossi
(parestesia)
sistema nervoso
delle vene (flebite)
tessuto nei polmoni (fibrosi dei polmoni)
sanguinante dell’esofago (esofagite emorragica)
dello stomaco o dell’intestino
- Infiammazione
- Rottura dei globuli
- Rapida diminuzione della pressione del sangue, talora con reazione ed eruzione cutanea (shock anafilattico)
- Disturbi del senso del gusto
- Alterazioni del tatto
- Malessere e dolore degli arti (neuropatia periferica)
- Grave condizione conseguente al blocco di specifici recettori nel sistema nervoso
- Disordini del
- Mancanza di coordinamento (atassia)
- Infiammazione del cervello (encefalite)
- Aumento del battito cardiaco (tachicardia)
- Infiammazione
- Formazione di
- Infiammazione
- Sanguinamento
- Infertilità
- Insufficienza multipla degli organi
Effetti indesiderati con classificazione non nota
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Frequenza cardiaca irregolare e accelerata (fibrillazione atriale)
- Eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana delle mucose (ad esempio nella bocca e sulle labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del tratto respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
- Irritazione cutanea da farmaco in combinazione con rituximab
- Polmonite
- Sanguinamento proveniente dai polmoni
Sono stati riportati casi di tumori (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) a seguito del trattamento con Levact. Non è stata determinata una chiara relazione con Levact.
Contatti il suo medico o richiami l’attenzione medica immediatamente se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Reazioni cutanee serie incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste possono apparire come macchie rossastre, chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, screpolatura della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzione cutanea diffusa, elevata temperatura corporea, linfonodi ingrossati e altri interessamenti d‘organo (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
COME CONSERVARE LEVACT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Levact dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il contenitore nella propria scatola per proteggere il contenuto dalla luce.
Note sulla data di scadenza dopo l’apertura o la preparazione della soluzione
Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni elencate nella parte finale di questo foglio illustrativo rimangono stabili per 3,5 ore se contenute in sacche di polietilene a temperatura ambiente con il 60% di umidità relativa e rimangono stabili per 2 giorni se conservate in frigorifero. Levact non contiene conservanti. Le soluzioni non devono perciò essere usate dopo questi periodi di tempo.
È responsabilità dell’utilizzatore mantenere condizioni asettiche.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Levact
Il principio attivo è bendamustina cloridrato.
1 flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato 1 flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato.
L’altro ingrediente è il mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Levact e contenuto della confezione. Flaconcini di vetro marrone con tappo di gomma e chiusura in alluminio. La polvere appare bianca e cristallina.
Levact è disponibile in confezioni che contengono 5, 10 e 20 flaconcini con 25 mg di bendamustina cloridrato e 5 flaconcini contenenti 100 mg di bendamustina cloridrato.
È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 066
D – 80971 Monaco Tel.: +49 089/45 44 01
Concessionario di vendita Mundipharma Pharmaceuticals srl Via G. Serbelloni, 4
20122 Milano
Produttore
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il :
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come per tutte le sostanze citotossiche simili, vanno applicate strette misure di sicurezza per quanto riguarda il personale infermieristico e medico interessato, a causa dei potenziali effetti cancerogeni e di danno genetico della preparazione. Evitare l’inalazione (aspirando) ed il contatto con la cute e le mucose mentre si maneggia Levact (indossare guanti, indumenti protettivi e possibilmente una mascherina). Se qualsiasi parte del corpo viene contaminata, pulirla attentamente con sapone e acqua, e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0.9% (isotonica). Se possibile, si consiglia di lavorare su idoneo tavolo da lavoro (a flusso laminare), con foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi.
Gli articoli contaminati sono rifiuto citostatico.
Si prega di osservare le linee guida nazionali sullo smaltimento di materiale citostatico! Il Personale in gravidanza deve essere escluso dal lavoro con agenti citostatici.
La soluzione pronta per l’uso deve essere preparata dissolvendo i contenuti di un flaconcino di Levact esclusivamente in acqua per iniezione, come di seguito riportato:
- Preparazione del concentrato
- Un flaconcino di Levact contenente 25 mg di bendamustina cloridrato è prima dissolto in 10 ml, agitando la soluzione;
- Un flaconcino di Levact contenente 100 mg di bendamustina
cloridrato è prima dissolto in 40 ml, agitando la soluzione.
- Preparazione della soluzione per infusione
Appena ottenuta una soluzione chiara (generalmente dopo 5 – 10 minuti), la dose totale raccomandata di Levact è immediatamente diluita con soluzione salina 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Levact non deve essere diluito con altre soluzioni per infusione o iniezione. Levact non deve essere mescolato in infusioni contenenti altre sostanze.
- Somministrazione
La soluzione è somministrata per infusione endovenosa in 30-60 min. Le fiale possono essere usate solo una volta.
Il prodotto non utilizzato e il prodotto di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Un’eventuale iniezione involontaria nel tessuto al di fuori dei vasi sanguigni (iniezione extravascolare) deve essere immediatamente sospesa. È necessario rimuovere l’ago dopo una breve aspirazione. Dopo ciò la zona del tessuto interessata deve essere raffreddata. Il braccio deve essere sollevato. Trattamenti aggiuntivi come l’uso di corticosteroidi non portano ad ottenere chiari benefici (vedere sezione 4).