Librax: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Librax Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Librax

Foglio illustrativo Denominazione del medicinale

Librax 5 mg + 2,5 mg compresse rivestite

clordiazepossido + clidinio bromuro

Categoria farmacoterapeutica

Librax appartiene alla categoria terapeutica degli antispastici associati.

Indicazioni

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastro-enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale. Sindromi di ritenzione urinaria.

Colite ulcerosa e megacolon tossico.

pazienti con polipatologie di età superiore ai 65 anni pazienti di età superiore ai 75 anni

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Miastenia grave.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica, acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia). Sindrome da apnea notturna.

Gravidanza e allattamento (vedi Gravidanza ed allattamento).

Precauzioni per l’uso

Uso prolungato

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il clordiazepossido può rinforzarne l’azione. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica e fisica. La somministrazione contemporanea di Librax con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di

clordiazepossido. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici deversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

Avvertenze speciali

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza alcun fattore di rischio distinto. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in insonnia, cefalea, dolori muscolari, tensione muscolare, iperreattività, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorni seguenti l’interruzione del trattamento. L’associazione di diverse benzodiazepine, qualunque sia l'indicazione (ansiolitica o ipnotica), aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia e alterazione della funzione psicomotoria

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine e prodotti analoghi, è noto che in alcuni soggetti, possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria,.

Possono manifestarsi le seguenti reazioni:

aggravamento dell’insonnia, incubi, agitazione, nervosismo
pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale-onirico, sintomi di tipo psicotico
perdita di inibizioni con impulsività
euforia, irritabilità
amnesia anterograda
suggestionabilità.

Questa sindrome può essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come:
comportamento insolito per il paziente
comportamenti auto- o etero-aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l’attività del paziente
comportamento automatico con amnesia post-evento

Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità.

Gruppi specifici di pazienti e rischio di accumulo

Poiché il clordiazepossido è una benzodiazepina a lunga durata d’azione, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo.

Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica,e/o renale l'emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione.

Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepine e prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momento che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio.

Precauzioni per l’uso (associate al clordiazepossido)

Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio verrà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l'ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l’interruzione del trattamento.

In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell'effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l'ansia e l'agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva).

Precauzioni per l'uso (associate al clidinio bromuro) Usare con cautela in caso di:

ipertrofia della prostata,
insufficienza renale o epatica,
insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo,
bronchite cronica a causa di un aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali,

Alcool e abuso di farmaci

I pazienti sotto l'effetto del medicinale, così come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci (vedere Interazioni).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non somministrare nel primo e nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Fertilità

Se Librax viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici adeguati sull’uso di Librax in donne in gravidanza o prove su animali che dimostrino che il farmaco sia esente da pericoli.

Pertanto non somministrare in gravidanza, specialmente durante il primo e l’ultimo trimestre, a meno che sussistano motivi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Vista la presenza di clinidinio, Librax deve essere somministrato con cautela alla fine della gravidanza, a causa del rischio di effetti atropinici nel bambino (ileo da meconio).

Allattamento

Poiché le benzodiazepine (clordiazepossido) sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e’ preferibile sospendere l’allattamento.

Il clidinio può diminuire la secrezione lattea e passare nel latte materno causando effetti atropinici nel bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Librax compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.In corso di terapia può esserci il rischio di sonnolenza. Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazione della funzionalità muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non è raccomandata l’associazione con altri medicinali sedativi; tenerlo presente quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (vedere Interazioni). Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Librax contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Librax contiene betacarotene. Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno l'uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare

Dose, modo e tempo di somministrazione

In base alla gravità del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunto preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi o all’insorgere del dolore.

E’ consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non deve essere superata. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. È necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento generalmente non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale (vedere avvertenze speciali). In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di

trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Popolazione pediatrica

Librax non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita.

Popolazioni speciali

Nel trattamento di pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni ma non superiore ai 75 anni e in assenza di più patologie) e/o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate.

Modo di somministrazione

Uso orale. Deglutire con un po’ di liquido.

Sovradosaggio

Associato al clordiazepossido

Segni e sintomi clinici: Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva può portare a rischio di vita, in particolare nei casi di polintossicazione che coinvolgono altri deprimenti del sistema nervoso centrale (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio da benzodiazepine per via orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o effettuata una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Particolare attenzione deve essere rivolta alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.

La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovena o intramuscolo. La somministrazione di flumazenil può essere utile nella diagnosi e/o trattamento del sovradosaggio intenzionale o accidentale con benzodiazepine. L'antagonismo dell'effetto delle benzodiazepine da parte del flumazenil, può favorire la comparsa di problemi neurologici (convulsioni), in particolare in pazienti epilettici.Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina.

Associato al clidinio bromuro Segni e sintomi clinici:

In caso di sovradosaggio da clidinio bromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione

urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione (incluso midriasi, paralisi dell’accomodazione), arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più gravi quali alterazioni circolatorie e respiratorie, tachicardia, stato di eccitazione, agitazione, confusione e allucinazione, delirio, depressione respiratoria e coma.

Trattamento:

Il trattamento del sovradosaggio da clidinio bromuro è sintomatico e prevede un monitoraggio cardiaco e respiratorio in ambiente ospedaliero

Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Librax avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Librax, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Librax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più comuni effetti indesiderati includono sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, affaticamento e disturbi dell’equilibrio. Questi effetti sono dose-correlati e possono persistere nei giorni successivi al trattamento, anche dopo una singola dose.

Tuttavia questi effetti si manifestano principalmente all’inizio della terapia e normalmente scompaiono con le successive somministrazioni .

Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale per cui possono verificarsi episodi di confusione, soprattutto se sono presenti alterazioni cerebrali organiche.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Organo / Sistema	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro: depressione del midollo osseo (es. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario	Frequenza non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Frequenza non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbi psicotici, alterazione del

	comportamento, disturbi emozionali, reazione paradossa al farmaco (es. ansia, problemi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria)
Patologie del sistema nervoso	Comune: sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale Raro: cefalea, vertigini Frequenza non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidali (es. tremore, discinesia)
Patologie dell'occhio	Non comune: lacrimazione diminuita, disturbi dell'accomodazione Raro: difficoltà visive incluso diplopia
Patologie cardiache	Frequenza non nota: tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Frequenza non nota: depressione respiratoria, aumento della viscosità della secrezione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Raro: disturbi intestinali, stipsi
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota: ittero, aumento della bilirubina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: reazioni della pelle (es. rash, prurito)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Frequenza non nota: debolezza muscolare, astenia
Patologie renali e urinarie	Raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, problemi mestruali Molto raro: dismenorrea
Patologie sistemiche e	Comune: affaticamento

condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: secchezza delle fauci

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Avvertenze speciali).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione

Una compressa rivestita contiene:

Principi attivi: clordiazepossido 5 mg + clidinio bromuro 2,5 mg.

Eccipienti: lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato; E141; E160a, paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio.

Forma farmaceutica e Confezioni

Astuccio da 20 compresse rivestite, in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18

20139 Milano

Italia

Produttore:

:

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.- Officina di Corbera de Llobregat – Barcellona (Spagna).