Lipaxan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lipaxan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Lipaxan


Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato
  3. Come prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve

    Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.

    • Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus

      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.

    • Il medico può anche prescrivere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti che sono già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.

      Se ha delle domande su come agisce Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico, anche se possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

    Prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato, legga le seguenti informazioni.

    Non prenda Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    • se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
    • se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
    • se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed allattamento”).

    Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e informi il medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato.

    • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale denominato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).
    • se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
    • se ha una malattia renale.
    • se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
    • se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
    • se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale ipolipemizzante.
    • se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
    • se ha un’infezione grave.
    • se ha la pressione del sangue molto bassa (i segni possono includere capogiri, sensazione di testa vuota).
    • se fa eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
    • se sta per essere sottoposto ad un’operazione.
    • se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o degli elettroliti come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.

      Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

      Prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato controlli con il medico o con il farmacista:

    • se ha una grave insufficienza respiratoria

    Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato.

    Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

    Se durante il trattamento con Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato, manifesta segni o sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà a parlare, disturbi del sonno, tremori o facile ecchimosi o sanguinamento, questi possono essere i segni di un’insufficienza epatica. In tal caso contatti immediatamente un medico.

    Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e persone di oltre 70 anni

    Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari. Può aver bisogno di esami del sangue specifici.

    Bambini/adolescenti

    Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.

    Non vi è esperienza con l’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.

    Altri medicinali e Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Se per trattare un infezione batterica ha bisogno di assumere per via orale acido fusidico, lei dovrà smettere di usare momentaneamente Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato. Il suo dottore le dirà quando sarà sicuro ricominciare Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato. Assumere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Legga maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi al paragrafo 4.

    Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

    Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato.

    Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
    • Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
    • Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
    • Rifampicina (un antibiotico).
    • Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).
    • Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
    • Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
    • Colchicina (usato per il trattamento della gotta).

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Prenda adeguate precauzioni contraccettive mentre assume Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato.

      Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’assunzione Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e si rivolga al medico.

      Il suo medico discuterà con lei i rischi potenziali legati all’uso di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni sugli effetti di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non superi la dose raccomandata.

    Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato.

    Quanto Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato prendere Dosi raccomandate negli adulti

    Per gli adulti l’intervallo di dose di fluvastatina varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg di fluvastatina al giorno. La massima dose giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.

    Il medico le dirà esattamente quanta fluvastatina prendere.

    Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.

    Quando prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Se sta prendendo Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.

    Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto con o senza cibo. E’ da deglutire intero con un bicchiere d’acqua.

    Se prende più Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve

    Se ha preso accidentalmente troppe compresse di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato, informi il medico immediatamente. Può aver bisogno di cure mediche.

    Se dimentica di prendere Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato a meno che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo”cattivo”. Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) possono essere gravi: richieda immediatamente l’intervento del medico.

    • se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
    • se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
    • se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
    • se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
    • se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
    • se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
    • se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso-simile).
    • se ha un dolore severo alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

      Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea, valori anormali nelle analisi del sangue per i muscoli e il fegato.

      Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.

      Altri possibili effetti indesiderati

    • Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
    • Perdita della memoria
    • Difficoltà sessuali
    • Depressione
    • Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
    • Infiammazione, gonfiore ed irritazione di un tendine.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Non conservare Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
    • Conservare Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato nel blister fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato

  • Il principio attivo è fluvastatina sodica

    Ogni compressa di Lipaxan da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.

  • Gli eccipienti di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato sono:

cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Lipaxan 80 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Lipaxan 80 mg sono gialle, rotonde, leggermente biconvesse con angoli smussati. con inciso”LE” su un lato e “NVR” sull’altro.

  • Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono fornite in confezioni da 28, 30, 50, 98 o 100 (2×50 o 1×100) compresse e in confezioni ospedaliere da 300 (15×20) o 600 (30×20) compresse.
  • Blister: le compresse a rilascio prolungato sono fornite in confezioni da 7, 14, 28, 28 (in blister divisibile per dose unitaria), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse e in confezioni ospedaliere da 28, 56, 98 o 490 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio – Varese

Rappresentante locale Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria, 158 Barberà del Vallés (Barcellona) Spagna

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Compresse a rilascio prolungato 80 mg

Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

Croazia, Estonia, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito

Lescol XL

Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia

Lescol Depot

Germania

Fluvastatin Novartis

Austria

Lescol MR

Belgio, Lussemburgo

Lescol Exel

Francia

Lescol LP

Germania,

Locol

Italia

Lescol, Lipaxan

Portogallo

Canef

Spagna

Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Lipaxan 40 mg capsule rigide

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Lipaxan e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan
  3. Come prendere Lipaxan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lipaxan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Lipaxan e a che cosa serve

    Lipaxan contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.

    • Lipaxan è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus

      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.

    • Il medico può anche prescrivere Lipaxan per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti che sono già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.

      Se ha delle domande su come agisce Lipaxan o o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan

    Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico, anche se possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

    Prima di prendere Lipaxan, legga le seguenti informazioni.

    Non prenda Lipaxan

    • se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
    • se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
    • se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed allattamento”). Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lipaxan e informi il medico.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lipaxan.

    • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale denominato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e di Lipaxan può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).
    • se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lipaxan, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
    • se ha una malattia renale.
    • se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
    • se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
    • se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale ipolipemizzante.
    • se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
    • se ha un’infezione grave.
    • se ha la pressione del sangue molto bassa (i segni possono includere capogiri, sensazione di testa vuota).
    • se fa eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
    • se sta per essere sottoposto ad un’operazione.
    • se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o degli elettroliti come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.

      Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

      Prima di prendere Lipaxan controlli con il medico o con il farmacista:

    • se ha una grave insufficienza respiratoria

    Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lipaxan. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lipaxan.

    Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

    Se durante il trattamento con Lipaxan, manifesta segni o sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà a parlare, disturbi del sonno, tremori o facile ecchimosi o sanguinamento, questi possono essere i segni di un’insufficienza epatica. In tal caso contatti immediatamente un medico.

    Lipaxan e persone di oltre 70 anni

    Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari. Può aver bisogno di esami del sangue specifici.

    Bambini/adolescenti

    Lipaxan non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.

    Non vi è esperienza con l’uso di Lipaxan in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.

    Altri medicinali e Lipaxan

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Se per trattare un infezione batterica ha bisogno di assumere per via orale acido fusidico, lei dovrà smettere di usare momentaneamente Lipaxan. Il suo dottore le dirà quando sarà sicuro ricominciare Lipaxan. Assumere Lipaxan con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Legga maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi al paragrafo 4.

    Lipaxan può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

    Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lipaxan.

    Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
    • Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
    • Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
    • Rifampicina (un antibiotico).
    • Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).
    • Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
    • Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
    • Colchicina (usato per il trattamento della gotta).

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Lipaxan se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Prenda adeguate precauzioni contraccettive mentre assume Lipaxan.

      Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’assunzione di Lipaxan e si rivolga al medico.

      Il suo medico discuterà con lei i rischi potenziali legati all’uso di Lipaxan durante la gravidanza.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni sugli effetti di Lipaxan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come prendere Lipaxan

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non superi la dose raccomandata.

    Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Lipaxan.

    Quanto Lipaxan prendere Dosi raccomandate negli adulti

    Per gli adulti l’intervallo di dose di fluvastatina varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg di fluvastatina al giorno. La massima dose giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.

    Il medico le dirà esattamente quante capsule di Lipaxan prendere.

    Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.

    Quando prendere Lipaxan

    Se sta prendendo Lipaxan una volta al giorno, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.

    Se sta prendendo Lipaxan due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l’altra alla sera o al momento di coricarsi.

    Lipaxan può essere assunto con o senza cibo. E’ da deglutire intero con un bicchiere d’acqua.

    Se prende più di quanto deve

    Se ha preso accidentalmente troppe compresse o capsule di Lipaxan, informi il medico immediatamente. Può aver bisogno di cure mediche.

    Se dimentica di prendere Lipaxan

    Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Lipaxan

    Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di Lipaxan a meno che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Lipaxan come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo”cattivo”. Lipaxan non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) possono essere gravi: richieda immediatamente l’intervento del medico.

    • se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
    • se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
    • se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
    • se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
    • se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
    • se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
    • se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso-simile).
    • se ha un dolore severo alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

      Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.

      Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea, valori anormali
    • nelle analisi del sangue per i muscoli e il fegato. Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
    • Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.

      Altri possibili effetti indesiderati

    • Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
    • Perdita della memoria
    • Difficoltà sessuali
    • Depressione
    • Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
    • Infiammazione, gonfiore ed irritazione di un tendine.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Lipaxan

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Non conservare le capsule di Lipaxan a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
    • Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
    • Conservare Lipaxan 2 nel blister fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lipaxan

    • Il principio attivo è fluvastatina sodica

      Ogni capsula di Lipaxan da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.

    • Gli eccipienti di Lipaxan 40 mg capsule sono:

magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio carbonato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina, ferro ossido giallo (E172), lacca, propilenglicole, potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Lipaxan e contenuto della confezione

Le capsule di Lipaxan 40 mg hanno la testa opaca di colore bruno rossastro intenso e un corpo opaco di colore arancio giallo medio; con impresso in rosso “XU 40 mg”.

  • Flaconi: le capsule sono fornite in confezioni da 30, 50 o 100 (2×50 o 1×100) capsule e in confezioni ospedaliere da 300 (15×20) o 600 (30×20) capsule.
  • Blister: Le capsule sono fornite in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 capsule e in confezioni

ospedaliere da 28, 56, 98 o 490 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio – Varese

Rappresentante locale Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria, 158 Barberà del Vallés (Barcellona) Spagna

Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria, 158 Barberà del Vallés (Barcellona) Spagna

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Capsule da 40 mg

Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Slovenia, Svezia, Regno Unito

Lescol

Germania

Locol, Cranoc

Italia

Lipaxan

Portogallo

Canef

Spagna

Vaditon, Digaril,

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Lipaxan 20 mg capsule rigide

Fluvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Lipaxan e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan
  3. Come prendere Lipaxan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Lipaxan
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Lipaxan e a che cosa serve

    Lipaxan contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.

    • Lipaxan è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come “cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus

      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
      • in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.

    • Il medico può anche prescrivere Lipaxan per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti che sono già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.

    Se ha delle domande su come agisce Lipaxan o o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipaxan

    Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico, anche se possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

    Prima di prendere Lipaxan, legga le seguenti informazioni.

    Non prenda Lipaxan

    • se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
    • se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici (transaminasi).
    • se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed allattamento”). Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lipaxan e informi il medico.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lipaxan.

    • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale denominato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e di Lipaxan può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).
    • se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lipaxan, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
    • se ha una malattia renale.
    • se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
    • se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
    • se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale ipolipemizzante.
    • se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
    • se ha un’infezione grave.
    • se ha la pressione del sangue molto bassa (i segni possono includere capogiri, sensazione di testa vuota).
    • se fa eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
    • se sta per essere sottoposto ad un’operazione.
    • se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o degli elettroliti come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.

      Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

      Prima di prendere Lipaxan controlli con il medico o con il farmacista:

    • se ha una grave insufficienza respiratoria

    Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lipaxan. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lipaxan.

    Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

    Se durante il trattamento con Lipaxan, manifesta segni o sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà a parlare, disturbi del sonno, tremori o facile ecchimosi o sanguinamento, questi possono essere i segni di un’insufficienza epatica. In tal caso contatti immediatamente un medico.

    Lipaxan e persone di oltre 70 anni

    Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari. Può aver bisogno di esami del sangue specifici.

    Bambini/adolescenti

    Lipaxan non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.

    Non vi è esperienza con l’uso di Lipaxan in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.

    Altri medicinali e Lipaxan

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Se per trattare un infezione batterica ha bisogno di assumere per via orale acido fusidico, lei dovrà smettere di usare momentaneamente Lipaxan. Il suo dottore le dirà quando sarà sicuro ricominciare Lipaxan. Assumere Lipaxan con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Legga maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi al paragrafo 4.

    Lipaxan può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

    Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lipaxan.

    Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
    • Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
    • Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
    • Rifampicina (un antibiotico).
    • Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).
    • Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
    • Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
    • Colchicina (usato per il trattamento della gotta).

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Lipaxan se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Prenda adeguate precauzioni contraccettive mentre assume Lipaxan.

      Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’assunzione di Lipaxan e si rivolga al medico.

      Il suo medico discuterà con lei i rischi potenziali legati all’uso di Lipaxan durante la gravidanza.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono informazioni sugli effetti di Lipaxan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come prendere Lipaxan

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non superi la dose raccomandata.

    Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Lipaxan.

    Quanto Lipaxan prendere

    Dosi raccomandate negli adulti

    Per gli adulti l’intervallo di dose di fluvastatina varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg di fluvastatina al giorno. La massima dose giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.

    Il medico le dirà esattamente quante capsule di Lipaxan prendere.

    Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.

    Quando prendere Lipaxan

    Se sta prendendo Lipaxan una volta al giorno, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.

    Se sta prendendo Lipaxan due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l’altra alla sera o al momento di coricarsi.

    Lipaxan può essere assunto con o senza cibo. E’ da deglutire intero con un bicchiere d’acqua.

    Se prende più di quanto deve

    Se ha preso accidentalmente troppe capsule di Lipaxan, informi il medico immediatamente. Può aver bisogno di cure mediche.

    Se dimentica di prendere Lipaxan

    Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

    Se interrompe il trattamento con Lipaxan

    Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di Lipaxan a meno che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Lipaxan come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo”cattivo”. Lipaxan non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) possono essere gravi: richieda immediatamente l’intervento del medico.

    • se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
    • se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
    • se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
    • se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
    • se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
    • se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
    • se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso-simile).
    • se ha un dolore severo alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.

      Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.

      Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea, valori anormali
    • nelle analisi del sangue per i muscoli e il fegato. Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
    • Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.

      Altri possibili effetti indesiderati

    • Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
    • Perdita della memoria
    • Difficoltà sessuali
    • Depressione
    • Diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
    • Infiammazione, gonfiore ed irritazione di un tendine.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Lipaxan

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Non conservare le capsule di Lipaxan a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
    • Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
    • Conservare Lipaxan nel blister fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lipaxan

  • Il principio attivo è fluvastatina sodica

    Ogni capsula di Lipaxan da 20 mg contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero.

  • Gli eccipienti di Lipaxan 20 mg capsule sono:

magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio carbonato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina, ferro ossido giallo (E172), lacca, propilenglicole, potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Lipaxan e contenuto della confezione

Le capsule di Lipaxan 20 mg hanno una testa opaca di colore bruno rossastro intenso e un corpo opaco di colore giallo chiaro; con impresso in rosso “XU 20 mg”.

  • Flaconi: le capsule sono fornite in confezioni da 30, 50 o 100 (2×50 o 1×100) capsule e in confezioni ospedaliere da 300 (15×20) o 600 (30×20) capsule.
  • Blister: Le capsule sono fornite in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 capsule e in confezioni

ospedaliere da 28, 56, 98 o 490 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio – Varese

Rappresentante locale Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio VA

Italia

Produttore

Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria, 158 Barberà del Vallés (Barcellona) Spagna

Novartis Farmaceutica S.A Ronda de Santa Maria, 158 Barberà del Vallés (Barcellona) Spagna

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Capsule da 20 mg

Nome dello Stato Membro

Nome del medicinale

Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito

Lescol

Germania

Locol, Cranoc

Italia

Lipaxan

Portogallo

Canef

Spagna

Vaditon, Digaril,

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il