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Maxalt: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Maxalt Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Maxalt


Maxalt: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MAXALT 5 mg compresse (rizatriptan)

MAXALT 10 mg compresse (rizatriptan)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è MAXALT e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT
  3. Come prendere MAXALT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MAXALT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MAXALT e a che cosa serve

MAXALT appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT1B/1D.

MAXALT è usato per il trattamento della fase del mal di testa dell'attacco di emicrania negli adulti.

Il trattamento con MAXALT:

riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore del mal di testa dell’attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT Non prenda MAXALT se:

  • è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia
  • ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache
  • ha problemi gravi di fegato o di reni
  • ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
  • ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica)
  • prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO
  • sta prendendo farmaci ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania
  • sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan, o zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania (vederesotto: Altri medicinali e MAXALT).

    Se ha dei dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguardi, contatti il medico o il farmacista.

    Avvertenze e precauzioni

    Prima di prendere MAXALT, informi il medico o il farmacista se:

    • presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni, o se è una donna in postmenopausa
    • soffre di problemi di reni o di fegato
    • ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca)
    • ha o ha avuto allergie
    • il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe
    • usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni
    • ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema)
    • sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione
    • ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace.

      Prendere MAXALT troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere MAXALT.

      Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di emicrania. Lei deve prendere MAXALT solo per gli attacchi di emicrania. MAXALT non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie.

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione

      di assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e i medicinali che lei prende normalmente per l’emicrania. Questo è importante perché MAXALT può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetti su MAXALT.

      Altri medicinali e MAXALT

      Non prenda MAXALT

    • Se sta già prendendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta detti “triptani”) come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
    • Se sta prendendo un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane.
    • Se usa farmaci ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania.
    • Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con MAXALT.

Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso MAXALT prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide.

Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere MAXALT.

Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell’assunzione di MAXALT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

MAXALT con cibi e bevande

MAXALT può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto, si può prendere anche dopo mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se MAXALT può causare danni al bambino non ancora nato quando viene assunto da una donna in gravidanza.

L'allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale.

Bambini e adolescenti

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L'uso di MAXALT compresse nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Uso in pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l’efficacia di MAXALT nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avere sonnolenza o capogiri quando prende MAXALT. Se questo accade, non guidi o utilizzi macchinari.

MAXALT contiene lattosio monoidrato MAXALT 5 mg compresse

La compressa da 5 mg contiene 30,25 mg di lattosio monoidrato. Se il medico

le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

MAXALT 10 mg compresse

La compressa da 10 mg contiene 60,50 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere MAXALT

    MAXALT viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prendere MAXALT il prima possibile dall’inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi.

    Prenda sempre MAXALT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    La dose abituale è di 10 mg.

    Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare il dosaggio da 5 mg di MAXALT. Deve lasciare passare almeno 2 ore dopo aver preso propranololo prima di prendere MAXALT, fino ad un massimo di 2 dosi nell’arco delle 24 ore.

    MAXALT (rizatriptan benzoato) compresse deve essere preso per bocca ed inghiottito intero con un liquido.

    MAXALT è disponibile anche in forma di liofilizzato orale da 5 o 10 mg che si scioglie in bocca. Il liofilizzato orale può essere usato in circostanze in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con i liquidi.

    Se l'emicrania ritorna entro 24 ore

    In alcuni pazienti i sintomi dell’emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se l’emicrania ritorna, lei può prendere una dose aggiuntiva di MAXALT. Deve aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

    Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

    Se non risponde alla prima dose di MAXALT durante l’attacco, non deve prendere una seconda dose di MAXALT per trattare lo stesso attacco. È ancora probabile, tuttavia, che lei risponda a MAXALT durante l’attacco successsivo.

    Non prenda più di due dosi di MAXALT nell’arco delle 24 ore (per esempio non prenda più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg o da 5 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

    Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico.

    Se prende più MAXALT di quanto deve

    Se prende più MAXALT di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. Porti con sè la scatola del medicinale.

    Segni di sovradosaggio includono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore.

    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

    Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza.

    Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

    • formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, insonnia.
    • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni).
    • vampate (arrossamento del volto di breve durata).
    • fastidio alla gola.
    • avere la sensazione di star male (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
    • sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità.
    • dolore nell'addome o nel torace.

      Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

    • gusto cattivo in bocca.
    • perdita della coordinazione dei movimenti quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope).
    • confusione, nervosismo.
    • pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione.
    • eruzione cutanea; prurito e arrossamento con pomfi (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
    • sensazione di oppressione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
    • variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia).
    • dolore al volto, dolore muscolare.

      Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 )

    • sibilo respiratorio.
    • reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi).
    • ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
    • battito cardiaco lento (bradicardia).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo

        generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).

      • una sindrome detta "sindrome da serotonina" che può causare effetti

        indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni.

      • grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica

        tossica).

      • convulsioni/attacchi epilettici.
      • spasmo dei vasi sanguigni delle estremità comprese sensazioni di freddo e diminuzione della sensibilità tattile delle mani o dei piedi.
      • spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

      Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus.

      Riferisca inoltre al medico se accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come arrossamento della pelle o prurito) dopo aver preso MAXALT.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare MAXALT

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio/blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare MAXALT a temperatura superiore ai 30°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MAXALT

MAXALT 5 mg compresse

Il principio attivo di MAXALT è rizatriptan. Una compressa contiene 5 mg di rizatriptan come 7,265 mg di rizatriptan benzoato.

MAXALT 10 mg compresse

Il principio attivo di MAXALT è rizatriptan. Una compressa contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato.

Gli eccipienti di MAXALT sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di MAXALT e contenuto della confezione MAXALT 5 mg compresse

Le compresse da 5 mg sono di colore rosa pallido, a forma di capsula, con MSD

inciso su un lato e 266 sull’altro.

MAXALT 10 mg compresse

Le compresse da 10 mg sono di colore rosa pallido, a forma di capsula, con

MAXALT inciso su un lato e MSD 267 sull’altro. Confezioni: confezioni con 3, 6 o 12 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Produttore

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Maxalt 5 mg compresse

Austria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia Portogallo, Svezia e Regno Unito MAXALT

Belgio e Lussemburgo MAXALT 5mg

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Bulgaria МAКСАЛТ5 mg таблетки

Repubblica Ceca MAXALT 5 mg, tablety

Danimarca MAXALT, tabletter

Germania MAXALT 5 mg Tabletten

Ungheria MAXALT 5 mg tabletta

Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg Tablets

Italia MAXALT 5 mg compresse

Lituania MAXALT 5 mg tabletės

Romania MAXALT 5 mg comprimate

Slovacchia Rizalief 5 mg

Slovenia Maxalt 5 mg tablete

Maxalt 10 mg compresse

Austria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia Portogallo, Svezia e Regno Unito MAXALT

Belgio Lussemburgo e Spagna MAXALT 10 mg

Bulgaria МAКСАЛТ 10 mg таблетки

Repubblica Ceca MAXALT 10 mg, tablety

Danimarca MAXALT, tabletter

Germania MAXALT 10 mg Tabletten

Ungheria MAXALT 10 mg tabletta

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Italia MAXALT 10 mg compresse

Lituania MAXALT 10 mg tabletės

Romania MAXALT 10 mg comprimate

Slovacchia Rizalief 10 mg

Slovenia Maxalt 10 mg tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale (rizatriptan)

MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale (rizatriptan)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è MAXALT e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT
  3. Come prendere MAXALT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare MAXALT
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è MAXALT e a che cosa serve

    MAXALT appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT1B/1D .

    MAXALT è usato per il trattamento della fase del mal di testa dell'attacco di emicrania negli adulti.

    Il trattamento con MAXALT:

    riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore del mal di testa dell’attacco di emicrania.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT Non prenda MAXALT se:

    • è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia
    • ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache
    • ha problemi gravi di fegato o di reni
    • ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
    • ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica)
    • prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO
    • sta prendendo farmaci ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania
    • sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania (vedere sotto: Altri medicinali e MAXALT)

      Se ha dei dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguardi, contatti il medico o il farmacista.

      Avvertenze e precauzioni

      Prima di prendere MAXALT, dica al medico o al farmacista se:

      • ha uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostuituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni, o se è una donna in postmenopausa
      • soffre di problemi di reni o di fegato
      • ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca)
      • ha o ha avuto allergie
      • il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe
      • usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni
      • ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema)
      • sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptatione della serotonina- noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione
      • ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace.

        Prendere MAXALT troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere MAXALT.

        Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di emicrania. Lei deve prendere MAXALT solo per gli attacchi di emicrania. MAXALT non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie.

        Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e i medicinali che lei prende normalmente per l'emicrania. Questo è importante perché MAXALT può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetti su MAXALT.

        Altri medicinali e MAXALT

        Non prenda MAXALT

      • Se sta già prendendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta detti “triptani”) come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
      • Se sta prendendo un inibitore delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane.
      • Se usa farmaci ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania.
      • Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

    I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con MAXALT.

    Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso MAXALT prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide.

    Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere MAXALT.

    Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell'assunzione di MAXALT

    • Se sta prendendo propranololo (vedere paragrafo 3: Come prendere MAXALT).
    • Se sta prendendo SSRI come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    MAXALT con cibi e bevande

    MAXALT può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto si può prendere anche dopo mangiato.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non è noto se MAXALT può causare danni al bambino non ancora nato quando viene assunto da una donna in gravidanza.

    L'allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di MAXALT liofilizzato orale nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

    Uso in pazienti di età superiore a 65 anni

    Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l’efficacia di MAXALT nei pazienti di età superiore a 65 anni.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Può avere sonnolenza o capogiri quando prende MAXALT. Se questo accade, non guidi e non utilizzi macchinari.

    MAXALT contiene una fonte di fenilalanina MAXALT 5 mg liofilizzato orale

    Pazienti fenilchetonurici: contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso

    per i pazienti con fenilchetonuria. Il MAXALT liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame (che contiene fenilalanina).

    MAXALT 10 mg liofilizzato orale

    Pazienti fenilchetonurici: contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Il MAXALT liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame (che contiene fenilalanina).

  3. Come prendere MAXALT

    MAXALT viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prendere MAXALT il prima possibile dall’inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi.

    Prenda sempre MAXALT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

    La dose abituale è di 10 mg.

    Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare il dosaggio da 5 mg di MAXALT. Deve lasciare passare almeno 2 ore dopo aver preso propranololo prima di prendere MAXALT, fino ad un massimo di 2 dosi nelle 24 ore.

    Se l'emicrania ritorna entro 24 ore

    In alcuni pazienti i sintomi dell'emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se l’emicrania ritorna lei può prendere una dose aggiuntiva di MAXALT. Deve aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

    Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania

    Se non risponde alla prima dose di MAXALT durante l’attacco, non deve prendere una seconda dose di MAXALT per trattare lo stesso attacco. È ancora probabile, tuttavia, che lei risponda a MAXALT durante l’attacco successsivo.

    Non prenda più di due dosi di MAXALT nell’arco delle 24 ore, (per esempio non prenda più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg o da 5 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi.

    Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico.

    Come somministrare MAXALT liofilizzato orale

    • MAXALT (rizatriptan benzoato) è disponibile in forma di liofilizzato orale da 5 o 10 mg che si scioglie in bocca.
    • Aprire il blister con il liofilizzato orale di MAXALT con le mani asciutte.
    • Il liofilizzato orale deve essere messo sulla lingua, dove si scioglie e può essere inghiottito con la saliva.
    • Il liofilizzato orale può essere usato in circostanze in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l’ingestione di compresse con i liquidi.

    MAXALT è anche disponibile in compresse da prendere con i liquidi.

    Se prende più MAXALT di quanto deve:

    Se prende più MAXALT di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. Porti con sè la scatola del medicinale.

    Segni di sovradosaggio inlcudono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore.

    Se ha ulteriori domande sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

    Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza.

    Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

    • formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell’acutezza mentale, insonnia.
    • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni).
    • vampate (arrossamento del volto di breve durata).
    • fastidio alla gola.
    • avere la sensazione di star male (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
    • sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità.
    • dolore nell'addome o nel torace.

      Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

    • gusto cattivo in bocca.
    • perdita della coordinazione dei movimenti quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope).
    • confusione, nervosismo.
    • pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione.
    • eruzione cutanea; prurito e arrossamento con pomfi (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
    • sensazione di oppressione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.

      variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia).

    • dolore al volto; dolore muscolare.

      Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 )

    • sibilo respiratorio.
    • reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi).
    • ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).
    • battito cardiaco lento (bradicardia).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo

        generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)).

      • una sindrome detta "sindrome da serotonina" che può causare effetti

        indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni.

      • grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica

        tossica).

      • convulsioni/attacchi epilettici.
      • spasmo dei vasi sanguigni delle estremità comprese sensazioni di freddo e diminuzione della sensibilità tattile delle mani o dei piedi.
      • spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

      Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus.

      Riferisca inoltre al medico se accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come arrossamento della pelle o prurito) dopo aver preso MAXALT.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare MAXALT

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio/contenitore/bustina/blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare MAXALT liofilizzato orale a temperatura superiore ai 30°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Non rimuova il blister con il liofilizzato orale dalla bustina esterna in alluminio fino a quando non è pronto a prendere il medicinale contenuto all'interno. Non usi il medicinale se nota che la bustina di alluminio è danneggiata.

    Conservare sempre le bustine di alluminio nel contenitore.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MAXALT

MAXALT 5 mg liofilizzato orale

Pubblicita'

Il principio attivo di MAXALT è rizatriptan. Un liofilizzato orale contiene rizatriptan 5 mg come rizatriptan benzoato 7,265 mg.

MAXALT 10 mg liofilizzato orale

Il principio attivo di MAXALT è rizatriptan. Un liofilizzato orale contiene rizatriptan 10 mg come rizatriptan benzoato 14,53 mg.

– Gli eccipienti di MAXALT in liofilizzato orale sono: gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di menta piperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina).

Descrizione dell’aspetto di MAXALT e contenuto della confezione MAXALT 5 mg liofilizzato orale

I liofilizzati orali da 5 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un triangolo modificato su di un lato, al gusto di menta piperita.

MAXALT 10 mg liofilizzato orale

I liofilizzati orali da 10 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un quadrato modificato su di un lato, al gusto di menta piperita.

Confezioni: confezioni da 3, 6 o 12 liofilizzati orali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Produttore

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Maxalt 5 mg Liofilizzato Orale

Austria, Finlandia, Svezia MAXALT RAPITAB

Belgio, Lussemburgo MAXALT LYO 5 mg Bulgaria МAКСАЛТ RPD 5 mg

перораленлиофилизат

Cipro, Estonia lettonia MAXALT

Repubblica Ceca MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

Danimarca MAXALT Smelt, smeltetabletter Francia MAXALTLYO

Germania MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Ungheria MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum

Islanda MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur

Pubblicita'

Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg oral

lyophilisates

Italia MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale

Lituania MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai

Malta MAXALT MELT

Paesi Bassi MAXALT SMELT

Norvegia Maxalt Rapitab

Polonia, Portogallo MAXALT RPD Romania Maxalt 5 mg liofilizat oral

Slovacchia Rizalief Melt 5 mg

Slovenia Maxalt 5 mg peroralni liofilizati

Maxalt 10 mg Liofilizzato Orale

Austria, Finlandia, Svezia MAXALT RAPITAB

Belgio, Lussemburgo MAXALT LYO 10 mg Bulgaria МAКСАЛТ RPD 10 mg перорален лиофилизат

Cipro, Estonia MAXALT

Lettonia MAXALT 10 mg

liofilizēts pulveris iekšīgai lietošanai

Pubblicita'

Repubblica Ceca MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Danimarca MAXALT Smelt, smeltetabletter Francia MAXALTLYO

Germania MAXALT lingua 10 mg

Schmelztabletten

Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Ungheria MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum

Islanda MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg oral

lyophilisates

Italia MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai Malta, Regno Unito MAXALT MELT

Paesi Bassi MAXALT SMELT

Norvegia Maxalt Rapitab

Polonia, Portogallo MAXALT RPD Romania Maxalt 10 mg liofilizat oral

Slovacchia Rizalief Melt10 mg

Slovenia Maxalt 10 mg peroralni liofilizati Spagna MAXALT MAX 10 mg

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