Noku Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Noku: scheda tecnica e prescrivibilità
Noku: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Noku 18 mg compresse a rilascio prolungato Noku 27 mg compresse a rilascio prolungato Noku 36 mg compresse a rilascio prolungato Noku 45 mg compresse a rilascio prolungato Noku 54 mg compresse a rilascio prolungato
metilfenidato cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Noku e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei, o il suo bambino, prenda Noku
- Come prendere Noku
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Noku
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Noku e a cosa serve
A cosa serve
Noku viene usato nel trattamento del “disturbo da deficit di attenzione e iperattività” (ADHD).
- È usato in bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
- È usato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come una terapia di supporto e comportamentale.
Noku non è indicato come trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come funziona
Noku migliora l’attività di determinate parti del cervello che presentano un’ipoattività. Il medicinale può contribuire a migliorare l’attenzione (capacità di attenzione), la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo. Il medicinale viene somministrato nel quadro di un programma terapeutico, che di solito comprende:
- terapia psicologica
- educativa e
- sociale. Noku può essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di bambini, adolescenti o adulti con problemi comportamentali. Se è un adulto e non è mai stato trattato in precedenza, lo specialista effettuerà dei test per confermare che soffre di ADHD fin dall’infanzia. Sebbene non esista una cura per l’ADHD, è possibile gestirlo utilizzando programmi di trattamento.
Informazioni sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà a:
- stare fermi e
- concentrarsi.
Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti faticano a svolgere queste attività. Tuttavia, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà di apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Possono inoltre avere difficoltà a mantenere un comportamento adeguato a casa, a scuola o in altri ambienti.
Gli adulti con ADHD spesso trovano difficile concentrarsi. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà a organizzare la propria vita privata e lavorativa.
Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di essere trattati con medicinali.
L’ADHD non incide sull’intelligenza.
Cosa deve sapere prima che lei, o il suo bambino, prenda Noku
Non prenda Noku se lei, o il suo bambino:
- è allergico al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- ha problemi alla tiroide
- ha un’aumentata pressione dell’occhio (glaucoma)
- ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
- ha un disturbo alimentare che le impedisce di provare fame o voglia di mangiare, come “l’anoressia nervosa”
- ha la pressione del sangue molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
- ha mai avuto problemi al cuore, come infarto, battito cardiaco irregolare, dolore e fastidio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o è nato con problemi al cuore
- ha avuto un problema con i vasi sanguigni del cervello, come ictus, rigonfiamento e indebolimento di parte dei vasi sanguigni (aneurisma), restringimento o blocco dei vasi sanguigni o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- assume attualmente o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore delle monoaminossidasi), vedere la sezione “Altri medicinali e Noku”
- ha problemi di salute mentale, come:
- un problema di “personalità psicopatica” o “borderline”
- pensieri o visioni anomali, o una malattia chiamata “schizofrenia”
- segni di un grave problema dell’umore, come:
- desiderio di suicidarsi
- grave depressione, in cui ci si sente molto tristi, inutili e senza speranza
- mania, ovvero sentirsi insolitamente eccitabili, iperattivi e disinibiti.
Non assuma metilfenidato se una delle condizioni sopra indicate è applicabile al suo caso o a quello del suo bambino. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima che lei, o il suo bambino, assuma il metilfenidato. Questo perché il metilfenidato può aggravare tali disturbi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Noku se lei o il suo bambino:
- ha problemi al fegato o ai reni
- ha difficoltà a deglutire o a deglutire compresse intere
- ha un restringimento o un blocco dell’intestino o dell’esofago
- ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia) o anomalie nelle scansioni cerebrali (EEG)
- ha mai abusato di o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali
- è di sesso femminile e ha iniziato ad avere le mestruazioni (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito)
- ha spasmi ripetuti, difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o se ripete suoni e parole
- ha la pressione del sangue alta
- ha un problema al cuore che non è presente nella precedente sezione “Non prenda”
- ha un problema di salute mentale che non è presente nella precedente sezione “Non prenda”.
Altri problemi mentali comprendono:
- sbalzi d’umore (da maniacale a depresso, chiamati “disturbo bipolare”)
- sentirsi aggressivo o ostile
- vedere, udire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
- credere a cose che non sono vere (deliri)
- sensazione di sospettosità insolita (paranoia)
- sensazione di agitazione, ansia o tensione
- sensazione di depressione o senso di colpa.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se una delle condizioni sopra indicate è applicabile al suo caso o a quello del suo bambino. Questo perché il metilfenidato può aggravare tali problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei o sul suo bambino.
Contatti il medico se lei, o il suo bambino, sviluppa visione offuscata o altri disturbi visivi. Il medico potrebbe considerare la possibilità di interrompere il trattamento con Noku.
Durante il trattamento, i ragazzi e gli adolescenti possono sperimentare erezioni prolungate in modo imprevisto. Ciò può essere doloroso e può verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, in particolare se è dolorosa.
Controlli che il medico effettuerà prima che lei, o il suo bambino, inizi ad assumere Noku
Questi controlli servono per decidere se il metilfenidato è il medicinale giusto per lei o per il suo bambino. Il medico parlerà con lei di:
- eventuali altri medicinali che lei, o il suo bambino, sta assumendo
- eventuali casi di morte improvvisa inspiegabile nella sua famiglia
- eventuali altri problemi clinici (come problemi al cuore) che lei o la sua famiglia può avere
- come si sente lei, o il suo bambino, se si sentite allegra o depressa, se ha strani pensieri o se lei, o il suo bambino, ha provato una qualsiasi di queste sensazioni in passato
- di eventuale storia familiare di “tic” (contrazioni muscolari ripetitive e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole)
- eventuali problemi di salute mentale o comportamentale che lei, o il suo bambino, o altri membri della sua famiglia avete avuto in passato. Il medico valuterà se lei, o il suo bambino, è a rischio di sbalzi d’umore (da mania a depressione, chiamati “disturbo bipolare”). Verificherà la sua storia di salute mentale o quella del suo bambino e controllerà se qualcuno nella sua famiglia ha una storia di suicidio, disturbo bipolare o depressione.
È importante che lei fornisca il maggior numero di informazioni possibili. Questo consentirà al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto a lei o al suo bambino. Il medico può decidere che sono necessari altri esami clinici prima che lei, o il suo bambino, inizi ad assumere questo medicinale. In caso di pazienti adulti che sono nuovi all’assunzione di Noku, il medico prescrittore può indirizzarli ad un cardiologo.
Altri medicinali e Noku
Informi il medico se lei, o il suo bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda il metilfenidato se lei, o il suo bambino:
- sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore delle monoaminossidasi” (IMAO), usato per la depressione, o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’assunzione di un IMAO con metilfenidato può causare un improvviso aumento della pressione del sangue (vedere la sezione “Non prenda Noku”).
Informi il medico o il farmacista se lei, o il suo bambino, sta assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:
- antidepressivi triciclici
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).
L’assunzione di metilfenidato insieme a questi medicinali può causare un aumento potenzialmente pericoloso per la vita dei livelli di serotonina nel cervello (sindrome serotoninergica), che può manifestarsi con sintomi quali: sensazione di confusione o irrequietezza, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco accelerato. Se lei, o il suo bambino, manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente a un medico.
Se lei, o il suo bambino, sta assumendo altri medicinali, il metilfenidato può influenzarne l’efficacia o causare effetti indesiderati. Se lei, o il suo bambino, assume uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:
- medicinali per gravi problemi di salute mentale
- medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa)
- medicinali per l’epilessia
- medicinali usati per abbassare o aumentare la pressione del sangue
- alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono medicinali in grado di influenzare la pressione del sangue. È importante chiedere consiglio al farmacista quando acquista questi prodotti
- medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.
Se ha dei dubbi sull’eventualità che uno dei medicinali assunti da lei o dal suo bambino rientri nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il metilfenidato. Informi il medico o il farmacista se lei, o il suo bambino, sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Intervento chirurgico
Informi il medico se lei, o il suo bambino, sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere preso il giorno dell’intervento, nel caso in cui venga impiegato un certo tipo di anestetico. Questo perché esiste la possibilità di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante l’operazione.
Test antidroga
Questo medicinale può dare un risultato positivo nei test per l’uso di sostanze stupefacenti. Ciò include anche i test effettuati nello sport.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Noku con alcol
Non beva alcolici quando prende questo medicinale. L’alcol può provocare un peggioramento degli effetti indesiderati di questo medicinale. Tenga presente che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I dati a disposizione non indicano un aumento del rischio di difetti complessivi alla nascita, mentre non è possibile escludere un piccolo incremento del rischio di malformazioni cardiache in seguito all’uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Il medico potrà fornirle maggiori informazioni su questo rischio. Prima di usare il metilfenidato informi il medico o il farmacista se lei, o sua figlia:
- è sessualmente attiva. Il medico discuterà delle misure contraccettive
- è incinta o sospetta di esserlo. Il medico deciderà se il metilfenidato deve essere assunto.
- se sta allattando o se intende farlo. È possibile che metilfenidato venga escreto nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei, o sua figlia, può allattare al seno assumendo metilfenidato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di metilfenidato lei, o il suo bambino, può sentirsi stordito, avere difficoltà di concentrazione o visione offuscata. Se ciò accade, può essere pericoloso svolgere attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta, andare a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.
Noku contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato a lei o al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Noku contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Noku
Dose da assumere
Lei, o il suo bambino, deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Il medico di solito inizierà il trattamento con una dose bassa e, se necessario, potrà aumentare la dose giornaliera di 18 mg non prima di una settimana. L’obiettivo deve essere la dose più bassa che risulta efficace per lei. Il medico deciderà la dose massima giornaliera per lei o per il suo bambino.
- Lei, o suo bambino, deve assumere Noku una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d’acqua. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, spezzata o frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo. Dopo che tutto il farmaco è stato rilasciato, la compressa non si scioglie completamente e talvolta il rivestimento della compressa può comparire nelle feci. Questo è normale.
Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
- La dose iniziale raccomandata di Noku è di 18 mg una volta al giorno nei bambini che non stanno già assumendo metilfenidato o nei bambini che passano da un altro stimolante al metilfenidato.
- La dose massima giornaliera è di 54 mg.
Uso negli adulti
- La dose massima giornaliera negli adulti è di 72 mg.
Per gli adulti che hanno già assunto Noku in passato:
- se ha già assunto Noku durante l’infanzia o l’adolescenza, può essere utilizzata la stessa dose giornaliera (mg/die); il medico controllerà regolarmente se è necessario un aggiustamento della dose.
- i pazienti adulti potrebbero necessitare di un dosaggio giornaliero più elevato, ma il medico stabilirà la dose più bassa che risulta efficace.
Per gli adulti che non hanno assunto Noku in precedenza:
- La dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.
Se lei, o il suo bambino, non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento
Se dopo 1 mese di trattamento lei, o il suo bambino, non si sente meglio, informi il medico. Il medico potrebbe decidere che lei, o il suo bambino, necessita di un trattamento diverso.
Uso non corretto di Noku
L’uso non corretto di Noku può causare un comportamento anomalo. Può anche significare che lei, o il suo bambino, inizi a essere dipendente dal medicinale. Informi il medico se lei, o il suo bambino, ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione medica o droghe illegali.
Questo medicinale è prescritto solo per lei, o per il suo bambino. Non dia questo medicinale ad altre persone, anche se i loro sintomi sembrano simili.
Se lei, o il suo bambino, prende più Noku di quanto deve
Se lei, o il suo bambino, assume una dose eccessiva di medicinale, consulti immediatamente un medico o chiami un’ambulanza. Li informi della quantità ingerita. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, agitazione, tremore, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, crisi epilettiche (che possono essere seguiti da coma), sensazione di estrema felicità, confusione, vedere, percepire o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, rossore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione del sangue alta, pupille dilatate e secchezza del naso e della bocca.
Se lei, o il suo bambino, dimentica di prendere Noku
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei, o il suo bambino, dimentica una dose, aspetti fino al momento della dose successiva.
Se lei, o il suo bambino, interrompe il trattamento con Noku
Se lei, o il suo bambino, interrompe improvvisamente il trattamento con questo medicinale, i sintomi dell’ADHD possono ritornare, oppure possono comparire effetti indesiderati, come la depressione. È possibile che il medico riduca gradualmente la dose del medicinale ogni giorno, prima di interromperlo del tutto. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Noku.
Controlli effettuati dal medico quando lei, o il suo bambino, segue il trattamento:
Il medico eseguirà alcuni esami
- prima che lei, o il suo bambino, inizi il trattamento – per assicurarsi che Noku sia sicuro ed efficace.
- dopo che lei, o il suo bambino, ha iniziato il trattamento – saranno eseguiti almeno ogni 6 mesi, ma possibilmente più spesso. Saranno eseguiti anche quando verrà modificato il dosaggio.
- Questi esami comprenderanno:
- controllo dell’appetito
- misurazione di altezza e peso
- misurazione della pressione del sangue e del battito cardiaco
- controllo di problemi di umore, stato mentale o qualsiasi altra sensazione insolita. Oppure se questi sintomi peggiorano durante l’assunzione di Noku.
Trattamento a lungo termine
Noku non deve essere preso per sempre. Se lei, o il suo bambino, assume Noku per più di un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Ciò servirà a verificare se il medicinale è ancora necessario. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, la maggior parte delle persone ritiene che il metilfenidato sia di aiuto. Il medico discuterà con lei di questi effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei, o il suo bambino, manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)
- battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
- alterazioni o sbalzi d’umore o cambiamenti di personalità
Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)
- pensiero o desiderio di suicidarsi
- vedere, percepire o sentire cose che non esistono; questi sono segni di psicosi
- linguaggio e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
- segni di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione
Raro (riguarda meno di 1 persona su 1 000)
- sensazione di insolita eccitazione, iperattività e mancanza di inibizione (mania)
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)
- infarto
- morte improvvisa
- tentativo di suicidio
- crisi epilettiche (crisi convulsive, convulsioni, epilessia)
- desquamazione cutanea o chiazze rosso-porpora
- infiammazione o occlusione delle arterie cerebrali
- paralisi temporanea o problemi di movimento e della vista, difficoltà nel linguaggio (questi possono essere segni di problemi ai vasi sanguigni cerebrali)
- spasmi muscolari impossibili da controllare che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso
- diminuzione del numero di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), che può esporla maggiormente alle infezioni e generare più facilmente sanguinamenti e lividi
- improvviso aumento della temperatura corporea, pressione del sangue molto alta e gravi convulsioni (“Sindrome Neurolettica Maligna”). Non è chiaro se questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali che possono essere assunti insieme a metilfenidato.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- pensieri indesiderati che continuano a ripresentarsi
- svenimenti inspiegabili, dolore al torace, respiro corto (possono essere segni di problemi al cuore)
- erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero di erezioni.
Se lei, o il suo bambino, manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si rivolga immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati includono quanto segue, se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- nervosismo
- incapacità di dormire.
Comune (riguarda meno di 1 persona su 10)
- dolori articolari
- visione offuscata
- cefalea tensiva
- bocca secca, sete
- difficoltà ad addormentarsi
- temperatura elevata (febbre)
- desiderio sessuale ridotto
- insolita perdita o assottigliamento dei capelli
- rigidità muscolare, crampi muscolari
- perdita o diminuzione dell’appetito
- incapacità di sviluppare o mantenere un’erezione
- prurito, eruzione cutanea o aumento di ponfi pruriginosi e rossi (orticaria)
- sonnolenza insolita o eccessiva, sensazione di stanchezza
- digrignamento dei denti (bruxismo)
- sensazione di panico
- formicolio, sensazione di punture o intorpidimento della pelle
- aumento dell’alanina aminotransferasi (enzima epatico) nel sangue
- tosse, mal di gola o irritazione naso-faringea; infezione delle vie respiratorie superiori; sinusite
- pressione del sangue elevata, battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- capogiro (vertigini), senso di debolezza, movimenti incontrollabili, attività insolitamente aumentata
- aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo, comportamento anomalo
- mal di stomaco o indigestione, dolore di stomaco, diarrea, nausea, fastidio addominale e vomito
- sudorazione eccessiva
- perdita di peso.
Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)
- occhio secco
- stipsi
- fastidio al torace
- sangue nelle urine
- letargia
- tremolio o tremito
- aumento della necessità di urinare
- dolore muscolare, contrazioni muscolari
- mancanza di respiro o dolore toracico
- sensazione di calore
- aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica (osservati negli esami del sangue)
- rabbia, irrequietezza o tendenza al pianto, parlare troppo, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, disturbi del sonno.
Raro (riguarda meno di 1 persona su 1 000)
- problemi con il desiderio sessuale
- disorientamento o stato confusionale
- disturbi della vista o visione doppia
- gonfiore del seno negli uomini
- arrossamento della pelle, eruzione cutanea rossa in rilievo
- Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (compresi impulso irresistibile di strapparsi i peli del corpo, pizzicamento della pelle (detto skin picking), pensieri, sensazioni, immagini o impulsi nella mente ricorrenti e indesiderati (pensieri ossessivi), esecuzione di comportamenti ripetitivi o rituali mentali (compulsioni)).
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)
- crampi muscolari
- piccole macchie rosse sulla pelle
- alterazioni della funzionalità epatica, inclusi insufficienza epatica improvvisa e coma
- alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio – inclusi esami epatici ed ematici
- pensiero anormale, mancanza di sensazioni o emozioni
- sensazione di freddo alle braccia e alle gambe
- dita delle mani e dei piedi che diventano insensibili, con formicolio e cambiamento di colore (da bianco a blu, quindi a rosso) quando esposte al freddo (fenomeno di Raynaud).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- emicrania
- dilatazione delle pupille
- febbre molto alta
- aumento della pressione dell’occhio
- malattie degli occhi che possono causare una diminuzione della vista a causa di un danno al nervo dell’occhio (glaucoma)
- battiti del cuore lenti, veloci o extrasistoli
- attacchi epilettici maggiori (“convulsioni di grande male”)
- credere a cose che non sono vere
- forte dolore allo stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito
- problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
- Incapacità di trattenere l’urina (incontinenza)
- spasmo dei muscoli della mandibola che rende difficile aprire la bocca (trisma)
- balbuzie
- sanguinamento dal naso
Effetti sulla crescita
Se utilizzato per più di un anno, metilfenidato può provocare un ritardo della crescita in alcuni bambini. Questo riguarda meno di 1 bambino su 10.
- è possibile constatare l’assenza di aumento del peso o della crescita.
- il medico osserverà attentamente l’altezza e il peso suoi o del suo bambino, così come il vostro stato nutrizionale.
- se lei, o il suo bambino, non cresce come previsto, è possibile interrompere il trattamento con metilfenidato per un breve periodo di tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Noku
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Noku
Il principio attivo è metilfenidato cloridrato
- Ogni compressa contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg di metilfenidato cloridrato. Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: ipromellosa, macrogol, acido succinico, magnesio stearato, sodio cloruro, silice colloidale anidra, ossido di ferro nero (E172).
- Rivestimento con film: acetato di cellulosa, macrogol.
- Rivestimento trasparente: ipromellosa, macrogol, acido fosforico (per la regolazione del pH).
- Rivestimento colorato: lattosio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (18 mg), ossido di ferro rosso (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), ossido di ferro nero (E172) (27 mg), indigotina (E132) (45 mg).
Descrizione dell’aspetto di Noku e contenuto della confezione
- 18 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con diametro di circa 9 mm, con un piccolo foro su un lato della compressa.
- 27 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore grigio, con diametro di circa 9 mm, con un piccolo foro su un lato della compressa.
- 36 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con diametro di circa 10 mm, con un piccolo foro su un lato della compressa.
- 45 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore blu, con diametro di circa 10 mm, con un piccolo foro su un lato della compressa.
- 54 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con diametro di circa 10 mm, con un piccolo foro su un lato della compressa.
Il medicinale è disponibile in un flacone di plastica, contenente 2 confezioni di esiccante, con tappo di plastica a prova di bambino. Le confezioni di esiccante servono a mantenere le compresse asciutte e non devono essere ingerite.
Confezioni: 28 compresse, 30 compresse; 60 compresse (2×30) e 90 compresse (3×30).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Italia s.r.l. Via San Bovio, 3 20054 Segrate (MI) Italia
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A. Avenida de Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletter Spagna: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polonia: Atenza Italia: Noku Francia: LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à libération prolongée Portogallo: Atexam Austria: Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg Retardtablette Belgio: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Repubblica ceca: Balipre Finlandia: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti Slovacchia: Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Estonia: Osmetil Lettonia: Osmetil Lituania: Osmetil
