Olimel: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Olimel Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Olimel

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

PERIFERICO N4E, Emulsione per Infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione
Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E , emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a che cosa serve

OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti

OLIMEL PERIFERICO N4E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione

OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide, o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) oppure a uno degli eccipienti.
- Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.

Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E .

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Olimel Periferico N4E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all’infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L’antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL PERIFERICO N4E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL PERIFERICO N4E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l’altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale)può ridurre tale rischio

Se Lei è gravemente malnutrito, in modo tale da ricevere nutrimento per via endovenosa, il medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine, elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l’infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia il caso.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL PERIFERICO N4E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL PERIFERICO N4E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una vena del braccio o in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il paziente è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL PERIFERICO N4E

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità. OLIMEL PERIFERICO N4E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL PERIFERICO N4E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL PERIFERICO N4E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere)

in una vena del braccio o in una grande vena del suo torace.

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso.

OLIMEL PERIFERICO N4E è esclusivamente per uso singolo.

L’ infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio – Adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dall’età, dal peso, dall’altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL PERIFERICO N4E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione, di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL PERIFERICO N4E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico controllerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L’infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL PERIFERICO N4E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000
Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
1. Febbre
2. Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
3. Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
4. Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
5. Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
6. Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
7. Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
8. Deterioramento della funzionalità del fegato
9. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
  Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche.
Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Ittero (itterizia).
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
Enzimi epatici elevati
Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanza segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 6,3% (corrispondente a 6.3 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 15% (corrispondente a 15 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL PERIFERICO N4E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.
L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.
Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.500 mL: 1 scatola con 2 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL, 2.000 mL e 2.500 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines –

Belgium

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Lussemburgo, Slovenia: PERIOLIMEL N4E

Estonia, Polonia, Lituania, Lettonia, Grecia, Cipro: OLIMEL PERI N4E Paesi Bassi: Olimel Perifeer N4E

Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Germania: Olimel Peri 2,5% E

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes

Ungheria: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL PERIFERICO N4E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Contenuto per sacca

1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL	2.500 mL
400 mL	600 mL	800 mL	1.000 mL
400 mL	600 mL	800 mL	1.000 mL
200 mL	300 mL	400 mL	500 mL

Soluzione di glucosio 18,75

% (corrispondente a 18,75 g/100 mL)

Soluzione di amminoacidi 6,3 % (corrispondente a 6,3 g/100 mL)

Emulsione di lipidi 15 % (corrispondente a 15 g/100 mL)

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi 1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL 2.500 mL

Olio di oliva purificato + olio

di soia purificatoa	30,00 g	45,00 g	60,00 g	75,00 g
Alanina	3,66 g	5,50 g	7,33 g	9,16 g
Arginina	2,48 g	3,72 g	4,96 g	6,20 g
Acido aspartico	0,73 g	1,10 g	1,46 g	1,83 g
Acido glutammico	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Glicina	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Istidina	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Isoleucina	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Leucina	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Lisina	1,99 g	2.99 g	3,98 g	4,98 g
(equivalente a lisina acetato)	(2,81g)	(4,21 g)	(5,62 g)	(7,02 g)
Metionina	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Fenilalanina	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Prolina	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Serina	1,00 g	1,50 g	2,00 g	2,50 g
Treonina	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Triptofano	0,42 g	0,64 g	0,85 g	1,06 g
Tirosina	0,06 g	0,10 g	0,13 g	0,16 g
Valina	1,62 g	2,43 g	3,24 g	4,05 g
Sodio acetato, triidrato	1,16 g	1,73 g	2,31 g	2,89 g
Sodio glicerofosfato, idrato	1,91 g	2,87 g	3,82 g	4,78 g
Potassio cloruro	1,19 g	1,79 g	2,38 g	2,98 g
Magnesio cloruro, esaidrato	0,45 g	0,67 g	0,90 g	1,12 g
Calcio cloruro, biidrato	0,30 g	0,44 g	0,59 g	0,74 g
Glucosio anidro	75,00 g

(equivalente a glucosio

(82,50

112,50 g

150,00 g

187,50 g

monoidrato) g) (123,75 g) (165,00 g)(206,50 g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono: Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL	2.500 mL
Lipidi	30 g	45 g	60 g	75 g
Amminoacidi	25,3 g	38,0 g	50,6 g	63,3 g
Azoto	4,0 g	6,0 g	8,0 g	10,0 g
Glucosio	75,0 g	112,5 g	150,0 g	187,5 g
Energia: Calorie totali circa. Calorie non proteiche. Calorie glucosio Calorie lipidiche..(a) Rapporto calorie non proteiche/azoto Rapporto calorie glucosio/lipidiche Calorie lipidiche/totali	700 kcal 600 kcal 300 kcal 300 kcal 150 kcal/g 50/50 43%	1050 kcal 900 kcal 450 kcal 450 kcal 150 kcal/g 50/50 43%	1400 kcal 1200 kcal 600 kcal 600 kcal 150 kcal/g 50/50 43%	1750 kcal 1500 kcal 750 kcal 750 kcal 150 kcal/g 50/50 43%
Elettroliti: Sodio Potassio Magnesio Calcio Fosfato (b) Acetato Cloruro	21 mmol 16,0 mmol 2,2 mmol 2,0 mmol 8,5 mmol 27 mmol 24 mmol	31,5 mmol 24,0 mmol 3,3 mmol 3,0 mmol 12,7 mmol 41 mmol 37 mmol	42,0 mmol 32,0 mmol 4,4 mmol 4,0 mmol 17,0 mmol 55 mmol 49 mmol	52,5 mmol 40,0 mmol 5,5 mmol 5,0 mmol 21,2 mmol 69 mmol 61 mmol
pH.	6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarità.	760 mosm/L	760 mosm/L	760 mosm/L	760 mosm/L

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

OLIMEL PERIFERICO N4E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL PERIFERICO N4E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL PERIFERICO N4E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la dose quotidiana massima è definita dall’apporto di liquidi, 40 mL/kg, corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3 g/kg glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 mL OLIMEL PERIFERICO N4E al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g glucosio e 84 g lipidi, ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali.

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione.

Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la velocità d’infusione massima è 3,2 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi.

Nei bambini di età superiore a 2 anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel PERIFERICO N4E i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria, risultanti nei seguenti apporti:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomand atoa	OLIMEL PERIFERIC O N4E Vol Massimo	Raccomand atoa	OLIMEL PERIFERIC O N4E Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Fluidi (mL/kg/d)	60 – 120	24	50 – 80	24
Amino acidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	0,6	1 – 2	0,6
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	1,8	3 – 10 (fino a 14)	1,8
Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	0,7	0,5 – 2 (fino a 3)	0,7
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	16	30 – 75	16
Massima velocità all’ora
OLIMEL PERIFERICO N4E (mL/kg/h)		4,3		4,3
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,11
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,32	1,2	0,33
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,13

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare immediatamente il contenuto della sacca dopo la sua apertura e non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua bassa osmolarità, OLIMEL PERIFERICO N4E può essere somministrato tramite vena periferica o centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

OLIMEL Periferico N4E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL Periferico N4E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL Periferico N4E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Verificare l’integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l’emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Un’eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell’apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL PERIFERICO N4E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
Sodio	21 mmol	129 mmol	150 mmol
Potassio	16 mmol	134 mmol	150 mmol
Magnesio	2,2 mmol	3,4 mmol	5,6 mmol
Calcio	2,0 mmol	3,0 (1,5(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato organico	8,5 mmol (b)	15,0 mmol	23,5 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

l’operazione deve avvenire in condizione asettica.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione. Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Place the bag flat on an horiz and clean surface with handl In front of you.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Tear from the top

to open the over poach.

Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.

ontal e

Sollevare l’area dell’occhiello di

sospensione per rimuovere la soluzione dalla sacca superiore. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca, finché le membrane di separazione non siano completamente aperte (circa per metà).

Sospendere la sacca.

Staccare, con un movimento

owrotatorio, la protezione dal punto di

somministrazione.

Collegare saldamente il connettore dello spike.

m the

ector.

n Hang the bag.

Twist off the protector fro Administration outlet.

Firmly plug the spike conn

Mix by turning the bag upside at least 3 times.

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

Somministrazione Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. Se lo stravaso interessa un arto, questo dovrebbe essere sollevato.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL Periferico N4E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena periferica o centrale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

N5E, Emulsione per Infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL N5E emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N5E emulsione per infusione
Come usare OLIMEL N5E, emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL N5E emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è OLIMEL N5E, emulsione per infusione e a che cosa serve

OLIMEL N5E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL N5E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N5E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N5E emulsione per infusione

OLIMEL N5E, emulsione per infusione non deve essere usata :

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni

– Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), oppure a uno degli eccipienti.

Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue)
Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica , insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N5E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Olimel N5E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N5E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

L’antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N5E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi farmaci non le devono essere somministrati neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N5E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l’altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione del sangue;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il Suo medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà fornito questo medicinale per diverse settimane, il Suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena. Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N5E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N5E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) solo in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e OLIMEL N5E

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

OLIMEL N5E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N5E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N5E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N5E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

OLIMEL N5E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL N5E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N5E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL N5E deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. OLIMEL N5E è esclusivamente per uso singolo.

L’infusione di 1 sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore

Dosaggio – adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dal’età, dal peso, dall’altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N5E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL N5E, emulsione per infusione, di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’ infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N5E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico controllerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N5E, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

Con OLIMEL N5E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle.
Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10000
Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
Febbre
Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
Deterioramento della funzionalità del fegato
Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche.
Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Ittero (itterizia).
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
Enzimi epatici elevati
Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanzauna- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLIMEL N5E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 8,2% (corrispondente a 8,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20,0 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 28,75% (corrispondente a 28,75 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL N5E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N5E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.500 mL: 1 scatola con 2 sacche

1 sacca da 1.500 mL, 2.000 mL e 2.500 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Grecia, Cipro: OLIMEL N5E

Austria: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten > Germania: Olimel 3,3% E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 5g/L nitrogen 990 kcal/L with electrolytes Ungheria: Olimel 5 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il : Luglio 2017

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N5E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Contenuto per sacca

	1.500 mL	2.000	2.500 mL
	mL
Soluzione di glucosio 28,75%	600 mL	800 mL	1.000 mL
(corrispondente a 28,75 g/100 mL)
Soluzione di amminoacidi 8,2%	600 mL	800 mL	1.000 mL
(corrispondente a 8,2 g/100 mL)
Emulsione di lipidi 20%	300 mL	400 mL	500 mL
(corrispondente a 20 g/100 mL)

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi Olio di oliva purificato + olio di	soia	1.500 mL	2.000 mL	2.500 mL
purificatoa		60,00 g	80,00 g	100,00 g
Alanina		7,14 g	9,52 g	11,90 g
Arginina		4,84 g	6,45 g	8,06 g
Acido aspartico		1,43 g	1,90 g	2,38 g
Acido glutammico		2,47 g	3,29 g	4,11 g
Glicina		3,42 g	4,56 g	5,70 g
Istidina		2,95 g	3,93 g	4,91 g
Isoleucina		2,47 g	3,29 g	4,11 g
Leucina		3,42 g	4,56 g	5,70 g
Lisina		3,88 g	5,18 g	6,47 g
(equivalente a lisina acetato)		(5,48g)	(7,30g)	(9,13g)
Metionina		2,47 g	3,29 g	4,11 g
Fenilalanina		3,42 g	4,56 g	5,70 g
Prolina		2,95 g	3,93 g	4,91 g
Serina		1,95 g	2,60 g	3,25 g
Treonina		2,47 g	3,29 g	4,11 g
Triptofano		0,82 g	1,10 g	1,37 g
Tirosina		0,13 g	0,17 g	0,21 g
Valina		3,16 g	4,21 g	5,26 g
Sodio acetato, triidrato		2,24 g	2,99 g	3,74 g
Sodio glicerofosfato idrato		5,51 g	7,34 g	9,18 g
Potassio cloruro		3,35 g	4,47 g	5,59 g
Magnesio cloruro, esaidrato		1,22 g	1,62 g	2,03 g
Calcio cloruro, biidrato		0,77 g	1,03 g	1,29 g
Glucosio anidro		172,50 g	230,00 g	287,50 g
(equivalente a glucosio monoidrato)		(189,75 g)	(253,00 g)	(316,25g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca

	1.500 mL	2.000 mL	2.500 mL
Lipidi	60 g	80 g	100 g
Amminoacidi	49,4 g	65,8 g	82,3 g
Azoto	7,8 g	10,4 g	13,0 g
Glucosio	172,5 g	230,0 g	287,5 g
Energia:
Calorie totali appross.	1490 kcal	1980 kcal	2480 kcal
Calorie non proteiche.	1290 kcal	1720 kcal	2150 kcal
Calorie glucosio	690 kcal	920 kcal	1150 kcal
Calorie lipidiche.(a)	600 kcal	800 kcal	1000 kcal
Rapporto calorie non
proteiche/azoto	165 kcal/g	165 kcal/g	165 kcal/g
Rapporto calorie glucosio/lipidi	53/47	53/47	53/47
Calorie lipidi/totali	40%	40%	40%
Elettroliti:
sodio	52,5 mmol	70,0 mmol	87,5 mmol
potassio	45,0 mmol	60,0 mmol	75,0 mmol
magnesio	6,0 mmol	8,0 mmol	10,0 mmol
calcio	5,3 mmol	7,0 mmol	8,8 mmol
fosfato (b)	22,5 mmol	30,0 mmol	37,5 mmol
acetato	55 mmol	73 mmol	91 mmol
cloruro	68 mmol	90 mmol	113 mmol
pH.	6,4	6,4	6,4
Osmolarità.	1.120 mosm/L	1.120 mosm/L	1.120 mosm/L

Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N5E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N5E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N5E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N5E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N5E la dose quotidiana massima è definita dall’apporto di liquidi, 40 mL/kg, corrispondenti a 1,3 g/kg amminoacidi, 4,6 g/kg glucosio, 1,6 g/kg lipidi, 1,4 mmol/kg sodio e 1,2 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2800 mL di OLIMEL N5E al giorno, che si traduce in un apporto di 92g amminoacidi, 322 g glucosio e 112 g lipidi, (ovvero 2.408 kcal non proteiche e 2.772 kcal totali).

Per OLIMEL N5E la velocità d’infusione massima è 2,1 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,07 g/kg/ora amminoacidi, 0,24 g/kg/ora glucosio e 0,08 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N5E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N5E i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità, risultanti nei seguenti apporti:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomanda toa	OLIMEL N5E Vol Massimo	Raccomanda toa	OLIMEL N5E Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 – 120	13	50 – 80	13

Amminoacidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	0,4	1 – 2	0,4
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	1,5	3 – 10 (fino a 14)	1,5
Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	0,5	0.5 – 2 (fino a 3)	0,5
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	13	30 – 75	13
Massima velocità all’ora
OLIMEL N5E (mL/kg/h)		3,3		3,3
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,11
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,38	1,2	0,38
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,13

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN-

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N5E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

INCOMPATIBILITÀ

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

OLIMEL N5E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N5E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N5E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione , catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N5E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N5E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol
magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
calcio	3,5 mmol	1,5 (0,0(a)) mmol	5,0 (3,5(a))mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosfato organico	15 mmol (b)	10 mmol	25 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

l’operazione deve avvenire in condizione asettica.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.
Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Strappare dall’alto per aprire Strappare la parte anteriore Collocare la sacca di piatto, su una l’involucro esterno. dell’involucro esterno per mostrare superficie orizzontale e pulita e con

la sacca del OLIMEL N5E. la maniglia rivolta verso di sé.

Gettare l’involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell’ossigeno.

Sollevare l’area dell’occhiello di Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca. sospensione per rimuovere la per circa 3 volte. Staccare, con un movimento

soluzione dalla sacca superiore. rotatorio, la protezione dal punto di

Arrotolare saldamente la parte somministrazione.

superiore della sacca, finché le Collegare saldamente il connettore

1 2 3

Tear from the top

to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle

In front of you.

4 5 6

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

membrane di separazione non siano

completamente aperte (circa per metà).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.

Twist off the protector from the Administration outlet.

Firmly plug the spike connector.

dello spike.

Somministrazione Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N5E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento

possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

N7, Emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL N7 emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N7 emulsione per infusione
Come usare OLIMEL N7, emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL N7 emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È OLIMEL N7 E A CHE COSA SERVE

OLIMEL N7 è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi.

OLIMEL N7 si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N7 deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N7 emulsione per infusione

OLIMEL N7, emulsione per infusione non deve essere usato nei seguenti casi

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni

Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’ arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) oppure a uno degli eccipienti.
Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- -Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
- -Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) .

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica , insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N7 .

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come, sudorazione, febbre, brividi,mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà di respiro). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

Olimel N7 contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N7, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra) La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all’infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione del sangue;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati.

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N7 o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N7 le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) solo in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e OLIMEL N7

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

OLIMEL N7 non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N7 contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL N7 può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL N7, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N7 deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena .

OLIMEL N7 deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. OLIMEL N7 è esclusivamente per uso singolo.

L’infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio – adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Se le è stato somministrato più OLIMEL N7, emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle sue urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare i trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’ infusione troppo veloce o un volume eccessivamente alto può causare nausea, vomito, brividi mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e disturbi degli elettroliti. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N7, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale , , può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L’infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, ad esempio febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.

Con OLIMEL N7 sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusionedolore irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000
Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
Febbre

Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affannno(anemia).

Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)

Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)

Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi

Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia) Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia) Deterioramento della funzionalità del fegato

Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
- Reazioni allergiche.
- Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
- Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
- Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
- Ittero (itterizia).
- Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
- Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
- Enzimi epatici elevati
- Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanzauna- sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare OLIMEL N7, emulsione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLIMEL N7, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20,0 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 35% (corrispondente a 35,0 g/100 mL) (come glucosio monoidrato).

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL N7, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N7 è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro una soluzione di amminoacidi e il terzo una soluzione di glucosio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni su OLIMEL N7, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Grecia, Cipro: OLIMEL N7

Austria: Zentro OLIMEL 4,4 % > Germania: Olimel 4,4%

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 7g/L nitrogen 1.140 kcal/L

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il :

————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

E. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N7 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Contenuto per sacca

Soluzione di glucosio 35% (corrispondente a 35 g/100 mL) Soluzione di amminoacidi 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 mL) Emulsione di lipidi 20 % (corrispondente a 20 g/100 mL)

1.000 mL

400

mL 400

mL 200

1.500 mL

600

mL 600

mL 300

2.000 mL

800

mL 800

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginina	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Acido aspartico	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Acido glutammico	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glicina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Istidina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lisina	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(equivalente a lisina acetato)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75 g)
Metionina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Fenilalanina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Prolina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Serina	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Treonina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Triptofano	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tirosina	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valina	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Glucosio anidro	140,00 g (154,00)	210,00 g (231,00	280,00 g (308,00
(come Glucosio monoidrato)	g	g)	g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Amminoacidi	44,3 g	66,4 g	88,6 g
Azoto	7,0 g	10,5 g	14,0 g
Glucosio	140,0 g	210,0 g	280,0 g
Energia:
Calorie totali appross.	1140 kcal	1710 kcal	2270 kcal
Calorie non proteiche appross.	960 kcal	1440 kcal	1920 kcal
Calorie glucosio	560 kcal	840 kcal	1120 kcal
Calorie lipidiche appross..(a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Rapporto calorie non
proteiche/azoto	137 kcal/g	137 kcal/g	137 kcal/g
Rapporto calorie glucosio/lipidi	58/42	58/42	58/42
Calorie lipidi/totali	35%	35%	35%
Elettroliti: Fosfato( b) acetato	3,0 mmol 31 mmol	4,5 mmol 46 mmol	6,0 mmol 62 mmol
pH appross.	6,4	6,4	6,4
Osmolarità.	1220 mosm/L	1220 mosm/L	1220 mosm/L

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N7 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare il simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N7. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N7 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per Olimel N7 la dose quotidiana massima è definita dall’apporto totale calorico,

40 kcal fornite in un volume di 35 mL/kg, corrispondenti a 1,5 g/kg di amminoacidi, 4,9 g/kg di glucosio, e 1,4 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2800 mL di OLIMEL N7 al giorno, che si traduce in un apporto di 108 g di amminoacidi, 343 g di glucosio e 98 g di lipidi,(cioè 2352 kcal non proteiche e 2793 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione.

Per OLIMEL N7 la velocità d’infusione massima è 1,7 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per gli amminoacidi; 0,24 g/kg/ora per il glucosio e 0,07 g/kg/ora per i lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7, oltre che dall’energia o delle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N7, nel gruppo di età tra 2 e 11 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die) a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo di età tra 12 e 18 anni il fattore limitante è la concentrazione degli ammino acidi sia per la dose giornaliera che per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomanda toa	OLIMEL N7 Vol Massimo	Raccomanda toa	OLIMEL N7 Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 – 120	67	50 – 80	45
Amminoacidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	2,9	1 – 2	2,0
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	9,3	3 – 10 (fino a 14)	6,4
Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	2,7	0,5 – 2 (fino a 3)	1,8
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	76	30 – 75	52
Massima velocità all’ora
OLIMEL N7 (mL/kg/h)		3,3		2,7
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,15	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,46	1,2	0,38
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,11

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN
Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.
–
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).
Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva .

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N7 può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altri medicinali o altre sostanze a uno dei tre costituenti della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N7 viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
potassio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
calcio	0 mmol	5,0 (3,5(a)) mmol	5,0 (3,5a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato organico	3 mmol (b)	22 mmol	25 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

È stata dimostrata la stabilità fino alla dose giornaliera raccomandata. La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

L’operazione deve avvenire in condizione asettica.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Strappare dall’alto per aprire Strappare la parte anteriore Collocare la sacca di piatto, su una l’involucro esterno. dell’involucro esterno per mostrare superficie orizzontale e pulita e con

la sacca di OLIMEL N7. la maniglia rivolta verso di sé.

Gettare l’involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell’ossigeno.

Sollevare l’area dell’occhiello di Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca. sospensione per rimuovere la per circa 3 volte. Staccare, con un movimento

soluzione dalla sacca superiore. rotatorio, la protezione dal punto di

Arrotolare saldamente la parte somministrazione.

superiore della sacca, finché le Collegare saldamente il connettore

1 2 3

Tear from the top

to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle

In front of you.

4 5 6

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

membrane di separazione non siano

completamente aperte (circa per metà).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.

Twist off the protector from the Administration outlet.

Firmly plug the spike connector.

dello spike.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

N7E, emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL N7E emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N7E emulsione per infusione
Come usare OLIMEL N7E, emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL N7E emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è OLIMEL N7E, emulsione per infusione e a che cosa serve

OLIMEL è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N7E, emulsione per infusione

OLIMEL N7E, emulsione per infusione non deve essere usato:

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
- Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), oppure a uno degli eccipienti.
- Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
- Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
- Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica , insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N7E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

Olimel N7E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N7E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari

polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all’infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L’antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N7E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N7E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l’altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale può ridurre tale rischio.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione del sangue;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se

Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N7E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N7E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) solo in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e OLIMEL N7E

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

OLIMEL N7E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N7E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico cefriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N7E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

OLIMEL N7E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL N7E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. OLIMEL N7E è esclusivamente per uso singolo.

l’infusione di 1 sacca dura di solito da 12 a 24 ore

Dosaggio – adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Se le è stato somministrato più OLIMEL N7E, emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N7E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto , si rivolga al medico.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale , può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

Con OLIMEL N7E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle

–

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
- Febbre
- Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
- Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di
  infezione (leucopenia)
- Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
- Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del
  sangue di coagularsi
- Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
- Deterioramento della funzionalità del fegato
- Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
  Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili:
Reazioni allergiche.
Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Ittero (itterizia).
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
Enzimi epatici elevati
Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanzauna- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicina

Come conservare OLIMEL N7E emulsione per infusione Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente .

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 mL) (alanina,

arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 35% (corrispondente a 35 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Compartimento Soluzione di glucosio

Fosfatide purificato di uovo, Acido acetico glaciale Acido cloridrico (per

glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL N7E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N7E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten > Germania: Olimel 4,4% E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes Ungheria: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N7E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Contenuto per sacca

	1.000 mL	1.500 mL	2.000
		mL
Soluzione di glucosio 35%	400 mL	600 mL	800 mL
(corrispondente a 35 g/100 mL)
Soluzione di amminoacidi 11,1%	400 mL	600 mL	800 mL
(corrispondente a 11,1 g/100 mL)
Emulsione di lipidi 20%	200 mL	300 mL	400 mL
(corrispondente a 20 g/100 mL)

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi

1.000 mL

1.500 mL

2.000 mL

Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginina	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Acido aspartico	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Acido glutammico	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glicina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Istidina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lisina	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(equivalente a lisina acetato)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75g)
Metionina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Fenilalanina	3,07 g	4,60 g	6,14 g

Prolina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Serina	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Treonina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Triptofano	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tirosina	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valina	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Sodio acetato, triidrato	1,50 g	2,24 g	2,99 g
Sodio glicerofosfato idrato	3,67 g	5,51 g	7,34 g
Potassio cloruro	2,24 g	3,35 g	4,47 g
Magnesio cloruro, esaidrato	0,81 g	1,22 g	1,62 g
Calcio cloruro, biidrato	0,52 g	0,77 g	1,03 g
Glucosio anidro	140,00 g (154,00	210,00 g	280,00 g (308,00
(equivalente a Glucosio monoidrato)	g)	(231,00 g)	g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Amminoacidi	44,3 g	66,4 g	88,6 g
Azoto	7,0 g	10,5 g	14,0 g
Glucosio	140,0 g	210,0 g	280,0 g
Energia:
Calorie totali appross.	1.140 kcal	1.710 kcal	2.270 kcal
Calorie non proteiche.	960 kcal	1.440 kcal	1.920 kcal
Calorie glucosio	560 kcal	840 kcal	1.120 kcal
Calorie lipidiche.(a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
		137
Rapporto calorie non proteiche/azoto	137 kcal/g	kcal/g	137 kcal/g
Rapporto calorie glucosio/lipidi	58/42	58/42	58/42
Calorie lipidi/totali	35%	35%	35%
Elettroliti:
		52,5
sodio	35,0 mmol	mmol	70,0 mmol
		45,0
potassio	30,0 mmol	mmol	60,0 mmol
magnesio	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol

calcio

Fosfato (b) acetato cloruro

3,5 mmol

15,0 mmol

45 mmol

5,3 mmol

22,5

mmol 67 mmol

68 mmol

7,0 mmol

30,0 mmol

pH.

6,4

Osmolarità.

1.360

mosm/L

1.360

mosm/L

1.360

mosm/L

mmol
mmol

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N7E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N7E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N7E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per Olimel N7E la dose quotidiana massima è definita dall’apporto totale calorico, 40 kcal fornite in un volume di 35 mL/kg, corrispondenti a 1,5g/kg amminoacidi, 4,9 g/kg glucosio, e 1,4 g/kg lipidi,1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 mL di OLIMEL N7E al giorno, che si traduce in un apporto di 108g amminoacidi, 343 g glucosio e 98 g lipidi (cioè 2352 kcal non proteiche e 2793 kcal totali).

Per OLIMEL N7E la velocità d’infusione massima è 1,7 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora amminoacidi, 0,24 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N7E, nel gruppo di età tra 2 e 11 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo di età tra 12 e 18 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione degli amminoacidi per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomanda toa	OLIMEL N7E Vol Massimo	Raccomanda toa	OLIMEL N7E Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 – 120	13	50 – 80	13
Amminoacidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	0,6	1 – 2	0,6
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	1,9	3 – 10 (fino a 14)	1,9
Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	0,5	0.5 – 2 (fino a 3)	0,5
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	15	30 – 75	15
Massima velocità all’ora
OLIMEL N7E (mL/kg/h)		3,3		2,7
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,15	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,46	1,2	0,38
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,11

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva. .

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N7E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

INCOMPATIBILITÀ

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

OLIMEL N7E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N7E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N7E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N7E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol

magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
calcio	3,5 mmol	1,5 (0,0(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosfato organico	15 mmol (b)	10 mmol	25 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

L’operazione deve avvenire in condizione asettica.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Tear from the top

to open the over poach.

Peel the front of the overpouch

to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Place the bag flat on an horizontal

and clean surface with handle In front of you.

Lift the hanger area to remove

solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

Mix by turning the bag upside-down Hang the bag.

at least 3 times. Twist off the protector from the Administration outlet.

Firmly plug the spike connector.

Strappare dall’alto per aprire Strappare la parte anteriore Collocare la sacca di piatto, su una l’involucro esterno. dell’involucro esterno per mostrare superficie orizzontale e pulita e con

la sacca del OLIMEL N7E. la maniglia rivolta verso di sé.

Gettare l’involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell’ossigeno.

Sollevare l’area dell’occhiello di Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca. sospensione per rimuovere la per circa 3 volte. Staccare, con un movimento

soluzione dalla sacca superiore. rotatorio, la protezione dal punto di

Arrotolare saldamente la parte somministrazione.

superiore della sacca, finché le Collegare saldamente il connettore

membrane di separazione non siano dello spike.

completamente aperte (circa per metà).

Somministrazione Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico.

In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

N9, emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL N9 emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N9 emulsione per infusione
Come usare OLIMEL N9, emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL N9 emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è OLIMEL N9 emulsione per infusione e a che cosa serve

OLIMEL N9 è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi.

OLIMEL N9 si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N9 deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N9 emulsione per infusione

OLIMEL N9 emulsione per infusione non deve essere usato nei seguenti casi

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
- Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), oppure a uno degli eccipienti.
- Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
- Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) .

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica , insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N9 .

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

Olimel N9 contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivati dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N9, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione del sangue;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N9 o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N9 le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e OLIMEL N9

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

OLIMEL N9 non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N9 contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL N9 può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL N9 emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. OLIMEL N9è esclusivamente per uso singolo.

L’infusione di 1 sacca dura di solito da 12 a 24 ore.

Dosaggio – adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Se le è stato somministrato più OLIMEL N9, emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine può aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’ infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N9 troppo grande può causare nausea, vomito, brividi mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N9, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

Con OLIMEL N9 sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle

–

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti segni di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
- Febbre
- Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
- Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di
  infezione (leucopenia)
- Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
- Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del
  sangue di coagularsi
- Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
- Deterioramento della funzionalità del fegato
- Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
  Frequenza Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche.
Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Ittero (itterizia).
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
Enzimi epatici elevati
Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza-farmacovigilanzauna-

sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Come conservare OLIMEL N9, emulsione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLIMEL N9, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20,0 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 mL) (come glucosio monoidrato).

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL N9, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N9 è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.
L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.
Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % > Germania: Olimel 5,7%

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L Ungheria: Olimel 9 g/L nitrogén emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

H. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N9 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Contenuto per sacca

1.000 mL 1.500

mL

2.000 mL

Soluzione di glucosio 27,5%	400 mL	600 mL	800
(corrispondente a 27,5 g/100 mL)			mL
Soluzione di amminoacidi 14,2%	400 mL	600 mL	800
(corrispondente a 14,2 g/100 mL)			mL
Emulsione di lipidi 20 %	200 mL	300 mL	400
(corrispondente a 20 g/100 mL)			mL

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi 1.000

mL

1.500 mL

2.000 mL

Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginina	5,58 g	8,37 g	11,16 g
Acido aspartico	1,65 g	2,47 g	3,30 g
Acido glutammico	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glicina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Istidina	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Isoleucina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lisina	4,48 g	6,72 g	8,96 g
(equivalente a lisina acetato)	(6,32 g)	(9,48 g)	(12,64 g)
Metionina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenilalanina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Prolina	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Serina	2,25 g	3,37 g	4,50 g
Treonina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Triptofano	0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tirosina	0,15 g	0,22 g	0,30 g
Valina	3,64 g	5,47 g	7,29 g
	110,00 g	165,00 g	220,00 g (242,00
Glucosio anidro (come glucosio monoidrato)	(121,00 g)	(181,50 g)	g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Amminoacidi	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azoto	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucosio	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Calorie totali appross.	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Calorie non proteiche.	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Calorie glucosio	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Calorie lipidiche..(a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Rapporto calorie non
proteiche/azoto	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Rapporto calorie glucosio/lipidi	52/48	52/48	52/48
Calorie lipidi/totali	37%	37%	37%
Elettroliti: Fosfato (b) acetato	3,0 mmol 40 mmol	4,5 mmol 60 mmol	6,0 mmol 80 mmol
pH appross.	6,4	6,4	6,4
Osmolarità.	1170 mosm/L	1170 mosm/L	1170 mosm/L

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N9 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N9. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste

circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N9 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9 del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N9 la dose quotidiana massima è definita dall’apporto fluidi degli amminoacidi, 35 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio e 1,4 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 mL di OLIMEL N9 al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioè 2058 kcal non proteiche e 2622 kcal totali).

Per OLIMEL N9 la velocità d’infusione massima è 1,8 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9 del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N9 nel gruppo da 2 a 11 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione di amminoacidi per la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione di amminoacidi sia per la dose giornaliera che per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomanda toa	OLIMEL N9 Vol Massimo	Raccomanda toa	OLIMEL N9 Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 – 120	53	50 – 80	45
Amminoacidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	3	1 – 2	2
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	5,8	3 – 10 (fino a 14)	3,9

Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	2,1	0,5 – 2 (fino a 3)	1,4
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	56	30 – 75	37
Massima velocità all’ora
OLIMEL N9 (mL/kg/h)		3,3		2,1
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,36	1,2	0,23
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N9 può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

INCOMPATIBILITÀ

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N9 viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N9 si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
potassio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
calcio	0 mmol	5,0 (3,5(a)) mmol	5,0 (3,5a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato organico	3 mmol (b)	22 mmol	25 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

L’operazione deve avvenire in condizione asettica.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Strappare dall’alto per aprire Strappare la parte anteriore Collocare la sacca di piatto, su una l’involucro esterno. dell’involucro esterno per mostrare superficie orizzontale e pulita e con

la sacca del OLIMEL N9. la maniglia rivolta verso di sé.

Gettare l’involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell’ossigeno.

Sollevare l’area dell’occhiello di Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca. sospensione per rimuovere la per circa 3 volte. Staccare, con un movimento

soluzione dalla sacca superiore. rotatorio, la protezione dal punto di

Arrotolare saldamente la parte somministrazione.

superiore della sacca, finché le Collegare saldamente il connettore

1 2 3

Tear from the top

to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle

In front of you.

4 5 6

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

membrane di separazione non siano

completamente aperte (circa per metà).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.

Twist off the protector from the Administration outlet.

Firmly plug the spike connector.

dello spike.

Somministrazione Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N9, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

OLIMEL

N9E emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OLIMEL N9E emulsione per infusione e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N9E emulsione per infusione
Come usare OLIMEL N9E, emulsione per infusione
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLIMEL N9E emulsione per infusione
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è OLIMEL N9E emulsione per infusione e a che cosa serve OLIMEL N9E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un’emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL N9E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N9E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N9E emulsione per infusione

OLIMEL N9E emulsione per infusione non deve essere usato nei seguenti casi

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
- Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), oppure a uno degli eccipienti.
- Se l’uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
- Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
- Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) .
- Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue .

In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica , insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N9E . Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

Olimel N9E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N9E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

L’antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N9E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N9E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l’altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Il medico deve essere informato in caso di:

grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
grave problema epatico;
problema di coagulazione del sangue;
funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
insufficienza cardiaca;
malattia polmonare;
accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
attacco cardiaco o ictus secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
infezione generalizzata (setticemia);
coma.
Per verificare l’efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se durante l’infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un’altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N9E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N9E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e OLIMEL N9E

Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

OLIMEL N9E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N9E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N9E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.

OLIMEL N9E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

OLIMEL N9E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

Come usare OLIMEL N9E emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N9E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL N9E deve essere a temperatura ambiente prima dell’uso. OLIMEL N9E è esclusivamente per uso singolo.

L’infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio – adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio – bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Se le è stato somministrato più OLIMEL N9E emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l’infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N9E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N9E, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

Con OLIMEL N9E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
Diminuzione di appetito.
Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
Dolore addominale.
Diarrea.
Nausea.
Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza – Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

Fuoriuscita dell’infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle

–

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza – Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione di lipidi:
- Febbre
- Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno(anemia).
- Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di
  infezione (leucopenia)
- Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
- Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del
  sangue di coagularsi
- Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
- Deterioramento della funzionalità del fegato
- Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
  Frequenza non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
Reazioni allergiche.
Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
Problemi nell’eliminazione della bile (colestasi)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
Ittero (itterizia).
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
Enzimi epatici elevati
Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un’embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare OLIMEL N9E emulsione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLIMEL N9E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell’emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di OLIMEL N9E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N9E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Paesi basssi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Grecia, Cipro: OLIMEL N9E

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten Germania: Olimel 5,7% E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes Ungheria: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N9E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Contenuto per sacca

	1.000 mL	1.500	2.000
	mL	mL
Soluzione di glucosio 27,5%	400 mL	600 mL	800 mL
(corrispondente a 27,5 g/100 mL)
soluzione di amminoacidi 14,2%	400 mL	600 mL	800 mL
(corrispondente a 14,2 g/100 mL)
Emulsione di lipidi 20%	200 mL	300 mL	400 mL
(corrispondente a 20 g/100 mL)

Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

Principi attivi Olio di oliva purificato + olio di soia	1.000 mL 40,00 g	1.500 mL 60,00 g	2.000 mL 80,00 g
purificatoa
Alanina	8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginina	5,58 g	8,37 g	11,16 g
Acido aspartico	1,65 g	2,47 g	3,30 g
Acido glutammico	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glicina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Istidina	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Isoleucina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lisina	4,48 g	6,72 g	8,96 g
(come lisina acetato)	(6,32 g)	(9,48 g)	(12,64 g)
Metionina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenilalanina	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Prolina	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Serina	2,25 g	3,37 g	4,50 g
Treonina	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Triptofano	0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tirosina	0,15 g	0,22 g	0,30 g
Valina	3,64 g	5,47 g	7,29 g
Sodio acetato, triidrato	1,50 g	2,24 g	2,99 g
Sodio glicerofosfato idrato	3,67 g	5,51 g	7,34 g
Potassio cloruro	2,24 g	3,35 g	4,47 g
Magnesio cloruro, esaidrato	0,81 g	1,22 g	1,62 g
Calcio cloruro, biidrato	0,52 g	0,77 g	1,03 g
Glucosio anidro	110,00 g	165,00 g	220,00 g
(come glucosio monoidrato)	(121,00 g)	(181,50 g)	(242,00 g)

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Compartimento Emulsione di lipidi

Fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di amminoacidi

Acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento Soluzione di glucosio

Acido cloridrico(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili,

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

	1.000 mL	1.500 mL	2.000 mL
Lipidi	40 g	60 g	80 g
Amminoacidi	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Azoto	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucosio	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Calorie totali appross.	1.070 kcal	1.600 kcal	2.140 kcal
Calorie non proteiche.	840 kcal	1.260 kcal	1.680 kcal
Calorie glucosio	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Calorie lipidiche..(a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Rapporto calorie non
proteiche/azoto	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Rapporto calorie glucosio/lipidi	52/48	52/48	52/48
Calorie lipidiche/totali	37%	37%	37%
Elettroliti:
sodio	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
potassio	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
magnesio	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
calcio	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfato (b)	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
acetato	54 mmol	80 mmol	107 mmol
cloruro	45 mmol	68 mmol	90 mmol
pH.	6,4	6,4	6,4
Osmolarità.	1310 mosm/L	1310 mosm/L	1310 mosm/L

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Include fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

J. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N9E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare il simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N9E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N9E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
– 20-40 kcal/kg,
20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N9E la dose quotidiana massima è definita dall’apporto di amminoacidi, 35 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio, 1,4 g/kg lipidi, 1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2.450 mL di OLIMEL N9E al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioè

2.058 kcal non proteiche e 2.622 kcal totali).

Per OLIMEL N9E la velocità d’infusione massima è 1,8 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N9E nel gruppo da 2 a 11 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria Nel gruppo da 12 a 18 anni di età i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)a e la concentrazione di amminoacidi per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti	Da 2 a 11 anni	Da 12 a 18 anni
Raccomanda toa	OLIMEL N9E Vol Massimo	Raccomanda toa	OLIMEL N9E Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)	60 – 120	13	50 – 80	13
Amminoacidi (g/kg/d)	1 – 2 (fino a 3)	0,8	1 – 2	0,8
Glucosio (g/kg/d)	12 – 14 (fino a 18)	1,5	3 – 10 (fino a 14)	1,5
Lipidi (g/kg/d)	0,5 – 3	0,5	0.5 – 2 (fino a 3)	0,5
Energia totale (kcal/kg/d)	60 – 90	14	30 – 75	14
Massima velocità all’ora
OLIMEL N9E (mL/kg/h)		3,3		2,1
Amino acidi(g/kg/h)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glucosio (g/kg/h)	1,2	0,36	1,2	0,23
Lipidi (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,08

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N9E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

INCOMPATIBILITÀ

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

OLIMEL N9E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N9E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N9E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca.

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N9E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1.000 mL
	Livello incluso	Aggiunta ulteriore massima	Livello totale massimo
sodio	35 mmol	115 mmol	150 mmol
potassio	30 mmol	120 mmol	150 mmol
magnesio	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
calcio	3,5 mmol	1,5 (0,0(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorganico	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Fosfato organico	15 mmol ( b)	10 mmol	25 mmol ( b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

Operare in condizioni asettiche.
Preparare il punto d’iniezione della sacca.
Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Strappare dall’alto per aprire Strappare la parte anteriore Collocare la sacca di piatto, su una l’involucro esterno. dell’involucro esterno per mostrare superficie orizzontale e pulita e con

la sacca del OLIMEL N9E. la maniglia rivolta verso di sé.

Gettare l’involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell’ossigeno.

Sollevare l’area dell’occhiello di Mescolare la sacca capovolgendola Sospendere la sacca. sospensione per rimuovere la per circa 3 volte. Staccare, con un movimento

soluzione dalla sacca superiore. rotatorio, la protezione dal punto di

Arrotolare saldamente la parte somministrazione.

superiore della sacca, finché le Collegare saldamente il connettore

1 2 3

Tear from the top

to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle

In front of you.

4 5 6

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

membrane di separazione non siano

completamente aperte (circa per metà).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.

Twist off the protector from the Administration outlet.

Firmly plug the spike connector.

dello spike.

Somministrazione Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un’infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N9E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.