Olimel N 7 emulsione per infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Olimel N 7 emulsione per infusione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OLIMEL

N7, emulsione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

OLIMEL N7 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Contenuto per sacca
Soluzione di glucosio 35% 1.00

0 mL
400

1.50

0 mL
600

2.00

0 mL
800

(corrispondente a 35 g/100 mL) mL mL mL
Soluzione di amminoacidi 11,1% 400 600 800
(corrispondente a 11,1 g/100 mL) mL mL mL
Emulsione di lipidi 20 % 200 300 400
(corrispondente a 20 g/100 mL) mL mL mL
Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del
contenuto dei tre compartimenti:
Principi attivi 1.000
mL
1.500
mL
2.000
mL
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato1 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 6,41 g 9,61 g 12,82 g
Arginina 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Acido aspartico 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Acido glutammico 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Istidina 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Isoleucina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lisina 3,48 g 5,23 g 6,97 g
(equivalente a lisina acetato) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g)
Metionina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolina 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serina 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptofano 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirosina 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valina 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Glucosio anidro 140,00
g (154,00
210,00
g (231,00
280,00
g (308,00
(come Glucosio monoidrato) ) g g) g)
a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato

(circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL
Lipidi 40 g 60 g 80 g
Amminoacidi 44,3 g 66,4 g 88,6 g
Azoto 7,0 g 10,5 g 14,0 g
Glucosio 140,0 g 210,0 g 280,0 g
Energia:
Calorie totali appross.
Calorie non proteiche appross.
Calorie glucosio
Calorie lipidiche appross..(2)
1140 kcal
960 kcal
560 kcal
400 kcal
1710 kcal
1440 kcal
840 kcal
600 kcal
2270 kcal
1920 kcal
1120 kcal
800 kcal
Rapporto calorie non proteiche/azoto Rapporto calorie glucosio/lipidi
Calorie lipidi/totali
137 kcal/g
58/42
35%
137 kcal/g
58/42
35%
137 kcal/g
58/42
35%
Elettroliti: Fosfato (3)
acetato
3,0 mmol

31 mmol

4,5 mmol

46 mmol

6,0 mmol

62 mmol

pH appross. 6,4 6,4 6,4
Osmolarità. 1220
mosm/L
1220
mosm/L
1220
mosm/L

a Include calorie da fosfatidi purificati di uovo

b Fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Dopo la ricostituzione:

Emulsione per infusione.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L’emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

OLIMEL N7 è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

L’uso di OLIMEL N7 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N7. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N7 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. Quindi, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,

– 20-40 kcal/kg,

20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per Olimel N7 la dose quotidiana massima è definita dall’apporto totale calorico, 40 kcal/kg fornite in un volume di 35 mL/kg, corrispondenti a 1,5 g/kg di amminoacidi, 4,9 g/kg di glucosio, e 1,4 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2.450 mL di OLIMEL N7 al giorno, che si traduce in un apporto di 108 g di amminoacidi, 343 g di glucosio e 98 g di lipidi (cioè 2.352 kcal non proteiche e 2.793 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione.

Per OLIMEL N7 la velocità d’infusione massima è 1,7 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per gli amminoacidi; 0,24 g/kg/ora per il glucosio e 0,07 g/kg/ora per i lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7, oltre che dall’energia o delle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N7, nel gruppo di età tra 2 e 11 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0.2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo di età tra 12 e 18 anni il fattore limitante è la concentrazione degli ammino acidi sia per la dose giornaliera che per la velocità oraria.Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Costituenti Da 2 a 11 anni Da 12 a 18 anni
Raccomand atoa OLIMEL N7
Vol Massimo
Raccomand atoa OLIMEL N7
Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d) 60 – 120 67 50 – 80 45
Amminoacidi
(g/kg/d)
1 – 2 (fino a
3)
2,9 1 – 2 2,0
Glucosio (g/kg/d) 12 – 14 (fino
a 18)
9,3 3 – 10 (fino a
14)
6,4
Lipidi (g/kg/d) 0,5 – 3 2,7 0,5 – 2 (fino a
3)
1,8
Energia totale
(kcal/kg/d)
60 – 90 76 30 – 75 52
Massima velocità all’ora
OLIMEL N7
(mL/kg/h)
3,3 2,7
Amino
acidi(g/kg/h)
0,20 0,15 0,12 0,12
Glucosio (g/kg/h) 1,2 0,46 1,2 0,38
Lipidi (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,11

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva .

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N7 può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

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04.3 Controindicazioni

Indice

L’uso di OLIMEL N7 è controindicato nelle seguenti situazioni:

In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni

Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o prodotti a base di mais/mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1

Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi

Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia

Grave iperglicemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell’arachide.

OLIMEL N7 contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3)

Sono stati segnalati precipitati di varia natura anche in assenza di sale fosfato nella soluzione.

È stata anche segnalata la formazione di precipitati sospetti nel flusso ematico.

Oltre alla ispezione della soluzione, occorre verificare periodicamente la presenza di precipitati nel set d’infusione e nel catetere.

Se si verificano segni di distress respiratorio, interrompere l’infusione e avviare la valutazione medica.

Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi).

La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo.

Quando si avvia un’infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico.

L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. L’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. L’occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.

Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine.

Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica.

Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione

inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione

Per un paziente con particolari necessità.

La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno

L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

Insufficienza epatica

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica, il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue.

Insufficienza renale

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti.

Problemi ematologici

Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione.

Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con:

Acidosi metabolica. Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.

Diabete mellito. Monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria,

chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina.

Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi.

Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell’organismo di rimuovere i lipidi.

Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l’infusione.

Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti.

Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7 può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8).

In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N7 e/o somministrare l’insulina.

NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l’osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica.

Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto.

Somministrare con cautela OLIMEL N7 pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare.

In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento

e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale.

Precauzioni particolari in età pediatrica

Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero.

OLIMEL N7 non è idoneo per l’uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché

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l’apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi;

l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi;

i fosfati sono troppo bassi e non sono inclusi altri elettroliti

E i volumi delle sacche non sono adeguati.

Nei bambini al di sopra dei 2 anni, deve essere infusa una aggiunta di glucosio per raggiungere la sopramenzionata dose giornaliera raccomandata. Deve essere eseguita un’integrazione di fosfati e calcio per raggiungere le quantità pediatriche raccomandate (circa 0,2 mmol/kg/d).

La velocità di infusione massima è di 3,3 mL/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni di età e 2,7 mL/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni di età.

L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Per evitare i rischi associati a velocità d’infusione troppo alta, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e controllata.

L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.

OLIMEL N7 non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione

di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).

OLIMEL N7 contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di OLIMEL N7 contengono basse quantità di vitamine K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL N7 su donne in gravidanza o in allattamento.

Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N7, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non rilevante.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).

All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione.

È stato condotto uno studio in doppio cieco, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza di OLIMEL N9-840. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni

I dati raccolti da studi clinici e l’esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate aOlimel N7

Classificazione Organo sistemica organi Termine MedDRA preferito Frequen zaa
Patologie cardiache Tachicardia Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuizione dell’appetito Comune
Ipertrigliceridemia Comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune
Diarrea Comune
Nausea Comune
Patologie vascolari Ipertensione Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stravaso nella sede di infusione: può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema
, eritema/calore, necrosi della cute, vesciche / vescicole, infiammazione, indurimento, tensione cutanea
Non notab

a: Frequenza è definita molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10); non comune (≥1/1.000, a <1/100);

raro(≥1/10.000,a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

b: Effetti indesiderati riportati durante l’esperienza post- commercializzazione di OLIMEL N7

Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non è stata stimata.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia

Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati

Patologie renali e urinarie: Azotemia

Patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio) (vedere paragrafo 4.4)

Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro)

La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La

sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità d’infusione maggiore di quanto raccomandato), possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi.

Un’infusione eccessivamente rapida o una somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, iperidrosi e disturbi degli elettroliti. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione.

Nel caso in cui la velocità d’infusione del glucosio superi la clearance possono svilupparsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.

La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all’interruzione dell’infusione di lipidi (vedere anche paragrafo 4.8).

In alcuni casi gravi, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10.

Il contenuto di azoto di OLIMEL N7 (amminoacidi serie L) e di energia (glucosio e trigliceridi) consente il mantenimento di un adeguato equilibrio azoto/energia.

Questa formulazione senza elettroliti consente di adattare l’apporto elettrolitico individuale per soddisfare le richieste specifiche.

L’emulsione di lipidi inclusa in OLIMEL N7 è un’associazione di olio di oliva purificato e olio di soia purificato (rapporto 80/20), con la seguente distribuzione approssimativa di acidi grassi:

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Acidi grassi saturi (SFA) 15%

Acidi grassi monoinsaturi (MUFA) 65%

Acidi grassi essenziali polinsaturi (PUFA) 20% Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è 0,06.

L’olio di oliva contiene quantità significative di α-tocoferolo che, associate a un moderato apporto di PUFA, contribuisce a migliorare il livello di vitamina E e a ridurre la perossidazione dei lipidi.

La soluzione di amminoacidi contiene 17 amminoacidi serie L (compresi 8 amminoacidi essenziali), indispensabili per la sintesi proteica.

Gli amminoacidi rappresentano inoltre una fonte di energia. La loro ossidazione determina l’escrezione di azoto sotto forma di urea.

Il profilo degli amminoacidi è il seguente:

amminoacidi essenziali/amminoacidi totali: 44,8%

amminoacidi essenziali (g)/azoto totale (g): 2,8%

amminoacidi a catena ramificata/amminoacidi totali: 18,3%. La fonte di carboidrati è il glucosio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli ingredienti di OLIMEL N7 (amminoacidi, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti nello stesso modo di quando vengono infusi individualmente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi preclinici con OLIMEL N7.

Gli studi di tossicità preclinici eseguiti con l’emulsione di lipidi contenuta in OLIMEL N7 hanno identificato i cambiamenti di solito riscontrabili in seguito ad apporto elevato di un’emulsione di lipidi: fegato grasso, trombocitopenia e colesterolo elevato.

Studi preclinici eseguiti utilizzando le soluzioni di amminoacidi e di glucosio contenute in OLIMEL N7 di composizioni qualitative e concentrazioni differenti non hanno, tuttavia, rilevato una specifica tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compartimento con emulsione lipidica:

Fosfatide purificato di uovo Glicerolo

Sodio oleato

Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di amminoacidi:

Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Compartimento con soluzione di glucosio:

Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non aggiungere altri medicinali o altre sostanze a uno dei tre costituenti della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con ampicillina o fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

06.3 Periodo di validità

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2 anni se l’involucro esterno non è danneggiato. Dopo ricostituzione:

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l’apertura

delle membrane di separazione non permanenti tra i tre compartimenti. Tuttavia, la stabilità dell’emulsione ricostituita è stata dimostrata per 7 giorni (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 25°C.

Dopo aggiunta di integrazioni (elettroliti, elementi in tracce, vitamine; vedere paragrafo 6.6):

Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso è stata dimostrata per 7 giorni (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C), seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che l’aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

Conservare nell’involucro esterno.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è costituito da una miscela di copolimeri poliolefinici ed è compatibile con soluzioni di amminoacidi, glucosio ed emulsioni di lipidi. Gli altri strati sono costituiti da polietilene vinil acetato (EVA) e copoliestere.

Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto d’iniezione per l’aggiunta di supplementi.

Sul compartimento degli amminoacidi è disponibile un punto di somministrazione per l’inserimento dello spike per un set d’infusione.

La sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, con un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

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sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1500 mL e 2000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Apertura

Rimuovere l’involucro esterno di protezione. Gettare il sacchetto dell’assorbitore di ossigeno.

Verificare l’integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei tre compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, in pratica prive di particelle visibili, e se l’emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola per circa 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Un’eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell’apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei 3 compartimenti).

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca.

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N7 si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

Per 1000 mL
Livello incluso Aggiunta ulteriore
massima
Livello totale massimo
sodio 0 mmol 150 mmol 150 mmol
potassio 0 mmol 150 mmol 150 mmol
magnesio 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol
calcio 0 mmol 5,0 (3,5(a)) mmol 5,0 (3,5a))
mmol
Fosfato
inorganico
0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol
Fosfato
organico
3 mmol (b) 22 mmol 25 mmol (b)

a Valore corrispondente all’aggiunta del fosfato inorganico

b Incluso il fosfato fornito dall’emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

È stata dimostrata la stabilità fino alla dose giornaliera raccomandata. La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l’osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un’aggiunta:

L’operazione deve avvenire in condizione asettica.

Preparare il punto d’iniezione della sacca.

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Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.

Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte. Preparazione dell’infusione

L’operazione deve avvenire in condizione asettica. Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i tre compartimenti e la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti.

Accertarsi che l’emulsione finale per l’infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere usato immediatamente e non lo si deve mai conservare per un’infusione successiva. Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

N7, Emulsione per infusione 6 sacche a 3 comparti da 1000 mL : AIC N.
039941176
N7, Emulsione per infusione 4 sacche a 3 comparti da 1500 mL : AIC N.
039941188
N7, Emulsione per infusione 4 sacche a 3 comparti da 2000 mL : AIC N.
039941190

N7, Emulsione per infusione 1 sacca a 3 comparti da 1000 mL : AIC N 039941339

N7, Emulsione per infusione 1 sacca a 3 comparti da 1500 mL: AIC N. 039941341

N7, Emulsione per infusione 1 sacca a 3 comparti da 2000 mL : AIC N. 039941354

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data Prima Autorizzazione: Marzo 2011 Data Rinnovo: Luglio 2014

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/01/2020

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