Omvoh: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Omvoh Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Omvoh: scheda tecnica e prescrivibilità

Omvoh: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Omvoh e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
3. Come usare Omvoh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omvoh
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie intestinali:

• Colite ulcerosa
• Malattia di Crohn

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa e alla malattia di Crohn.

Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn come diarrea, dolore addominale, affaticamento e urgenza.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi.
• Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione cutanea o bassa pressione sanguigna o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose da 300 mg per il trattamento della colite ulcerosa. Questo equivale al 3 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. Questo medicinale contiene 180 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 900 mg per il trattamento della malattia di Crohn. Questo equivale al 9 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio con la dieta per un adulto. Prima che Omvoh le venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che potrebbe contenere sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg/mL di polisorbato 80 in ciascun flaconcino, che equivale a 7,5 mg per la dose di induzione per il trattamento della colite ulcerosa ed equivalente a 22,5 mg per la dose di induzione per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Omvoh è destinato per l’uso sotto la guida e la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Colite ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.

Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.

• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh o 1 iniezione contenente 200 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa. Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato addestrato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offrirà la formazione necessaria.

Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico per infusione endovenosa (flebo in una vena del braccio) nell’arco di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”) e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg sarà somministrata con una siringa o una penna preriempita da 100 mg e una siringa o una penna preriempita da 200 mg. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il medico o l’infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offriranno la formazione necessaria.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Parli con il medico se dimentica una dose di Omvoh.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o se il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Soluzione diluita

Si raccomanda di iniziare l’infusione subito dopo la diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita preparata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) può essere conservata in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) per non più di 96 ore o a temperatura ambiente non superiore a 25 ºC per non più di 10 ore (il tempo totale non deve superare le 96 ore) a partire dal momento della perforazione del flaconcino. La soluzione per infusione diluita preparata con glucosio al 5% deve essere utilizzata entro 48 ore, di cui non più di 5 ore sono consentite a temperatura non refrigerata non superiore a 25 °C, a partire dal momento della perforazione del flaconcino.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non diluire la soluzione per infusione con altre soluzioni né co-infondere con altri elettroliti o medicinali.

Tenere la soluzione diluita lontana da fonti dirette di calore o luce. Non congelare la soluzione diluita.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascun flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 mL (20 mg/mL).
• Gli altri componenti sono sodio citrato diidrato (E 331), acido citrico anidro (E 330), cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in un flaconcino di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Confezioni da 1 e 3 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

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Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

mirikizumab

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Non utilizzare Omvoh che è stato congelato. Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Diluizione prima dell’infusione endovenosa 1. Ogni flaconcino è solo monouso. 2. Preparare la soluzione per infusione utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata. 3. Ispezionare il contenuto del flaconcino. Il concentrato deve essere limpido, da incolore a leggermente giallo e privo di particelle visibili. Altrimenti, deve essere scartato. 4. Preparare la sacca per infusione per il trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn come specificato di seguito. Si noti che per ogni indicazione sono specificate istruzioni e volumi specifici.

Colite ulcerosa: un flaconcino da 15 mL (300 mg) Prelevare 15 mL del flaconcino di mirikizumab (300 mg) utilizzando un ago di dimensioni adeguate (si raccomanda un calibro da 18 a 21) e trasferirlo nella sacca per infusione. Se somministrato per il trattamento della colite ulcerosa, il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione (dimensioni della sacca comprese tra 50 e 250 mL) contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. La concentrazione finale dopo la diluizione è compresa tra circa 1,1 mg/mL e circa 4,6 mg/mL.

Malattia di Crohn: tre flaconcini da 15 mL; volume totale = 45 mL (900 mg) Innanzitutto, prelevare ed eliminare 45 mL di diluente dalla sacca per infusione. Successivamente, prelevare 15 mL da ciascuno dei tre flaconcini di mirikizumab (900 mg) utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate (si raccomanda un calibro da 18 a 21) e trasferirli nella sacca per infusione. Se somministrato per il trattamento della malattia di Crohn, il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione (dimensioni delle sacche comprese tra 100 e 250 mL) contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. La concentrazione finale dopo la diluizione è compresa tra circa 3,6 mg/mL e circa 9 mg/mL.

5. Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare. Non agitare la sacca preparata.

Somministrazione della soluzione diluita 6. Il set di somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. Per la colite ulcerosa, l’infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti. Per la malattia di Crohn, l’infusione deve essere somministrata per almeno 90 minuti. 7. Al termine dell’infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5%. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Omvoh. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Omvoh dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti (per la colite ulcerosa) o 90 minuti (per la malattia di Crohn).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Come usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Colite Ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offrirà la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole. Non agitare la siringa preriempita. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite da 100 mg e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 siringhe preriempite da 100 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

2 siringhe preriempite: 1 siringa da 100 mg e 1 siringa da 100 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento della

colite ulcerosa.

• Iniettare 1 siringa preriempita di Omvoh seguita subito dopo da un’altra siringa preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la siringa preriempita. Non faccia a sé stesso o a qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni siringa preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la siringa. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la siringa preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh siringhe preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

Parti della siringa preriempita di Omvoh

Parte Alta Pulsante per il pollice iniezione

Asta dello stantuffo blu

Impugnatura

Stantuffo grigio della siringa

Corpo della siringa con il medicinale

Ago

Cappuccio dell’ago

Parte bassa

100 mg+ 100 mg= 1 Dose completa

IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della colite ulcerosa
• Iniettare una siringa seguita subito dopo dall’altra siringa.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere le siringhe dal frigorifero Prendere 2 siringhe dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa finchè non è pronto per fare l’iniezione.

Lasciare le siringhe a temperatura ambiente per 30 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare le siringhe nel microonde, non far scorrere acqua calda su di esse o lasciare alla luce diretta del sole. Non usare le siringhe se il medicinale è congelato. Non agitare le siringhe.

Preparare il necessario Necessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento della siringa Omvoh”)

Ispezionare le siringhe e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a Data di leggermente giallo. scadenza

Non usare la siringa e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei. Parte posteriore del braccio • Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico. Addome • Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine.

• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione sempre nello stesso esatto Coscia punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell’addome, la seconda iniezione – per iniettare una dose completa, – potrebbe essere in un altro punto dell’addome.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale. Iniezione di Omvoh

1 Aprire la siringa

• Lasciare il cappuccio dell’ago finché

non è pronto per l’iniezione.

• Togliere il cappuccio dell’ago e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago. Potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
• Non toccare l’ago.

2 Inserire

• Pizzicare delicatamente e tenere la porzione di pelle dove effettuerà l’iniezione.
• Inserire l’ago con un angolo di 45 gradi

3 Iniettare

• Spingere lentamente il pulsante per il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo fino a quando non viene iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.
• Quando l’iniezione è completa, si deve vedere apparire l’asta dello stantuffo blu attraverso il corpo della siringa, come Asta dello stantuffo blu mostrato.
• Rimuovere l’ago dalla pelle e lasciare andare delicatamente la pelle. Stantuffo della siringa
• Se si verifica sanguinamento nel sito di grigio iniezione, premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Non strofinare il sito di iniezione.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita.

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una siringa immediatamente seguita dall’altra siringa. Smaltimento della siringa di Omvoh

Buttare via la siringa usata

• Mettere la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la siringa direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e siringhe.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia siringa si riscaldi per più di 30 minuti prima dell’iniezione?

R. La siringa può rimanere a temperatura ambiente fino a 30°°C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia siringa?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella siringa. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio dell’ago?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.

D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?

R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non continui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Non usi la siringa. Parli con il medico o il farmacista per averne una nuova.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Quando l’iniezione è completa:

• L’asta dello stantuffo blu deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Ultima revisione Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Come usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL-23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Colite Ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 1 iniezione contenente 200 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offrirà la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprenda la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole. Non agitare la siringa preriempita. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 200 mg e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno con 1 siringa preriempita da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

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Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

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España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

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Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Omvoh:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la siringa preriempita. Non faccia a sé stesso o a qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• La siringa preriempita contiene 1 dose di Omvoh. Ogni siringa preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la siringa. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la siringa preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario.

Prima di usare la siringa di Omvoh, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Parti della siringa preriempita di Omvoh

Parte Alta Pulsante per il pollice iniezione

Asta dello stantuffo blu

Impugnatura Stantuffo grigio della siringa Corpo della siringa con il medicinale

Ago

Cappuccio dell’ago

Parte bassa Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere la siringa dal frigorifero Lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa finchè non è pronto per fare l’iniezione.

Lasciare le siringhe a temperatura ambiente per 45 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare la siringa nel microonde, non far scorrere acqua calda su di essa o lasciare alla luce diretta del sole. Non usare la siringa se il medicinale è congelato. Non agitare la siringa.

Preparare il necessario Necessario:

• 1 salviettina imbevuta di alcool
• 1 batuffolo di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento della siringa Omvoh”)

Ispezionare la siringa e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a Data di leggermente giallo. scadenza

Non usare la siringa e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

Lei o un’altra persona • Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale può fare l’iniezione in nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare queste aree. nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona deve essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è Un’altra persona deve sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita. fare l’iniezione in quest’area.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale. Iniezione di Omvoh

1 Aprire la siringa

• Lasciare il cappuccio dell’ago finché

non è pronto per l’iniezione.

• Togliere il cappuccio dell’ago e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago. Potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
• Non toccare l’ago.

2 Inserire

• Pizzicare delicatamente e tenere la porzione di pelle dove effettuerà l’iniezione.
• Inserire l’ago con un angolo di 45 gradi

3 Iniettare

• Spingere lentamente il pulsante per il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo fino a quando non viene iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.
• Quando l’iniezione è completa, si deve vedere apparire l’asta dello stantuffo blu attraverso il corpo della siringa, come mostrato. Asta dello stantuffo blu
• Rimuovere l’ago dalla pelle e lasciare andare delicatamente la pelle.
• Se si verifica sanguinamento nel sito di Stantuffo della siringa iniezione, premere con un batuffolo di grigio cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Non strofinare il sito di iniezione.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita.

Smaltimento della siringa di Omvoh

Buttare via la siringa usata

• Mettere la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la siringa direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e siringhe.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia siringa si riscaldi per più di 45 minuti prima dell’iniezione?

R. La siringa può rimanere a temperatura ambiente fino a 30°°C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia siringa?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella siringa. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio dell’ago?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.

D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?

R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non continui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Non usi la siringa. Parli con il medico o il farmacista per averne una nuova.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Quando l’iniezione è completa:

• L’asta dello stantuffo blu deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Ultima revisione Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Come usare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla malattia di Crohn.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn come diarrea, dolore addominale, stanchezza ed urgenza.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh.
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,9 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante iniezione sotto la pelle (“via sottocutanea”) e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg sarà somministrata con 2 iniezioni una contenente 100 mg (1 mL) di Omvoh e una contenente 200 mg (2 mL) di Omvoh. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il medico o l’infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offriranno la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 )

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole. Non agitare la siringa preriempita.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Una siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione e una siringa preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

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България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, Tel: + 353-(0) 1 661 4377 d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

2 siringhe preriempite: 1 siringa da 100 mg e 1 siringa da 200 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento della

malattia di Crohn: una siringa da 100 mg e una siringa da 200 mg.

• Iniettare 1 siringa preriempita di Omvoh seguita subito dopo dall’altra siringa preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la siringa preriempita. Non faccia a sé stesso o a qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni siringa preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la siringa. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la siringa preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh siringhe preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

2 siringhe = dose completa da 300 mg Dopo la prima iniezione, scelga un nuovo sito di iniezione ad almeno 5 centimetri di distanza e lo pulisca. Con la seconda siringa, ripetere i passaggi 1-3 subito dopo la prima iniezione. É necessario iniettare 2 siringhe per completare l’intera dose di 300 mg.

Parti della siringa preriempita di Omvoh

Iniettare entrambe le siringhe in qualsiasi ordine per una dose completa di 300 mg. La siringa da 200 mg è più grande della siringa da 100 mg.

P arte Alta

Pulsante per il pollice iniezione Asta dello stantuffo blu

Impugnatura

Stantuffo grigio della siringa Corpo della siringa con il medicinale

Ago

Cappuccio dell’ago

Parte bassa

100 mg + 200 mg = 1 Dose completa

IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della malattia di Crohn: una siringa con 100 mg e una siringa con 200 mg
• Iniettare una siringa seguita subito dopo dall’altra siringa.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere le siringhe dal frigorifero Prendere 2 siringhe dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa finchè non è pronto per fare l’iniezione.

Lasciare le siringhe a temperatura ambiente per 45 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare le siringhe nel microonde, non far scorrere acqua calda su di esse o lasciare alla luce diretta del sole. Non usare le siringhe se il medicinale è congelato. Non agitare le siringhe.

Preparare il necessario Necessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento della siringa Omvoh”)

Ispezionare le siringhe e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a Data di leggermente giallo. scadenza Non usare la siringa e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona Lei o un’altra persona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il può iniettare il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine. medicinale in queste • Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte aree posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione sempre nello stesso esatto punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata In quest’area deve nell’addome, la seconda iniezione – per iniettare una iniettare un’altra dose completa, – potrebbe essere in un altro punto persona dell’addome.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale. Iniezione di Omvoh

1 Aprire la siringa

• Lasciare il cappuccio dell’ago finché

non è pronto per l’iniezione.

• Togliere il cappuccio dell’ago e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago. Potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.
• Non toccare l’ago.

2 Inserire

• Pizzicare delicatamente e tenere la porzione di pelle dove effettuerà l’iniezione.
• Inserire l’ago con un angolo di 45 gradi

3 Iniettare

• Spingere lentamente il pulsante per il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo fino a quando non viene iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.
• Quando l’iniezione è completa, si deve vedere apparire l’asta dello stantuffo blu attraverso il corpo della siringa, come Asta dello stantuffo blu mostrato.
• Rimuovere l’ago dalla pelle e lasciare andare delicatamente la pelle. Stantuffo della siringa
• Se si verifica sanguinamento nel sito di grigio iniezione, premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Non strofinare il sito di iniezione.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago sulla siringa preriempita.

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una siringa immediatamente seguita dall’altra siringa. Smaltimento della siringa di Omvoh

Buttare via la siringa usata

• Mettere la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la siringa direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e siringhe.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia siringa si riscaldi per più di 45 minuti prima dell’iniezione?

R. La siringa può rimanere a temperatura ambiente fino a 30°°C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia siringa?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella siringa. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio dell’ago?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.

D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?

R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non continui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Non usi la siringa. Parli con il medico o il farmacista per averne una nuova.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Quando l’iniezione è completa:

• L’asta dello stantuffo blu deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all’estremità dell’ago della siringa.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Ultima revisione Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Come usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna penna, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Colite ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offrirà la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le penne, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole. Non agitare la penna preriempita. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la penna preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna usa e getta monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite da 100 mg, in confezioni multiple da 2 astucci, ciascuno contenente 2 penne preriempite da 100 mg e in confezioni multiple da 3 astucci, ciascuno contenente 2 penne preriempite da 100 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāLatvijā Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

2 penne preriempite: 1 penna da 100 mg e 1 penna da 100 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento della

colite ulcerosa.

• Iniettare 1 penna di Omvoh seguita subito dopo dall’altra penna di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna. Non faccia a sé stesso o qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni penna di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la penna. Potrebbe trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista o dell’udito, non usi la penna preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh penne preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

Parti della penna di Omvoh

Parte Alta

Pulsante d’iniezione blue

Anello di blocco

Simboli di blocco/sblocco

Medicinale Ago

Base trasparente

Cappuccio grigio della base

Parte bassa

100 mg + 100 mg= 1 Dose completa

IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della colite ulcerosa
• Iniettare 1 penna seguita subito dopo dall’altra penna.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere le penne dal frigorifero Prendere 2 penne dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio grigio della base finché non è pronto per l’iniezione.

Lasciare le penne a temperatura ambiente per 30 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare le penne nel microonde, non far scorrere acqua calda su di esse o lasciarle alla luce diretta del sole. Non usare le penne se il medicinale è congelato. Non agitare le penne.

Preparare il necessario Necessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento delle penne di Omvoh”)

Ispezionare la penna e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a leggermente giallo.

Data di scadenza

Non usare le penne e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

Parte posteriore

• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale del braccio nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico. Addome • Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione sempre nello stesso esatto Coscia punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell’addome, la seconda iniezione, per iniettare una dose completa, potrebbe essere in un altro punto dell’addome.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale. Iniezione di Omvoh

1 Togliere il cappuccio dalla penna

Assicurarsi che la penna sia bloccata.

Lasciare il cappuccio grigio della base fino a quando non si è pronti per l’iniezione.

• Svitare il cappuccio grigio alla base e gettarlo nei rifiuti domestici. Ago
• Non rimettere il cappuccio grigio alla base
• questo potrebbe danneggiare l’ago.
• Non toccare l’ago.

Cappuccio grigio della base

2 Posizionare e sbloccare

• Posizionare e tenere la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la Base pelle. trasparente

Tenere la base sulla pelle e ruotare l’anello di blocco nella posizione di sblocco.

3 Premere e tenere premuto per un massimo di 10 secondi

• Premere e tenere premuto il pulsante di 10 iniezione blu. Sentirà un forte scatto secondi (iniezione iniziata).
• Continuare a tenere con fermezza la

base trasparente contro la pelle. Sentirà un secondo forte scatto circa 10 secondi dopo il primo (iniezione completata).

• Saprà che l’iniezione è completa quando sarà visibile lo stantuffo grigio.
• Rimuovere la penna dalla pelle.

Stantuffo

• Se si verifica sanguinamento nel sito di

grigio iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

• Non strofinare il sito di iniezione.

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una penna immediatamente seguita dall’altra penna. Smaltimento delle penne di Omvoh

Getti via le penne usate

• Mettere la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la penna direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e penne.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al medico le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia penna si riscaldi per più di 30 minuti prima dell’iniezione?

R. La penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia penna?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio grigio della base?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Questo non danneggerà o influenzerà la sua dose.

D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non rimuova il cappuccio grigio della base. Non usi la penna. Parli con il medico o il farmacista per ottenerne una nuova.

D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non è necessario che tenga premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la pelle.

D. Cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né sostituisca il cappuccio grigio della base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

D. Cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione: 2 scatti forti e uno debole. Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire un leggero scatto subito prima del secondo scatto forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuovere la penna dalla pelle fino a quando non si sente il secondo scatto forte.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 forti scatti. Il secondo scatto forte indica che l’iniezione è completa. Vedrà anche lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Ultima revisione Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Come usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL-23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna penna, che equivale a 0,6 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Colite ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 1 iniezione contenente 200 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l’infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offrirà la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde la penna, non far scorrere sopra di essa acqua calda o lasciarla alla luce diretta del sole. Non agitare la penna preriempita. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la penna preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni da 1 penna preriempita da 200 mg e in confezioni multiple da 3 astucci, ciascuno contenente 1 penna preriempita da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāLatvijā Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Omvoh:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna. Non faccia a sé stesso o qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• La penna preriempita contiene 1 dose di Omvoh. Ogni penna di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la penna. Potrebbe trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista o dell’udito, non usi la penna preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh penne, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

Parti della penna di Omvoh

Parte Alta Pulsante d’iniezione blue

Anello di blocco

Simboli di blocco/sblocco

Medicinale Ago

Base trasparente

Cappuccio grigio della base

Parte bassa Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere la penna dal frigorifero Lasciare il cappuccio grigio della base finché non è pronto per l’iniezione.

Lasciare la penna a temperatura ambiente per 45 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare la penna nel microonde, non far scorrere acqua calda su di essa o lasciarla alla luce diretta del sole. Non usare la penna se il medicinale è congelato. Non agitare la penna.

Preparare il necessario Necessario:

• 1 salviettina imbevuta di alcool
• 1 batuffolo di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento delle penne di Omvoh”)

Ispezionare la penna e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a Data di leggermente giallo. scadenza Non usare la penna e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare Lei o un’altra persona nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico. può iniettare in queste
• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale aree. nella parte davanti delle cosce. Questa zona deve essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita. In quest’area deve iniettare un’altra Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di

persona. alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale.

Iniezione di Omvoh

1 Togliere il cappuccio dalla penna

Assicurarsi che la penna sia bloccata.

Lasciare il cappuccio grigio della base fino a quando non si è pronti per l’iniezione.

• Svitare il cappuccio grigio della base e gettarlo nei rifiuti domestici.

Ago

• Non rimettere il cappuccio grigio alla base
• questo potrebbe danneggiare l’ago.
• Non toccare l’ago.

Cappuccio grigio della base

Base 2 Posizionare e sbloccare

• Posizionare e tenere la base trasparente trasparente in posizione piana e con fermezza contro la pelle.

Tenere la base sulla pelle e ruotare l’anello di blocco nella posizione di sblocco.

3 Premere e tenere premuto per un massimo di 15 secondi

• Premere e tenere premuto il pulsante di secondi iniezione blu. Sentirà un forte scatto (iniezione iniziata).
• Continuare a tenere con fermezza la

base trasparente contro la pelle. Sentirà un secondo forte scatto circa 15 secondi dopo il primo (iniezione completata).

• Saprà che l’iniezione è completa quando sarà visibile lo stantuffo grigio.
• Rimuovere la penna dalla pelle.

Stantuffo

• Se si verifica sanguinamento nel sito di

grigio iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

• Non strofinare il sito di iniezione.

Smaltimento delle penne di Omvoh

Getti via le penne usate

• Mettere la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la penna direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della sua comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e penne.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al medico le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia penna si riscaldi per più di 45 minuti prima dell’iniezione?

R. La penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia penna?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio grigio della base?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Questo non danneggerà o influenzerà la sua dose.

D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non rimuova il cappuccio grigio della base. Non usi la penna. Parli con il medico o il farmacista per ottenerne una nuova.

D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non è necessario che tenga premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la pelle.

D. Cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né sostituisca il cappuccio grigio della base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione.

D. Cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione: 2 scatti forti e uno debole. Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire un leggero scatto subito prima del secondo scatto forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuovere la penna dalla pelle fino a quando non si sente il secondo scatto forte.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 forti scatti. Il secondo scatto forte indica che l’iniezione è completa. Vedrà anche lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Ultima revisione Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Come usare Omvoh

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omvoh

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell’infiammazione. Bloccando l’azione di IL-23, Omvoh riduce l’infiammazione e altri sintomi associati alla malattia di Crohn.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn come diarrea, dolore addominale, stanchezza ed urgenza.

Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un’infezione attiva finché l’infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione come: o febbre o mancanza di respiro

o brividi o naso che cola

o dolori muscolari o mal di gola

o tosse o dolore durante la minzione

• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l’utilizzo di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l’uso di Omvoh e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna penna, che equivale a 0,9 mg per la dose di mantenimento per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare il medicinale consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante un’iniezione sottocutanea (“via sottocutanea”) e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni: una contenente 100 mg (1 mL) di Omvoh e una contenente 200 mg (2 mL) di Omvoh. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il medico o l’infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee. Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal medico o dall’infermiere. Il medico o l’infermiere offriranno la formazione necessaria. Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che ha ricevuto le istruzioni adeguate. Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Non mettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce diretta del sole. Non agitare la siringa preriempita.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non superiore a 30º C. Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido, chiaramente marrone o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Una penna preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione e una penna preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

2 penne preriempite: 1 penna da 100 mg e 1 penna da 200 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento della

malattia di Crohn: una penna da 100 mg e una penna da 200 mg.

• Iniettare 1 penna preriempita di Omvoh seguita subito dopo dall’altra penna preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna preriempita. Non faccia a sé stesso o a qualcun altro l’iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni penna preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la penna. Può trasmettere o prendere un’infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione “Scegliere il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista e di udito, non usi la penna preriempita di Omvoh senza l’aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l’uso e le consulti se necessario

Prima di usare Omvoh penne preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

2 penne = dose completa da 300 mg Dopo la prima iniezione, scelga un nuovo sito di iniezione ad almeno 5 centimetri di distanza e lo pulisca. Con la seconda penna, ripetere i passaggi 1-3 subito dopo la prima iniezione. È necessario iniettare 2 penne per completare l’intera dose di 300 mg.

Parti della penna di Omvoh

Iniettare entrambe le penne in qualsiasi ordine per una dose completa da 300 mg. La penna da 200 mg è più grande della penna da 100 mg.

Parte Alta

Pulsante d’iniezione blu

Anello di blocco

Simboli di blocco/sblocco

Medicinale Ago

Base trasparente

Cappuccio grigio della base

Parte bassa

100 mg + 200 mg = 1 Dose completa

IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della malattia di Crohn: una penna da 100 mg e una penna da 200 mg
• Iniettare 1 penna seguita subito dopo dall’altra penna.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh

Prendere le penne dal frigorifero Prendere 2 penne dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio grigio della base finché non è pronto per l’iniezione.

Lasciare le penne a temperatura ambiente per 45 minuti prima di iniziare l’iniezione. Non scaldare le penne nel microonde, non far scorrere acqua calda su di esse o lasciarle alla luce diretta del sole. Non usare le penne se il medicinale è congelato. Non agitare le penne.

Preparare il necessario Necessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere “Smaltimento delle penne di Omvoh”)

Ispezionare la penna e il medicinale Assicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a leggermente giallo.

Data di scadenza

Non usare le penne e smaltire come indicato dal personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull’etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare Omvoh.

Scegliere il sito di iniezione Il personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.

• Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale Lei o un’altra persona nell’area dello stomaco (addome). Non iniettare può iniettare in queste nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico. aree. • Lei o un’altra persona può iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l’inguine.
• Un’altra persona può farle l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Non faccia l’iniezione sempre nello stesso esatto In quest’area deve punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata iniettare un’altra nell’addome, la seconda iniezione, per iniettare una persona. dose completa, potrebbe essere in un altro punto dell’addome.
• Non faccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di iniettare il medicinale. Iniezione di Omvoh

1 Togliere il cappuccio dalla penna

Assicurarsi che la penna sia bloccata.

Lasciare il cappuccio grigio della base fino a quando non si è pronti per l’iniezione.

• Svitare il cappuccio grigio alla base e gettarlo nei rifiuti domestici.

Ago

• Non rimettere il cappuccio grigio alla base
• questo potrebbe danneggiare l’ago.
• Non toccare l’ago.

Cappucc i o grigio della bas e

2 Posizionare e sbloccare

• Posizionare e tenere la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la pelle. Base

trasparente

Tenere la base sulla pelle e ruotare l’anello di blocco nella posizione di sblocco.

3 Premere e tenere premuto per un massimo di 15 secondi secondi

• Premere e tenere premuto il pulsante di

s iniezione blu. Sentirà un forte scatto (iniezione iniziata).

• Continuare a tenere con fermezza la base trasparente contro la pelle. Sentirà un secondo forte scatto circa 15 secondi dopo il primo (iniezione completata).
• Saprà che l’iniezione è completa quando sarà visibile lo stantuffo grigio. Stantuffo
• Rimuovere la penna dalla pelle. grigio
• Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Non strofinare il sito di iniezione.

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una penna immediatamente seguita dall’altra penna. Smaltimento delle penne di Omvoh

Getti via le penne usate

• Mettere la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare la penna direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e penne.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al medico le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

D. Cosa succede se lascio che la mia penna si riscaldi per più di 45 minuti prima dell’iniezione?

R. La penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.

D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia penna?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio grigio della base?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Questo non danneggerà o influenzerà la sua dose.

D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non rimuova il cappuccio grigio della base. Non usi la penna. Parli con il medico o il farmacista per ottenerne una nuova.

D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell’iniezione?

R. Non è necessario che tenga premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la pelle.

D. Cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né sostituisca il cappuccio grigio della base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

D. Cosa succede se c’è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l’iniezione?

R. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

D. Cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione: 2 scatti forti e uno debole. Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire un leggero scatto subito prima del secondo scatto forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuovere la penna dalla pelle fino a quando non si sente il secondo scatto forte.

D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?

R. Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 forti scatti. Il secondo scatto forte indica che l’iniezione è completa. Vedrà anche lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga tutto il foglio illustrativo di Omvoh presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

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