Oroxine Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Thyrax 25 µg compresse
Thyrax 50 µg compresse
Thyrax 75 µg compresse
Thyrax 88 µg compresse Thyrax 100 µg compresse Thyrax 112 µg compresse Thyrax 125 µg compresse Thyrax 137 µg compresse Thyrax 150 µg compresse Thyrax 175 µg compresse Thyrax 200 µg compresse
levotiroxina sodica
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Questo foglio risponde ad alcune domande comuni sulle compresse di Thyrax. Non contiene tutte le informazioni disponibili. Non sostituisce la consultazione del medico o del farmacista.
Tutti i farmaci hanno dei rischi e dei benefici. Il medico ha valutato i benefici che potrebbe attendersi dall’assunzione di Thyrax rispetto ai rischi a cui potrebbe esporsi prendendo questo farmaco.
- Che cos’è Thyrax e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Thyrax
- Come prendere Thyrax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Thyrax
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Thyrax e a cosa serve
Thyrax contiene ormoni tiroidei come principio attivo.
Lo scopo del trattamento con Thyrax è di sostituire l’ormone tiroideo mancante e/o alleviare lo stress tiroideo.
Thyrax è utilizzata:
- per sostituire l’ormone mancante in tutte le forme di funzionalità ipoattiva della tiroide;
- per impedire la ricomparsa di nuovi gozzi dopo l’asportazione chirurgica in pazienti con normale funzionalità tiroidea;
- per trattare il gozzo non maligno (struma benigno) in pazienti con normale funzionalità tiroidea.
Thyrax 25 microgrammi
- come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo il raggiungimento del normale stato metabolico;
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 50 microgrammi
- come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo il raggiungimento del normale stato metabolico;
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 75 microgrammi
- come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo il raggiungimento del normale stato metabolico;
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 88 microgrammi
- come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo il raggiungimento del normale stato metabolico;
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 100 microgrammi
- come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, dopo il raggiungimento del normale stato metabolico;
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
- nel test di soppressione tiroidea.
Thyrax 112 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 125 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 137 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 150 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
- nel test di soppressione tiroidea.
Thyrax 175 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
Thyrax 200 microgrammi
- per tumori maligni della tiroide, in particolare dopo intervento chirurgico per sopprimere una nuova crescita tumorale e per sopperire alla mancanza dell’ormone tiroideo;
- nel test di soppressione tiroidea.
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Cosa deve sapere prima di prendere Thyrax
Informi il medico se è allergica a cibi o farmaci.
Non prenda Thyrax:
- se è allergico/a a Levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6);
- se soffre di uno dei seguenti disturbi o condizioni:
- una tiroide iperattiva non trattata;
- se soffre di una tireotossicosi subclinica (livello sierico soppresso di ormone tireotropo [Thyroid Stimulating Hormone, TSH] con livelli normali di ormoni tiroidei T3 e T4 ) o conclamata non trattata;
- insufficienza corticosurrenale non trattata;
- insufficienza pituitaria non trattata (ipopituitarismo);
- attacco cardiaco recente;
- infiammazione acuta del muscolo cardiaco (miocardite);
- infiammazione acuta di tutti gli strati delle pareti cardiache (pancardite).
Prima di iniziare il trattamento con Thyrax, è necessario escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni:
- cardiopatia coronarica;
- dolore toracico con senso di oppressione al torace (angina pectoris);
- pressione sanguigna alta (ipertensione);
- insufficienza pituitaria e/o corticosurrenale;
- zone della tiroide che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomia tiroidea).
Avvertenze e precauzioni
Non deve prendere Thyrax per ottenere un dimagrimento. Se i livelli di ormone tiroideo nel sangue sono nell’intervallo di normalità, un’ulteriore assunzione di ormoni tiroidei non provoca perdita di peso. Tale ulteriore assunzione può avere effetti indesiderati gravi o perfino pericolosi per la vita, in particolare in associazione con determinati prodotti per la perdita di peso.
Il medico deve controllare i valori di TSH e T4, a distanza di 4-6 settimane dal passaggio da un altro prodotto levotiroxina a questo prodotto. Deve essere prestata particolare attenzione al fine di mantenere un equilibrio tiroideo:
- se è incinta o se sta pianificando una gravidanza;
- se soffre di ipotiroidismo dalla nascita o se l’ha sviluppato durante l’infanzia;
- se è sottoposto a terapia soppressiva con precedenti di carcinoma della tiroide, soprattutto se è fragile o anziana;
- se soffre di ipotiroidismo centrale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thyrax:
- Se soffre di cardiopatia coronarica, debolezza del muscolo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco con un battito cardiaco rapido, funzionalità ipoattiva cronica della tiroide o in pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco. È necessaria una vigilanza particolare per i segni più lievi di funzionalità iperattiva della tiroide causata dalla somministrazione di Thyrax, in modo da evitare livelli ormonali eccessivamente alti nel sangue. In questi casi, è necessario eseguire controlli più frequenti dei livelli tiroidei (vedere il paragrafo “Come prendere Thyrax”).
- Se ha una funzionalità della tiroide ridotta causata da una malattia dell’ipofisi. È necessario eseguire controlli per accertare se il paziente ha anche un’insufficienza corticosurrenale. Questa condizione deve essere trattata (idrocortisone) prima di introdurre la terapia con ormone tiroideo.
- Se si sospetta che Lei possa avere zone della tiroide che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo, si consiglia di effettuare
ulteriori esami prima di iniziare il trattamento per controllare il sistema di regolazione dell’attività tiroidea.
- Nel trattamento di donne in post-menopausa, che hanno un rischio aumentato di fragilità ossea (osteoporosi). La funzionalità tiroidea deve essere controllata più di frequente per evitare livelli aumentati di levotiroxina nel sangue.
- Se ha il diabete, perché la dose della terapia diabetica può richiedere un adeguamento
- Se soffre di epilessia (convulsioni). Raramente si verificano convulsioni all’inizio del trattamento con levotiroxina.
- Se suo figlio sta ricevendo una terapia sostitutiva tiroidea, può verificarsi una perdita parziale dei capelli durante i primi mesi di assunzione, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente con la ricrescita dei capelli.
Se è in trattamento con determinati farmaci anticoagulanti (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Thyrax”).
Negli anziani, la dose deve essere attentamente adeguata alle necessità del singolo paziente, per esempio per chi soffre di problemi cardiaci, che deve essere monitorato dal medico.
Altri medicinali e Thyrax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se deve sottoporsi a un esame che prevede l’uso di un mezzo di contrasto iodinato, informi il medico che sta assumendo Thyrax.
I seguenti prodotti medicinali possono alterare il modo di agire di Thyrax:
- farmaci per il trattamento del diabete (ad esempio, insulina, metformina)
- anticoagulanti come warfarin, dicumarolo (utilizzati per fluidificare il sangue)
- amiodarone (utilizzato per trattare alcune cardiopatie)
- aspirina (utilizzato per ridurre l’infiammazione)
- medicinali contenenti estrogeni (per es. terapia ormonale sostitutiva [Hormone Replacement Therapy, HRT], contraccettivi orali)
- sertralina (antidepressivo)
- clorochina e proguanil (farmaci utilizzati nella malaria e nelle malattie reumatiche)
- antidepressivi triciclici (per es. amitriptilina, imipramina)
- imatinib (utilizzato per trattare malattie oncologiche)
- farmaci per il controllo della frequenza cardiaca, come la digossina
- farmaci che stimolano il sistema nervoso simpatico, come l’adrenalina
- barbiturici (farmaci utilizzati per dormire)
- carbamazepina o fenitoina (medicinali per trattare epilessia o convulsioni)
- furosemide (utilizzati per trattare pressione sanguigna alta o edema)
- rifampicina (utilizzata per trattare infezioni gravi)
- lopinavir/ritonavir (medicinali utilizzati per trattare il virus dell’immunodeficienza umana [Human Immunodeficiency Virus, HIV])
- propiltiouracile (utilizzato per trattare l’ipertiroidismo)
- farmaci utilizzati per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (bloccanti del recettore beta)
- glucocorticoidi (come cortisone, idrocortisone, prednisone e desametasone)
Thyrax deve essere assunta almeno 4-5 ore prima di assumere i seguenti medicinali:
- colestiramina, colestipolo o clofibrato (utilizzato per ridurre i livelli ematici di colesterolo)
- polistirene di sodio dell’acido solfonico (utilizzato per trattare le malattie renali)
Thyrax deve essere assunta almeno 2 ore prima di assumere i seguenti medicinali:
- medicinali contenenti carbonato di calcio
- compresse di ferro (contenenti solfato ferroso)
- idrossido di alluminio (utilizzato per trattare il bruciore di stomaco)
- farmaci per il trattamento delle ulcere dello stomaco, come sucralfato, antiacidi
Assunzione di Thyrax con cibi o bevande:
I prodotti contenenti soia possono compromettere l’assorbimento di Thyrax da parte dell’intestino, pertanto necessitano di correzioni della dose.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Un trattamento continuo con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l’allattamento e deve quindi essere continuato sotto la supervisione del medico.
Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare durante la gravidanza a causa di un aumento dei livelli di estrogeno (ormone sessuale femminile) nel sangue.
Durante e dopo la gravidanza è quindi opportuno un monitoraggio attento della funzionalità tiroidea per prevedere eventualmente una correzione della dose di ormone tiroideo.
Anche nel corso di una terapia con una dose elevata di levotiroxina, la quantità di ormone tiroideo che passa nel latte materno durante l’allattamento è molto bassa e quindi innocua.
Thyrax 100/150/200 microgrammi
I test di soppressione non devono essere eseguiti durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Thyrax alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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Come prendere Thyrax
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose individuale quotidiana deve essere determinata dal medico attraverso test diagnostici di laboratorio ed esami clinici.
Se rimane una funzionalità tiroidea residua, può essere sufficiente una dose di ormone tiroideo più bassa.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con cardiopatia coronarica e nei pazienti con funzionalità ridotta grave o cronica della tiroide, è necessaria un’attenzione particolare all’inizio del trattamento con ormoni tiroidei. Questo significa che deve essere selezionata una dose iniziale bassa, aumentandola lentamente e a intervalli di tempo più lunghi, con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L’esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente anche nei pazienti con peso corporeo ridotto e nei pazienti con gozzi voluminosi.
Regime posologico
Per il trattamento individuale, sono disponibili compresse con livelli progressivi compresi tra 25 e 200 microgrammi di Thyrax, il che significa che nella maggior parte dei casi è necessario assumere una sola compressa al giorno.
Per il trattamento della funzionalità ridotta della tiroide, gli adulti inizialmente assumono 25-50 microgrammi di Thyrax al giorno. Dietro consiglio medico, tale dose può essere aumentata di 25-50 microgrammi di Thyrax a intervalli da due a quattro settimane, fino a una dose giornaliera di 100-200 microgrammi di Thyrax.
Per impedire la formazione di nuovi gozzi dopo la rimozione del gozzo e per il trattamento di gozzi benigni, si assumono 75-200 microgrammi di Thyrax al giorno (fino a 2 compresse di Thyrax da 100 microgrammi).
Thyrax 25 microgrammi
Come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, si assumono 50-100 microgrammi di Thyrax al giorno.
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 50 microgrammi
Come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, si assumono 50-100 microgrammi di Thyrax al giorno.
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 75 microgrammi
Come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, si assumono 50-100 microgrammi di Thyrax al giorno.
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 88 microgrammi
Come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, si assumono 50-100 microgrammi di Thyrax al giorno.
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 100 microgrammi
Come terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo di una tiroide iperattiva, si assumono 50-100 microgrammi di Thyrax al giorno.
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Per un test di soppressione tiroidea, si assumono 200 microgrammi di Thyrax (2 compresse) per 14 giorni fino all’esecuzione della scansione dei radionuclidi somministrati nell’organismo.
Thyrax 112 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 125 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 137 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 150 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Per un test di soppressione tiroidea, si assumono 150 microgrammi di Thyrax (1 compressa) per 14 giorni fino all’esecuzione della scansione dei radionuclidi somministrati nell’organismo.
Thyrax 175 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Thyrax 200 microgrammi
Dopo un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, la dose giornaliera è 150-300 microgrammi di Thyrax.
Per un test di soppressione tiroidea, si assumono 200 microgrammi di Thyrax (1 compressa) per 14 giorni fino all’esecuzione della scansione dei radionuclidi somministrati nell’organismo.
Se opportuno, si consiglia l’uso di un prodotto medicinale con un contenuto inferiore di principio attivo per iniziare il trattamento e di aumentare la dose negli adulti e per il trattamento dei bambini.
Per i neonati e i bambini con una carenza congenita di ormone tiroideo, nei quali è particolarmente importante iniziare il trattamento il più presto possibile per raggiungere uno sviluppo mentale e fisico normale, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici e i valori del TSH e degli ormoni tiroidei misurati nel sangue.
I bambini con ipotiroidismo acquisito iniziano con 12,5-50 microgrammi di Thyrax al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente a intervalli di 2-4 settimane secondo i rilievi clinici e i valori del TSH e degli ormoni tiroidei misurati nel sangue fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa.
Così come per gli altri valori, la dose nel trattamento a lungo termine dipende dall’età e dal peso corporeo del singolo bambino.
Durante i primi 6 mesi di vita, la misurazione del livello di levotiroxina nel sangue è più affidabile come controllo della misurazione dei livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) nel sangue. In singoli casi, possono essere necessari fino a due anni per la normalizzazione del livello di TSH, nonostante la somministrazione adeguata di levotiroxina.
Modo di somministrazione
La dose giornaliera totale è assunta al mattino a stomaco vuoto almeno mezz’ora prima di fare colazione, dato che il principio attivo è assorbito meglio a stomaco vuoto che prima o dopo un pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza essere masticate, con una quantità abbondante di liquido (per esempio un bicchiere di acqua).
I bambini ricevono la dose giornaliera totale almeno mezz’ora prima del primo pasto del giorno. A tale scopo, è possibile sciogliere la compressa in acqua (10-
15 ml) e somministrare la dispersione fine risultante (nota: da preparare al momento dell’uso di ciascuna dose) con dell’altro liquido (5-10 ml).
Durata della somministrazione
Assuma questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
- Se ha una tiroide ipoattiva o ha subito un intervento chirurgico alla tiroide per un tumore maligno tiroideo, dovrà probabilmente assumere Thyrax a vita.
- Per il gozzo benigno e per la prevenzione della crescita del gozzo ricorrente, deve assumere Thyrax per un periodo compreso tra diversi mesi o anni e il resto della vita.
- Nella terapia di supporto per il trattamento di una tiroide iperattiva, deve prendere Thyrax per tutto il tempo di assunzione del farmaco tireostatico.
- Per il trattamento del gozzo benigno con funzionalità normale della tiroide, è necessario un periodo di trattamento compreso tra 6 mesi e 2 anni. Se il trattamento con Thyrax non ha prodotto il risultato desiderato entro questo periodo, occorre considerare altre opzioni terapeutiche.
Non rimuovere il contenitore di aspirazione (assorbitore di ossigeno) dal flacone durante il periodo di utilizzo. Dopo l’apertura del contenitore le compresse devono essere utilizzate entro due mesi.
Se prende più Thyrax di quanto deve
In caso di sovradosaggio, si rivolga al medico o al farmacista. Se entrambi non sono disponibili, recarsi quanto prima in ospedale o presso il centro antiveleni più vicino per ricevere assistenza.
Se soffre di epilessia, in caso di aumento repentino della dose di levotiroxina possono verificarsi convulsioni.
In caso di sovradosaggio si possono verificare i sintomi di una tiroide iperattiva (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Se si dimentica di prendere Thyrax
Se si dimentica una dose, è sufficiente continuare a prendere regolarmente le compresse prescritte. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi individuali. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Thyrax
Perché il trattamento sia efficace, deve assumere Thyrax regolarmente alla dose prescritta dal medico. In nessun caso deve modificare, sospendere o interrompere il trattamento prescritto senza consultare il medico. I sintomi della malattia si ripresentano se sospende o interrompe il trattamento prima del previsto. La natura di questi sintomi dipende dalla malattia di base.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Qualsiasi improvviso evento di respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) deve essere segnalato immediatamente al medico.
Se in casi individuali l’entità della dose non è tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici di una tiroide iperattiva, in particolare se l’aumento della dose avviene troppo rapidamente all’inizio del trattamento (frequenza non nota – non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva
- Perdita di peso
- Tremore (agitazione), irrequietezza, eccitabilità, nervosismo
- Disturbi del sonno
- Battito cardiaco rapido (tachicardia) o angina (dolore al torace con senso di oppressione toracica)
- Battito cardiaco irregolare, palpitazioni (ritmo cardiaco martellante)
- Pressione sanguigna alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, attacco cardiaco
- Respiro corto (dispnea)
- Aumento dell’appetito, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), feci molli (diarrea), dolore addominale
- Debolezza muscolare e crampi muscolari
- Febbre
- Intolleranza al calore
- Lieve perdita di capelli osservata nei bambini.
- Nelle donne, modifiche dei cicli mestruali (mestruazione)
Consulti il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti sopra menzionati. Gli effetti di solito spariscono modificando la dose. Si può inoltre osservare come sintomo atipico (raro: può manifestarsi in fino a 1 individuo su 1.000) un aumento della pressione intracranica (specialmente nei bambini).
Nei bambini, il sovradosaggio di levotiroxina può causare una fusione troppo precoce delle ossa del cranio e un arresto prematuro della crescita.
In caso di ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Thyrax, si possono verificare reazioni allergiche cutanee o relative alle vie respiratorie.
Rimedi contro il sovradosaggio
Se si verificano effetti indesiderati, informi il medico. Lui/lei deciderà se la dose giornaliera deve essere ridotta o se deve sospendere le compresse per alcuni
giorni. Quando gli effetti indesiderati saranno scomparsi, il trattamento potrà essere ripreso ad un dosaggio cautelativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Thyrax
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Non usi Levotiroxina sodica dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Dopo l’apertura del contenitore in polietilene ad alta densità (High-Density Polyethylene, HDPE), le compresse devono essere utilizzate entro due mesi. Thyrax 25 e 125 microgrammi:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C
Thyrax 50, 100 e 112 microgrammi:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C
Thyrax 75, 88 e 137-200 microgrammi:
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene sodio Thyrax
Il principio attivo è levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 25 µg compressa contiene 27,8 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 25 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 50 µg compressa contiene 55,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 50 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 75 µg compressa contiene 83,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 75 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 88 µg compressa contiene 97,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 88 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 100 µg compressa contiene 111,3 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 100 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 112 µg compressa contiene 124,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 112 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 125 µg compressa contiene 139,1 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 125 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 137 µg compressa contiene 152,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 137 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 150 µg compressa contiene 166,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 150 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 175 µg compressa contiene 194,7 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 175 microgrammi di levotiroxina sodica.
Ogni compressa di Thyrax 200 µg compressa contiene 222,5 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato equivalente a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina PH101 (E460) Amido di mais pregelatinizzato
Talco (E553b)
Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Descrizione dell’aspetto di Thyrax e contenuto della confezione
Le compresse di Thyrax sono confezionate in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con tappi a vite in polipropilene (PP) bianco con fogli di alluminio termosaldati e un contenitore di aspirazione da 1,0 g in polipropilene bianco contenente un assorbitore di ossigeno in confezioni da 28, 50, 60, 84 , 90, 100 e 112. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le compresse da 25 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati e
presentano la scritta ‘25’ impressa su un lato e una linea di frattura trasversale sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse da 50 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘50’ impressa su un lato e la scritta ‘L01’ sull’altro lato.
Le compresse da 75 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘75’ impressa su un lato e la scritta ‘L02’ sull’altro lato.
Le compresse da 88 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘88’ impressa su un lato e la scritta ‘L07’ sull’altro lato.
Le compresse da 100 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘100’ impressa su un lato e la scritta ‘L10’ sull’altro lato.
Le compresse da 112 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘112’ impressa su un lato e la scritta ‘L11’ sull’altro lato.
Le compresse da 125 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘125’ impressa su un lato e la scritta ‘L12’ sull’altro lato.
Le compresse da 137 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘137’ impressa su un lato e la scritta ‘L15’ sull’altro lato.
Le compresse da 150 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘150’ impressa su un lato e la scritta ‘L17’ sull’altro lato.
Le compresse da 175 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘175’ impressa su un lato e la scritta ‘L20’ sull’altro lato.
Le compresse da 200 microgrammi di Thyrax sono di forma circolare con diametro pari a 6,5 mm, di colore bianco, lisce, con i bordi smussati, con la scritta ‘200’ impressa su un lato e la scritta ‘L21’ sull’altro lato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aspen Pharma Trading Limited 12/13 Exchange Place Custom House Dock
I.F.S.C.
Dublin Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Levothyroxin Natrium Aspen
25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramm tabletten
Belgium Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten
Czech Republic
Levothyroxine Vale 100 mikrogramů tableta
Denmark Levothyroxinnatrium Vale
Finland Eltroxin
France Levothyroxine Aspen Germany Levothyroxin-Natrium Vale Ireland Levothyroxine sodium Aspen
Italy Thyrax 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 µg compresse
Luxembour
g Levotrox
Norway Thyrax
Poland Levothyroxine sodium Vale
Portugal Eltroxin
Slovenia Natrijev levotiroksinat Vale Pharmaceuticals 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete
Spain Eltroxin 25/50/75/100/125/150/175/200 microgramos comprimidos
Sweden Eltroxin
The Netherland s
Levothyroxine Natrium Vale 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgram tabletten