Plerixafor Viatris Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Plerixafor Viatris: scheda tecnica e prescrivibilità
Plerixafor Viatris: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Plerixafor Viatris 20 mg/mL soluzione iniettabile
plerixafor Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Plerixafor Viatris e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Viatris
- Come usare Plerixafor Viatris
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Plerixafor Viatris
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Plerixafor Viatris e a cosa serve
Plerixafor Viatris contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor Viatris viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, la conservazione e la reintroduzione (trapianto)
- negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);
- nei bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Viatris
Non usi Plerixafor Viatris
- se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Plerixafor Viatris.
Informi il medico:
- se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
- se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
- se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
- se presenta un numero ridotto di piastrine;
- se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni.
Il medico potrebbe eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Non si raccomanda l’utilizzo di Plerixafor Viatris per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).
Altri medicinali e Plerixafor Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Plerixafor Viatris se è in stato di gravidanza, poiché non vi è esperienza sugli effetti di Plerixafor Viatris nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Plerixafor Viatris, in quanto non è noto se Plerixafor Viatris venga escreto nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plerixafor Viatris può causare capogiro e stanchezza. Pertanto, deve evitare di guidare se avverte malessere, stanchezza o capogiro.
Plerixafor Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Plerixafor Viatris
Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un infermiere.
Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Plerixafor Viatris
La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione di Plerixafor Viatris nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
Quanto Plerixafor Viatris viene somministrato?
La dose raccomandata per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo, che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Come viene somministrato Plerixafor Viatris?
Plerixafor Viatris viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Quando viene somministrato per la prima volta Plerixafor Viatris?
Riceverà la prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Per quanto tempo le verrà somministrato Plerixafor Viatris?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se
- poco dopo aver ricevuto Plerixafor Viatris, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o in posizione seduta, sensazione di svenimento o svenimento
- ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- diarrea, nausea (malessere), rossore o irritazione in sede di iniezione
- bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- cefalea
- capogiro, sensazione di stanchezza o malessere
- insonnia
- flatulenza, stipsi, indigestione, vomito
- sintomi gastrici come dolore, gonfiore o fastidio
- bocca secca, intorpidimento intorno alla bocca
- iperidrosi, rossore generalizzato della cute, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
- reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
- sogni anormali, incubi
Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, mal di stomaco e nausea).
Attacchi cardiaci
Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Plerixafor Viatris e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Plerixafor Viatris. Dall’esame del sangue può inoltre risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Plerixafor Viatris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura del flaconcino, Plerixafor Viatris deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Plerixafor Viatris
- Il principio attivo è plerixafor. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Plerixafor Viatris e contenuto della confezione
Plerixafor Viatris è fornito come soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido, in un flaconcino di vetro trasparente da 2 mL, tappo di gomma clorobutilica da 13 mm con sigillo a strappo da 13 mm, giallo dorato. Ogni flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 2020124 Milano Italia
Produttori
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta
Viatris Germany GmbH Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Germania
Viatris Sante 1 Rue De Turin Lyon, 69007 France
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung Danimarca Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Finlandia Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektioneste, liuos Francia Plerixafor Viatris 20 mg/ml solution injectable Germania Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung Islanda Plerixafor Viatris 20 mg/ml stungulyf, lausn Italia Plerixafor Viatris 20 mg/ml soluzione per infusione Norvegia Plerixafor Viatris 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Portogallo Plerixafor Mylan 20 mg/ml solução injetável Svezia Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Luglio 2026
