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Repaglinide Actavis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REPAGLINIDE ACTAVIS 0,5 mg compresse REPAGLINIDE ACTAVIS 1 mg compresse REPAGLINIDE ACTAVIS 2 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Repaglinide Actavis e a cosa serve
  2. Prima di prendere Repaglinide Actavis
  3. Come prendere Repaglinide Actavis
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Repaglinide Actavis
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Repaglinide Actavis e a cosa serve

Repaglinide Actavis è un medicinale antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.

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Il diabete tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in maniera normale all’insulina che produce (anche conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell’adulto).

Repaglinide Actavis è usato per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso, da soli, non sono sufficienti a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue. Repaglinide Actavis può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.

Repaglinide Actavis ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.

  1. Cosa deve sapere prima prima di prendere Repaglinide Actavis

    Non prenda Repaglinide Actavis:

    • se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
    • se soffre di diabete tipo 1 (diabete insulino-dipendente);
    • se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica);
    • se soffre di una grave malattia del fegato;
    • se assume gemfibrozil (un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di grassi nel sangue).

      Avvertenze e precauzioni

      Parli con il medico prima di prendere Repaglinide Actavis:

    • se ha problemi al fegato. Repaglinide Actavis non è raccomandato nei pazienti che hanno malattie al fegato di entità moderata. Repaglinide Actavis non deve essere assunto se soffre di gravi disturbi al fegato (vedere “Non prenda Repaglinide Actavis”);
    • se ha problemi ai reni. Repaglinide Actavi deve essere assunto solo con cautela;
    • se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo;
    • Repaglinide Actavis non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

    Consulti il medico se una di queste condizioni la riguarda. L’uso di Repaglinide Actavis può non essere adatto per lei. Il medico la consiglierà.

    Bambini e adolescenti

    Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.

    Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)

    Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare in ipo (abbreviazione per indicare l’ ipoglicemia).

    Questo può verificarsi:

    • se assume troppo Repaglinide Actavis
    • se pratica più attività fisica più del solito
    • se sta usando altri medicinali o se soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Actavis).

      I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; forte senso di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

      Se la glicemia è bassa o se avverte l’arrivo di una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.

      Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento con Repaglinide Actavis. Informi le persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipoglicemia, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. Non devono darle cibo o bevande. Questi possono soffocarla.

    • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
    • Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico. Può essere necessario modificare la dose di Repaglinide Actavis, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

      Se il suo livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto

      Il suo livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia). Questo può verificarsi:

    • se assume dosi troppo basse di Repaglinide Actavis;
    • se ha un'infezione o febbre;
    • se mangia più del solito;
    • se pratica attività fisica meno del solito.

    I segni promonitori di un livello di zucchero troppo alto nel sangue appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della minzione; sensazione di sete; secchezza della pelle e delle fauci. Consulti il medico. Può essere necessario modificare la quantità di Repaglinide Actavis da assumere, la dieta o l’esercizio fisico.

    Altri medicinali e Repaglinide Actavis

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Può prendere Repaglinide Actavis con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico glielo prescrive. Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Actavis.

    La risposta dell’organismo a Repaglinide Actavis può variare se assume altri farmaci, in particolare:

    • inibitori delle monoamminaossidasi (MAO inibitori) (per il trattamento della depressione)
    • beta-bloccanti (impiegati per trattare la pressione arteriosa elevata o problemi cardiaci)
    • ACE inibitori (usato per trattare problemi cardiaci)
    • salicilati (ad es. aspirina)
    • octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori)
    • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici)
    • steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – usati nel trattamento dell’anemia o delle infiammazioni)
    • contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
    • tiazidi (diuretici o “water pills”)
    • danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi)
    • ormoni tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide)
    • simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma)
    • claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
    • itraconazolo, ketoconazolo (antimicotici)
    • gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
    • ciclosporina (usata per la soppressione del sistema immunitario)
    • deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro)
    • fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzati per trattare l’epilessia)
    • erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe) clopidogrel (previene la formazione di coaguli di sangue)

    Uso di Repaglinide Actavis con alcol

    L’alcol può compromettere la capacità di Repaglinide Actavis di ridurre la glicemia. Presti attenzione ai segni di un’ipoglicemia.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza o sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

    Se è incinta o sta programmando una gravidanza non prenda Repaglinide Actavis. Non prenda Repaglinide Actavis se sta allattando.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La capacità di guidare o di usare macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri.

    Chieda al medico se può guidare un veicolo se:

    • va incontro a frequenti episodi ipoglicemici
    • non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.

  2. Come prendere Repaglinide Actavis

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

    Il medico stabilirà la dose da somministrarle.

    • La dose iniziale abituale è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un bicchiere d’acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
    • La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.

    Non prenda più Repaglinide Actavis di quanto indicato dal medico.

    Se prende più Repaglinide Actavis di quanto deve

    Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia. Per cosa è una ipo e come trattarla vedere Se va in ipo.

    Se dimentica di prendere Repaglinide Actavis

    Se dimentica una dose giornaliera, prenda la dose successiva normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Repaglinide Actavis

    Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide Actavis l’effetto desiderato non viene raggiunto. Il diabete può peggiorare. Contatti prima il medico se è necessaria una qualsiasi modifica del trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Ipoglicemia

    L’effetto indesiderato più comune è l’ipoglicemia che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere Se ha una ipo nel paragrafo 2). Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico. In questo caso, contattare l'assistenza medica immediatamente.

    Allergia

    L’allergia è molto rara (può interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contattare immediatamente un medico.

    Altri effetti indesiderati

    Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • mal di stomaco
    • diarrea

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):

    • sindrome coronarica acuta (ma quest’effetto può non essere correlato al medicinale)

      Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

    • vomito
    • stipsi
    • disturbi della vista
    • grave problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale e un aumento degli enzimi epatici nel sangue

      Frequenza non nota

    • – ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle);
    • sensazione di malessere (nausea).

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Come conservare Repaglinide Actavis

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio esterno, sul contenitore delle compresse e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Repaglinide Actavis

  • Il principio attivo è la repaglinide. Una compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di repaglinide.
  • Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato anidro, poloxamer, povidone, glicerolo 85%, meglumina, polacrilin potassio, amido di mais, magnesio stearato.

Repaglinide Actavis 1 mg contiene ossido di ferro giallo (E172)

Repaglinide Actavis 2 mg contiene ossido di ferro rosso (E172)

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Descrizione dell’aspetto di Repaglinide Actavis e contenuto della confezione

Le compresse Repaglinide Actavis da 0.5 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con la dicitura RE impressa su un lato.

Le compresse Repaglinide Actavis da 1 mg sono compresse di colore giallo chiaro chiazzato, rotonde, biconvesse con la dicitura RE1 impressa su un lato.

Le compresse Repaglinide Actavis da 2 mg sono compresse di colore rosa chiazzato, rotonde, biconvesse con la dicitura RE2 impressa su un lato.

Blister (Alluminio/Alluminio). Confezioni: 30, 60, 90, 100 compresse

Contenitore in plastica (in polietilene).

Confezioni: 100 compresse

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf – Reykjavikurvegur 76-78 – 220 Hafnarfjordur (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis Ltd. BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 – Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Repaglinid Actavis

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Austria Repaglinid Actavis 0,5 mg Tabletten Repaglinid Actavis 1 mg Tabletten Repaglinid Actavis 2 mg Tabletten Repaglinid Actavis 4 mg Tabletten

Germania Repaglinid-Actavis 0,5 mg Tabletten Repaglinid-Actavis 1 mg Tabletten Repaglinid-Actavis 2 mg Tabletten Repaglinid-Actavis 4 mg Tabletten

Grecia Repaglinide/Actavis

Spagna Repaglinida Aurovitas Spain 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Aurovitas Spain 2 mg comprimidos EFG

Finlandia Repaglinid Actavis 0,5 mg tabletti Repaglinid Actavis 1 mg tabletti Repaglinid Actavis 2 mg tabletti

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Italia Repaglinide Actavis

Olanda Repaglinide Actavis 0,5 mg Repaglinide Actavis 1 mg Repaglinide Actavis 2 mg Repaglinide Actavis 4 mg

Svezia Repaglinid Actavis

Regno Unito Repaglinide Actavis 0.5 mg, 1 mg, 2 mg tablets

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