Ringer Lattato Baxter: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ringer Lattato Baxter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

RINGER LATTATO BAXTER Soluzione per Infusione medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Elettroliti.

Indicazioni terapeutiche

Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Trattamento dello shock emorragico lieve o moderato ma non grave.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Grave insufficienza renale;
Ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
Ipernatremia;
Pletore idrosaline;
Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
Fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);
Calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
Sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione);
Ipercoagulabilità;
Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
Alcalosi metabolica e respiratoria;
Malattia di Addison non trattata;
Crampi da calore.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

Come per tutte le soluzioni per infusioni che contengono calcio, la somministrazione concomitante di ceftriaxone e Ringer Lattato è controindicata nei neonati (meno di 28 giorni di età), anche se vengono usate

linee di infusione separate (rischio fatale di precipitati di ceftriaxone-sali di calcio nel flusso ematico del neonato) )( vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2).

Precauzioni per l’uso

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere eseguita a velocità controllata (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Sebbene il Ringer Lattato abbia una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, è insufficiente per produrre un utile effetto in caso di grave carenza di potassio; quindi, non deve essere usato per questo scopo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio; può inoltre verificarsi ritenzione di sodio);
Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
Con insufficienza surrenalica;
Con insufficienza epatica;
Con paralisi periodica familiare;
Con miotonia congenita;
Nelle prime fasi post-operatorie.

Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:
Con patologie renali;
Con patologie cardiache;
Che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.

Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.

Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.

Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.

La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri- vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.

Le soluzioni che contengono sali di calcio devono essere usate con attenzione in pazienti con un pregresso di tali calcoli renali.

Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie).

Ringer Lattato non è per il trattamento dell’acidosi lattica o grave acidosi metabolica.

Ringer Lattato non dovrebbe essere , somministrato a pazienti con condizioni associate ad aumentati livelli di lattato o compromesso utilizzo di lattato, come grave insufficienza epatica, nel caso invece sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica può svilupparsi iperlattatemia, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso. Inoltre Ringer Lattato può non produrre la sua azione alcalinizzante in pazienti con grave insufficienza epatica, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso.

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando Ringer Lattato è usato in paziente con diabete di tipo 2.

Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni di calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Uso in pazienti pediatrici

La sicurezza e l’efficacia di Ringer Lattato nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati; tuttavia, l’uso di soluzioni elettrolitiche nella popolazione pediatrica è referenziato nella letteratura medica. Le soluzioni contenenti lattato devono essere somministrate con particolare attenzione in neonati e bambini con meno di 6 mesi di età.

Uso in pazienti geriatrici

Quando si sceglie il tipo di infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso) e carbenoxolone.

Si consiglia cautela quando si somministra Ringer Lattato a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa dell’azione alcalinizzante del lattato (formazione di bicarbonato), Ringer Lattato può interferire con l’eliminazione di tali farmaci.

La clearance renale di farmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata
La clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), destroanfetamina (dexanfetamina) solfato e fenfluramina cloridrato può essere aumentata.

La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
Diuretici tiazidici o vitamina D, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
Glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie gravi o fatali considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
Verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil;
Medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
Bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.
Ceftriaxone: come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Avvertenze speciali

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

A causa del rischio di precipitati di coagulazione per il suo contenuto di calcio, Ringer Lattato non deve essere aggiunto o somministrato simultaneamente attraverso la stessa linea con citrati anticoagulanti che preservano il sangue.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Ringer Lattato può causare:

sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa iperidratazione e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema
disordini elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base

Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato, a pazienti con condizioni che predispongono all’iperkaliemia (come grave danno renale o insufficienza adrenocorticale, grave disidratazione o estesi danni o scottatture ai tessuti) ed in pazienti con insufficienza cardiaca, nel caso invece sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione.

Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti a rischio di alcalosi, nel caso invece sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione. Poichè il lattato è metabolizzato in bicarbonato, la somministrazione può causare, o peggiorare, l’alcalosi metabolica,

Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipervolemici o iperidratati, nel caso s invece sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione

Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema, come pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato ad esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale o nefrosclerosi) o preeclampsia nel caso invece sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione, utilizzando un’attrezzatura sterile ed apirogena.

I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento prima della somministrazione quando la soluzione ed il contenitore lo rendono possibile. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Incompatibilità con Ringer Lattato Baxter

Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:

Magnesio solfato: formazione di un precipitato;
Medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
Medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
Medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.

Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:
Aminofillina: per la formazione di un precipitato;
Amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
Cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
Ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone (vedere anche Controindicazioni, Interazioni ed effetti indesiderati);
Cefalotina: per incompatibilità fisica;
Cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
Clorfenamina: per incompatibilità fisica;
Dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
Emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
Eparina sodica;
Indometacina: per la formazione di precipitato;
Nitrofurantoina sodica;
Prometazina: per la formazione di precipitato;
Propofol: per la formazione di precipitato;
Streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
Tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre, controllando un eventuale cambio di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che l’intervallo del pH del Ringer Lattato sia appropriato. I farmaci additivi noti per la loro incompatibilità non devono essere usati.

Impiegare tecniche asettiche; miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Sovradosaggio

Sintomi

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’eccessiva somministrazione di lattato può portare ad alcalosi metabolica che può essere accompagnata da ipokaliemia.

L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave insufficienza renale.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.

Quando si valuta un sovradosaggio, deve essere considerata anche qualsiasi aggiunta alla soluzione.

Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche

>2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

Reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio cloruro 0,9%;
Impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
Monitoraggio della funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
Eventuale ricorso all’emodialisi.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ringer Lattato Baxter avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ringer Lattato Baxter, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ringer lattato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache

Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), iperkaliemia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, infiammazione del sito di infusione, gonfiore del sito di infusione, prurito del sito di infusione, eritema del sito di infusione, bruciore del sito di infusione, anestesia del sito di infusione (torpore).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità all’infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi con le seguenti manifestazioni: angioedema, dolore al torace, fastidi al torace, ridotta frequenza cardiaca, tachicardia, diminuita pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, broncospasmo, dispnea, tosse, orticaria, rash, prurito, eritema, rossore, irritazione della gola, parestesie, ipoestesia del cavo orale, disgeusia, nausea, ansietà, piressia, emicrania.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Composizione

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Sodio (S)-Lattato soluzione al 60% 5,39 g Sodio Cloruro 6,00 g

Potassio Cloruro 0,40 g

Calcio Cloruro diidrato 0,27 g

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Acido cloridrico q.b. a pH 5,5 – 7,0 mEq/litro: Na+ 132

K+ 5

Ca++ 4

Cl-	112
Lattato	29
Osmolarità teorica: (mOsm/litro)	280
pH: 5,5-7,0

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per infusione, sterile ed esente da endotossine batteriche. Sono disponibili diverse confezioni:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml Confezionamento singolo Flaconi di vetro 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili ClearFlex: 100, 250, 500 e 1000 ml. Confezionamento singolo Sacche flessibili ClearFlex e Viaflo: 500 ml Confezionamento da 20 unità Sacche flessibili ClearFlex e Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 12 unità Sacche flessibili Viaflo: 500 ml Confezionamento da 24 unità

Sacche flessibili Viaflo: 1000 ml Confezionamento da 10 unità

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

Produttore

Flaconi e sacche: BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So) Alternativamente le sacche possono essere prodotte da: BIEFFE MEDITAL S.A.

Ctra de Biescas – 22666 Sabiñánigo (Spagna)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: