Rosuvastatina Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Rosuvastatina Teva
Foglio illustrativo
Rosuvastatina Teva 5 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 10 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 20 mg compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Rosuvastatina Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva
- Come prendere Rosuvastatina Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rosuvastatina Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Rosuvastatina Teva e a cosa serve
Rosuvastatina Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “statine”.
Le è stato prescritto Rosuvastatina Teva perché:
- il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina Teva è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta e un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.
Oppure
- Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata ateriosclerosi. L’ateriosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.
Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina Teva?
Rosuvastatina Teva è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).
- Rosuvastatina Teva può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
- Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue.
Per molte persone il colesterolo alto, non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.
Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.
Deve continuare a prendere Rosuvastatina Teva, anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva su consiglio del medico o in caso di gravidanza.
- il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina Teva è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
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Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva Non prenda Rosuvastatina Teva:
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se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina Teva, bisogna smettere di prenderlo immediatamente ed informare il proprio medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva, utilizzando opportune misure contraccettive;
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se ha una malattia del fegato;
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se ha gravi problemi renali;
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se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;
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se assume un farmaco chiamato ciclosporina (usato, per esempio, dopo trapianto d’organo). Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico e informarlo.
Inoltre, non prenda Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta):
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se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al proprio medico);
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se la tiroide non funziona correttamente;
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se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o si sono avuti in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo;
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se consuma regolarmente grandi quantità di alcool;
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se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
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se assume altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.
Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rosuvastatina Teva.
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Se ha problemi renali
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Se ha problemi al fegato
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Se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o si sono avuti in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare.
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Se consuma regolarmente grandi quantità di alcool
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Se la tiroide non funziona correttamente
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Se assume altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Leggere attentamente questo foglio illustrativo, anche se si sono assunti in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto
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Se assume medicine utilizzate per combattere le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir
e/o atazanavir, vedere il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina Teva;
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Se assume antibiotici contenenti acido fusidico, vedere il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina Teva.
Bambini e adolescenti
Se il paziente è un bambino al di sotto dei 6 anni: Rosuvastatina Teva non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Se il paziente è al di sotto dei 18 anni: Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non è adatto
alla somministrazione a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
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Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva adatta a lei)
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Se ha insufficienza respiratoria grave
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Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva adatta a lei.
Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro):
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Non prenda Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Teva a qualunque dosaggio.
In un piccolo numero di persone, le statine possono avere un effetto sul fegato. Questo si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Teva.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Rosuvastatina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Informi il proprio medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo),
- warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue),
- fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe),
- antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
- eritromicina (un antibiotico),
- acido fusidico (un antibiotico, vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni),
- un contraccettivo orale (la pillola),
- una terapia ormonale sostitutiva,
- ritonavir con lopinavir e/o atazanavir (utilizzati per combattere le infezioni HIV – vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Teva, oppure l’effetto di
Rosuvastatina Teva può essere modificato da questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Rosuvastatina Teva se lei è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina Teva, deve smettere immediatamente di prenderlo e informare il suo medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina Teva utilizzando opportune misure contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto e utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva – non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Teva. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Teva contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
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Come prendere Rosuvastatina Teva
Prenda Rosuvastatina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio abituale per gli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per il colesterolo alto: Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Teva deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:
- il suo livello di colesterolo;
- il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
- l’eventuale presenza di fattori che possano rendere una persona più sensibile a possibili effetti indesiderati.
Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Teva più adatta.
Il suo medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se Lei:
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è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
- ha più di 70 anni;
- ha moderati problemi renali;
- è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e quindi a 40 mg se necessario. Se si inizia con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg se necessario. Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose e un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e a elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini e adolescenti di 6-17 anni
La dose iniziale abituale è 5 mg. Il suo medico può decidere di aumentare la dose al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva più adatta per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 10 mg per i bambini di età compresa tra i 6 e i 9 anni e di 20 mg per gli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Assuma la dose una volta al giorno. Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non deve essere usato dai bambini.
Assunzione delle compresse
Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Rosuvastatina Teva deve essere assunto una volta al giorno. Rosuvastatina Teva può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò potrà aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina Teva a lei più adatta.
Se prende più Rosuvastatina Teva di quanto deve
Contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Teva.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Teva
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Teva i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rosuvastatina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali effetti indesiderati si possano verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e consultare immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:
- difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
- gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
- grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e rivolgersi immediatamente al proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente fatale, nota come rabdomiolisi.
Possibili effetti indesiderati comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 10):
- mal di testa
- dolore allo stomaco
- costipazione
- malessere
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza
- capogiri
- un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva (solo per Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film)
- diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e
si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 100):
- eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
- un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Teva (solo per Rosuvastatina Teva 5-10 mg e 20 mg).
Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 1000):
- gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva e consulti immediatamente un medico
- danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Teva e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
- gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
- aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare fino a 1 paziente su 10.000):
- ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
- epatite (un’infiammazione del fegato)
- tracce di sangue nelle urine
- danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
- dolori articolari
- perdita di memoria
- ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
- Diarrea (perdita di feci liquide)
- Sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca, occhi e genitali)
- Tosse
- Respiro corto
- Edema (gonfiore)
- Disturbi del sonno, inclusa insonnia e incubi
- Problemi sessuali
- Depressione
- Problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- Lesione del tendine
- Costante debolezza muscolare
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Inoltre, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Rosuvastatina Teva
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rosuvastatina Teva
Il principio attivo è rosuvastatina.
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone (tipo b) Idrossipropilcellulosa Sodio bicarbonato Magnesio stearato
Film di rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa 6 cp Biossido di titanio (E 171) Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172) in Rosuvastatina Teva 5 mg
Ossido di ferro rosso (E 172) in Rosuvastatina Teva 10 mg, 20 mg e 40 mg
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina compresse rivestite con film e contenuto delle confezioni
Rosuvastatina Teva 5 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde e biconvesse. Rosuvastatina Teva 10 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione.
Rosuvastatina Teva 20 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione.
Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, ovali, biconvesse, con una linea di incisione.
Rosuvastatina compresse rivestite con film 10, 20, 40 mg: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Rosuvastatina Teva è fornito in blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 x 1 compresse rivestite con film e flaconi HDPE contenenti 30 e 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Croazia Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete Repubblica Ceca Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety Danimarca Rustavo
Estonia Rosuvastatin Teva Pharma
Francia ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé Ungheria Rozuva-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Irlanda Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets Italia ROSUVASTATINA TEVA
Latvia Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes Lituania Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės Malta Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets Paesi Bassi Rosuvastatine Teva 5 mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten Polonia RosuvaTeva
Portogallo Rosuvastatina Zidrium
Romania ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate Slovenia Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Spagna Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Rosuvastatin Teva
Regno Unito Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets