Sedaconda Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sedaconda: scheda tecnica e prescrivibilità
Sedaconda: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sedaconda 100% V/V vapore per inalazione, liquido
Isoflurano
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Sedaconda e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sedaconda
- Come le verrà somministrato Sedaconda
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sedaconda
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sedaconda e a cosa serve
Sedaconda contiene il principio attivo isoflurano, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anestetici. È usato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti e bambini, a partire dai 3 anni di età, che necessitano di ventilazione meccanica (un trattamento con una macchina speciale che aiuta i pazienti a respirare) durante la terapia intensiva.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sedaconda
Non le verrà somministrato Sedaconda
- se è allergico all’isoflurano o ad altri anestetici alogenati
- se lei o qualcuno nella sua famiglia ha mai manifestato un rapido aumento della temperatura corporea durante la sedazione o l’anestesia (una condizione rara nota come ipertermia maligna). Per maggiori informazioni vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sedaconda se:
- ha mai avuto un prolungamento dell’intervallo QT (lettura anomala su un elettrocardiogramma) o torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita). L’isoflurano a volte è noto come causa di questi effetti.
- soffre di una malattia mitocondriale. Le malattie mitocondriali sono un gruppo di rare condizioni genetiche che si verificano quando i mitocondri (piccole strutture nelle cellule) non riescono a produrre energia sufficiente per il corretto funzionamento del corpo.
- soffre di una malattia cardiaca (ad es. malattia coronarica).
- le è stato precedentemente somministrato un anestetico per via inalatoria, in particolare negli ultimi 3 mesi. Potrebbe essere maggiormente a rischio di danno epatico.
- ha una pressione intracranica alta (pressione intorno al cervello) a causa di un trauma cranico, un tumore al cervello o un’altra condizione. Sedaconda può aumentare ulteriormente la pressione all’interno del cranio.
- soffre di pressione del sangue bassa, volume del sangue basso oppure è debilitato. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa di Sedaconda.
- soffre di disturbi al fegato.
- soffre di una malattia che colpisce i nervi e i muscoli (una malattia neuromuscolare, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne o miastenia gravis).
- Sta prendendo medicinali chiamati miorilassanti (vedere paragrafo “Altri medicinali e Sedaconda”).
Sedaconda può causare ipertermia maligna, che consiste in un aumento rapido e significativo della temperatura corporea accompagnato da rigidità muscolare e altri sintomi (vedere paragrafo 4).
Sedaconda può causare iperkaliemia (aumento dei livelli sierici di potassio) in rari casi (vedere paragrafo 4). I pazienti con malattia neuromuscolare sembrano essere i più vulnerabili.
Sedaconda può causare difficoltà di respirazione (depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l’esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età è limitata.
Altri medicinali e Sedaconda
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Alcuni medicinali per la depressione, chiamati inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), come isocarbossazide, nialamide, fenelzina, ecc. Il medico non le somministrerà Sedaconda per almeno 15 giorni dopo l’assunzione di inibitori delle MAO.
- Medicinali chiamati beta-simpaticomimetici (un ampio gruppo di medicinali che agiscono su una parte del sistema nervoso che funziona autonomamente), ad es. isoprenalina, adrenalina, noradrenalina. L’assunzione di questi medicinali con Sedaconda può causare un battito cardiaco irregolare.
- Medicinali chiamati simpaticomimetici ad azione indiretta come anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, soppressori dell’appetito, efedrina e suoi derivati. L’assunzione di questi medicinali con Sedaconda può causare pressione del sangue elevata.
- Beta-bloccanti (un gruppo di medicinali usati per trattare la pressione alta e alcune malattie cardiache). L’assunzione di questi medicinali con Sedaconda può compromettere le cosiddette reazioni di compenso cardiaco (reazioni che aiutano l’organismo a compensare il ridotto apporto di sangue e ossigeno causato dall’insufficienza cardiaca).
- Isoniazide (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi), che può aumentare il rischio di danni al fegato.
- Calcioantagonisti (usati per trattare la pressione alta e alcune malattie cardiache) come amplodipina, diltiazem, nifedipina, verapamil.
- Oppioidi (ad es. morfina, fentanil), benzodiazepine (ad es. midazolam, diazepam) e altri medicinali sedativi, che possono causare una respirazione lenta e inefficace.
- Medicinali usati per rilassare i muscoli (es. suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Sedaconda può aumentare i loro effetti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Sedaconda può causare un aumento della perdita di sangue, ad esempio se è necessaria un’operazione all’utero o se si sta partorendo. Il medico non le somministrerà questo medicinale a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi per lei e per il suo bambino.
Se ha allattato al seno prima di ricevere Sedaconda, deve interrompere l’allattamento fino a quando il medicinale non viene eliminato dal suo corpo. Il medico le farà sapere quando è sicuro per lei continuare ad allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sedaconda può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari fino a 6 giorni. Non guidi o usi macchinari fino a quando il medico non le consiglia che è sicuro farlo.
3. Come le verrà somministrato Sedaconda
Sedaconda le sarà somministrato solo da personale medico qualificato ed esperto. Il medico deciderà la dose appropriata per lei in base alla sua età, alle sue condizioni di salute e al livello di sedazione (sonnolenza) di cui ha bisogno.
Il medico le darà la dose iniziale corretta per raggiungere il livello di sedazione richiesto osservando attentamente le sue risposte e i suoi segni vitali (come polso, pressione sanguigna e respirazione, ecc.).
Sedaconda è un liquido che si trasforma in vapore (gas) con l’uso di un vaporizzatore. È per uso inalatorio, il che significa che lo respirerà come vapore.
Se le viene somministrato più Sedaconda di quanto deve
Se le viene somministrato troppo Sedaconda e lei è in sedazione profonda, la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi (ipotensione) e la respirazione potrebbe essere lenta e inefficace. Il medico adotterà misure di supporto per correggere la pressione sanguigna e la respirazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione anafilattica (una reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita), altre reazioni allergiche (che si manifestano con pelle arrossata, pruriginosa, con vesciche, secca o screpolata, eruzione cutanea, respiro corto, respiro sibilante, fastidio al torace, gonfiore del viso),
- livelli elevati di zucchero o potassio nel sangue,
- cambiamenti di umore,
- deterioramento mentale e convulsioni, che è una condizione medica in cui i muscoli del corpo si contraggono e si rilassano rapidamente e ripetutamente, provocando azioni incontrollate del corpo,
- battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, arresto cardiaco (una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere), prolungamento dell’intervallo QT (lettura anomala sull’elettrocardiogramma) e torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita),
- broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie aeree con conseguenti problemi respiratori), mancanza di respiro, respiro sibilante, respiro lento e superficiale, laringospasmo (stringimento delle corde vocali che rende temporaneamente difficile parlare o respirare),
- blocco intestinale, vomito, nausea,
- morte o danneggiamento delle cellule epatiche (necrosi epatica), livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue,
- risultati degli esami del sangue che mostrano un cambiamento nella funzionalità renale: livelli elevati di creatinina e livelli ridotti di urea,
- aumento rapido e significativo della temperatura corporea (ipertermia maligna). È una condizione grave che verrà immediatamente trattata dal medico.
- fastidio al petto, brividi,
- cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: livelli anormali di alcuni enzimi epatici, aumento del numero di globuli bianchi, aumento dei livelli di fluoruro e diminuzione dei livelli di colesterolo,
- risultati anormali nell’elettroencefalogramma (un test che valuta l’attività elettrica nel cervello),
- presenza di mioglobina (una proteina muscolare) nelle urine, rabdomiolisi (grave danno muscolare).
Effetti collaterali segnalati come comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) in uno studio clinico:
- battito cardiaco accelerato
- agitazione, delirio (cambiamento improvviso dello stato mentale, che può essere confusione, Documento aregsiot adzisipoonneib,i lcea dma AbIiFaAm ile 1n0t/o04 d/2i 0p2e5rsonalità e difficoltà di comprensione e memoria) durante o dopo
la sedazione
- bassa pressione sanguigna
- aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi (una sostanza dei muscoli)
- sensazione di malessere, vomito
Effetti collaterali segnalati come molto comuni nei bambini (possono interessare più di 1 persona su 10) in uno studio clinico:
- bassa pressione sanguigna
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sedaconda
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La durata di conservazione di Sedaconda dopo aver collegato l’adattatore di riempimento Sedaconda è di 14 giorni.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sedaconda
Il principio attivo è isoflurano 100% V/V. Non ci sono altri ingredienti.
Descrizione dell’aspetto di Sedaconda e contenuto della confezione
Sedaconda è un vapore per inalazione, liquido. È un liquido limpido e incolore disponibile in flaconi di vetro color ambra da 100 ml e 250 ml.
Confezioni da:
6 x 100 ml 6 x 250 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sedana Medical AB Svärdvägen 3A SE-182 33 Danderyd Svezia
DocuPmreondtou rtetsoor dei sponibile da AIFA il 10/04/2025 Piramal Critical Care B.V Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR Voorschoten Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Belgio: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Croazia: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina Danimarca: Sedaconda Finlandia: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste Francia: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur Germania: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Irlanda: Sedaconda 100% V/V inhalation vapour, liquid Italia: Sedaconda Paesi Bassi: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp Norvegia: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp Polonia: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej Portogallo: Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização Slovenia: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina Spagna: Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor Svezia: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Sedaconda 100% V/V vapore per inalazione, liquido
Somministrazione
Sedaconda deve essere somministrato e inalato solo tramite il dispositivo di erogazione Sedaconda ACD (dispositivo di conservazione dell’anestetico), utilizzando l’adattatore di riempimento Sedaconda e deve essere utilizzato solo con pazienti intubati o tracheotomizzati con vie aeree protette. Sedaconda deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella gestione di pazienti ventilati meccanicamente, Sedaconda ACD e farmacodinamica dell’isoflurano.
L’isoflurano deve essere somministrato solo in un ambiente adeguatamente attrezzato da personale addestrato alla manipolazione di agenti anestetici volatili. Per ridurre al minimo le perdite e le fuoriuscite durante l’utilizzo di Sedaconda, è necessario disporre di un’adeguata ventilazione generale nella sala di terapia intensiva, di un sistema di recupero ben progettato, di prassi di lavoro e di una manutenzione ordinaria delle apparecchiature.
Il Sedaconda ACD è uno scambiatore di calore e umidità (HME) passivo modificato e come tale aggiunge spazio morto al circuito respiratorio. Lo stato ventilatorio del paziente deve essere preso in considerazione quando si seleziona la dimensione del Sedaconda ACD, vedere le Istruzioni per l’uso (IFU) fornite insieme al Sedaconda ACD.
Informazioni complete su come utilizzare l’ACD Sedaconda e l’adattatore di riempimento Sedaconda sono presentate nel documento IFU fornito con i dispositivi.
Si prega di leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sedaconda e l’IFU fornite insieme al Sedaconda ACD e all’adattatore di riempimento Sedaconda prima di impostare il sistema di somministrazione del Sedaconda ACD e di iniziare la sedazione.
