Sertralina Eg Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

SERTRALINA EG 50 mg compresse rivestite con film SERTRALINA EG 100 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Sertralina EG e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina EG
  3. Come prendere Sertralina EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Sertralina EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È SERTRALINA EG E A CHE COSA SERVE

Sertralina EG contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI): questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d'ansia.

Sertralina EG può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

  • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
  • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
  • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
  • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
  • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.

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L'OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all'ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).

La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla

depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).

Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.

Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina EG.

  1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SERTRALINA EG NON prenda Sertralina EG se:

    • è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare almeno una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
    • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina EG se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda o l’ha riguardata in passato:

      • Sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. In rari casi queste sindromi possono verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
      • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina EG. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
      • Faccia particolare attenzione se è anziano perché potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
      • Malattia del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Sertralina EG.
      • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina EG e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
      • Epilessia o anamnesi di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
      • Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
      • Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidio (vedere di seguito – pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
      • Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
      • Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina EG deve essere utilizzata solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo-compulsivi. Se è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarla attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).
      • Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
      • Se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma

    Informi il medico che sta prendendo questo medicinale prima di sottoporsi a un esame delle urine, perché questo medicinale può influenzare i risultati di questo esame.

    Agitazione/acatisia

    L’uso della sertralina è stato correlato all’acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all’incapacità di sedere o stare immobili). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.

    Reazioni da sospensione

    Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l’assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve – moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento. In genere questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.

    Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

    Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.

    È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

    • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
    • Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidarlo negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

    Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.

    Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

    Utilizzo nei bambini e negli adolescenti:

    La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina EG a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell'interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Sertralina EG ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Sertralina EG, dovrà informare il medico.

    Infine, la sicurezza a lungo termine di Sertralina EG sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.

    Altri medicinali e Sertralina EG

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Sertralina EG oppure Sertralina EG può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

    L'assunzione di Sertralina EG con i seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

    • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid. Non utilizzare Sertralina EG insieme agli IMAO.
    • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non utilizzare Sertralina EG insieme alla pimozide.

      Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • Medicinale a base di sostanze vegetali contenente l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane. Ne parli con il medico.
    • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
    • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
    • Medicinali usati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil)
    • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
    • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
    • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico).
    • Sedativi (diazepam).
    • Diuretici.
    • Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital).
    • Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
    • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
    • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
    • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
    • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
    • Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina)
    • Medicinali usati per regolare il ritmo del cuore (come flecainide, propafenone)

    Sertralina EG con cibi, bevande e alcol

    Le compresse di Sertralina EG possono essere assunte con o senza cibo. Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina EG. Sertralina EG non deve essere presa insieme con succo di pompelmo, perché questo può aumentare il livello di sertralina nel suo corpo.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione adeguato se sono in trattamento con la sertralina.

    Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che è in cura con Sertralina EG. Se assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Sertralina EG possono aumentare il rischio di un grave disturbo dei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che lo fa respirare più velocemente e gli dà un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita

    del bambino. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

    Allattamento

    Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno. La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

    Fertilità

    In studi su animali, alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

  2. COME PRENDERE SERTRALINA EG

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

    Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Le compresse di Sertralina EG possono essere assunte con o senza cibo. Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

    La dose giornaliera raccomandata è Adulti:

    Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi:

    Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell'arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.

    Disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico:

    Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post- traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.

    La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.

    Uso in bambini ed adolescenti

    Sertralina EG deve essere utilizzata solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.

    Disturbi ossessivo-compulsivi:

    Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.

    Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

    Adolescenti di età 13-17 anni: la dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

    Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.

    Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino a migliorare.

    Se prende più Sertralina EG di quanto deve

    Se accidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina EG contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.

    I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

    Se dimentica di prendere Sertralina EG

    Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Sertralina EG – Reazioni da sospensione

    Non sospenda il trattamento con Sertralina EG a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Sertralina EG nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale. Se sospende all'improvviso l'utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di qualsiasi altro effetto indesiderato durante il trattamento con Sertralina EG, ne parli con il medico.

    Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e sono spesso transitori con il proseguimento del trattamento.

    Informi immediatamente il medico:

    Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.

    • Se sviluppa un grave esantema della cute che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica. In questi casi il medico interromperà il trattamento.
    • Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un'eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
    • Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi possono essere i sintomi della Sindrome Serotoninergica o della sindrome neurolettica maligna. In rari casi queste sindromi possono verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
    • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
    • Se sviluppa sintomi depressivi con idee di suicidio.
    • Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina EG. Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

    Mal di gola, anoressia, aumento dell'appetito, depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti, intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione, disturbi della vista, ronzio alle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, dolore al torace.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

    Torace freddo, naso gocciolante, allucinazioni, sensazione eccessiva di felicità, mancanza di cura della persona, pensieri alterati, convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione, movimenti eccessivi, amnesia, riduzione delle sensazioni, disturbi del linguaggio, capogiri quando ci si alza in piedi, emicrania, dolore alle orecchie, battito del cuore accelerato,

    pressione del sangue alta, rossore al viso, difficoltà della respirazione, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso, problemi esofagei, difficoltà della deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione, gonfiore agli occhi, formazione di macchie rosse sulla pelle, perdita di capelli, sudori freddi, secchezza della pelle, orticaria, osteoartrosi, debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari, urinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, riduzione di peso, aumento di peso.

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone): Problemi all'intestino, infezioni alle orecchie, cancro, gonfiore delle ghiandole, livelli elevati di colesterolo, livelli bassi di zuccheri nel sangue, sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, pensieri di suicidio, comportamento suicida, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, disturbi del sensorio, glaucoma, problemi di lacrimazione, formazione di macchie sull'occhio, visione doppia, fastidio alla luce, presenza di sangue nell'occhio, dilatazione delle pupille, attacco di cuore, battito del cuore rallentato, problemi al cuore, scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe, chiusura della gola, respiro accelerato, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi, sangue nelle feci, mal di gola, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi della lingua, ulcerazione della bocca, problemi di funzionalità epatica, problemi della pelle con formazione di vescicole, eruzione cutanea del cuoio capelluto, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, disturbi alle ossa, riduzione dell'urinazione, incontinenza urinaria, difficoltà iniziale alla minzione, eccessivo sanguinamento vaginale, secchezza dell'area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata, secrezione dal seno, ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, difficoltà nella deambulazione, alterazioni dei valori dei test di laboratorio, alterazione del liquido seminale, traumatismo, rilassamento dei vasi sanguigni.

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, sogni anomali terrificanti, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione), svenimenti, visione alterata, pupille ineguali, problemi di sanguinamento (come sanguinamento dal naso, sanguinamento allo stomaco o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, ittero, edema cutaneo, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, problemi della coagulazione e gravi reazioni allergiche, alti livelli di zucchero nel sangue, diabete, gravi cefalee (causate da spasmo cerebrovascolare), malattia polmonare che colpisce il tessuto e lo spazio intorno alle sacche d'aria dei polmoni (malattia polmonare interstiziale), perdita di urina durante il sonno (enuresi).

    È stato osservato un aumento di rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

    Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

    Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. COME CONSERVARE SERTRALINA EG

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Sertralina EG:

Il principio attivo è la sertralina.

Sertralina EG 50 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come cloridrato).

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Sertralina EG 100 mg compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina (come cloridrato). Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, amido glicolato sodico (Tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 e talco.

Descrizione dell’aspetto di Sertralina EG e contenuto della confezione

Sertralina EG 50 mg compresse rivestite con film

Sertralina EG 50 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite con film a forma ovale di colore bianco con “50” impresso su un lato e tacca di rottura sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

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Sertralina EG 100 mg compresse rivestite con film

Sertralina EG 100 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite con film a forma ovale di colore bianco con “100” impresso su un lato e tacca di rottura sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttore

Hemofarm DOO, Novakovici bb, 78000 Banja Luka, Bosnia/Herzegovina

Rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De Stampi, Rozzano (Mi) Italia

Lamp San Prospero S.p.A. – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO) Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Germania – Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten Austria – Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten Belgio – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo – Sertraline EG 50 mg filmomhulde tabletten Danimarca – Sertralin STADA 50 mg

Irlanda – Serimel 50 mg Tablets

Paesi Bassi – Sertraline HCL CF 50 mg, tabletten Norvegia – Sertralin STADA 50 mg filmdrasjerte tabletter Italia – Sertralina EG 50 mg Compresse rivestite con film

Portogallo – Sertralina STADA 50 mg comprimidos revestidos por pelicula Svezia – Sertralin STADA 50 mg

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Germania – Sertralin STADA 100 mg Filmtabletten Austria – Sertralin STADA 100 mg Filmtabletten Belgio – Sertraline EG 100 mg filmomhulde tabletten

Lussemburgo – Sertraline EG 100 mg filmomhulde tabletten Danimarca – Sertralin STADA 100 mg

Irlanda – Serimel 100 mg Tablets

Paesi Bassi – Sertraline HCL CF 100 mg, tabletten

Norvegia – Sertralin STADA 100 mg filmdrasjerte tabletter Italia – Sertralina EG 100 mg Compresse rivestite con film

Portogallo – Sertralina STADA 100 mg comprimidos revestidos por pelicula Svezia – Sertralin STADA 100 mg

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