Sineflox: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Sineflox Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Sineflox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Sineflox 250 mg compresse rivestite con film Sineflox 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Sineflox e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sineflox
    3. Come prendere Sineflox
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Sineflox
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Sineflox e a cosa serve

      Sineflox contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

      Sineflox può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

      • dei seni facciali
      • dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
      • delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
      • della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
      • della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

        In alcune situazioni speciali, Sineflox può essere usato per diminuire la probabilità di

        prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Sineflox Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

  • è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad un qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

  • ha avuto l’epilessia
  • ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli dello scheletro
  • è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
  • è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo
  • sta allattando con latte materno

    Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Sineflox.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

    • ha 60 anni o è più anziano
    • sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Sineflox”)
    • ha avuto delle crisi epilettiche
    • ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
    • ha problemi ai reni
    • soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
    • ha sofferto di problemi mentali
    • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Sineflox”).
    • ha il diabete
    • ha avuto problemi al fegato
    • ha la miastenia gravis

      Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sineflox.

      Altri medicinali e Sineflox

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Sineflox può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Sineflox.

      In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Sineflox in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

    • corticosteroidi – a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle

      infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.

    • warfarin – utilizzato per ritardare la coagulazione del sangue. La possibilità che

      lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.

    • teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una

      crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Sineflox.

    • farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e

      l’infiammazione come aspirina, ibubrofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Sineflox è maggiore.

    • ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti

      gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.

    • medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
    • probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un

      dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

    • cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

      Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

      Non prenda Sineflox in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Sineflox potrebbe esserne influenzato:

    • sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti

      magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

      Esame delle urine per oppiacei

      Nei pazienti che assumono Sineflox gli esami delle urine possono dare risultati “falso- positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo Sineflox.

      Test della tubercolosi

      Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda questo medicinale se:

    • è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
    • sta allattando o pensa di allattare con latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

  1. Come prendere Sineflox

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Come prendere questo medicinale

    • prenda questo medicinale per bocca
    • ingerisca le compresse intere con dell’acqua
    • le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

      Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

    • Non prenda questi medicinali in concomitanza con Sineflox. Prenda la dose

      prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Sineflox.

      Quanto medicinale prendere

    • il medico deciderà quanto Sineflox deve prendere
    • la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
    • la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione
    • se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

      Adulti e anziani

      Infezioni dei seni facciali

    • due compresse di Sineflox 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di Sineflox 500 mg una volta al giorno

      Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

    • due compresse di Sineflox 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di Sineflox 500 mg una volta al giorno

      Polmonite

    • due compresse di Sineflox 250 mg una o due volte al giorno
    • o, una compressa di Sineflox 500 mg una o due volte al giorno

      Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

    • una o due compresse di Sineflox 250 mg una volta al giorno
    • o, mezza o una compressa di Sineflox 500 mg una volta al giorno

      Infezioni della prostata

    • due compresse di Sineflox 250 mg una volta al giorno
    • o, una compressa di Sineflox 500 mg una volta al giorno

      Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

    • due compresse di Sineflox 250 mg una o due volte al giorno
    • o, una compressa di Sineflox 500 mg una o due volte al giorno

      Adulti e anziani con problemi ai reni

      Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

      Bambini e adolescenti

      Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

      Protegga la pelle dalla luce solare

      Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche , se non osserva le seguenti precauzioni:

    • si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
    • indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
    • eviti lettini solari

      Se prende più Sineflox di quanto deve

      Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

      Se dimentica di prendere Sineflox

      Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Sineflox

      Non smetta di prendere Sineflox solo perché si sente meglio. ЀЀ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

    Interrompa l’assunzione di Sineflox e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

    Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

    • ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

      Interrompa l’assunzione di Sineflox e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere un terapia medica urgente:

      Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

    • diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
    • dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono

      rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.

    • convulsioni

      Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

    • bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
    • perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura

      delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

      Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Sineflox, consulti immediatamente un oculista.

      Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

      Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

    • problemi a dormire
    • mal di testa, sensazione di capogiro
    • sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
    • aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

      Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

    • variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
    • variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del

      sangue (leucopenia, eosinofilia)

    • sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
    • fiato corto (dispnea)
    • cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
    • prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
    • dolori alle articolazioni o dolori muscolari
    • gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
    • debolezza generalizzata

      Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

    • ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
    • risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
    • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
    • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di

      opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi

    • sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione),

      sogni anomali o incubi

    • sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
    • problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
    • battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
    • debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia

      gravis (una malattia rara del sistema nervoso)

    • alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
    • febbre

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
    • febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può

      essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)

    • mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
    • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
    • cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia,

      ageusia)

    • difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
    • perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
    • perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
    • peggioramento o perdita dell’udito
    • battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
    • difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
    • reazioni allergiche a carico dei polmoni
    • pancreatite
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
    • infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
    • infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
    • rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
    • arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
    • dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
    • attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
    • cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Sineflox

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare Sineflox nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul foglio di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sineflox

    Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Sineflox 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Sineflox 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.

    Gli altri componenti sono:

    • per il nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato.
    • per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco,

ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sineflox e contenuto della confezione

Le compresse di Sineflox sono compresse rivestite con film, per uso orale. Astuccio contenente un blister da 5 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl

Strada Solaro, 75/77 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore

PSI Supply nv

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke

Belgio

Special Product’s Line SpA Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR) Italia

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

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