Stelara Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Stelara



B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Ustekinumab


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara
  3. Come sarà utilizzato Stelara
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Stelara
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve Che cos’è Stelara

    Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

    Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.


    Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.


    A cosa serve Stelara

    Stelara è usato per trattare la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.


    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara Non usi Stelara

    • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6)

    • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.


      Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che

      avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.


      Attenzione agli effetti indesiderati gravi

      Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.


      Prima di usare Stelara contatti il medico

    • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

    • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

    • Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).

    • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.

    • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

    • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.

    • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.


      Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.


      Bambini e adolescenti

      Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn perché non è stato studiato in questo gruppo di età.


      Altri medicinali, vaccini e Stelara

      Informi il medico o il farmacista:

    • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
    • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.


      Gravidanza e allattamento

    • È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
    • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Stelara contiene sodio

      Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.


  3. Come sarà utilizzato Stelara


    Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.


    Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.


    Quanto Stelara viene somministrato

    Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.


    Adulti a partire dai 18 anni


    • Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.


      Il suo peso corporeo

      Dose

      ≤ 55 kg

      > 55 kg a ≤ 85 kg

      > 85 kg

      260 mg

      390 mg

      520 mg


    • Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.


      Come viene somministrato Stelara

      La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).

      Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Stelara.


      Se dimentica di usare Stelara

      Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.


      Se interrompe il trattamento con Stelara

      Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.


      Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati gravi

    Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

    Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

    • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

      • difficoltà a respirare o a deglutire
      • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
      • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
    • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).


      Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.


      Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

    • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
    • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
    • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
    • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).


      Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.

      Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

    • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
    • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
    • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
    • bruciore quando urina
    • diarrea


      Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.


      Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.


      Altri effetti indesiderati


      Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

    • Diarrea
    • Nausea
    • Vomito
    • Sensazione di stanchezza
    • Sensazione di capogiro
    • Mal di testa
    • Prurito
    • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
    • Mal di gola
    • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione


      Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

    • Infezione dentali
    • Infezione micotica vaginale
    • Depressione
    • Naso chiuso o che cola
    • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
    • Sentirsi debole
    • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
    • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriari pustolosa)
    • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
    • Acne


      Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

    • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Stelara


    • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
    • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.


      Non usi questo medicinale

    • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
    • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
    • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
    • Se il sigillo è rotto.

      Stelara è monouso. La soluzione diluita per infuzione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in26 mL.
  • Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

    Stelara è un concentrato per soluzione per infuzione limpido,da incolore a giallo chiaro. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio


    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: + 32 14 649 411

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4

    София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411


    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

    Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858


    Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

    DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

    MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000

    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

    Tel: +49 2137-955-955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

    EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Postboks 144

    NO-1325 Lysaker Tlf: + 47 24 12 65 00


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

    GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

    Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

    A-1020 Wien

    Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A.

    Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

    Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    ul. Iłżecka 24

    PL-02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

    F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

    Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

    Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

    013714 Bucureşti - RO Tel: +40 21 207 18 00


    Ireland

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400

    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel +46 8 626 50 00


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

    Latvijā

    Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV-1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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    Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.


    Tracciabilità


    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.


    Istruzioni per la diluizione.


    STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.


    1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.
    2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per

      3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).

    3. Prelevare 26 mL di STELARA da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
    4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
    5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’ infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
    6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
    7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


    Conservazione

    Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


    STELARA 45 mg soluzione iniettabile

    Ustekinumab


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


    Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.


    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara
    3. Come usare Stelara
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Stelara
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve Che cos’è Stelara

      Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

      Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.


      Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.


      A cosa serve Stelara

      Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti


    Psoriasi a placche

    La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.


    Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.


    Stelara è usato nei bambini a partire dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.


    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla

    psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia
  • migliorare la funzionalità fisica
  • rallentare il danno alle articolazioni.


    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.


    1. Cosa deve sapere prima di usare Stelara Non usi Stelara

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).

  • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.


    Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.


    Attenzione agli effetti indesiderati gravi

    Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.


    Prima di usare Stelara contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

  • Se ha o ha avuto una recente infezione.

  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.

  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.

  • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.


    Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

    Bambini e adolescenti

    Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 12 anni, o per il trattamento di bambini di entà inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questo gruppo di età.


    Altri medicinali, vaccini e Stelara

    Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.


    Gravidanza e allattamento

  • È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
  • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Stelara


      Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.


      Quanto Stelara viene somministrato

      Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.


      Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.


    Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg / kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrato ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovra ricevere la dose successiva.


    Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.


    Come viene somministrato Stelara

    Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

  • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

    Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.


    Se usa più Stelara di quanto deve

    Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.


    Se dimentica di usare Stelara

    Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Stelara

    Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.


    Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati gravi

      Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.


      Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

      • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

        • difficoltà a respirare o a deglutire
        • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
        • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
      • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).


        Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

        Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

      • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
      • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
      • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
      • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).


        Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.

        Deve prestare attenzione ai segni diinfezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
      • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina
      • diarrea


        Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.


        Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.


        Altri effetti indesiderati


        Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

      • Diarrea
      • Nausea
      • Vomito
      • Sensazione di stanchezza
      • Sensazione di capogiro
      • Mal di testa
      • Prurito
      • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
      • Mal di gola
      • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione


        Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

      • Infezione dentali
      • Infezione micotica vaginale
      • Depressione
      • Naso chiuso o che cola
      • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
      • Sentirsi debole
      • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
      • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriari pustolosa)
      • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
      • Acne


        Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

      • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Stelara


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.


    Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
  • Se il sigillo è rotto.

    Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

    Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in

    flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio


    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: + 32 14 649 411

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4

    София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411


    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

    Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858


    Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

    DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

    MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

    Tel: +49 2137-955-955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

    EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Postboks 144

    NO-1325 Lysaker Tlf: + 47 24 12 65 00

    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

    GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

    Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

    A-1020 Wien

    Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A.

    Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

    Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    ul. Iłżecka 24

    PL-02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

    F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

    Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

    Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

    013714 Bucureşti - RO Tel: +40 21 207 18 00


    Ireland

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel +46 8 626 50 00

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

    Latvijā

    Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV-1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni per la somministrazione


    All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare i flaconcini di Stelara, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.


    1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

      Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).


      Controllare che:

  • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

    • se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara
    • se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
  • la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e incolore o giallo chiaro
  • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
  • non sia congelato.


    I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.


    Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).


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    Figura 1


    1. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

      Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

  • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.


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    Figura 2


    Preparare il sito dell’iniezione

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.


    1. Preparare la dose:

  • Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).


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    Figura 3


  • Non rimuovere il tappo.
  • Pulire il tappo con un tampone antisettico.
  • Riporre il flaconcino su una superficie piana.


  • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.
  • Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.
  • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
  • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.
  • È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).


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    Figura 4


  • Togliere l’ago dal flaconcino.
  • Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.
  • In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).


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    Figura 5


  • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
  • Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.


    1. Iniettare la dose

  • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
  • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
  • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.


    1. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E’ normale.
  • E’ possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.


    1. Smaltimento

  • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


    STELARA 90 mg soluzione per iniezione

    Ustekinumab


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


    Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.


    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di di usare Stelara
    3. Come usare Stelara
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Stelara
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve Che cos’è Stelara

      Stelara contiene il principio attivo ustekinumab, un anticorpo monoclonale.

      Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.


      Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.


      A cosa serve Stelara

      Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti


    Psoriasi a placche

    La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.


    Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.


    Stelara è usato nei bambini a partire dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
  • migliorare la funzionalità fisica.
  • rallentare il danno alle articolazioni.


    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.


    1. Cosa deve sapere prima di usare Stelara Non usi Stelara

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).

  • Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.


    Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.


    Attenzione agli effetti indesiderati gravi

    Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.


    Prima di usare Stelara contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

  • Se ha o ha avuto una recente infezione.

  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.

  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.

  • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

    Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.


    Bambini e adolescenti

    Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 12 anni, o per il trattamento di di bambini di entà inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questo gruppo di età.


    Altri medicinali, vaccini e Stelara

    Informi il medico o il farmacista:

  • e sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.


    Gravidanza e allattamento

  • È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne gravide. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
  • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Stelara


      Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.


      Quanto Stelara viene somministrato

      Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.


      Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.


    Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una fleboclisi in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrato ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovra ricevere la dose successiva.

    Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.


    Come viene somministrato Stelara

    Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

  • Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

    Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.


    Se usa più Stelara di quanto deve

    Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.


    Se dimentica di usare Stelara

    Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Stelara

    Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompre il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.


    Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati gravi

      Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.


      Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

      • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

        • difficoltà a respirare o a deglutire
        • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
        • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
      • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

        Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.


        Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

      • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
      • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
      • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
      • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).


        Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.

        Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
      • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina
      • diarrea


        Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere conseguenze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.


        Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.


        Altri effetti indesiderati


        Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

      • Diarrea
      • Nausea
      • Vomito
      • Sensazione di stanchezza
      • Sensazione di capogiro
      • Mal di testa
      • Prurito
      • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
      • Mal di gola
      • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione


        Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

      • Infezione dentali
      • Infezione micotica vaginale
      • Depressione
      • Naso chiuso o che cola
      • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
      • Sentirsi debole
      • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
      • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriari pustolosa)
      • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
      • Acne


        Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

      • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Stelara


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.


    Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
  • Se il sigillo è rotto.

    Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

    Stelara è una soluzione per iniezione da chiara a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio


    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: + 32 14 649 411

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4

    София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411


    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

    Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858


    Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

    DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

    Tel: +49 2137-955-955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

    EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Postboks 144

    NO-1325 Lysaker Tlf: + 47 24 12 65 00


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

    GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

    Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

    A-1020 Wien

    Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A.

    Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

    Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    ul. Iłżecka 24

    PL-02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

    F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

    Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

    013714 Bucureşti - RO Tel: +40 21 207 18 00


    Ireland

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel +46 8 626 50 00


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

    Latvijā

    Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV-1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni per la somministrazione


    All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare i flaconcini di Stelara, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.


    1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

      Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).


      Controllare che:

  • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

    • se la sua dose è di 90 mg prenderà un flaconcino da 90 mg di Stelara
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
  • la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e incolore o giallo chiaro
  • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
  • non sia congelato.


  • Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batufolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).


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    Figura 1


    1. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

      Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2)

  • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.


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    Figura 2


    Preparare il sito dell’iniezione

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.


    1. Preparare la dose

  • Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).


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    Figura 3


  • Non rimuovere il tappo.
  • Pulire il tappo con un tampone antisettico.
  • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
  • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.
  • Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.
  • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
  • Tirare lo stantuffo della siringa per riempire siringa con la quantità di liquidoprescritta dal medico.
  • È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).


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    Figura 4


  • Togliere l’ago dal flaconcino.
  • Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.
  • In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa(vedere Figura 5).


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    Figura 5


  • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
  • Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.


    1. Iniettare la dose

  • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
  • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
  • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.


    1. Dopo l’iniezione:

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E’ normale.
  • E’ possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.


    1. Smaltimento

  • Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


    STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

    Ustekinumab


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


    Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.


    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara
    3. Come usare Stelara
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Stelara
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve Che cos’è Stelara

      Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

      Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.


      Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.


      A cosa serve Stelara

      Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti


    Psoriasi a placche

    La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.


    Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.


    Stelara è usato nei bambini a partire dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
  • migliorare la funzionalità fisica.
  • rallentare il danno alle articolazioni.


    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della suamalattia.


    1. Cosa deve sapere prima di usare Stelara Non usi Stelara

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).

  • Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.


    Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.


    Attenzione agli effetti indesiderati gravi

    Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.


    Prima di usare Stelara contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

  • Se ha o ha avuto una recente infezione.

  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.

  • Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.

  • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.


    Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.


    Bambini e adolescenti

    Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 12 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questo gruppo di età.


    Altri medicinali, vaccini e Stelara

    Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.


    Gravidanza e allattamento

  • È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
  • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Stelara


      Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.


      Quanto Stelara viene somministrato

      Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.


      Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.


    Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrato ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovra ricevere la dose successiva.

    Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.


    Come viene somministrato Stelara

    Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

  • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

    Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.


    Se usa più Stelara di quanto deve

    Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.


    Se dimentica di usare Stelara

    Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Stelara

    Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.


    Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati gravi

      Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.


      Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

      • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

        • difficoltà a respirare o a deglutire
        • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
        • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
      • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

        Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.


        Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

      • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
      • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
      • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
      • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).


        Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.

        Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
      • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina
      • diarrea


        Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.


        Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.


        Altri effetti indesiderati


        Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

      • Diarrea
      • Nausea
      • Vomito
      • Sensazione di stanchezza
      • Sensazione di capogiro
      • Mal di testa
      • Prurito
      • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
      • Mal di gola
      • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione


        Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

      • Infezione dentali
      • Infezione micotica vaginale
      • Depressione
      • Naso chiuso o che cola
      • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
      • Sentirsi debole
      • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
      • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriari pustolosa)
      • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
      • Acne


        Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

      • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Stelara


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.


    Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.

    Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

    Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in

    siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio


    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: + 32 14 649 411

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4

    София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411


    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

    Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858


    Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

    DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

    MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

    Tel: +49 2137-955-955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

    EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Postboks 144

    NO-1325 Lysaker Tlf: + 47 24 12 65 00

    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

    GR-151 21 Πεύκη Αθήνα

    Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

    A-1020 Wien

    Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A.

    Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

    Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    ul. Iłżecka 24

    PL-02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

    F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

    Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

    Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

    013714 Bucureşti - RO Tel: +40 21 207 18 00


    Ireland

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel +46 8 626 50 00

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

    Latvijā

    Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV-1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni per la somministrazione


    All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.


    La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita


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    Figura 1


    1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

      Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

  • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
  • Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
  • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
  • Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
  • Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1) per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.


    Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

  • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

    • se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara
    • se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • la siringa preriempita non sia danneggiata
  • la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
  • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
  • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

    Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.


    1. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

      Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

  • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.


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    Figura 2


    Preparare il sito dell’iniezione

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.


    1. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

  • Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose.
  • Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
  • Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.


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    Figura 3


  • Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
  • Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
  • Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

    1. Iniettare la dose

  • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
  • Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).


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    Figura 4


  • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).


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    Figura 5


  • Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).


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    Figura 6


  • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.


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    Figura 7


    1. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E’ normale.
  • E’ possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.


    1. Smaltimento

  • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.


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    Figura 8

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


    STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita

    Ustekinumab


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


    Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.


    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara
    3. Come usare Stelara
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Stelara
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Stelara e a che cosa serve Che cos’è Stelara

      Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

      Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.


      Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.


      A cosa serve Stelara

      Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

  • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni)
  • artrite psoriasica (negli adulti)
  • Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti


    Psoriasi a placche

    La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.


    Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.


    Stelara è usato nei bambini a partire dai 12 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

    Artrite psoriasica

    L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

  • ridurre i segni ed i sintomi della malattia
  • migliorare la funzionalità fisica
  • rallentare il danno alle articolazioni


    Malattia di Crohn

    La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.


    1. Cosa deve sapere prima di usare Stelara Non usi Stelara

  • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel successivo paragrafo 6).

  • Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.


    Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.


    Attenzione agli effetti indesiderati gravi

    Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.


    Prima di usare Stelara contatti il medico

  • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

  • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

  • Se ha o ha avuto una recente infezione.

  • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.

  • Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

  • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilita di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

  • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara può avere un effetto su di esse.

  • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.


    Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.


    Bambini e adolescenti

    Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 12 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o malattia di Crohn perché non è stato studiato in questo gruppo di età.


    Altri medicinali, vaccini e Stelara

    Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
  • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.


    Gravidanza e allattamento

  • È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
  • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. Come usare Stelara


      Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.


      Quanto Stelara viene somministrato

      Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.


      Adulti a partire dai 18 anni Psoriasi e artrite psoriasica

  • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
  • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.


    Malattia di Crohn

  • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
  • In alcuni pazienti, dopo la prima iniezionesottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovra ricevere la dose successiva.

    Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni Psoriasi

  • Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
  • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
  • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
  • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
  • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
  • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.


    Come viene somministrato Stelara

    Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

  • Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
  • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

    Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.


    Se usa più Stelara di quanto deve

    Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.


    Se dimentica di usare Stelara

    Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Stelara

    Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.


    Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati gravi

      Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.


      Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

      • Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

        • difficoltà a respirare o a deglutire
        • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
        • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
      • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

        Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.


        Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

      • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
      • Le infezioni del torace sono non comuni ( possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
      • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
      • Herpes zooster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).


        Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.

        Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

      • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
      • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
      • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
      • bruciore quando urina
      • diarrea


        Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della cute o da herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.


        Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.


        Altri effetti indesiderati


        Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

      • Diarrea
      • Nausea
      • Vomito
      • Sensazione di stanchezza
      • Sensazione di capogiro
      • Mal di testa
      • Prurito
      • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
      • Mal di gola
      • Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione


        Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

      • Infezione dentali
      • Infezione micotica vaginale
      • Depressione
      • Naso chiuso o che cola
      • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
      • Sentirsi debole
      • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea
      • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriari pustolosa)
      • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
      • Acne


        Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

      • Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Stelara


  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
  • Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.


    Non usi questo medicinale

  • Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
  • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).
  • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
  • Se il prodotto è stato agitato energicamente.

    Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stelara

  • Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
  • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

    Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in

    siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    2340 Beerse Belgio


    Produttore

    Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

    2333 CB Leiden Paesi Bassi


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse

    Tel/Tél: + 32 14 649 411

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

    Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

    Бизнес Парк София, сграда 4

    София 1766

    Тел.: +359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

    B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 649 411


    Česká republika

    Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 – Jinonice

    Tel: +420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

    H-Budapest, 1123

    Tel.: +36 1 884 2858


    Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133

    DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta

    MT-Ħal-Luqa LQA 6000

    Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

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    Tel: +49 2137-955-955

    Nederland

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    Ελλάδα

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    PL-02–135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00


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    1, rue Camille Desmoulins TSA 91003

    F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

    Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

    P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

    Oreškovićeva 6h

    10010 Zagreb

    Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15,

    Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

    013714 Bucureşti - RO Tel: +40 21 207 18 00


    Ireland

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe,

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

    SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

    Hörgatúni 2

    IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

    Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

    I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

    CY-2234 Λευκωσία Tηλ: +357 22 20 77 00

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Box 4042

    SE-16904 Solna

    Tel +46 8 626 50 00

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

    Latvijā

    Mūkusalas iela 101

    Rīga, LV-1004

    Tel: +371 678 93561

    United Kingdom

    Janssen-Cilag Ltd.

    50 -100 Holmers Farm Way High Wycombe

    Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni per la somministrazione


    All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

  • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
  • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.


    La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.


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    Figura 1


    1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

      Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

  • Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
  • Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
  • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
  • Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.
  • Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1) per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.


    Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

  • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

    • se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Stelara
  • il medicinale sia quello giusto
  • il medicinale non sia scaduto
  • la siringa preriempita non sia danneggiata
  • la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
  • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
  • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.


    Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

    1. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

      Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

  • Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
  • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
  • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
  • Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.


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    Figura 2


    Preparare il sito dell’iniezione.

  • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
  • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
  • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.


    1. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

  • Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finchè non si è pronti per iniettare la dose.
  • Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.
  • Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.


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    Figura 3


  • Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
  • Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
  • Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.


    1. Iniettare la dose

  • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
  • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
  • Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile (vedere Figura 4).


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    Figura 4


  • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).


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    Figura 5


  • Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).


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    Figura 6


  • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.


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    Figura 7


    1. Dopo l’iniezione

  • Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.
  • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. E’ normale.
  • E’ possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
  • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.


    1. Smaltimento

  • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
  • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.


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Figura 8


ALLEGATO IV


CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche


Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ustekinumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:


Poiché le informazioni rilevanti sulla sicurezza dei materiali educazionali sono già contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo e la gestione dei rischi è stata integrata nella pratica clinica di routine, si propone di rimuovere i materiali educazionali dall’Allegato II delle Informazioni sul Prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio devono essere rimosse dal Piano di Gestione del Rischio alla prossima occasione regolatoria


Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.


Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio


Sulla base delle conclusioni scientifiche su ustekinumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> ustekinumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.


Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.

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