Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano: scheda tecnica e prescrivibilità
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
40 000 AUN/mL, gocce per mucosa orale, soluzione
Per il trattamento di pazienti adulti
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
- Come prendere Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano e a cosa serve
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano è una soluzione che viene applicata sotto la lingua. Questo tipo di trattamento è noto come immunoterapia sublinguale. Questi medicinali contengono piccole quantità di sostanze che scatenano un’allergia (i cosiddetti allergeni). Se espone il suo corpo agli allergeni presenti in questo medicinale, il suo corpo si abitua a questi allergeni e lei diventa meno sensibile o anche insensibili ad essi.
Questo medicinale è usato per trattare la febbre da fieno allergica negli adulti, causata da un’ipersensibilità clinicamente dimostrata ai pollini degli alberi di betulla e/o ontano e/o nocciolo. Prima di iniziare il trattamento, la sua allergia verrà diagnosticata da un medico che eseguirà i test cutanei e/o ematici appropriati. I sintomi tipici della febbre da fieno includono naso che cola o chiuso, starnuti e lacrimazione, bruciore o prurito agli occhi. Inoltre, possono verificarsi sintomi asmatici (vedere paragrafo 2, punto 1).
Cosa deve sapere prima di prendere Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Non prenda Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
■ se soffre di asma incontrollato o trattato in modo inadeguato con una funzione polmonare limitata (FEV inferiore al 70% del target) ■ se soffre di un grave disturbo del sistema immunitario (il suo sistema di difesa naturale contro le malattie), se il suo sistema immunitario è compromesso o se è in trattamento con medicinali che inibiscono le sue difese naturali. ■ se soffre di cancro ■ se ha un’infezione grave nella sua bocca ■ se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) ■ se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha già assunto questo tipo di medicinale in precedenza e si sono verificate gravi reazioni avverse. Informi inoltre il medico se soffre di una malattia cardiovascolare. Se soffre di malattia cardiovascolare, questa deve essere sotto controllo all’inizio e durante il trattamento con Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano. Informi immediatamente il medico se la sua malattia cardiovascolare peggiora improvvisamente.
Se dopo l’assunzione del medicinale manifesta gravi sintomi allergici, quali difficoltà di deglutizione o respirazione, costrizione alla gola, alterazioni della voce, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco accelerato, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche “Altri medicinali e Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano”).
Consulti il medico se manifesta disturbi persistenti della deglutizione o problemi di stomaco. Ciò può trattarsi di un’infiammazione dell’esofago (esofagite eosinofila).
Se soffre di asma, questa malattia deve essere sotto controllo all’inizio e durante il trattamento con Sublivac Betulla. Informi immediatamente il medico se la sua asma peggiora improvvisamente.
Il trattamento deve essere posticipato se lei manifesta febbre acuta, infezione grave, o un’infezione sistemica. Il trattamento deve essere posticipato se manifesta un’infezione della bocca o se si è appena sottoposto a un’estrazione dentale.
Si possono verificare reazioni allergiche locali lievi o moderate, come prurito nella bocca o orecchi. In tal caso, può parlarne con il medico per un eventuale trattamento di questi effetti indesiderati.
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano contiene olio di menta piperita. Nei pazienti sensibilizzati, Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa sofferenza respiratoria).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora dimostrate. Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano non è autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta già assumendo medicinali per trattare i suoi sintomi, come antistaminici, corticosteroidi, i cosiddetti stabilizzatori dei mastociti, o altri medicinali con effetto antistaminico (ad esempio alcuni medicinali psicoattivi) o medicinali anti-IgE, ad esempio omalizumab, il medico deve valutare l’uso di tali medicinali. Questi possono influenzare la tollerabilità di questo medicinale. Possono verificarsi fluttuazioni nella tollerabilità se lei è esposto anche al polline di alberi presenti in natura, ad esempio durante la stagione pollinica in primavera.
Informi il medico se deve ricevere una vaccinazione. Il medico deciderà quindi se il trattamento con questo medicinale può essere proseguito o meno come pianificato.
Non deve assumere questo medicinale se è in trattamento con medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema di difesa naturale). Se manifesta gravi sintomi allergici dopo aver preso il medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”), può avere bisogno di ricevere un trattamento con adrenalina, un medicinale di emergenza usato per trattare una reazione allergica grave.
Informi il medico se sta usando medicinali per ridurre la frequenza cardiaca, la pressione del sangue o la pressione intraoculare, noti come beta-bloccanti. Questi possono essere anche disponibili come gocce per gli occhi. I beta-bloccanti così come i bloccanti dei recettori alpha (usati, ad esempio, per ridurre la pressione del sangue o per trattare l’ingrossamento della prostata), possono ridurre l’effetto dell’adrenalina. L’effetto dell’adrenalina può anche essere aumentato se lei assume medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO) o del morbo di Parkinson (inibitori della COMT).
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali immunoterapici contenenti allergene di betulla o altri allergeni dello stesso gruppo omologo.
Se lei è in trattamento contemporaneamente con Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano e un altro medicinale per immunoterapia sublinguale (ad esempio per il polline di graminacee), non deve assumere i due medicinali contemporaneamente. Si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno 30 minuti.
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano con cibi, bevande e alcol
Non si prevede un effetto del consumo di alcol sul trattamento. Informi immediatamente il medico in caso di improvvisa irritazione della bocca o grave gonfiore delle labbra o della lingua dopo aver consumato mele o frutti a guscio (es. noci).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il trattamento iniziale con Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano non deve essere avviato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento di mantenimento deve parlare con il medico dei rischi derivanti dal proseguimento del trattamento.
Allattamento Non è noto se Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano passi nel latte materno. Se allatta al seno, consulti il medico prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Occasionalmente, può sentirsi un po’ stanco dopo aver preso il medicinale. Questo deve essere tenuto in considerazione se deve guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.
Come prendere Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Lo schema di somministrazione allegato funge da linea guida. Il medico può deviare da questa linea guida e raccomandare una dose diversa. Il trattamento con Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano deve essere somministrato solo da medici con esperienza nel trattamento di malattie allergiche. La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica e il paziente deve essere monitorato per almeno i successivi 30 minuti, in modo da poter discutere di eventuali reazioni avverse e mettere in atto qualsiasi ulteriore trattamento.
Prima del primo utilizzo è necessario rimuovere l’anello di tenuta dal tappo rosso. Agiti bene il flacone prima di ogni utilizzo uso. Lasci cadere il numero di gocce richiesto sotto la lingua e le tenga sotto la lingua per due o tre minuti prima di deglutirle. In alternativa, le gocce possono essere applicate sotto la lingua anche utilizzando un cucchiaio. Pulisca il contagocce blu con una salvietta di carta asciutta e pulita dopo l’uso. Il tappo di protezione rosso deve essere quindi ricollocato sul contagocce blu.
Trattamento iniziale
La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica. Il primo giorno del trattamento iniziale dovrà assumere una sola goccia. Se tollera bene tale dose, aumenti la dose di una goccia al giorno fino a raggiungere una dose massima di cinque gocce al giorno.
Trattamento di mantenimento
Lei potrà quindi continuare ad assumere cinque gocce al giorno.
Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento iniziale, non aumenti la dose e chieda consiglio al medico. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento di mantenimento, chieda consiglio al medico. In entrambi i casi, può essere necessaria una riduzione della dose. 1. Rimuovere l’anello di tenuta dal tappo di protezione rosso prima del primo utilizzo.
2. Agitare brevemente il flacone contagocce prima di ogni utilizzo.
3. Rimuovere il tappo di protezione rosso.
4. Lasciare cadere il numero di gocce giornaliere necessarie sotto la lingua. (In alternativa, le gocce possono essere applicate sotto la lingua anche utilizzando un cucchiaio).
5. Mantenere le gocce sotto la lingua per due o tre minuti prima di deglutirle.
6. Pulire il contagocce blu con una salvietta di carta asciutta e pulita. Riposizionare il tappo di protezione rosso sul contagocce blu. Si raccomanda di iniziare il trattamento al di fuori della stagione pollinica. Se ha raggiunto la dose massima e tollera bene il medicinale, può continuare a prenderlo durante la stagione pollinica. L’assunzione può anche essere iniziata durante la stagione pollinica con un attento monitoraggio da parte del medico. In caso di effetti indesiderati è possibile ridurre temporaneamente la dose.
Si raccomanda di continuare questo trattamento per tre anni consecutivi.
Riduzione della dose in caso di sospensioni durante il trattamento In caso di sospensione temporanea del trattamento per una o più settimane (ad esempio a causa di una malattia), si rivolga al medico. Può essere necessario rimodulare la dose. Come regola generale, la dose giornaliera deve essere ridotta di una goccia per ogni settimana di sospensione. Dopo la riduzione, la dose può essere aumentata gradualmente di nuovo fino a raggiungere la dose massima originale.
Se prende più Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano di quanto deve
Chieda consiglio al medico se ha accidentalmente assunto troppe gocce durante il trattamento iniziale. Se ha accidentalmente assunto troppe gocce durante il trattamento di mantenimento, deve riprendere la dose corretta il giorno successivo e continuare a prendere tale dose.
Se dimentica di prendere Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non ha assunto la dose per più di una settimana, può essere necessario rimodulare la dose. Chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Si raccomanda di continuare questo trattamento per tre anni consecutivi, al fine di ottenere un miglioramento duraturo. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale troppo presto, può manifestare gli stessi sintomi allergici che aveva prima di iniziare il trattamento con il medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento può essere esposto ad allergeni del polline di alberi, che possono causare reazioni allergiche. Possono verificarsi reazioni locali come gonfiore, prurito o dolore alla gola e alla bocca, alle labbra e alla lingua o prurito alle orecchie. Sono possibili anche nausea e dolore addominale. Possono verificarsi anche reazioni allergiche come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi o respiro affannoso. La maggior parte delle reazioni avverse allergiche si verificano entro 30 minuti dall’assunzione delle gocce, ma le reazioni avverse possono verificarsi anche diverse ore dopo.
In casi rari, possono verificarsi gravi reazioni allergiche, note come reazioni anafilattiche. I tipici segni premonitori sono:
- Prurito diffuso e vampate di calore; le regioni più colpite sono il cuoio capelluto, la bocca, la gola, i palmi delle mani o le piante dei piedi.
- Respiro sibilante o respiro pesante/respiro affannoso
- Pallore o colore della pelle tendente al grigio
- Battito cardiaco accelerato
- Sensazione di debolezza o collasso
Se nota uno qualsiasi di questi segni premonitori, contatti immediatamente un medico. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente fino a quando il medico non le dirà diversamente. Una difficoltà persistente a deglutire o dolori allo stomaco possono essere indicativi dell’esofagite eosinofila (infiammazione dell’esofago), che può verificarsi durante la terapia immunitaria sublinguale (vedere Avvertenze e precauzioni).
Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e dopo l’immissione in commercio con Sublivac Betulla sono elencati nella Tabella 1 Per Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano si prevede un profilo di reazioni avverse comparabile.
Tabella 1: Natura e frequenza delle reazioni avverse
| Molto comune (può interessare più di 1 paziente trattato su 10) | – Prurito alla bocca – Irritazione faringea come secchezza, dolore o gonfiore |
| Comune (può interessare fino a 1 paziente trattato su 10) | – Prurito agli occhi, o orecchie o alla lingua – Prurito cutaneo (prurito) – Intorpidimento, sensazione di formicolio dolore, bruciore o gonfiore alla bocca o alla gola, lingua o labbra – Ridotta sensibilità al tatto, dolore e temperatura in bocca – Naso che cola, sintomi nasali – Respiro affannoso – Starnuti – Tosse – Sindrome orale allergica – Dolore addominale, vomito, nausea – Difficoltà a deglutire – Reazione nella sede di somministrazione |
| Non comune (può interessare fino a 1 paziente trattato su 100) | – Infiammazione degli occhi, gonfiore, dolore e lacrimazione degli occhi, occhio rosso, arrossamento e fastidio all’occhio – Disturbi di stomaco, flatulenza, dolore addominale superiore, sensazione di pienezza – Gonfiore o dolore nell’esofago, infiammazione del naso e della gola – Inappetenza, alterazione del senso del gusto, perdita di peso – Infiammazione della mucosa gastrica e intestinale – Diarrea – Conati di vomito – Dolore alle orecchie, tinnito (ronzio nelle orecchie) – Cambiamento nel suono o tono della voce – Mal di gola, sensazione di corpo estraneo nella gola, ridotta sensibilità nellagola, arrossamento della gola – Infiammazione di lingua o labbra – Difetti della mucosa orale, arrossamento o vesciche nella bocca o sulla lingua, secchezza della bocca, secchezza della gola, ulcere della bocca – Prurito e gonfiore delle gengive, gonfiore del palato – Herpes orale – Ghiandole salivari ingrossate |
| – Gonfiore del viso, bocca, labbra, lingua, esofago, gola – Disturbi del sonno, stanchezza, mal di testa – Asma – Naso chiuso e naso che cola – Ostruzione delle vie respiratorie superiori, sintomi toracici – Gonfiore rapido sotto la pelle (viso, collo) – Infiammazione della pelle – Eruzione cutanea, eczema, arrossamento o prurito della pelle – Aumento della sudorazione – Battito cardiaco accelerato – Aumento del numero di uno specifico tipo di globuli bianchi – Linfonodi ingrossati, o ghiandole gonfie – Sintomi laringei, edema laringeo, irritazione laringea – Allergia alimentare Allergia stagionale – Sensazione di intorpidimento e formicolio | |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | – Infiammazione allergica dell’esofago (esofagite eosinofila) – Pressione sanguigna alta – Contrazione dei muscoli della mandibola che tengono chiusa la bocca – Febbre |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano deve essere conservato in posizione verticale nel frigorifero (tra 2 °C e 8 °C); non congelare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone contagoccedopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura iniziale, il contenuto del flacone contagocce può essere utilizzato per un periodo di sei mesi. Tale periodo non deve superare la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone contagocce. Dopo la prima apertura, il flacone contagocce può essere conservato fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25 °C. Il flacone contagocce deve essere conservato in posizione verticale.
Un singolo flacone contagocce dura circa tre mesi. Consulti in anticipo il medico riguardo alla prescrizione di una nuova confezione per il trattamento di mantenimento.
Non usi questo medicinale se nota particelle nel flacone contagocce o alterazioni di colore del contenuto del flacone rispetto a quando è stato aperto per la prima volta il flacone contagocce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano
Il principio attivo è costituito da estratti allergenici del polline di betulla, ontano e nocciolo in parti uguali. 1 mL contiene 40 000 AUN.
Il dosaggio del prodotto è espresso in unità di attività biologica (AUN).
Gli altri componenti sono:
Glicerolo Acido aminocaproico Idrogenofosfato di disodio Diidrogeno fosfato di sodio Olio di menta piperita Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Sublivac Betulla/Nocciolo/Ontano e contenuto della confezione
Soluzione viscosa limpida, da incolore a marrone giallastro, con aroma di menta piperita. Il prodotto è confezionato in un flacone contagocce di vetro trasparente contenente una soluzione di 24 mL. Esso è dotato di un contagocce blu in gomma sintetica ed è sigillato con un tappo di protezione rosso. Il flacone contagocce è confezionato in una scatola. La confezione singola contiene un flacone contagocce mentre la confezione multipla contiene due flaconi contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 NL-2333 CH Leida Paesi Bassi Tel: +31 (0)88 – 19 59 000 Fax: +31 (0)88 – 19 59 001 E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Sublivac Træer Finlandia Sublivac Puita Germania Sublivac Bäume Italia Sublivac Betulla/Nocciolo/ Ontano Norvegia Sublivac or/bjørk/hassel Slovenia Jelša/breza/leska Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Svezia Sublivac Träd
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/09/2025
Sublivac Raccomandazione sulla dose Si prega di staccare, compilare quotidianamente e portare a ogni appuntamento con il medico. Raccomandazione sulla dose per il trattamento Raccomandazione sulla dose per il trattamento di iniziale e il trattamento di mantenimento con mantenimento con assunzione giornaliera assunzione giornaliera. Nome del paziente:__________________ N. di Nome del paziente:__________________ N. di lotto:___________ lotto:________
| Giorno | Gocce | Data di assunzione | Note |
| 1 | 1 | ||
| 2 | 2 | ||
| 3 | 3 | ||
| 4 | 4 | ||
| 5 | 5 | ||
| o n r o i g l a e c c o g 5 | 5 | ||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
| Gocce | Data di assunzione | Note | |
| o n r o i g l a e c c o g 5 | 5 | ||
| 5 | |||
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| 5 | |||
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| 5 | |||
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| 5 | |||
| 5 | |||
| 5 |
Un flacone dura circa 3 mesi Un flacone dura circa 3 mesi Sublivac Raccomandazione sulla dose Si prega di staccare, compilare quotidianamente e portare a ogni appuntamento con il medico. Raccomandazione sulla dose per il trattamento di Raccomandazione sulla dose per il trattamento di mantenimento con assunzione giornaliera mantenimento con assunzione giornaliera Nome del paziente:__________________ N. di Nome del paziente:__________________ N. di lotto:________ lotto:___________
Gocce Data di Note Gocce Data di Note assunzione assunzione
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 Un flacone dura circa 3 mesi Un flacone dura circa 3 mesi
