Target: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Target Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Target

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TARGET 100 mg atenololo + 25 mg clortalidone compresse

atenololo – clortalidone
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Atenololo	mg	100
Clortalidone	mg	25
Eccipienti: Amido di mais,	Cellulosa microgranulare,	Sorbitolo polvere, Magnesio

Carbonato, Gelatina, Talco, Magnesio Stearato, Carbossimetilamido, Silice colloidale, E 104 Giallo Chinolina.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Target è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI

Target non dev’essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità nota alll’atenololo e al clortalidone (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
blocco atrioventricolare di II o III grado
sindrome del nodo del seno
bradicardia
insufficienza cardiaca non controllata
shock cardiogeno
ipotensione
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
insufficienza renale grave
acidosi metabolica
feocromocitoma non trattato
gravidanza e allattamento

PRECAUZIONI PER L’USO

A causa della sua componente beta-bloccante:

sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo "Controindicazioni"), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo.

Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca.
può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con agina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dal recettore alfa.

Poiché l’atenololo è un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1, l’uso di Target può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela.
Nonostante la controindicazione all’uso di Target sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo "Controindicazioni"), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi.
A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Target a pazienti con blocco cardiaco di I grado.
La somministrazione del prodotto può modificare i segnali d’allarme dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione
Esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi.
L’azione farmacologica di Target produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione del dosaggio del farmaco.
Nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non dev’essere interrotto bruscamente.
Nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
In generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta- bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta- bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto occorre somministrare la dose più bassa possibile di Target usando la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Target dev’essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo).
Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati in caso di contestuale somministrazione di beta-bloccanti oftalmici.
Nei pazienti con feocromocitoma Target va somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.
Si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Target. L’anestesista dev’essere informato e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente dotato di minima attività inotropa negativa. L’uso di beta-bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare gli anestetici che causano depressione miocardica.

A causa della presenza del clortalidone:
Controllare periodicamente gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia.
Si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie.
Poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Nella fase iniziale della terapia si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e nella terapia prolungata il test della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari.
Nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico.
Può verificarsi iperuricemia. Normalmente si osserva solo un piccolo aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego contestuale di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa del componente atenololo:

L’associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, può amplificare tali effetti specie in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anomalie della conduzione sino-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un beta-bloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore.

I farmaci antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l’amiodarone possono avere un effetto di potenziamento sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.

I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante dovrebbe essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l’introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina.

L’uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l’adrenalina, può neutralizzare l’effetto dei beta-bloccanti.

L’uso concomitante di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

A causa del componente clortalidone:

Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio.

A causa dell’associazione di atenololo e clortalidone:

il trattamento contestuale con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, può subentrare

insufficienza cardiaca.

L’uso concomitante di baclofene può amplificare l’effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti di dosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI

L’interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza: Target non dev’essere somministrato in gravidanza.

Allattamento: Target non dev’essere somministrato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

è improbabile che la somministrazione del farmaco influisca sulla capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occorre prendere in considerazione l’occasionale comparsa di capogiri o stanchezza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Se sussiste l’indicazione clinica, si può considerare il passaggio dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata dalla monoterapia.

Adulti:

La dose normale di mantenimento di Target è di una compressa al giorno. Se necessario si può aggiungere alla terapia un altro antipertensivo, come per esempio un vasodilatatore.

Popolazioni particolari: anziani

Spesso in questa fascia d’età il dosaggio necessario per esplicare l’azione terapeutica è più basso.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Target nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Target non dev’essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Target presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dosaggio fisso non dev’essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Pazienti con insufficienza epatica

Non si richiedono adeguamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Target avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Target rivolgersi al medico o al farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure generali di trattamento del sovradosaggio devono comprendere: attenta supervisione, ricovero in reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e di un lassativo per impedire l’assorbimento di farmaci eventualmente ancora presenti nel tratto gastrointestinale e utilizzo di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. Si possono considerare anche l’impiego di emodialisi o emoperfusione.

In caso di bradicardia eccessiva si possono somministrare al paziente 1-2 mg di atropina per via endovenosa e/o applicare un pacemaker cardiaco. Se necessario, queste misure possono essere seguite dalla somministrazione endovenosa di 10 mg di glucagone in bolo. Al bisogno, la somministrazione può essere ripetuta o seguita da un’infusione endovenosa di 1-10 mg di glucagone/ora, a seconda della risposta del paziente. Se il paziente non risponde al glucagone o se il glucagone non fosse disponibile, si può somministrare al paziente uno stimolante beta-adrenocettore, come la dobutamina, alla dose di 2.5 – 10 µg/kg/minuto per infusione endovenosa. La dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, può essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. è probabile che queste dosi risultino inadeguate per annullare gli effetti cardiaci del beta-blocco in caso di forte sovradosaggio. Pertanto la dose di dobutamina va aumentata, se necessario, per ottenere una risposta adeguata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può essere generalmente risolto con la somministrazione di broncodilatatori. Gli effetti della diuresi eccessiva si possono contrastare mantenendo un normale bilancio di fluidi ed elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Target può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del farmaco.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥10%), comune (1-9.9%), non comune (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%), molto raro (<0.01%), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rare: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti. Rari: modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Rare: capogiri, mal di testa, parestesie.

Patologie dell’occhio:

Rare: secchezza oculare, disturbi visivi.

Patologie cardiache: Comune: bradicardia

Rare: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco.

Patologie vascolari: Comuni: estremità fredde.

Rare: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone). Rara: secchezza della bocca

Non nota: stitichezza

Patologie epatobiliari:

Rare: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Rara: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Non nota:

Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni).

Esami diagnostici:

Comuni (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio.

Non comune: aumento dei livelli di transaminasi.

Molto rari: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleari (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara.

è necessario prendere in considerazione la sospensione di Target qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o più effetti indesiderati tra quelli sopra elencati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuoi dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

– Scatola da 28 Compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI