Velbienne: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Velbienne Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Velbienne: scheda tecnica e prescrivibilità

Velbienne: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Velbienne compresse rivestite con film

Estradiolo valerato/Dienogest

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i loro sintomi di malattia sono gli stessi dei suoi.
Se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4).

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Contenuto di questo foglio

Cos’è Velbienne e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Velbienne
Come prendere Velbienne
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Velbienne
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cos’è Velbienne e a cosa serve

Velbienne è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa attiva colorata contiene una piccola quantità di ormoni femminili, o estradiolo valerato o estradiolo valerato combinato con dienogest.
Le 2 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse inattive.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate “pillole combinate”.

Cosa deve sapere prima di prendere Velbienne

Note generali

Prima di iniziare a usare Velbienne deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno – vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”.

Prima di iniziare a prendere Velbienne, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia personale di salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo, vengono descritte varie situazioni in cui deve interrompere l’uso di Velbienne o in cui l’affidabilità di Velbienne può risultare diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Tali metodi possono risultare inaffidabili, perchè Velbienne altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Velbienne, come tutti i contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando non deve prendere Velbienne

Non usi Velbienne se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti.

Non prenda Velbienne:

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue – ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo ‘Coaguli sanguigni’);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
pressione arteriosa molto alta
livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
una malattia nota come iperomocisteinemia;
se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzione del suo fegato è ancora anormale;
se ha (o ha mai avuto) un tumore del fegato;
se ha (o ha mai avuto) un cancro o sospetta di avere un cancro della mammella o degli

organi genitali;

se presenta sanguinamenti vaginali non spiegabili;
se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo valerato o al dienogest, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questo può provocare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente “Coaguli sanguigni”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione quando usa Velbienne o qualsiasi altra pillola combinata, e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Velbienne, deve informare il medico.

se un parente stretto ha o ha mai avuto un cancro della mammella;
se ha una patologia del fegato o della cistifellea;
se ha ittero;
se ha il diabete;
se soffre di depressione;
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU – un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Velbienne;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
se ha epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Velbienne”);
se ha una malattia che è apparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, per esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestationis (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia dei nervi nella quale si verificano improvvisi movimenti del corpo);
se ha (o ha mai avuto) pigmentazione a chiazze giallo-brune, note come “maschera gravidica”, specialmente sul viso (cloasma). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
se soffre di angioedema ereditario o acquisito. Interrompa l’assunzione di Velbienne e consulti immediatamente il medico se nota sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà di respirazione, che sono indicativi di un angioedema. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema;
se ha insufficienza cardiaca o renale.

Consulti il medico prima di assumere Velbienne.

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Utilizzo nei bambini L’uso di Velbienne non è indicato nelle donne che non hanno ancora avuto il loro primo flusso mestruale.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Velbienne causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno pericoloso associato a Velbienne è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?		Di cosa soffre
		probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra;	Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegabile; • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; • stordimento grave o capogiri; • battito cardiaco accelerato o irregolare; • forte dolore allo stomaco. Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie ( ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: • perdita immediata della vista o • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista;	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; • sudorazione, nausea, vomito o capogiri; • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; • battiti cardiaci accelerati o irregolari;	Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore rispetto al non utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Velbienne il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Velbienne è basso.

Su 10 000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10 000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Velbienne è circa lo stesso degli altri contraccettivi ormonali combinati compresi i contraccettivi contenenti levonorgestrel.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10 000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10 000
Donne che usano Velbienne	Circa lo stesso degli altri contraccettivi ormonali combinati compresi i contraccettivi contenenti levonorgestrel

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Velbienne è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio, inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Velbienne alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Velbienne chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Velbienne.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Velbienne, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se lei aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Velbienne è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre circa i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Velbienne è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Velbienne, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Velbienne e il cancro

Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola combinata, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, è possibile che vengano scoperti più tumori nelle donne che usano la pillola combinata perché vengono visitate più spesso. Il rischio di cancro alla mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione della contraccezione ormonale combinata. È importante che controlli regolarmente il suo seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

Nelle donne che usano la pillola sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni, e ancora più raramente tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno portato ad emorragie interne pericolose per la vita. Contatti il medico se avverte un dolore addominale particolarmente intenso. Alcuni studi suggeriscono che l’uso a lungo termine della pillola aumenti il rischio di sviluppare un cancro della cervice. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto il comportamento sessuale o altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV) aumentino questo rischio.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Estradiolo valerato/Dienogest hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi di assunzione di Velbienne, si possono verificare sanguinamenti inattesi. Di solito il sanguinamento inizia il giorno 26, il giorno in cui assume la seconda compressa di colore marrone, o nei giorni successivi. L’informazione fornita dai diari tenuti dalle donne durante uno studio clinico con Estradiolo valerato/Dienogest mostra che non è insolito avere sanguinamenti inattesi in un dato ciclo (10-18% delle utilizzatrici). Se si verificano sanguinamenti inattesi per più di 3 mesi consecutivi, o se questi compaiono dopo qualche mese, il medico deve ricercarne la causa.

Cosa fare se non compare la mestruazione al giorno 26 o nei giorni seguenti

L’informazione fornita dai diari tenuti dalle donne durante uno studio clinico con Estradiolo valerato/Dienogest mostra che non è insolito che il giorno 26 non compaia la mestruazione (osservato in circa il 15% dei cicli).

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o grave diarrea e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia incinta.

Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive o se non ha preso correttamente le compresse, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non cominci il blister successivo finché non è sicura di aver escluso la gravidanza.

Altri medicinali e Velbienne

Informi sempre il medico dei medicinali o dei prodotti erboristici che sta già assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista da cui riceve il medicinale) che sta prendendo Velbienne. Essi possono dirle se ha bisogno di adottare ulteriori misure contraccettive (per esempio il preservativo) e, nel caso, per quanto tempo.

Alcuni medicinali

possono influire sui livelli di Velbienne nel sangue
possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono:

o medicinali usati per il trattamento di:

epilessia (es: primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (es: rifampicina);
infezione da virus HIV e virus Epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici);
virus dell’epatite C (HCV) (come regime di combinazione ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con o senza dasabuvir e regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare

aumenti nei risultati di test della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che usano COC contenenti etinilestradiolo. Velbienne contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se un aumento dell’enzima epatico ALT può verificarsi quando si usa Velbienne con questi regime di combinazione HCV. Il medico le darà le istruzioni necessarie;

infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo); o il preparato erboristico a base di erba di S. Giovanni.

Velbienne può influenzare l’effetto di altri medicinali, per esempio. o medicinali contenenti ciclosporina; o l’antiepilettico lamotrigina (questo può causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico o il farmacista possono dirle se ha bisogno di adottare ulteriori misure protettive durante l’assunzione di Velbienne insieme ad altri medicinali.

Velbienne con cibo

Velbienne può essere assunto con o senza cibo

Analisi di laboratorio

Se ha bisogno di un esame del sangue o di altri esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, non deve usare Velbienne. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’assunzione di Velbienne, deve sospendere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se vuole intraprendere una gravidanza, può sospendere l’assunzione di Velbienne in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Velbienne”).

Generalmente non deve assumere Velbienne durante l’allattamento. Se desidera prendere la pillola durante l’allattamento, dovrà rivolgersi al medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono motivi per ritenere che Velbienne influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Velbienne contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Velbienne

Ogni blistercontiene 26 compresse attive colorate e 2 compresse bianche inattive. Prenda una compressa di Velbienne ogni giorno. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle circa alla stessa ora ogni giorno.

Preparazione del blister

Per aiutarla a rispettare la corretta sequenza, le compresse sono contrassegnate sul lato in alluminio con un numero e una freccia che indica l’ordine di assunzione. Inizi con la compressa numero 1 e segua la direzione della freccia sul blister fino a quando non ha assunto tutte le 28 compresse.

Di solito, la cosiddetta emorragia da sospensione inizia quando sta prendendo la seconda compressa marrone o le compresse bianche e potrebbe non essere ancora terminata prima che inizi il blister successivo. Alcune donne hanno ancora la mestruazione anche dopo aver già preso le prime compresse del nuovo blister.

Inizi il blister successivo senza intervallo, cioè il giorno dopo aver finito l’attuale blister, anche se la mestruazione non è ancora finita.

Se usa Velbienne in questo modo, l’azione contraccettiva è garantita anche durante i 2 giorni in cui sta prendendo le compresse inattive.

Quando si può iniziare il primo blister?

Se non si è fatto uso di un contraccettivo ormonale nel mese precedente. Inizi a prendere Velbienne il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione).
Passaggio da un’altra pillola contraccettiva ormonale combinata, o da un anello contraccettivo combinato vaginale o cerotto. Inizi a prendere Velbienne il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola. Quando passa da un anello contraccettivo vaginale combinato o da un cerotto, inizi a usare Velbienne il giorno della rimozione o segua i consigli del medico.
Passaggio da un metodo con solo progestinico (pillola a base solo di progestinico, iniezione, impianto o IUS a rilascio di progestinico, sistema intrauterino). Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dal IUS il giorno della sua rimozione, dall’iniettabile quando sarebbe prevista la successiva iniezione), ma deve in tutti questi casi adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) per i primi 9 giorni in cui usa Velbienne.
Dopo un aborto. Segua i consigli del medico.
Dopo un parto. Può iniziare l’assunzione di Velbienne tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia l’assunzione più tardi del 28° giorno, usi un metodo di barriera (ad esempio il preservativo) durante i primi 9 giorni di assunzione di Velbienne. Se, dopo un parto, ha avuto rapporti prima di ri-iniziare l’assunzione di Velbienne, deve escludere una gravidanza o deve aspettare la mestruazione successiva. Se vuole iniziare l’assunzione di Velbienne dopo una gravidanza e allatta, legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare.

Se prende più Velbienne di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi se si prendono più compresse di Velbienne.

Nel caso di assunzione di parecchie compresse in una volta sola, può avere nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale. Se ha assunto troppe compresse di Velbienne, o scopre che qualche compressa è stata assunta da un bambino si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Velbienne

Compressa inattiva: se dimentica una compressa bianca (le 2 compresse alla fine del blister), non ha bisogno di prenderle successivamente perché non contengono alcun principio attivo. Tuttavia, è importante che scarti la(le) compressa(e) bianca(che) dimenticata(e) così da essere sicura che il numero di giorni di assunzione delle compresse inattive non sia aumentato; ciò aumenterebbe il rischio di gravidanza. Continui con la compressa successiva al solito orario.

Compresse attive: in base al giorno del ciclo in cui una compressa attiva è stata dimenticata, deve adottare misure contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo.

Prenda le compresse seguendo le indicazioni riportate di seguito. Per dettagli, vedere anche il ‘diagramma compresse dimenticate’.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive al solito orario.
Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. A seconda del giorno del ciclo in cui è avvenuta la dimenticanza, deve adottare misure contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo di barriera come il

preservativo. Per dettagli, vedere anche il ‘diagramma compresse dimenticate’.

Più di una compressa dimenticata in un blister Si rivolga al medico.

Non deve prendere più di 2 compresse attive in un giorno.

Se si è dimenticata di iniziare un nuovo blister, o se ha dimenticato una o più compresse durante i giorni 3-9 del blister, c’è il rischio che sia incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni prima di dimenticare la compressa). In questo caso, si rivolga al medico. Maggiore è il numero di compresse dimenticate (specialmente quelle nei giorni 3-24) e più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse inattive, maggiore è il rischio che la protezione contraccettiva sia ridotta. Per dettagli, vedere anche il ‘diagramma compresse dimenticate’.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse attive di un blister e non ha avuto la mestruazione alla fine del blister, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.

Più di una compressa colorata dimenticata.

Contatti subito il medico

Dimenticanza di iniziare un nuovo SI blister

Giorno 1-9 Ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti la dimenticanza?

 Prenda la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito (può significare prendere 2 compresse nello stesso Giorno 10-17 giorno)  Adotti un metodo a barriera (profilattico) per i 9 giorni successivi

Dimenticanza di 1 sola compressa (più di 12 ore di

 Non prenda la compressa dimenticata ritardo)  Inizi immediatamente con il blister successivo Giorno 18-24  Adotti un metodo a barriera (profilattico) per i 9 giorni successivi

 Prenda la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito (può significare prendere 2 compresse nello stesso Giorno 25-26 giorno)  Non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive

 Scarti la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse come al solito Giorno 27-28  Non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive

Utilizzo nei bambini

Non sono disponibili dati nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, o in caso di grave diarrea, c’è il rischio che i principi attivi della pillola non vengano assorbiti completamente dal suo organismo.

La situazione è quindi paragonabile a quella che si verifica quando si dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea grave dovrà prendere la compressa successiva al più presto, se possibile entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della pillola. Se questo non è possibile, oppure se sono già trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni riportate in “Se dimentica di prendere Velbienne”. Se non vuole cambiare il suo normale schema di assunzione, prenda la corrispondente compressa da un altro blister.

Se interrompe il trattamento con Velbienne

Può interrompere l’assunzione di Velbienne in qualsiasi momento. Se vuole ancora evitare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi sicuri. Se vuole intraprendere una gravidanza, interrompa l’assunzione di Velbienne e aspetti un ciclo mestruale prima di provare a ricercare una gravidanza. Potrà così calcolare più esattamente la data presunta del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Velbienne può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Velbienne, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Velbienne”.

Effetti indesiderati gravi

Le reazioni gravi associate all’uso della pillola, così come i sintomi correlati, sono descritti nei seguenti paragrafi: “Coaguli sanguigni” e “Velbienne e il cancro”. Legga attentamente questi paragrafi e consulti il medico immediatamente se necessario.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati con l’uso di Velbienne:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare tra 1 e 10 utilizzatrici su 100):

mal di testa
dolore addominale, nausea
acne
assenza di mestruazioni, senso di fastidio al seno, mestruazioni dolorose, mestruazioni irregolari (con abbondante sanguinamento irregolare)
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare tra 1 e 10 utilizzatrici su 1 000):

infezione fungina, infezione fungina della vulva e della vagina, infezione vaginale
aumento dell’appetito
depressione, umore depresso, disturbo emozionale, difficoltà a dormire, diminuzione del desiderio sessuale, disturbo mentale, sbalzi d’umore
capogiro, emicrania
vampate di calore, pressione alta
diarrea, vomito
aumento degli enzimi epatici
perdita dei capelli, sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito, eruzione cutanea
crampi muscolari
ingrossamento del seno, noduli al seno, crescita cellulare anormale nel collo dell’utero (displasia della cervice uterina), sanguinamento disfunzionale genitale, dolore durante i rapporti, mastopatia fibrocistica, mestruazioni abbondanti, disturbi mestruali, ciste ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, tumore benigno dell’utero, contrazioni dell’utero, sanguinamento uterino/vaginale incluso lo spotting, secrezione vaginale, secchezza vulvovaginale
affaticamento, irritabilità, gonfiore di alcune parti del corpo, per esempio le caviglie (edema)
perdita di peso, cambiamenti della pressione del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare tra 1 e 10 utilizzatrici su 10 000):

infezione da candida, herpes orale, malattia infiammatoria pelvica, una malattia vascolare dell’occhio che assomiglia ad un’infezione fungina (presunta sindrome dell’istoplasmosi

oculare), una infezione fungina della cute (tinea versicolor), infezione delle vie urinarie, infiammazione batterica della vagina

ritenzione idrica, aumento di certi grassi del sangue (trigliceridi)
aggressività, ansia, sensazione di infelicità, aumento del desiderio sessuale, nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, stress
riduzione dell’attenzione, sensazione di “formicolii”, vertigine
intolleranza alle lenti a contatto, secchezza degli occhi, occhi gonfi
attacco di cuore (infarto del miocardio), palpitazioni
sanguinamento da una vena varicosa, pressione bassa, infiammazione di vene superficiali, dolore alle vene
coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
costipazione, bocca secca, cattiva digestione, bruciore di stomaco
noduli epatici (iperplasia nodulare focale), infiammazione cronica della cistifellea
reazioni allergiche cutanee, macchie giallo-brune (cloasma) e altre patologie della pigmentazione, crescita di peli con modello maschile, eccessiva crescita dei peli, patologie della cute quali dermatite e neurodermatite, forfora e pelle grassa (seborrea) e altre patologie della cute
mal di schiena, dolore alla mascella, sensazione di pesantezza
dolore alle vie urinarie
sanguinamento anomalo da interruzione, noduli benigni del seno, cancro al seno in stadio iniziale, cisti del seno, secrezione mammaria, polipo del collo dell’utero, arrossamento del collo dell’utero, sanguinamento durante i rapporti, secrezione spontanea di latte dal seno, secrezione genitale, mestruazioni scarse, ritardo mestruale, rottura di cisti ovarica, perdite vaginali maleodoranti, sensazione di bruciore alla vulva e alla vagina, fastidio vulvovaginale
linfonodi gonfi
asma, difficoltà di respirazione, sangue dal naso
dolore al petto, stanchezza e sensazione generale di malessere, febbre
Pap test (striscio) della cervice uterina anormale.

Ulteriori informazioni (prese dai diari tenuti dalle donne durante uno studio clinico con dienogest/estradiolo valerato) sui possibili effetti indesiderati “mestruazioni irregolari (abbondante sanguinamento irregolare)” e “assenza di mestruazioni” sono riportate nei paragrafi “Sanguinamento intermestruale” e “Cosa fare se non compare la mestruazione al giorno 26 o nei giorni seguenti”.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Le reazioni avverse che hanno frequenza molto bassa o che hanno una manifestazione ritardata e che sono ritenute essere collegate a quelle dei contraccettivi orali combinati, potrebbero verificarsi anche durante l’utilizzo di Velbienne e sono elencate sotto (vedere anche le sezioni “Quando non deve prendere Velbienne”, “Avvertenze e precauzioni”):

tumori al fegato (benigni e maligni)
eritema nodoso (noduli morbidi rossi sotto cute), eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse o lesioni)
ipersensibilità (inclusi sintomi come rash, orticaria)
nelle donne con angioedema ereditario (caratterizzato da improvviso gonfiore ad esempio degli occhi, bocca, gola, ecc.) gli estrogeni contenuti nelle pillole contraccettive orali combinate possono provocare o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

Nel caso in cui la funzionalità del fegato sia alterata, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’utilizzo delle pillole contraccettive combinate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Velbienne

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Velbienne

I principi attivi sono estradiolo valerato, o estradiolo valerato combinato con dienogest.

Un blister (28 compresse rivestite con film) di Velbienne contiene 26 compresse attive di 4 colori diversi, nella 1°, 2°, 3° e 4° fila e 2 compresse inattive bianche nella 4° fila.

Composizione delle compresse colorate contenenti uno o due principi attivi:

2 compresse giallo scuro contenenti ciascuna 3 mg di estradiolo valerato 5 compresse rosa contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest 17 compresse giallo chiaro contenenti ciascuna 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest 2 compresse marroni contenenti ciascuna 1 mg di estradiolo valerato

Composizione delle compresse bianche inattive:

Queste compresse non contengono nessun principio attivo.

Altri eccipienti delle compresse colorate attive sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E1201), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172). Gli eccipienti delle compresse inattive bianche sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Velbienne e contenuto della confezione

Le compresse di Velbienne sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è ricoperto con un rivestimento.

Ogni blister (28 compresse rivestite con film) contiene 2 compresse giallo scuro nella 1° fila, 5 compresse rosa nella 1° fila, 17 compresse giallo chiaro nella 2°, 3° e 4° fila, 2 compresse marroni nella 4° fila e 2 compresse bianche nella 4° fila.

La compressa giallo scura attiva è rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso “L” su un lato.

La compressa rosa attiva è rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso “L” su un lato.

La compressa giallo chiaro attiva è rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso “L” su un lato.

La compressa marrone attiva è rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso “L” su un lato.

La compressa bianca inattiva è rotonda, biconvessa, rivestita con film, con impresso “PL” su un lato.

Velbienne è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister, ognuno con 28 compresse.

<È incluso un astuccio di cartone per la conservazione del blister.>

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Italia S.r.l. Via Lombardia, 2/A 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia

Produttore

Cyndea Pharma S.L., Avenida Agreda 31, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Olvega, Soria 42110 Spagna