Xarelto: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Xarelto Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Xarelto


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
  3. Come prendere Xarelto
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Xarelto
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Xarelto e a cosa serve

    Xarelto le è stato somministrato perché

    • le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.

      Negli adulti, Xarelto riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

      Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

    • le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.

      Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).

      Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.

      Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

    Non prenda Xarelto

    • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive

      • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
      • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
      • se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
      • se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
    • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
    • durante la gravidanza o l’allattamento

    Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.

    Xarelto non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilicoe clopidogrel/ticlopidina.

    Faccia particolare attenzione con Xarelto

    • se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:

      • grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
      • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarelto”)
      • disturbi della coagulazione
      • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
      • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
      • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
      • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni

      • ha più di 75 anni
      • pesa 60 kg o meno
    • se ha una valvola cardiaca protesica

    Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

    Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

    • – è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
    • – Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

      • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
      • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

        Bambini e adolescenti

        Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

        Altri medicinali e Xarelto

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

        • Se sta prendendo

          • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
          • ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)

          • alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
          • altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
          • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
          • dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
          • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

            Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

            Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

        • Se sta prendendo

        Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effettodi Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

        Gravidanza e allattamento

        Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

        Xarelto contiene lattosio e sodio

        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

  3. Come prendere Xarelto

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quale dose prendere

    La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.

    Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.

    Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

    Xarelto non le verrà somministrato da solo.

    Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.

    Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

    Quando iniziare con Xarelto

    Il trattamento con Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.

    Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Xarelto.

    Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

    Se prende più Xarelto di quanto deve

    Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.

    Se dimentica di prendere Xarelto

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

    Se interrompe il trattamento con Xarelto

    Prenda regolarmente Xarelto per tutto il tempo prescritto dal medico.

    Non interrompa l’assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

    Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento

    Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • perdita di sangue prolungata o eccessiva
    • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento,

      Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

    • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
    • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche

      Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a

    1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).

    Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

    • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
    • sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
    • sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
    • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
    • emissione di sangue con la tosse
    • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
    • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
    • perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
    • gonfiore agli arti
    • dolore agli arti
    • malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
    • febbre

    • mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
    • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
    • diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
    • eruzione cutanea, prurito
    • aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

      Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

    • sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
    • sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore

    – trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)

    • reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
    • malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
    • le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
    • svenimento
    • malessere
    • battito cardiaco accelerato
    • bocca secca
    • orticaria

      Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

    • sanguinamento in un muscolo

    – colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)

    • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
    • gonfiore localizzato
    • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
    • aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Xarelto

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto

  • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”

Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “2.5” e un triangolo impressi sull’altro lato.

Le compresse sono fornite

  • in blister in scatole da 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 compresse rivestite con film o
  • in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o
  • in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o
  • in flaconi da 100 compresse rivestite con film .

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.

  • Se il primo ed il secodo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG

    Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

  • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

  • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH

    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

    Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

    België / Belgique / Belgien

    Bayer SA-NV

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

    Lietuva

    UAB Bayer

    Tel: +370-5-233 68 68

    България

    Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

    Luxembourg / Luxemburg

    Bayer SA-NV

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

    Česká republika

    Bayer s.r.o.

    Tel: +420-266 101 111

    Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

    Danmark

    Bayer A/S

    Tlf: +45-45 235 000

    Malta

    Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

    Deutschland

    Bayer Vital GmbH

    Tel: +49-(0)214-30 513 48

    Nederland

    Bayer B.V.

    Tel: +31–(0)297-28 06 66

    Eesti

    Bayer OÜ

    Tel: +372-655 85 65

    Norge

    Bayer AS

    Tlf: +47-23 13 05 00

    Ελλάδα

    Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

    Τηλ: +30-210-618 75 00

    Österreich

    Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

    España

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    Polska

    Bayer Sp. z o.o.

    Tel: +48-22-572 35 00

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    Bayer HealthCare

    Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

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    Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00

    Hrvatska

    Bayer d.o.o.

    Tel: + 385-(0)1-6599 900

    România

    SC Bayer SRL

    Tel: +40-(0)21-528 59 00

    Ireland

    Bayer Limited

    Tel: +353-(0)1-2999 313

    Slovenija

    Bayer d. o. o.

    Tel: +386-(0)1-58 14 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354-540 80 00

    Slovenská republika

    Bayer, spol. s r.o.

    Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

    Italia

    Bayer S.p.A.

    Tel: +39-02-3978 1

    Suomi/Finland

    Bayer Oy

    Puh/Tel: +358-(0)20-78521

    Κύπρος

    NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

    Sverige

    Bayer AB

    Tel: +46-(0)8-580 223 00

    Latvija

    SIA Bayer

    Tel: +371-67 84 55 63

    United Kingdom

    Bayer plc

    Tel: +44-(0)118 206 3000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

    Xarelto 10 mg compresse rivestite con film

    rivaroxaban

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
      3. Come prendere Xarelto
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Xarelto
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve

        Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

    • prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di

      ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.

    • trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

      Xarelto appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

      1. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto Non prenda Xarelto

    • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
    • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
    • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
    • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
    • durante la gravidanza o l’allattamento

    Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.

    Faccia particolare attenzione con Xarelto

    • se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:

      • moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
      • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Xarelto”)
      • disturbi della coagulazione
      • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
      • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)

    – un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)

    – una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni

    • se ha una valvola cardiaca protesica
    • se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

    Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

    Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

    • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
    • Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

      • è molto importante prendere Xarelto esattamente nei tempi indicati dal medico

     informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

    Bambini e adolescenti

    Xarelto non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

    Altri medicinali e Xarelto

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    • Se sta prendendo

      • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
      • ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
      • alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
      • alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
      • altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
      • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
      • dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
      • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

        Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

        Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

    • Se sta prendendo

      • alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
      • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
      • rifampicina, un antibiotico

    Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

    Gravidanza e allattamento

    Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Xarelto può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

    Xarelto contiene lattosio e sodio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    1. Come prendere Xarelto

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Quale dose prendere

      • Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio

        La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 10 mg una volta al giorno.

      • Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli

      Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.

      Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua. Xarelto può essere preso indipendentemente dai pasti.

      Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele immediatamente prima di assumerla.

      Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

      Quando prendere Xarelto

      Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.

      Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

      Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio: Prenda la prima compressa 6 – 10 ore dopo l’operazione.

      Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.

      Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

      Se prende più Xarelto di quanto deve

      Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.

      Se dimentica di prendere Xarelto

      Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con Xarelto

      Non interrompa l’assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto evita che insorga una condizione grave.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamentomassivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

      Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di sanguinamento

      Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      • perdita di sangue lunga o eccessiva
      • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

      Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea

      Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

      • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
      • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).

        Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche

        Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).

      Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

      • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
      • sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
      • sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
      • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
      • emissione di sangue con la tosse
      • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
      • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
      • perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
      • gonfiore agli arti
      • dolore agli arti
      • malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
      • febbre
      • mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
      • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
      • diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
      • eruzione cutanea, prurito
      • aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

        Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

      • sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
      • sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
      • trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
      • reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
      • malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
      • le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
      • svenimento
      • malessere
      • battito cardiaco accelerato
      • bocca asciutta
      • orticaria

        Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

      • sanguinamento in un muscolo

      – colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)

      • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
      • gonfiore localizzato
      • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
      • compromissione renale dopo un sanguinamento intenso

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Xarelto

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto

    • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
    • Gli altri componenti sono:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”

    Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

    Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

    Le compresse rivestite con film di Xarelto da 10 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosso chiaro, con la croce BAYER impressa su un lato e “10” e un triangolo impressi sull’altro lato.

    Le compresse sono fornite

    • in blister in scatole da 5, 10, 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film o
    • in blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o
    • in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o
    • in flaconi da 100 compresse rivestite con film.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Bayer AG

    51368 Leverkusen Germania

    Produttore

    Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.

  • Se il primo ed il secodo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG

    Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

  • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

  • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH

    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

    Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

    België / Belgique / Belgien

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    România

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    Ireland

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    Slovenija

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    Tel: +386-(0)1-58 14 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354-540 80 00

    Slovenská republika

    Bayer, spol. s r.o.

    Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

    Italia

    Bayer S.p.A.

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    Suomi/Finland

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    Sverige

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    United Kingdom

    Bayer plc

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    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

    Xarelto 15 mg compresse rivestite con film Xarelto 20 mg compresse rivestite con film rivaroxaban

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
      3. Come prendere Xarelto
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Xarelto
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve

        Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

    • prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
    • trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

    Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al

    blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

      Non prenda Xarelto

      • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
      • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
      • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
      • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
      • durante la gravidanza o l’allattamento

      Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto

      Faccia particolare attenzione con Xarelto

      • se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:

        • grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
        • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran

          , apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarelto”)

        • disturbi della coagulazione
        • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
        • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
        • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
        • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
      • se ha una valvola cardiaca protesica
      • se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni

      Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

      Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

      • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
      • Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

        • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
        • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

      Bambini e adolescenti

      Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

      Altri medicinali e Xarelto

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      • Se sta prendendo

        • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
        • ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
        • alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
        • alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
        • altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
        • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
        • dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
        • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

          Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

          Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

      • Se sta prendendo

        • alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
        • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
        • rifampicina, un antibiotico

      Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’ effetto di Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

      Xarelto contiene lattosio e sodio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    2. Come prendere Xarelto

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto.

      Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.

      Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.

      Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

      Quale dose prendere

      • Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.

        Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno.

        Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI – Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

      • Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli

      La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 15 mg due volte al giorno nelle prime

      3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.

      Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno.

      Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

      Quando prendere Xarelto

      Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.

      Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.

      Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

      Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:

      Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Xarelto esattamente quando le ha detto il medico.

      Se prende più Xarelto di quanto deve

      Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.

      Se dimentica di prendere Xarelto

      • Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
      • Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

      Se interrompe il trattamento con Xarelto

      Non interrompa l’assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    3. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento

      Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      • perdita di sangue prolungata o eccessiva
      • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

        Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

        Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

      • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
      • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).

        Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche

        Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a

      1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).

      Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

      • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
      • sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
      • sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
      • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
      • emissione di sangue con la tosse
      • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
      • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
      • perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
      • gonfiore agli arti
      • dolore agli arti

      – malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)

      • febbre
      • mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
      • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
      • diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
      • eruzione cutanea, prurito
      • aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

        Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

      • sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
      • sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
      • trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
      • reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
      • malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
      • le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine

      – svenimento

      • malessere
      • battito cardiaco accelerato
      • bocca asciutta
      • orticaria

        Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

      • sanguinamento in un muscolo

      – colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)

      • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
      • gonfiore localizzato
      • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
      • aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    4. Come conservare Xarelto

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone dopo Scad./EXP.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto

    • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
    • Gli altri componenti sono:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.

    Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

    Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

    Le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “15” e un triangolo impressi sull’altro lato.

    Le compresse sono fornite

    • in blister in scatole da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film o
    • in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o
    • in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o
    • in flaconi da 100 compresse rivestite con film..

      Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “20” e un triangolo impressi sull’altro lato.

      Le compresse sono fornite

    • in blister in scatole da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o
    • in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o
    • in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o
    • in flaconi da 100 compresse rivestite con film.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Bayer AG

    51368 Leverkusen Germania

    Produttore

    Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.

  • Se il primo ed il secondo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG

    Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

  • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

  • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH

    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

    Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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    Česká republika

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    Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

    Danmark

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    Malta

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    Ελλάδα

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    Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

    Hrvatska

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    Tel: + 385-(0)1-6599 900

    România

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    Tel: +40-(0)21-528 59 00

    Ireland

    Bayer Limited

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    Slovenija

    Bayer d. o. o.

    Tel: +386-(0)1-58 14 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354-540 80 00

    Slovenská republika

    Bayer, spol. s r.o.

    Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

    Italia

    Bayer S.p.A.

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    Suomi/Finland

    Bayer Oy

    Puh/Tel: +358-(0)20-78521

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    Latvija

    SIA Bayer

    Tel: +371-67 84 55 63

    United Kingdom

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    Tel: +44-(0)118 206 3000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore

    Xarelto 15 mg compresse rivestite con film Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

    Confezione di inizio trattamento

    rivaroxaban

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
      3. Come prendere Xarelto
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Xarelto
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è Xarelto e a cosa serve

        Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

    • trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

    Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto

      Non prenda Xarelto

      • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
      • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
      • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
      • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
      • durante la gravidanza o l’allattamento

      Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.

      Faccia particolare attenzione con Xarelto

      • se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:

        • grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
        • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarelto”)
        • disturbi della coagulazione
        • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
        • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
        • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
        • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
      • se ha una valvola cardiaca protesica
      • se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni

      Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

      Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

      • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
      • Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):

        • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
        • informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

      Bambini e adolescenti

      Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

      Altri medicinali e Xarelto

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      • Se sta prendendo

        • alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
        • ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
        • alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
        • alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
        • altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
        • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
        • dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
        • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

          Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

          Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

      • Se sta prendendo

        • alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
        • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
        • rifampicina, un antibiotico

      Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l’ effetto di Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

      Xarelto contiene lattosio e sodio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

    2. Come prendere Xarelto

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto.

      Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.

      Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.

      Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

      Quale dose prendere

      La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.

      Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Xarelto è da utilizzare solo per le prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Xarelto 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.

      Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

      Quando prendere Xarelto

      Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.

      Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.

      Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

      Se prende più Xarelto di quanto deve

      Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.

      Se dimentica di prendere Xarelto

      • Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

      • Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la

      dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

      Se interrompe il trattamento con Xarelto

      Non interrompa l’assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    3. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento

      Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      • perdita di sangue prolungata o eccessiva
      • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.

      Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

      Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

      – eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).

      • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).

        Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche

        Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a

      1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).

      Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

      • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
      • sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
      • sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
      • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
      • emissione di sangue con la tosse
      • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
      • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
      • perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
      • gonfiore agli arti
      • dolore agli arti

      – malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)

      • febbre
      • mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
      • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
      • diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
      • eruzione cutanea, prurito
      • aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

        Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

      • sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
      • sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
      • trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
      • reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
      • malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
      • le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine

      – svenimento

      • malessere
      • battito cardiaco accelerato
      • bocca asciutta
      • orticaria

        Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

      • sanguinamento in un muscolo
      • colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
      • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
      • gonfiore localizzato
      • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
      • aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    4. Come conservare Xarelto

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto

    • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
    • Gli altri componenti sono:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.

    Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

    Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

    Le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “15” e un triangolo impressi sull’altro lato.

    Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “20” e un triangolo impressi sull’altro lato.

    Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:

    42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban in un contenitore a portafoglio.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Bayer AG

    51368 Leverkusen Germania

    Produttore

    Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.

  • Se il primo ed il secodo carattere sono BX, il produttore è Bayer AG

    Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

  • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

  • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

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Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

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Bayer A/S

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Deutschland

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Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

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Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

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España

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Polska

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Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per rivaroxaban, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sulla base di una serie di casi spontanei di compromissione renale non associata a sanguinamento, sulla base dei dati presentati dal Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nel contesto dello sviluppo clinico che mostrano incidenze simili tra rivaroxaban e gruppi di confronto, l'attuale nota a piè di pagina inclusa nella sezione 4.8 dell'RCP “A: osservata nella prevenzione della TEV in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca o del ginocchio” per la reazione avversa da farmaco “compromissione renale (incl. aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia)” dovrebbe essere rimossa per riflettere adeguatamente i dati attuali.

Inoltre, sono stati segnalati 3 casi di “errore di trattamento” in cui rivaroxaban 15 mg (una dose che deve essere assunta con il cibo) è stato assunto a stomaco vuoto. In tutti e tre i casi il paziente ha avuto un evento tromboembolico (uno con esito fatale) e il segnalatore ha riportato di ritenere che l'evento potesse essere dovuto al fatto che il paziente non assumeva Xarelto con cibo (o che non era consapevole di dover assumere Xarelto con cibo). Di conseguenza, la sezione 3 del Foglietto Illustrativo “Come prendere Xarelto” deve essere aggiornata in modo che la dicitura “Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto” sia posta prima della dicitura “Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua” e che il testo sia modificato per sottolineare l'importanza di questa istruzione.

Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR rivisto, il PRAC ha ritenuto giustificato modificare le informazioni sul medicinale contenente rivaroxaban.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su rivaroxaban il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente rivaroxaban sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione(i) in commercio.