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Zopranol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zopranol


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ZOPRANOL 7,5mg, 15mg, 30mg, 60mg compresse rivestite con film

(Zofenopril calcio)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è ZOPRANOL e a cosa serve
    2. Prima di prendere ZOPRANOL
    3. Come prendere ZOPRANOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ZOPRANOL
    6. Altre informazioni

    1. COS'È ZOPRANOL E A CHE COSA SERVE

      ZOPRANOL contiene zofenopril calcio che appartiene a un gruppo di medicinali che abbassano la pressione arteriosa, chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

      ZOPRANOL viene impiegato per trattare le seguenti condizioni:

  • pressione arteriosa alta (ipertensione).
  • attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio) in persone che possono mostrare o meno segni e sintomi di scompenso cardiaco e che non hanno ricevuto un trattamento per disciogliere i coaguli del sangue (terapia trombolitica).

    1. PRIMA DI PRENDERE ZOPRANOL NON prenda ZOPRANOL se:

  • è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZOPRANOL (vedere Sezione 6 – “Cosa contiene ZOPRANOL”').
  • ha avuto precedenti reazioni allergiche ad un altro ACE-inibitore, come captopril o enalapril.
  • ha avuto precedenti episodi gravi di gonfiore e di prurito al volto, al naso e alla gola (edema angioneurotico) associato con una precedente terapia a base di ACE-inibitori o se soffre di edema angioneurotico ereditario/idiopatico (rapido gonfiore della cute, dei tessuti, del tratto digestivo e di altri organi).
  • soffre di problemi gravi al fegato.
  • soffre di restringimento delle arterie dei reni.
  • è oltre il terzo mese di gravidanza (è meglio evitare l'assunzione di ZOPRANOL anche nei primi stadi di gravidanza – vedere Sezione: Gravidanza).
  • è una donna in età fertile, a meno che non stia usando metodi contraccettivi efficaci.

    Faccia particolare attenzione con ZOPRANOL

    Consulti il medico prima di assumere ZOPRANOL se:

  • ha la pressione del sangue alta e problemi al fegato e ai reni;
  • ha la pressione del sangue alta a causa di un problema renale o del restringimento dell'arteria renale (ipertensione nefrovascolare);
  • ha recentemente subito di un trapianto di reni;
  • è in dialisi;
  • è in terapia con LDL-aferesi (una procedura simile alla dialisi renale che libera il suo sangue dal colesterolo dannoso);
  • ha livelli anormalmente alti dell'ormone aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario):
  • ha un restringimento della valvola cardiaca (stenosi aortica) o un ispessimento delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica);
  • soffre o ha sofferto di psoriasi (malattia cutanea caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa);
  • sta ricevendo un trattamento di desensibilizzazione ('iniezioni per l'allergia') per delle punture di insetti.

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Con l'assunzione di ZOPRANOL la pressione del sangue può scendere a livelli troppo bassi specialmente dopo aver assunto la prima dose (è più probabile che si verifichi questa condizione se sta assumendo contemporaneamente dei diuretici, se è disidratato, o se segue una dieta a basso contenuto di sale). Se ciò avviene, informi il suo medico immediatamente e si distenda sulla schiena.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo ZOPRANOL prima di ricevere l’anestesia. Questo sarà di aiuto all'anestesista nel controllare la sua pressione del sangue e la frequenza cardiaca durante la procedura.

Inoltre, se soffre di attacchi cardiaci (infarto acuto del miocardio) e se:

  • ha una pressione del sangue bassa (<100mmHg) o è in stato di shock circolatorio (risultante dal suo problema cardiaco) – ZOPRANOL non è il farmaco raccomandato per lei;
  • ha più di 75 anni – ZOPRANOL dovrebbe essere utilizzato con particolare attenzione.

Deve informare il medico se pensa di essere (o se potrebbe essere) in gravidanza. Non è raccomandato l'uso di ZOPRANOL nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se lei è oltre il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco potrebbe causare seri danni al bambino se usato a questo stadio (vedere Sezione: Gravidanza).

ZOPRANOL non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti. Assunzione di ZOPRANOL con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza una prescrizione medica.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

  • farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, triamterene, amiloride o supplementi di potassio), sostitutivi salini contenenti potassio;
  • litio (usato per trattare disturbi dell'umore);
  • anestetici;
  • farmaci narcotici (come la morfina);
  • farmaci antipsicotici (usati per il trattamento della schizofrenia e malattie simili);
  • antidepressivi o triciclici, ad es. amitriptilina e clomipramina;
  • altri medicinali per la pressione alta e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide);
  • nitroglicerina e altri nitrati utilizzati per il dolore toracico (angina);
  • antiacidi incluso la cimetidina (usata per trattare bruciori di stomaco e ulcere dello stomaco);
  • ciclosporina (utilizzata dopo il trapianto di organi) e altri farmaci immunosoppressori (farmaci che sopprimono le difese dell’organismo);
  • allopurinolo (usato per trattare la gotta);
  • insulina e altri farmaci antidiabetici orali;
  • agenti citostatici (usati per trattare il cancro o malattie a carico del sistema immunitario);
  • corticosteroidi (potenti farmaci antinfiammatori);
  • procainammide (usata per controllare il battito cardiaco irregolare);
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, quali aspirina o ibuprofene);

– farmaci simpaticomimetici (farmaci che agiscono sul sistema nervoso, inclusi alcuni farmaci utilizzati per trattare l’asma o la febbre da fieno e ammine pressorie come l’adrenalina).

Assunzione di ZOPRANOL con cibo e bevande

ZOPRANOL può essere assunto sia con il cibo che a stomaco vuoto, ma è preferibile assumere la compressa con acqua. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo di ZOPRANOL (abbassando la pressione arteriosa); consulti il medico per ulteriori informazioni sul consumo di alcool mentre state assumendo questo farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio a una gravidanza). Solitamente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di ZOPRANOL prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei sarà a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro farmaco in sostituzione di ZOPRANOL. ZOPRANOL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto il farmaco può causare seri danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. ZOPRANOL non è raccomandato durante l’allattamento e il medico può scegliere un altro medicinale idoneo per lei se desidera continuare ad allattare e in particolare se sta allattando un bambino nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo farmaco può causare capogiro o stanchezza. Se ciò accade, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZOPRANOL

Questo prodotto contiene lattosio. Se lei sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

  1. COME PRENDERE ZOPRANOL

    Prenda sempre ZOPRANOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. ZOPRANOL può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto. È preferibile assumere la compressa con acqua.

    Trattamento della pressione alta (ipertensione)

    La dose normale iniziale di ZOPRANOL è 15mg una volta al giorno. Il medico aggiusterà gradualmente la dose (normalmente a intervalli di quattro settimane) per trovare la dose migliore per lei. Gli effetti antipertensivi a lungo termine si ottengono normalmente con una dose di 30mg di ZOPRANOL assunta una volta al giorno. La dose massima è di 60 mg al giorno, che possono essere assunti come una dose singola o in due dosi separate.

    Se è disidratato, ha una carenza di sali o sta assumendo diuretici, può essere necessario iniziare il trattamento con 7,5 mg di ZOPRANOL.

    Problemi epatici o renali

    Se ha una compromissione epatica da lieve a moderata o una compromissione renale da moderata a grave, il medico inizierà il trattamento con metà della dose terapeutica normale di ZOPRANOL (15 mg). Se è in dialisi è necessario iniziare il trattamento con un quarto della dose terapeutica normale (7,5 mg).

    Attacco cardiaco (infarto acuto del miocardio)

    Il trattamento con ZOPRANOL deve iniziare entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Prenda le compresse di ZOPRANOL due volte al giorno, la mattina e la sera nel modo seguente:

    • 7,5mg due volte al giorno, nel primo e secondo giorno del trattamento;
    • 15mg due volte al giorno, nel terzo e quarto giorno del trattamento;
    • dal quinto giorno in poi, la dose deve essere aumentata a 30mg due volte al giorno;
    • il medico potrà aggiustare la dose o la dose massima che riceve, sulla base delle misurazioni della pressione sanguigna;
    • il trattamento verrà poi proseguito per sei settimane o più se i sintomi di scompenso cardiaco persistono.

    Se prende più ZOPRANOL di quanto deve

    Se accidentalmente assume più compresse di quanto dovrebbe, contatti immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso (porti con se le compresse rimanenti, la scatola o questo foglietto illustrativo se le è possibile). I sintomi e i segni più frequenti di un sovradosaggio sono pressione bassa con svenimento (ipotensione), frequenza cardiaca molto ridotta (bradicardia), alterazione degli esami del sangue (elettroliti) e disfunzione renale.

    Se dimentica di assumere ZOPRANOL

    Se dimentica di prendere una dose, prenda la normale dose il giorno successivo. Tuttavia, se il ritardo è molto lungo (ad es. di molte ore) per cui il momento di assumere la dose successiva è molto vicino, salti la dose dimenticata e assuma direttamente la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con ZOPRANOL

    Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con ZOPRANOL, sia che lo stia prendendo per una alta pressione del sangue, sia in seguito ad un attacco cardiaco.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ZOPRANOL, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali ZOPRANOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.

    La maggior parte degli effetti indesiderati associati agli ACE-inibitori sono reversibili e scompaiono al termine del trattamento.

    Effetti indesiderati comuni (riscontrati in meno di una persona ogni 10 trattate):

    • stanchezza
    • nausea e/o vomito
    • capogiro
    • cefalea
    • tosse.

      Effetti indesiderati meno comuni (riscontrati in meno di una persona ogni 100 trattate):

    • debolezza generale
    • crampi muscolari
    • eruzione cutanea

      Effetti indesiderati rari (riscontrati in meno di una persona ogni 1000 trattate):

    • rapido gonfiore e prurito particolarmente al volto, alla bocca e alla gola con possibile difficoltà respiratoria.

      In aggiunta agli effetti collaterali riportati per ZOPRANOL, i seguenti effetti sono stati generalmente riferiti per gli ACE-inibitori:

    • grave abbassamento della pressione del sangue all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose con capogiro, offuscamento della vista, svenimento (sincope);
    • frequenza cardiaca aumentata o irregolare, palpitazioni e dolore toracico (attacco cardiaco o angina pectoris);
    • perdita di coscienza, capogiro improvviso, improvviso offuscamento della vista, debolezza e/o perdita della sensazione del tatto in un lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus);
    • edema periferico (arti gonfi per accumulo di liquidi), pressione sanguigna bassa in posizione eretta, dolore toracico, dolori muscolari e/o crampi;

    – ridotta funzione renale, cambiamenti nella quantità di urina giornaliera, presenza di proteine nell'urina (proteinuria), impotenza;

    • dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca;
    • reazioni allergiche quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, esfoliazione della cute, arrossamento, rilassamento cutaneo e formazione di vesciche sulla cute (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi (una malattia cutanea caratterizzata da aree squamose di colore rosa), perdita dei capelli (alopecia);
    • aumento della sudorazione e vampate;
    • alterazioni dell'umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee alterate quali bruciori, pizzicore, o formicolio (parestesia), disturbi dell'equilibrio, confusione, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi del gusto, offuscamento della vista;
    • difficoltà respiratorie, restringimento delle vie respiratorie del polmone (broncospasmo), sinusite, naso chiuso (rinite), infiammazione della lingua (glossite), bronchite;
    • ingiallimento della cute (ittero), infiammazione del fegato o del pancreas (epatite, pancreatite), ostruzione dell’intestino tenue (ileo);
    • alterazioni nelle analisi del sangue quali il conteggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine o una riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).

      Contatti il medico se si accorge di sviluppare facilmente lividi o se sviluppa un'inspiegabile mal di gola o febbre;

    • aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato (transaminasi) e della bilirubina, aumento dei livelli di urea e di creatinina nel sangue;
    • anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) che può avvenire se soffrite di carenza di G6PD (glucosio-6fosfato deidrogenasi).
    • ipoglicemia

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  3. COME CONSERVARE ZOPRANOL

    Tenere ZOPRANOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Non prenda ZOPRANOL oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. ULTERIORI INFORMAZIONI Cosa contiene ZOPRANOL

    Il principio attivo è lo zofenopril calcio 7,5mg, 15mg, 30mg, 60mg.

    Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, e macrogol 6000 (vedere Sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZOPRANOL”).

    Descrizione dell’aspetto di ZOPRANOL e contenuto della confezione

    ZOPRANOL 7,5 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche rotonde con facce convesse in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

    ZOPRANOL 15 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

    ZOPRANOL 30 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

    ZOPRANOL 60 è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film bianche oblunghe in confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 e in confezioni da 50 e 56 in blister divisibile per dose unitaria.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897, PISA – La Vettola

    Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze

    Produttore

    1. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl Campo di Pile – L'Aquila – Italia.

MENARINI Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden (Germania).

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Zofenil, Bifril Belgio: Zofenil, Zopranol Danimarca: Zofenil, Bifril Finlandia: Zofenil, Bifril Francia: Zofenil, Teoula Germania: Zofenil, Bifril Grecia: Zopranol, Zofepril Irlanda: Zofenil, Bifril

Italia: Bifril, Zofepril, Zantipres, Zopranol

Islanda: Zofenil, Bifril Lussemburgo: Zofenil, Zopranol Norvegia: Zofenil, Bifril Portogallo: Zofenil, Zopranol Spagna: Zofenil, Zopranol Svezia: Zofenil, Bifril

Paesi Bassi: Zofil, Zopranol Regno Unito: Zofenil, Bifril

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta: Ottobre 2011

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