Ibrance capsule rigide (Palbociclib): indicazioni e modo d’uso

Ibrance capsule rigide (Palbociclib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

in associazione ad un inibitore dell’aromatasi;

in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Ibrance capsule rigide: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Ibrance capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Ibrance capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Ibrance capsule rigide

Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’utilizzo di medicinali antineoplastici.

Posologia

La dose raccomandata è di 125 mg di palbociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo (schedula 3/1), in modo da costituire un ciclo di 28 giorni. Il trattamento con IBRANCE deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Quando somministrato insieme a palbociclib, l’inibitore dell’aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il trattamento nelle donne in pre/perimenopausa con l’associazione palbociclib più un inibitore dell’aromatasi deve essere sempre associato all’assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo 4.4).

Quando somministrato insieme a palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant. Prima dell’inizio del trattamento con l’associazione palbociclib più fulvestrant e per tutta la durata della terapia, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell’LHRH secondo la pratica clinica locale.

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I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata. La dose prescritta successiva deve essere assunta alla solita ora.

Aggiustamenti della dose

La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.

La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l’interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Tabella 1. Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate in caso di reazioni avverse

Livello della dose Dose
Dose raccomandata 125 mg/die
Prima riduzione della dose 100 mg/die
Seconda riduzione della dose 75 mg/die*

*Se è necessaria un’ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.

È necessario monitorare i valori dell’emocromo prima dell’inizio della terapia con IBRANCE e all’inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.

Nei pazienti che nel corso dei primi 6 cicli manifestano una neutropenia di grado non superiore a 1 o 2, monitorare per i cicli successivi i valori dell’emocromo prima dell’inizio del ciclo ogni 3 mesi e quando clinicamente indicato.

Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ?1.000/mm3 e conte piastriniche ?50.000/mm3.

Tabella 2. Modifica e gestione della dose di IBRANCE – Tossicità ematologiche

Grado CTCAE Modifiche della dose
Grado 1 o 2 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Grado 3a Giorno 1 del ciclo:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ? 2 e ripetere l’emocromo entro 1 settimana.
Quando la tossicità torna al Grado ? 2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Se al Giorno 15 è di Grado 3, continuare IBRANCE alla stessa dose
per completare il ciclo e ripetere l’emocromo al Giorno 22.
Se al Giorno 22 è di Grado 4, attenersi alle indicazioni sull’aggiustamento della dose per il Grado 4 riportate di seguito.
Prendere in considerazione la riduzione di dose nel caso in cui il recupero da una neutropenia di Grado 3 o da una neutropenia di Grado 3 ricorrente al Giorno 1 dei cicli successivi richieda più tempo
(> 1 settimana).
ANCb di Grado 3 (da < 1.000 a 500/mm3)
+ febbre ?38,5 ºC e/o infezione
In qualsiasi momento:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ? 2.
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Grado 4a In qualsiasi momento:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ? 2.
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.

Classificazione secondo CTCAE 4.0.

ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events;

LLN=limite inferiore di normalità

a. La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).

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b. ANC: Grado 1: ANC < LLN – 1.500/mm3; Grado 2: ANC 1.000 – < 1.500/mm3;

Grado 3: ANC 500 – < 1.000/mm3; Grado 4: ANC < 500/mm3.

Tabella 3. Modifica e gestione della dose di IBRANCE – Tossicità non ematologiche

Grado CTCAE Modifiche della dose
Grado 1 o 2 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Tossicità non ematologica di Grado ? 3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto) Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.

Grado ? 1;

Grado ? 2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente)

Classificazione secondo CTCAE 4.0.

CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con severa malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ? 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B). Per i pazienti con insufficienza epatica severa (Child- Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

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Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (clearance della creatinina [CrCl] ? 15 mL/min). Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull’aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

IBRANCE è per uso orale. Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un’esposizione costante a palbociclib (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Le capsule di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite). Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ibrance capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ibrance capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:

Ibrance capsule rigide: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/Contraccezione

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera) durante la terapia e per almeno 3 settimane o 14 settimane dopo il completamento della terapia, rispettivamente per le donne e per gli uomini (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

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I dati relativi all’uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l’effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno. Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno. Le pazienti che ricevono palbociclib non devono allattare.

Fertilità

Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione. Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell’epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini possono pertanto prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia con IBRANCE.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

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Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ibrance capsule rigide?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ibrance capsule rigide in caso di sovradosaggio.

Ibrance capsule rigide: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di palbociclib, possono verificarsi tossicità gastrointestinale (ad esempio, nausea, vomito) ed ematologica (ad esempio, neutropenia) e deve essere fornita una terapia di supporto generale.

Ibrance capsule rigide: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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