Antispasmina Colica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antispasmina Colica: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Antispasmina Colica 10 mg + 10 mg compresse rivestite Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Antispasmina Colica
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio e 42,8 mg di saccarosio e 0,2 mg di olio di ricino
Antispasmina Colica Forte
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 49 mg di lattosio e 67,8 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Antispasmina Colica: da 2 a 6 compresse al giorno Antispasmina Colica Forte: da 1 a 3 compresse al giorno Non superare le dosi consigliate
Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutite intere perchè devono giungere intatte nell’intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell’intestino, le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate.
Antispasmina Colica è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina.
Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell’apparato urinario; ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave.
In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca congestizia, assunzione contemporanea di sulfamidici e beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5), assunzione
di medicinali appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.
Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.
Il medicinale contiene saccarosio e lattosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Antispasmina Colica contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Antispasmina Colica è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Antispasmina Colica compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché il prodotto può indurre sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito al trattamento con Antispasmina Colica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti Indesiderati (Preferred Terms) |
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Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche |
Patologie del sistema nervoso |
Sonnolenza Vertigine |
Patologie dell’occhio | Irritazione congiuntivale |
Patologie cardiache | Tachicardia |
Patologie gastrointestinali |
Secchezza delle fauci Nausea Vomito Reflusso gastroesofageo Stipsi |
Patologie epatobiliari | Ittero |
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti Indesiderati (Preferred Terms) |
---|---|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria Reazioni cutanee |
Patologie renali e urinarie | Difficoltà della minzione |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore retrosternale |
Investigazioni |
Aumento della pressione intraoculare Alterazione dei test di funzionalità epatica |
A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.
A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC: A03AD01
Antispasmina Colica svolge l’azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I principi sono ben assorbiti dal tratto gastro-intestinale; hanno una concentrazione plasmatica massima che varia tra 4 – 6 ore. Vengono metabolizzati dal fegato ed escreti nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Antispasmina Colica
Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.
Antispasmina Colica Forte
Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali n. 1 – MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Antispasmina Colica10 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918047 Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918050
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 1950 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-