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Decoderm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decoderm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decoderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decoderm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DECODERM 2% + 0,1% crema DECODERM 2% + 0,1% crema DECODERM 2% + 0,1% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene: Principi attivi: Miconazolo nitrato 20 mg;

Fluprednidene 21-acetato 1 mg Eccipienti con effetto noto:

Glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi

DECODERM è indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, è opportuno utilizzare il solo antimicotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un leggero strato di DECODERM viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.

La terapia con DECODERM non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

DECODERM non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell’acne, ed in infezioni cutanee suppurative.

DECODERM non è per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

Non applicare DECODERM per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese (oltre il 10% della superficie corporea) e/o sotto bende occlusive (cerotti ecc.), specialmente nei bambini.

L’uso di Decoderm è inoltre controindicato in neonati e infanti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo.

Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

DECODERM non deve entrare in contatto con le mucose, inclusa quella degli occhi.

Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

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così una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilità di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso è opportuno sospendere l’uso del prodotto ed istituire idonea terapia.

Attenzione particolare va usata quando il medicinale viene applicato sul viso. La cute del viso è particolarmente sensibile, pertanto è più probabile si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, l’uso sulle palpebre dovrebbe essere evitato poiché possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come il glaucoma.

In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Decoderm contiene vaselina, che ha la proprietà di rendere il lattice permeabile. Per questo motivo nel caso sia utilizzato per il trattamento delle aree genitali o anali, Decoderm può ridurre l’efficacia di prodotti in lattice utilizzati in concomitanza (ad es. profilattici, diaframmi) compromettendone la sicurezza.

Gli effetti indesiderati sistemici sono rari. I bambini possono essere più suscettibili a tali effetti e la loro insorgenza può essere favorita dall’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.3). È stata segnalata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare nei bambini e negli infanti (vedere paragrafo 4.8).

Decoderm non è raccomandato per l’uso in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L’ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Decoderm può causare irritazione (es. arrossamento, bruciore, prurito) così come sensibilizzazione da contatto.

Decoderm contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea, e alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Popolazione pediatrica

Il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Decoderm è controindicato nei neonati e negli infanti (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni nell’applicazione topica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati relativi all’uso di Decoderm nelle donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto il medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Decoderm non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti categorie sono utilizzate per definire le frequenze degli effetti indesiderati: Molto comune ((≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) Raro (≥ 1/10,000, 1/1,000)

Molto raro (< 1/10,000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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Non nota: reazioni allergiche, irritazione , esantema della cute, iperpigmentazione , atrofia della cute, telangiectasia, strie da distensione, acne indotta da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi, depigmentazione.

Patologie endocrine:

Non nota: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (si può manifestare con l’uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati; i bambini sono più suscettibili a tali effetti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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L’uso, specie se prolungato ed eccessivo, può dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche ad un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all’aumento dell’assorbimento.

Mentre l’irritazione e l’effetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l’atrofia cutanea può persistere.

Non è allarmante l’ingestione accidentale di DECODERM dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l’effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non è pertanto necessario adottare alcuna misura specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi per uso topico, altre associazioni, codice ATC: D07XB03 Profilo farmacologico

Il fluprednidene acetato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi forti.

In numerosi esperimenti farmacologici sia sull’animale che nell’uomo sono state confermate le attività antiallergica, antipruriginosa, antiproliferativa e antiflogistica proprie dei corticosteroidi.

Il secondo principio attivo della combinazione, il miconazolo nitrato, è antimicotico imidazolico.

E’ stato dimostrato clinicamente che miconazolo è attivo contro dermatofili, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, funghi dimorfici, Cryptococcus neoformans. Miconazolo è attivo anche contro bacilli e cocchi gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica della combinazione è stata valutata in esperimenti condotti su femmine di maiali domestici. Dopo applicazione locale di DECODERM, il 2.9-3.7% di fluprednidene acetato, è stato ritrovato nel sangue e nelle urine delle 24 ore, mentre miconazolo è stato assorbito per lo 0.8%.

Sono stati misurati nell’uomo livelli di cortisolo per ottenere informazioni sull’assorbimento sistemico del fluprednidene acetato.

Poichè i livelli di cortisolo non sono diminuiti e non si è alterata la reattività dopo stimolazione con ACTH, è da escludere un effetto sistemico del fluprednidene acetato.

Biodisponibilità

Dopo l’applicazione topica del preparato il fluprednidene acetato penetra rapidamente lo strato corneo dell’epidermide e si accumula nella barriera cutanea in forma “ritardo”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

La tossicità acuta del fluprednidene acetato può essere definita come bassa; infatti nell’applicazione cutanea (conigli, ratti) è stata determinata una DL50 compresa tra 5000 -10000 mg/kg.

Negli esperimenti su animali non è stato dimostrato un effetto sensibilizzante, sulla cute, del preparato. La dose letale acuta, dopo somministrazione orale intraperitoneale e sottocutanea, è compresa tra 0.5 e

2.5 g/kg.

Per definire la tossicità locale, dopo somministrazione singola della combinazione DECODERM, sono stati eseguiti nell’uomo il test di scarificazione e il test epicutaneo. Non è stata evidenziata alcuna reazione allergica al preparato.

Tossicità cronica

In uno studio della durata di 3 mesi sui maiali, il fluprednidene acetato e stato applicato localmente in dosi giornaliere fino a 0.5 g/kg; non sono state evidenziate né alterazioni locali né sistemiche attribuibili al trattamento.

Dopo ripetute somministrazioni di miconazolo, si è dimostrato che l’organo bersaglio dell’effetto tossico è il fegato. Tale tossicità, tuttavia si manifesta solo con dosi orali superiori a 30 mg/kg. Essa è stata attribuita all’attivazione del sistema enzimatico per la metabolizzazione del farmaco.

La somministrazione topica della combinazione sotto forma di crema, per 13 settimane nei maiali, non ha rilevato alcun incremento di peso del fegato né altre evidenze di epatotossicità, sebbene la dose giornaliera somministrata di 0.5 g/kg, corrisponda ad una somministrazione giornaliera di 35 g di crema per un uomo adulto del peso di 70 kg.

Gli studi farmacologici sull’uomo sono stati condotti su volontari sani eseguendo test di scarificazione, somministrando dosi cumulative per 10 giorni, test epicutaneo, test d’atrofia e un test nel corso del quale il preparato è stato somministrato per 21 giorni. Anche tali studi non hanno rivelato reazioni allergiche da contatto o irritative; nel test di atrofia il potenziale non è stato significativamente più alto di quello della crema base.

E’ stata eseguita una determinazione dei livelli di cortisolo (usando ACTH) e ciò ha rivelato che la somministrazione per 21 giorni (compresi 5 giorni di bendaggio occlusivo) non ha provocato riduzione dei livelli di cortisolo e che la stimolazione con ACTH è la stessa sia prima del trattamento che dopo 5 giorni e 21 giorni.

Carcinogenicità

Non vi sono studi di carcinogenicità nell’animale. Non è stato mai segnalato alcun rischio di carcinogenicità nei molti anni di uso di questi principi attivi nell’uomo.

Mutagenicità

Non sono state evidenziate caratteristiche mutagenetiche di fluprednidene acetato né di miconazolo.

Tossicità sulla riproduzione

Le proprietà teratogene del fluprednidene acetato sono state studiate nel ratto e nel coniglio con dosi epicutanee fino a 1000 mg/kg.

Sono stati evidenziati: incremento di peso corporeo ed un leggero incremento delle malformazioni. Ciò tuttavia non è stato considerato come un effetto teratogenico in senso stretto ma come l’espressione dell’effetto tossico acuto del preparato.

Da ciò quindi la raccomandazione di non usare agenti dermatologici contenenti fluprednidene nei primi 3 mesi di gravidanza.

Il miconazolo nitrato è stato somministrato anche a ratti e conigli sia in dosi orali fino a 100 mg/kg, che sotto forma di supposte contenenti fino al 12.5% di miconazolo.

Il miconazolo non ha mostrato effetti teratogenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca, gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.

06.2 Incompatibilità

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Non sono attualmente note.

06.3 Periodo di validità

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Il preparato si conserva almeno per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Validità dopo l’apertura: 6 mesi

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente tubo da 20 g di crema Scatola contenente tubo da 50 g di crema Scatola contenente tubo da 100 g di crema

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Smaltire negli appositi contenitori.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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21465 Reinbek – Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DECODERM 2% + 0,1% crema – tubo da 20 g A.I.C. n. 028407017

DECODERM 2% + 0,1% crema – tubo da 50 g A.I.C. n. 028407029

DECODERM 2% + 0,1% crema – tubo da 100 g A.I.C. n. 028407031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1994 / Agosto 2004 / Aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Decoderm – Crema 20 G 2%+0,1% (Miconazolo+fluprednidene Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC20 AIC: 028407017 Prezzo: 15,86 Ditta: Almirall Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983