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Duosol Con 2 mMol/l Di Potassio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duosol Con 2 mMol/l Di Potassio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Duosol con 2 mmol/l di potassio

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Soluzione elettroliticanel comparto piccolo Soluzione con bicarbonatonel comparto grande
Principi attivi: 555 ml contengono per1000 ml 4445 ml contengono per1000 ml
Sodio cloruro 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Potassio cloruro 0,74 g 1,34 g
Calcio cloruro diidrato 1,10 g 1,98 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,51 g 0,91 g
Glucosio monoidrato equivalente a glucosio anidro 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g
Sodio idrogeno carbonato 15,96 g 3,59 g
Elettroliti: [mmol/sacca] [mmol/l] [mmol/sacca] [mmol/l]
Na 40,0 72 660 149
K 10,0 18,0
Ca2+ 7,5 13,5
Mg2+ 2,5 4,5
Cl 85,0 153 470 106
HCO3 190 42,8
Osmolarità teorica 311 297

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso dopo la miscelazione:

1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso contengono [mmol/l]:

Na140

K2,0

Ca2+1,5

Mg2+0,5

Cl111

HCO3 35,0

Glucosio anidro 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emofiltrazione.

Soluzione limpida priva di particelle visibili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La soluzione pronta per l’uso è indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione endovenosa.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando e capovolgendo la sacca per 5 volte. Per descrizioni più dettagliate riguardanti uso e manipolazione vedere paragrafo 6.6.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso viene infusa nel circuito extracorporeo tramite una pompa infusione.

Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione sostituisce l’ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi del paziente.

Il trattamento per l’insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo limitato di tempo e termina quando la funzionalità renale è stata ripristinata.

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Se non diversamente prescritto, nei pazienti adulti una velocità di filtrazione di 600- 1200 ml/ora è adeguata per la rimozione di quelle sostanze che sono obbligatoriamente escrete nell’urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. Tuttavia non deve essere superata la velocità massima di filtrazione di 75 litri al giorno.

Anche su pazienti adolescenti si raccomanda una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora.

Relativamente alla velocità di sostituzione per pazienti pediatrici, deve essere raggiunta una VFG (velocità di filtrazione glomerulare) iniziale della creatinina di 10 ml/min/1.73 m2. La velocità di sostituzione può variare tra i 150 e i 1500 ml/ora.

La dose-volume è a discrezione del medico, poiché il volume di sostituzione dipende dall’intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere il bilancio dei fluidi.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicazioni legate alla soluzione pronta per l’uso:

Ipokaliemia

Alcalosi metabolica

Controindicazioni dovute all’emofiltrazione:

Insufficienza renale acuta con processi metabolici marcati (ipercatabolismo), se i sintomi uremici non possono essere più corretti dall’emofiltrazione.

Inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare.

Tutte le condizioni con elevato rischio emorragico in considerazione dell’anticoagulazione sistemica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base devono essere attentamente monitorati durante l’emofiltrazione. Deve essere monitorato anche il glucosio del sangue

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l’emofiltrazione. Se la riduzione della concentrazione del potassio è troppo elevata, è necessaria una integrazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l’emofiltrazione.

I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.

I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore al centro di dialisi ed anche all’interno dell’ospedale. Questo può portare alla contaminazione microbica e alla crescita fungina nelle soluzioni per emofiltrazione. Un’accurata ispezione visiva è perciò sempre necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione per emofiltrazione.

A questo punto si deve prestare particolare attenzione anche al più piccolo danno della chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione. Nei casi dubbi, la decisione sull’uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.

Il fluido viene riscaldato tramite un riscaldatore integrato o esterno. Assicurarsi, prima dell’uso, che il fluido sia a temperatura ambiente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.

Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate tramite un dosaggio corretto della soluzione per emofiltrazione ed un preciso monitoraggio.

Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:

Il rischio di aritmia cardiaca indotta da digitali aumenta in caso di ipokaliemia.

La Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato che può legare i fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il

rischio di alcalosi metabolica.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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za:

Non ci sono al momento dati da esperienze cliniche. La soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione deve essere somministrata solo dopo valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.

Allattamento:

Non ci sono particolari restrizioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati possono derivare dal trattamento o dalla soluzione per emofiltrazione usata. Le soluzioni per emofiltrazione tamponate con bicarbonato sono generalmente ben tollerate. Non sono stati segnalati eventi indesiderati o effetti collaterali che potrebbero essere associati alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione.

Si possono comunque ipotizzare i seguenti effetti indesiderati:

iper- o ipoidratazione, disturbi elettrolitici (ad esempio ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.

Durante il trattamento si possono avere i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riportate situazioni di emergenza dopo la somministrazione e l’impiego al dosaggio indicato, in modo particolare perché la somministrazione della soluzione può essere interrotta in qualunque momento. Se il bilancio idro-elettrolitico non è accurato, si possono verificare sia iperidratazione sia una eccessiva disidratazione con gli effetti circolatori che ne derivano. Questi si manifestano nelle correlate variazioni della pressione sanguigna, della pressione venosa centrale, della frequenza delle pulsazione e della pressione arteriosa polmonare

Nel caso di iperidratazione, bisogna aumentare l’ultrafiltrazione e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione deve essere diminuita. Nel caso di una grave disidratazione è necessario interrompere l’ultrafiltrazione ed aumentare in modo appropriato il flusso della soluzione per emofiltrazione. Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione. Tale sovradosaggio può portare ad alcalosi metabolica

Il sovradosaggio può essere la causa di insufficienza cardiaca congestizia e può provocare disturbi elettrolitici e acido-base.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati Codice ATC: B05ZB

Principi base dell’emofiltrazione

L’acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti e il bicarbonato, sono rimosse dal sangue tramite ultrafiltrazione durante il processo di emofiltrazione continua. L’ultrafiltrato è sostituito da una soluzione per emofiltrazione con concentrazioni bilanciate di elettroliti e tampone.

La soluzione pronta per l’uso, costituita da una soluzione al bicarbonato e da una soluzione elettrolitica, è una soluzione per emofiltrazione miscelata e tamponata con bicarbonato per il trattamento dell’insufficienza renale acuta tramite emofiltrazione continua.

Gli elettroliti Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl- e bicarbonato sono indispensabili per il mantenimento e la correzione dell’omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (volume di sangue, equilibrio osmotico, bilancio acido-base).

L’efficacia di soluzioni simili per infusione endovenosa per il mantenimento dell’equilibrio acido-base durante l’emofiltrazione è stata inequivocabilmente dimostrata dagli studi clinici e da anni di applicazione in campo clinico. E’ stato confermato che si tratta di soluzioni sicure e ben tollerate. La farmacologia degli elettroliti e del bicarbonato per infusione endovenosa è adeguatamente nota.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso è da utilizzare per infusione endovenosa. La distribuzione degli elettroliti e del bicarbonato dipende dalla necessità, dalle condizioni metaboliche e dalla funzionalità renale residua.

Ad eccezione del glucosio, i componenti della soluzione per emofiltrazione non sono soggetti a metabolismo. L’escrezione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dallo stato metabolico, dalla funzionalità renale residua e dalla perdita di liquidi attraverso l’intestino, i polmoni e la pelle

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi tossicologici in quanto tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche atte a ripristinare i componenti essenziali del plasma rimossi attraverso l’emofiltrazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La soluzione al bicarbonato contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

Anidride carbonica per aggiustamento pH

La soluzione elettrolitica contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico al 25% per aggiustamento pH

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non deve essere miscelato ad altre preparazioni medicinali per il rischio di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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In contenitore integro 2 anni

Dopo preparazione della soluzione pronta per l’uso

per quanto possibile, il prodotto miscelato dovrebbe essere utilizzato immediatamente. La soluzione miscelata è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25oC.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori ai 25°C o inferiori a 4°C .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca in film di PP, tubi in PP con connettori in policarbonato e coprisacca a base di PP. Confezione di 2 sacche da 5000 ml ( sacche a due comparti da 4445 ml + 555 ml)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso Duosol con 2 mmol/l di potassio

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

 Rimuovere il rivestimento esterno

‚ Stendere la sacca e posizionarla su una superficie piana

ƒ Applicare una pressione con entrambe le mani sul comparto piccolo della sacca finché la saldatura non si apre

„ Miscelare il contenuto girando e capovolgendo la sacca avanti e indietro per 5 volte.

Unicamente per uso singolo. Qualsiasi quantità di soluzione inutilizzata deve essere scartata. La soluzione è priva di endotossine batteriche.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Avitum Italy S.p.A. Via XXV Luglio, 11

I-41037 Mirandola (MO)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037073020/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Duosol – 2 Sac 5000 ml C/k 2 Mmol/l (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 037073020 Prezzo: 36,4 Ditta: B.braun Avitum Italy Spa


 


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