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Duosol Con 4 mMol/l Di Potassio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Duosol Con 4 mMol/l Di Potassio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Duosol con 4 mmol/l di potassioSoluzione per emofiltrazione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione elettroliticanel comparto piccolo Soluzione con bicarbonatonel comparto grande
Principi attivi: 555 ml contengono per1000 ml 4445 ml contengono per1000 ml
Sodio cloruro 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Potassio cloruro 1,49 g 2,68 g
Calcio cloruro diidrato 1,10 g 1,98 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,51 g 0,91 g
Glucosio monoidrato equivalente a glucosio anidro 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g
Sodio idrogeno carbonato 15,96 g 3,59 g
Elettroliti: [mmol/sacca] [mmol/l] [mmol/sacca] [mmol/l]
Na 40,0 72 660 149
K 20,0 36,0
Ca2+ 7,5 13,5
Mg2+ 2,5 4,5
Cl 95,0 171 470 106
HCO3 190 42,8
Osmolarità teorica 347 297

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso dopo la miscelazione:

1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso contengono [mmol/l]:

Na140

K4,0

Ca2+1,5

Mg2+0,5

Cl113

HCO3 35,0

Glucosio anidro 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emofiltrazione.

Soluzione limpida priva di particelle visibili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La soluzione pronta per l’uso è indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione endovenosa.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando e capovolgendo la sacca per 5 volte. Per descrizioni più dettagliate riguardanti uso e manipolazione vedere paragrafo 6.6

La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso viene infusa nel circuito extracorporeo tramite una pompa infusione.

Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l’ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi del paziente.

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Nell’insufficienza renale acuta il trattamento viene eseguito per un periodo limitato e viene sospeso quando la funzionalità renale è completamente ripristinata.

Se non diversamente prescritto, nei pazienti adulti una velocità di filtrazione di 600- 1200 ml/ora è adeguata, per la rimozione di sostanze metaboliche di scarto normalmente escrete nell’urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. Non deve essere superata la velocità massima di filtrazione di 75 litri al giorno.

Nei pazienti adolescenti si raccomanda una velocità di filtrazione di 600-1200 ml/ora.

Relativamente alla velocità di sostituzione per il trattamento di pazienti pediatrici, si deve raggiungere una VFG (velocità di filtrazione glomerulare) iniziale di creatinina di 10ml/min/1.73m2. La velocità di sostituzione può variare tra i 150 e i 1500 ml/ora.

La dose-volume è a discrezione del medico, poiché il volume di sostituzione dipende dall’intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere l’equilibrio tra i fluidi.

 

04.3 Controindicazioni

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Specifiche della soluzione pronta per l’uso:

Iperkaliemia

Alcalosi metabolica

Per emofiltrazione in generale:

Insufficienza renale acuta con un marcato stato ipercatabolico, quando i sintomi uremici non possono essere più corretti dall’emofiltrazione.

Inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare.

Tutti gli stati di aumentato rischio di emorragia dovuto ad anticoagulazione sistemica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base devono essere attentamente monitorati durante l’emofiltrazione. Deve essere monitorato anche il glucosio del sangue

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l’emofiltrazione. Se la concentrazione di potassio nel siero precipita, è necessaria una integrazione di potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l’emofiltrazione.

I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.

I contenitori in plastica vengono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore al centro dialisi o all’interno dell’ospedale. Questo può portare alla contaminazione e alla crescita microbica e fungina nelle soluzioni per emofiltrazione.

Un’accurata ispezione visiva è perciò sempre necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione per emofiltrazione. Particolare attenzione deve essere prestata anche al più lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore quali fonti di possibile contaminazione. Nel dubbio, la decisione sull’uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.

Il fluido viene riscaldato tramite un riscaldatore integrato o esterno. Assicurarsi che il fluido venga riscaldato a temperatura ambiente prima dell’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.

Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate dosando correttamente la soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio.

Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:

Il rischio di aritmia cardiaca indotta da digitali aumenta in caso di ipokaliemia.

La Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato come legante dei fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

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Una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il

rischio di alcalosi metabolica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non ci sono al momento dati da esperienze cliniche. La soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione deve essere somministrata solo dopo valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.

Allattamento:

Non ci sono particolari restrizioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati possono derivare dal trattamento o dalla soluzione per emofiltrazione usata. Non sono stati segnalati eventi avversi o effetti indesiderati che potrebbero essere associati alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione.

Si possono comunque ipotizzare i seguenti effetti indesiderati:

iper- o ipoidratazione, disturbi elettrolitici (ad esempio iperkaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.

Durante il trattamento si possono avere i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riportate situazioni di emergenza dopo l’impiego delle dosi raccomandate; la somministrazione della soluzione può essere comunque sospesa in qualsiasi momento.

Se l’equilibrio dei fluidi non è accuratamente calcolato e monitorato, possono manifestarsi iperidratazione o disidratazione attraverso variazioni della pressione del sangue, della pressione venosa centrale, del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa polmonare.

In casi di iperidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione ridotta.

In caso di grave disidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere sospesa, e il volume di soluzione per emofiltrazione infusa deve essere aumentato in modo appropriato.

Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione, e questo potrebbe causare alcalosi metabolica.

Il sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca congestizia e può provocare disturbi nella concentrazioni di elettroliti e nell’equilibrio acido base.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati Codice ATC: B05ZB

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Principi base dell’emofiltrazione

L’acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti e il bicarbonato, sono rimosse dal sangue tramite ultrafiltrazione durante il processo di emofiltrazione continua. L’ultrafiltrato è sostituito da una soluzione per emofiltrazione con concentrazioni bilanciate di elettroliti e tampone.

La soluzione pronta per l’uso, costituita da una soluzione al bicarbonato e da una soluzione elettrolitica, è una soluzione per emofiltrazione miscelata e tamponata con bicarbonato per il trattamento dell’insufficienza renale acuta tramite emofiltrazione continua.

Gli elettroliti Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl- e bicarbonato sono indispensabili per il mantenimento e la correzione dell’omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (volume di sangue, equilibrio osmotico, bilancio acido-base).

L’efficacia di soluzioni simili per infusione endovenosa per il mantenimento dell’equilibrio acido-base durante l’emofiltrazione è stata inequivocabilmente dimostrata dagli studi clinici e da anni di applicazione in campo clinico. E’ stato confermato che si tratta di soluzioni sicure e ben tollerate. La farmacologia degli elettroliti e del bicarbonato per infusione endovenosa è adeguatamente nota.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso è da utilizzare per infusione endovenosa. La distribuzione degli elettroliti e del bicarbonato dipende dalla necessità, dalle condizioni metaboliche e dalla funzionalità renale residua.

Ad eccezione del glucosio, i componenti della soluzione per emofiltrazione non sono soggetti a metabolismo. L’escrezione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dallo stato metabolico, dalla funzionalità renale residua e dalla perdita di liquidi attraverso l’intestino, i polmoni e la pelle.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi tossicologici in quanto tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche atte a ripristinare i componenti essenziali del plasma rimossi attraverso l’emofiltrazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La soluzione al bicarbonato contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

Anidride carbonica per aggiustamento pH

La soluzione elettrolitica contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico al 25% per aggiustamento pH

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non deve essere miscelato ad altre preparazioni medicinali per il rischio di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità in contenitore integro 2 anni

Validità dopo preparazione della soluzione pronta per l’uso

Quando possibile, il prodotto miscelato dovrebbe essere utilizzato immediatamente. La soluzione miscelata è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25oC

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori ai 25°C o inferiori a 4°C .

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca in film di PP, tubi in PP con connettori in policarbonato e coprisacca a base di PP. Confezione di 2 sacche da 5000 ml ( sacche a due comparti da 4445 ml + 555 ml)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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B. Braun Avitum Italy S.p.A. Via XXV Luglio, 11

I-41037 Mirandola (MO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037073032/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Duosol – 2 Sac 5000 ml C/k 4 Mmol/l (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 037073032 Prezzo: 36,4 Ditta: B.braun Avitum Italy Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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