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Elettrol Equil Enter Fki: Scheda Tecnica del Farmaco

Elettrol Equil Enter Fki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Equil Enter Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrol Equil Enter Fki: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Sodio cloruro 5,0 g

Potassio cloruro 0,75 g

Calcio cloruro diidrato 0,35 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g

Sodio acetato triidrato 6,40 g

mEq/l: (Na+) 133

(K+) 10

(Ca++) 5

(Mg++) 3

(Cl-) 103

(Acetato come HCO-3) 47

Osmolarità teor. (mOsm/l) 301

pH 5,0-7,0

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Indicazioni terapeutiche

Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite enteriche e trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza renale. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato nella fibrillazione ventricolare, ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato), se esiste insufficienza renale oligurica o in soggetti con patologia miocardica grave o in soggetti comatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BB01.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (come regolatore del pH)

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Flacone 250 ml,500 ml, 1000 ml: 36 mesi.

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml: 24 mesi.

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone 250 ml, 500 ml, 20×500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC Confezioni

030761011 FLACONE 250 ML

030761023 FLACONE 500 ML

030761086 20 FLACONI 500 ML

030761035 FLACONE 1000 ML

030761047 SACCA FLESSIBILE 500 ML

030761050 SACCA FLESSIBILE 1000 ML

030761062 FLACONE PLASTICA 500 ML

030761074 FLACONE PLASTICA 1000 ML

E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elettrol equil enter fki – 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+calcio Cloruro+magnesio Cloruro+sodio Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 030761023 Prezzo: 2,6 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983