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Elevit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Elevit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elevit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elevit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ELEVIT compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa rivestita con film contiene:

Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I.

1)

sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS

Vitamina B1

(Tiamina nitrato) 1,55 mg

corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato

Vitamina B2

(Riboflavina) 1,8 mg

Vitamina B6

(Piridossina cloridrato) 2,6 mg

sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%

Vitamina B12

(Cianocobalamina) 4,0 µg

sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0,1% WS

Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg

sotto forma di Calcio ascorbato diidrato

Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I.

2)

sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D3 di tipo 100 CWS secco

Vitamina E ( Tocoferil acetato) 15 U.I. 3)

sotto forma di -Tocoferil acetato concentrato (in polvere):

Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco

Calcio pantotenato 10,0 mg

Biotina 0,2 mg

Nicotinamide 19,0 mg

Acido folico 0,8 mg

Calcio 125,0 mg

sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato

sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato

sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

Ferro 60,0 mg

sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato

Magnesio 100,0 mg

sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero

sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato

sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato

Manganese 1,0 mg

sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato

determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato

Rame 1,0 mg

sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro

Fosforo 125,0 mg

sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato

Zinco 7,5 mg

sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato

corrispondenti a 1080,0 g di retinolo

corrispondenti a 12,5 g di colecalciferolo

corrispondenti a 15,0 mg di -tocoferil acetato

Eccipienti:

Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e olio di soia, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.

La linea di incisione sulla compressa serve unicamente per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.

Popolazioni particolari:

Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.

Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica.

Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.

Metodo di somministrazione Per uso orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipervitaminosi A o D in atto.

Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.

Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia.

Grave ipercalciuria.

Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare la dose consigliata.

Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate , contenenti Vitamina A o beta-carotene, poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.

I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.

Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio.

Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell’acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit.

Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.

La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l’assorbimento delle vitamine lipofile.

Qualora fosse necessario l’utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.

Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all’ assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere ìl paragrafo 4.9). Come per ogni medicinale, consultare il medico.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 µg) di vitamina D e 3000 µg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Gravidanza

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 µg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta- carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/compressa) di Vitamina D.

Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare,

aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali , un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo.

Allattamento

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.

Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5µg/compressa) di Vitamina D. Fertilità

Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit.

In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento.

In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).

Classificazione Sistemica Organica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinaliComuniMalessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneRariReazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon notiIpercalciuria
Patologie del sistema nervosoNon notiCefalea, capogiro, insonnia, nervosismo.

In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%).

La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente.

Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione.

Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4) .

La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici.

Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto.

Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico. In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: multivitaminico e minerali/oligoelementi. Codice ATC: A 11A A03.

Elevit è un preparato multivitaminico/poliminerale che contiene 12 vitamine in associazione con 3 minerali e 4 oligoelementi, appositamente studiato per garantire un adeguato apporto di micronutrienti sia al feto che alla futura madre.

Le vitamine sono nutrienti essenziali, indispensabili per il normale sviluppo e la crescita del feto e del neonato, per il metabolismo e la formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi, collagene e neurotransmettitori.

I preparati multivitaminici/poliminerali sono indicati per la prevenzione e la correzione delle carenze nutrizionali di micronutrienti. La gravidanza e l’allattamento sono periodi in cui si verifica un aumento del fabbisogno di micronutrienti e, di conseguenza, un maggior rischio di carenza di micronutrienti sia per la madre che per il bambino. Durante la gravidanza, in particolare, la carenza di micronutrienti comporta un rischio ancora più serio per la salute, poiché può compromettere anche il normale sviluppo del feto.

L’integrazione con l’acido folico o con un multivitaminico contenente acido folico è raccomandata per prevenire malformazioni congenite incluso i difetti del tubo neurale.

I difetti del tubo neurale si possono sviluppare durante le prime settimane dopo il concepimento, un periodo durante il quale la gravidanza potrebbe non essere stata ancora diagnosticata; l’integrazione con acido folico è perciò fondamentale durante la fase in cui si pianifica la gravidanza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La salute e il benessere sono naturalmente dipendenti dalla continua assunzione e gestione di vitamine e minerali, il cui assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione sono mantenute da meccanismi fisiologici specifici.

I principi attivi contenuti in Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi, sono micronutrienti essenziali largamente distribuiti nel corpo umano.

Il fattore differenziante tra la concentrazione plasmatica fisiologica di nutrienti e la sua variazione conseguente ad assunzione integrativa dei corrispondenti preparati farmacologici, da una parte è difficile da valutare ed esprimere e dall’ altra parte le informazioni disponibili sull’attività biologica dei singoli nutrienti nel tessuto bersaglio sono poche o inesistenti.

I livelli di micronutrienti presenti nel plasma e nei tessuti sono regolati omeostaticamente ed influenzati da vari fattori come fluttuazioni diurne, stato nutrizionale, crescita, gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui principi attivi di Elevit, ma le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti sono ampiamente documentate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I principi attivi di Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi sono nutrienti essenziali considerati sicuri se somministrati alle dosi raccomandate.

Non sono stati condotti studi di teratogenicità con Elevit negli animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Mannitolo Macrogol 400 Glicerolo distearato Gelatina

Cellulosa microcristallina Etilcellulosa

Amido di sodio glicolato Magnesio stearato Povidone K90 Povidone K30

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa Etilcellulosa Alcol cetilico Sodio laurilsolfato Macrogol 6000 Talco

Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Componenti dei premix vitaminici:

-Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-α-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais.

-Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili.

Vitamina B12

0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina.

-Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL--tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais.

-Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac--tocoferil acetato, amido alimentare modificato,

maltodestrine, silicio diossido.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A Viale Certosa 130 , Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse rivestite con film AIC 037072016100 compresse rivestite con film AIC 037072028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9/11/2006

Rinnovo 17.04.2007

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elevit – 30 Cpr Riv (Complesso Vitaminico+sali Minerali)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A11AA03 AIC: 037072016 Prezzo: 17,05 Ditta: Bayer Spa


Elevit – 100 Cpr Riv (Complesso Vitaminico+sali Minerali)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A11AA03 AIC: 037072028 Prezzo: 42,6 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983