Geilofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Geilofen: ultimo aggiornamento pagina: 17/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Geilofen 8,75 mg pastiglie gusto arancia
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene Eccipienti con effetti noti:
Isomalto: 2034 mg/pastiglia
Maltitolo: 427,5 mg/pastiglia
Rosso cocciniglia (E124) 0,013 mg/pastiglia Giallo arancio (E110) 0,080 mg/pastiglia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia
Pastiglia rotonda arancione di 19±1 mm di diametro all’aroma di arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Geilofen è indicato per il sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per un periodo piĂ¹ breve possibile, ma comunque sufficiente a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Succhiare/sciogliere lentamente una pastiglia in bocca ogni 3-6 ore secondo necessitĂ . Massimo 5 pastiglie nell’arco di 24 ore.
Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per piĂ¹ di tre giorni.
Popolazione pediatrica
Non indicato nei bambini sotto i 12 anni.
Popolazione anziana
A causa del numero limitato di studi clinici disponibili, non è possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani sono piĂ¹ a rischio di soffrire di gravi conseguenze in seguito all’insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non occorre ridurre la dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non occorre ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso oromucosale.
Come tutte le pastiglie, Geilofen pastiglie deve essere mosso all’interno della bocca per evitare un’irritazione locale.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con antecedenti di reazioni di ipersensibilitĂ (ad es. asma, broncospasmo,
rinite, angioedema od orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti con ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piĂ¹
diversi episodi di ulcerazione comprovata) e ulcerazione intestinale.
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici dovuti a un precedente trattamento con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Gli effetti indesiderati possono venire ridotti utilizzando la dose minima efficace per un periodo piĂ¹ breve possibile, ma comunque sufficiente a controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari elencati di seguito).
Anziani
I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono rivelarsi fatali.
Patologie respiratorie
Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse potrebbe insorgere broncospasmo. In questi pazienti occorre adottare cautela durante il trattamento con flurbiprofene.
Altri FANS
Deve essere evitato l’uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).
LES (lupus sistemico eritematoso) e patologie del tessuto connettivo misto
I pazienti affetti da LES e patologie del tessuto connettivo misto possono presentare un rischio piĂ¹ elevato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto in genere non viene riscontrato con prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene.
Danno cardiovascolare, renale ed epatico
I FANS sono stati associati a varie forme di nefrotossicità , incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di FANS potrebbe indurre una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandina e precipitare la comparsa di un’insufficienza renale. Questa reazione potrebbe interessare soprattutto pazienti con funzione renale compromessa, danno cardiaco, disfunzione epatica, pazienti che assumono diuretici e la popolazione anziana. Tuttavia, questo effetto in genere non viene osservato nei prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene.
Nei pazienti affetti da danno renale occorre monitorare le funzioni renali, dato che potrebbero peggiorare con l’assunzione di FANS.
Occorre adottare cautela nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Adottare cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di avviare un trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, dato che la terapia a base di FANS è stata associata a ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nella terapia a lungo termine) puĂ² essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio in relazione a flurbiprofene qualora venga somministrata la dose massima giornaliera di 5 pastiglie.
Effetti sul sistema nervoso
Cefalea indotta da analgesico: in caso di uso prolungato di analgesici o di uso off-label, potrebbero insorgere cefalee, che non vanno trattate con un aumento della dose del prodotto medicinale. In tali casi la terapia a base di FNAS va interrotta e il paziente deve rivolgersi al medico.
Effetti gastrointestinali
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), dato che potrebbero esacerbare tali condizioni (vedere paragrafo 4.8).
I FANS sono stati correlati a sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta dalle conseguenze letali. Tali effetti possono insorgere in qualsiasi momento durante la terapia e possono essere accompagnati o meno da sintomi di allarme o da anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da antecedenti di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione intestinale cresce man mano che aumenta la dose di FANS. Tuttavia questo effetto non viene in genere riscontrato nei prodotti per uso a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene. I pazienti con anamnesi di tossicitĂ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare eventuali sintomi addominali anomali (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) al proprio medico curante.
I pazienti che assumono farmaci concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5) devono essere trattati con cautela.
Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va sospeso in caso di insorgenza di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.
Effetti dermatologici
Con l’uso di FANS sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). L’uso di flurbiprofene deve essere interrotto
alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno d’ipersensibilitĂ .
Il paziente deve rivolgersi subito al medico qualora dovesse manifestare sintomi di infezione batterica, incluso un eventuale peggioramento, durante il trattamento con flurbiprofene, dato che, in casi isolati, sono state descritte delle esacerbazioni di infiammazioni infettive (ad es. insorgenza di fascite necrotizzante) durante la terapia a base di FANS sistemici. In tal caso occorrerĂ valutare un eventuale trattamento antibiotico a base di un agente antinfettivo.
Il trattamento andrĂ riesaminato qualora i sintomi dovessero peggiorare o se dovessero emergerne di nuovi.
Muovere la pastiglia all’interno del cavo orale man mano che si scioglie. Sospendere il trattamento in caso di irritazione del cavo orale.
Eccipienti
Questo prodotto medicinale contiene isomalto e maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale potrebbe avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico di 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto.
Questo prodotto medicinale contiene coloranti azoici: (rosso cocciniglia [E124] e giallo arancio S [E110]). Questo medicinale puĂ² causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
| Flurbiprofene non deve essere somministrato in associazione a: |
|---|
| Altri FANS, inclusi gli Evitare l’uso concomitante di due o piĂ¹ FANS, dato che potrebbe inibitori selettivi della aumentare il rischio di eventi avversi, in particolare di tipo ciclossigenasi-2 gastrointestinale quali ulcere e sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). |
|
Acido acetilsalicilico (a Non utilizzare l’acido acetilsalicilico a basse dosi a meno che non sia basse dosi) stato raccomandato dal medico (non oltre i 75 mg/die), dato che potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). |
| Somministrare flurbiprofene con cautela in associazione a: | |
|---|---|
| Anticoagulanti | I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). |
| Agenti antiaggreganti | Aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) |
| Antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II) | I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri antipertensivi; possono aumentare la nefrotossicitĂ dovuta all’inibizione della ciclossigenasi, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa (assicurarsi che i pazienti siano idratati a sufficienza). |
| Alcol | PuĂ² aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare il sanguinamento del tratto gastrointestinale. |
| Glicosidi cardiaci |
I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il tasso di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli di glicosidi nel plasma. Si raccomanda di predisporre un monitoraggio adeguato e, se necessario, di regolare la dose. |
| Ciclosporine | Aumento del rischio di nefrotossicitĂ . |
| Corticosteroidi | Possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare nel tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3). |
| Litio |
PuĂ² aumentare le concentrazioni di litio nel siero. Si raccomanda di predisporre un monitoraggio adeguato e, se necessario, di regolare la dose. |
| Metotrexato |
La somministrazione di FANS 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato puĂ² aumentarne la concentrazione e potenziarne l’effetto tossico. |
| Mifepristone | I FANS non devono essere utilizzati 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, dato che potrebbero ridurne l’effetto. |
| Antidiabetici orali | Sono state segnalate alterazioni dei livelli di glucosio nel plasma (si raccomanda di aumentare il tasso di controllo). |
|---|---|
| Fenitoina |
PuĂ² indurre un aumento dei livelli di fenitoina nel siero. Si raccomanda di predisporre un monitoraggio adeguato e, se necessario, di regolare la dose. |
| Diuretici risparmiatori di potassio | L’uso concomitante puĂ² causare iperkaliemia (si raccomanda di condurre dei test per misurare i livelli di potassio nel siero). |
| Probenecid Sulfinpirazone | I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. |
| Antibiotici chinolonici |
Dai dati sugli animali sembra che i FANS possano aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero essere piĂ¹ a rischio di avere convulsioni. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) | Aumento del rischio di ulcerazioni o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) |
| Tacrolimus | La somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus potrebbe indurre un aumento del rischio di nefrotossicitĂ . |
| Zidovudina | La somministrazione concomitante di FANS e zidovudina potrebbe indurre un aumento del rischio di tossicitĂ ematologica. |
Per il momento gli studi non hanno evidenziato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puĂ² avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/del feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato, passando da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio cresca di pari passo con l’aumento della dose e con la durata idella terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha fatto registrare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalitĂ embrio- fetale. Ăˆ stato segnalato anche un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Flurbiprofene non deve essere somministrato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, salvo laddove strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene da parte di donne che desiderano avviare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre, dovrĂ essere il piĂ¹ possibile limitato, sia in termini di dose che di durata della terapia.
Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre
il feto a:
tossicitĂ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che puĂ² progredire a insufficienza renale con oligo-
idroamniosi;
la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
possibile aumento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puĂ² verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che potrebbe ritardare il travaglio o
prolungarne la durata.
Flurbiprofene è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Studi limitati hanno evidenziato la presenza di concentrazioni molto basse di flurbiprofene nel latte materno, tali da non avere effetti avversi sul lattante allattato al seno. Tuttavia, dati i possibili effetti avversi dei FANS sui lattanti allattati al seno, l’uso di Geilofen non è raccomandato durante l’allattamento.
FertilitĂ
Secondo alcuni dati, i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono avere un effetto sull’ovulazione e compromettere cosi la fertilità nelle donne. Si tratta di un effetto reversibile con la sospensione del trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
I capogiri sono uno degli effetti indesiderati che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di flurbiprofene. Se interessato da tale effetto, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono state riferite reazioni di ipersensibilitĂ ai FANS, tra cui:
reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
reattivitĂ del tratto respiratorio con manifestazioni quali asma (e relativo peggioramento), broncospasmo e dispnea;
diverse reazioni cutanee, tra cui prurito, orticaria, angioedema e, piĂ¹ raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme).
Con l’uso di I FANS èsono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nella terapia a lungo termine) puĂ² essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio icon flurbiprofene 8,75 g pastiglie.
Il seguente elenco di effetti avversi fa riferimento a quelli segnalati per flurbiprofene a dosi da banco per l’uso a breve termine:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari
Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea, parestesia Non comune: sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: irritazione della gola
Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, sibilo, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia faringea.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, ulcerazione del cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, disagio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio in bocca).
Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: varie eruzioni cutanee, prurito.
Non nota: gravi forme di reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: piressia, dolore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che ingerisce dosi clinicamente significative di FANS sviluppa semplicemente nausea, vomito, dolore epigastrico e, piĂ¹ raramente, diarrea. Possono insorgere anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Quando l’intossicazione da FANS è piĂ¹ grave, la tossicitĂ viene rilevata nel sistema nervoso centrale e si manifesta mediante sonnolenza, eccitazione occasionale, vista offuscata e disorientamento o coma. Talvolta i pazienti hanno convulsioni. I casi di grave intossicazione da FANS possono essere accompagnati da acidosi metabolica e da un prolungamento del tempo di protrombina/INR (rapporto internazionale normalizzato), probabilmente a causa delle interferenze nell’attivitĂ dei fattori di coagulazione circolanti. Possono manifestarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. I pazienti asmatici possono sperimentare un peggioramento dell’asma.
Trattamento
Occorre predisporre un trattamento sintomatico e di supporto, volto a liberare il tratto respiratorio e a monitorare i parametri vitali e cardiaci fino a quando non si stabilizzano.
Se è passata meno di un’ora dall’ingestione o se è stata ingerita una quantità potenzialmente tossica, valutare l’uso di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, di una correzione degli elettroliti nel siero. Convulsioni frequenti e prolungate vanno trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico a flurbiprofene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la gola, altri preparati per la gola Codice
ATC: R02AX01
Meccanismo d’azione
Flurbiprofene è un FANS derivato dell’acido propionico che agisce attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Effetti farmacodinamici
Negli esseri umani, flurbiprofene presenta potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie e la dose da 8,75 mg, disciolta nella saliva artificiale, si è dimostrata in grado di ridurre la sintesi delle prostaglandine in una coltura di cellule respiratorie umane. Secondo gli studi effettuati mediante il test del sangue intero, flurbiprofene è un inibitore misto di COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
Studi preclinici indicano che l’enantiomero R (-) di flurbiprofene e dei FANS correlati puĂ² agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo ipotizzato prevede l’inibizione di COX-2 a livello del midollo spinale.
Efficacia e sicurezza clinica
Una singola dose di flurbiprofene da 8,75 mg, somministrata localmente in gola sotto forma di pastiglia, si è dimostrata in grado di offrire sollievo dal mal di gola, inclusi i casi con gonfiore e infiammazione, mediante una riduzione significativa (differenza media LS) dell’intensità del mal di gola, a 22 minuti (-5,5 mm), che ha raggiunto un picco a 70 minuti (-13,7 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 240 minuti (- 3,5 mm). Nei pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche, la difficoltà di deglutizione si è ridotta a 20 minuti (-6,7 mm), ha raggiunto un picco a 110 minuti (- 13,9 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 240 minuti (-3,5 mm), mentre la sensazione di gonfiore alla gola si è ridotta a 60 minuti (-9,9 mm), ha raggiunto un picco a 120 minuti (-11,4 mm) e si è mantenuta su valori significativi fino a 210 minuti (-5,1 mm).
L’efficacia della dose multipla, misurata mediante la somma delle differenze dell’intensitĂ di dolore (SPID) nell’arco delle 24 ore, ha evidenziato una riduzione significativa dell’intensitĂ del dolore da mal di gola (da -473,7 mm*h a -529,1 mm*h), della difficoltĂ di deglutizione (da -458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e del gonfiore alla gola (da -482,4 mm*h a -549,9 mm*h). Ăˆ stata rilevata una riduzione complessiva del dolore statisticamente significativa in corrispondenza di ciascun intervallo orario, per un totale di 23 ore e per tutte e tre le misurazioni. Il sollievo dal mal di gola è risultato a sua volta statisticamente significativo nelle 6 ore di valutazione. Ăˆ stata dimostrata anche l’efficacia di dosi multiple dopo 24 ore e nell’arco di 3 giorni.
Per i pazienti che assumono antibiotici per infezioni da streptococchi, il trattamento con flurbiprofene 8,75 mg è stato associato a un sollievo dall’intensità del dolore da mal di gola significativamente superiore a partire da 7 ore dopo l’assunzione degli antibiotici. L’effetto analgesico di flurbiprofene 8,75 mg non è diminuito in seguito alla somministrazione di antibiotici per il trattamento di pazienti con mal di gola da streptococco.
A 2 ore dalla prima dose, flurbiprofene 8,75 mg pastiglie ha provocato una risoluzione significativa di alcuni dei sintomi associati al mal di gola presente al basale, tra cui tosse (50% vs 4%), perdita di appetito (84% vs 57%) e stato febbricitante (68% vs 29%). Le pastiglie si sciolgono in bocca nel giro di 5-12 minuti e producono un effetto di sollievo e protezione misurabile ai 2 minuti.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi specifici sui bambini. Gli studi di efficacia e sicurezza su flurbiprofene 8,75 mg pastiglie hanno incluso bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, sebbene le dimensioni del campione siano talmente ridotte da rendere impossibile l’elaborazione di conclusioni statistiche.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
Le pastiglie si sciolgono nel giro di 5-12 minuti e flurbiprofene viene prontamente assorbito. Flurbiprofene viene rilevato nel sangue dopo 5 minuti e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il picco dai 40 ai 45 minuti in seguito alla somministrazione, ma si attestano in media su livelli bassi (1,4 μg/ml, vale a dire 4,4 volte meno della dose contenuta in una compressa da 50 mg). L’assorbimento di flurbiprofene puĂ² avvenire a partire dal cavo orale mediante diffusione passiva. Il tasso di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica: le concentrazioni raggiungono un picco piĂ¹ veloce, ma di portata simile, a quella ottenuta in seguito all’ingestione di una dose equivalente.
Distribuzione
Flurbiprofene viene distribuito rapidamente nell’organismo e si lega ampiamente alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione/escrezione Flurbiprofene viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione e viene escreto dai reni. L’emivita di eliminazione è di 3-6 ore. Piccole quantitĂ di flurbiprofene vengono escrete nel latte materno (meno di 0,05 μg/ml). Il 20-25% circa di una dose orale di flurbiprofene viene escreto invariato.
Popolazione anziana e pediatrica
In seguito alla somministrazione orale di compresse di flurbiprofene non sono state osservate variazioni nei parametri farmacocinetici tra la popolazione anziana e giovani volontari adulti. Non sono stati generati dati farmacocinetici nei bambini sotto i 12 anni in seguito alla somministrazione di flurbiprofene 8,75 mg; tuttavia, la somministrazione di sciroppo di flurbiprofene e di supposte non ha fatto registrare alcuna differenza significativa nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati preclinici rilevanti oltre alleinformazioni incluse in precedenza nei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Isomalto (E953) Maltitolo (E965)
Rosso cocciniglia (E124) Giallo arancio (E110)
Acesulfame potassio (E-950) Macrogol 300 (E-1521)
Aroma di arancia (limonene [50,0%-100%], decanale [0,0%-10%] citrale, citronellolo [0,1%-1,0%])
Levomentolo
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC-PVDC/alluminio in scatola di cartone stampato o Blister in PVC- PVDC/alluminio a prova di bambino in scatola di cartone stampato.
Dimensioni delle confezioni: 8,12,16, 20, 24 pastiglie
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B
31192 Mutilva Alta, Navarra Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
046783015 – "8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA" 8 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
046783027 – "8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA" 12 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
046783039 – "8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA" 16 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
046783041 – "8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA" 20 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
046783054 – "8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA" 24 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo piĂ¹ recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/01/2021