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Lercanidipina Act: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lercanidipina Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lercanidipina Act: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lercanidipina Act: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina.

Eccipiente:

Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg

Eccipiente:

Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, del diametro di 6,5 mm, con linea di frattura su un lato e marcata “L” sull’altro. Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con linea di frattura su un lato e marcate “L” sull’altro.

La linea di frattura sulla compressa serve soltanto per agevolare la rottura e facilitare la deglutizione, non per dividere la compressa in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lercanidipina Actavis è indicata per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve o moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione: r uso orale.

La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa due settimane affinché si manifesti l’effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti , non adeguatamente controllati con un singolo agente antipertensivo, possono trarre giovamento dall’aggiunta di lercanidipina alla terapia con un farmaci beta-bloccanti diuretici idroclorotiazide) o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un “plateau” a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori con dosi più elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.

Anziani

Sebbene i dati farmacocinetici e l’esperienza clinica non suggeriscono la necessità di una correzione della posologia giornaliera la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela..

Bambini e adolescenti

L’uso della lercanidipina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica.

Insufficienza renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l’incremento della dose a 20 mg deve essere valutato con attenzione L’effetto antipertensivo può risultare elevato , in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e’ necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio.

L’uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla lercanidipina, a qualsiasi diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata

Angina pectoris instabile

Infarto del miocardio nel mese precedente

Insufficienza renale o epatica grave

Co-somministrazione con:

potenti inibitori del CYP3A4 (vedere sezìone 4.5),

ciclosporina (vedere sezìone 4.5),

Succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)

Gravidanza e allattamento (vedere sezìone 4.6)

Donne in eta’ fertile, se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautelaquando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non e’ impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possono essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca . Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in questi pazienti è richiesta cautela.

Angina pectoris

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo’ verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli attacchi.

Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere sezìone 4.8).

Utilizzo nell’ insufficienza epatica o renale

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti ccon insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata può essere tollerata in questi sottogruppi, l’aumento del dosaggio a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiché nei pazienti con compromissione epatica l’effetto antipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio.

L’uso della lercanidipina non è raccomandato in i pazienti con insufficienza che epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere sezìone 4.2).

L’assunzione di alcol deve essere evitata, in quanto puo’ potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vederesezione 4.5).

Induttori del CYP3A4

Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (quali fenitoina e carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina puo’ risultare inferiore a quanto atteso (vederesezione 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidratoe non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni metaboliche

Lalercanidipina e’ notoriamente metabolizzata dall’enzima CYP3A4; pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.

Inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad es: ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata.

Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).

Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l’AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co- somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell’ l’AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza.

Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell’effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l’assorbimento dellalercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (il tmax è ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti es. fenitoina e carbamazepina) e rifampicina deve essere attuata con cautela poiché l’effetto antipertensivo ppuo’ essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggior frequenza la pressione arteriosa.

Substrati del CYP3A4

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con

b-metildigossina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostrano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un incremento medio del 33% nella Cmax della digossina; mentre AUC e clearance renale nonvenivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi più elevate è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipinapossono aumentare.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore di CYP2D6 e CYP3A4), condotto su volontari di eta’ media pari a 65 ± 7 anni (media ± DS), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarina

E’ necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.

Alcool

L’assunzione di alcool deve essere evitata, poiché puo’ potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.

Altre interazioni

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un -bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto puo’ essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai

-bloccanti e puo’ pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Conseguentemente, la

lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti, anche se può essere necessario una correzione della dose.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo betaidrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

La lercanidipina e’ stata associata in sicurezza a diuretici e ACE-inibitori.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di l lercanidipina in gravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto è rimasta invariata. Poiché altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell’animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta’ fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace.

Allattamento

A causa dell’elevata lipofilia , la lercanidipina puo’ essere escreta , nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La lercanidipina non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve usare cautela in quanto possono verificarsi capogiri, astenia, affaticamento e, raramente, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici e nella fase post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati :

Valutazione della frequenza:

Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Esami diagnostici Molto raro Aumenti reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche
Patologie cardiache Non comune Tachicardia, palpitazioni, edema periferico
Raro Angina pectoris
Molto raro Dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione
Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con angina pectoris pre-esistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, capogiri
Patologie gastrointestinali Raro Dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito
Molto raro Ipertrofia gengivale
Patologie renali e urinarie Raro Poliuria
Molto raro Frequenza urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia
Patologie vascolari Non comune Vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Astenia, affaticamento
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici Raro Sonnolenza

La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati su i livelli di glicemia o su i livelli sierici dei lipidi.

04.9 Sovradosaggio

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Nel corso del ‘esperienza post-marketing sono stati riportati tre casi di sovradosaggio (rispettivamente 150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina, ingeriti in un tentativo di suicidio).

Dose Segni/Sintomi Trattamento Esito
150 mg + quantità di alcol indefinita Sonnolenza Lavanda gastrica; carbone attivo. Risoluzione
280 mg + 5,6 mg di moxonidina Shock cardiogeno; grave ischemia miocardica; lieve insufficienza renale. Catecolamine ad alte dosi; furosemide; digitale; plasma espander parenterali. Risoluzione
800 mg Emesi; ipotensione. Carbone attivo; catartici; dopamina EV. Risoluzione

Il sovradosaggio può causare un’eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e tachicardia riflessa. In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza può essere il necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.

In considerazione del prolungato effetto farmacologico della lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore lo stato cardiovascolare dei pazienti incorsi in sovradosaggio. Non esistono dati sui possibili benefici della dialisi. Data l’elevata lipofilia del principio attivo liofilo, è molto probabile che i livelli plasmatici non diano un’indicazione utile sulla durata del periodo di rischio e la dialisi può non essere efficace.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari Codice ATC: C08CA13.

La lercanidipina è un calcio antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine e inibisce il flusso transmembrana del calcio nella muscolatura cardiaca liscia. Il meccanismo alla base della sua azione antipertensiva è dovuto all’effetto rilassante diretto esercitato sulla muscolatura vascolare liscia, che determina una riduzione della resistenza periferica totale. Malgrado la sua breve emivita plasmatica la lercanidipina è dotata di una prolungata attività antipertensiva dovuta all’elevato coefficiente di ripartizione di membrana, è priva di effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettività vascolare.

Poiché la vasodilatazione indotta dalla lercanidipina ha un’insorgenza graduale, raramente in pazienti ipertesi è stata osservata ipotensione acuta associata a tachicardia riflessa.

Come per altre 1,4-diidropiridine chirali, l’attività antipertensiva della lercanidipina è dovuta principalmente all’ enantiomero –S.

Oltre agli studi clinici condotti a supporto delle indicazioni terapeutiche, un ulteriore piccolo studio non controllato, ma randomizzato, che ha coinvolto pazienti con ipertensione grave (pressione sanguigna diastolica media ± DS pari a 114,5 ± 3,7 mmHg) ha dimostrato una normalizzazione della pressione nel 40% dei 25 pazienti trattati con la dose di lercanidipina da 20 mg 1/die e nel 56% dei 25 pazienti trattati con la dose da 10 mg 2/die. In uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, condotto in pazienti con ipertensione sistolica isolata, la lercanidipina è risultata efficace nel ridurre la pressione sanguigna sistolica da valori medi iniziali di 172,6 ± 5,6 mmHg a 140,2 ± 8,7 mmHg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La lercanidipina e’ completamente assorbita dopo somministrazione orale di 10-20 mg e i picchi ematici, rispettivamente di 3,30 ng/ml ± 2,09 DS e 7,66 ng/ml ± 5,90 si raggiungono dopo circa 1,5-3 ore dalla somministrazione.

I due enantiomeri della lercanidipina mostrano un analogo profilo plasmatici dei livelli plasmatici simili: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica e’ identico , l leconcentrazioni massime e leAUC sono, in media, 1,2 volte più elevate per l’enantiomero (S) e l’emivita di eliminazione dei due enantiomeri è essenzialmente la stessa. Non si osserva alcuna interconversione “in vivo” degli enantiomeri.

A causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio la biodisponibilità assoluta di lercanidipina somministrata per via orale a pazienti a stomaco pieno è circa del 10% ;e si riduce a 1/3 quando somministrata a volontari sani a digiuno.

La somministrazione orale di lercanidipina porta a livelli plasmatici di lercanidipina che non sono direttamente proporzionali alla dose (cinetica non lineare). Dopo somministrazione di 10, 20 o 40 mg, le massime concentrazioni plasmatiche osservate sono state in rapporto di 1:3:8, e le aree sotto le curve concentrazioni plasmatiche-tempo in un rapporto di 1:4:18, suggerendo una progressiva saturazione del metabolismo di primo passaggio. Di conseguenza, la biodisponibilità aumenta all’aumentare della dose

La biodisponibilità orale della lercanidipina aumenta di 4 volte quando la lercanidipina viene assunta nelle 2 ore successive a un pasto ad alto contenuto di grassi. Conseguentemente la lercanidipina deve essere assunta prima dei pasti.

Distribuzione

La distribuzione dal plasma ai tessuti ed agli organi è rapida e completa

Il grado di legame della lercanidipina con le proteine plasmatiche e’ superiore al 98%. Dal momento che il livello delle proteine plasmatiche, e’ ridotto nei pazienti con insufficienza renale o epatica grave , la frazione libera del farmaco puo’ aumentare.

Metabolismo

La lercanidipina e’ ampiamente metabolizzata dal CYP3A4; nelle urine e nelle feci non si trova il farmaco immodificato.Esso viene principalmente convertitoin metaboliti inattivi e circa il 50% della dose è escreta nelle urine.

Esperimenti “in vitro” condotti su microsomi epatici umani hanno dimostrato che la lercanidipina mostra un certo grado di inibizione dei CYP3A4 e CYP2D6, a concentrazioni rispettivamente di 160 e 40 volte superiori rispetto a quelle raggiunte dalla massima concentrazione conseguente alla dose di 20 mg.

Inoltre, studi di interazione condotti nell’uomo hanno mostrato che la lercanidipina non modifica i livelli plasmatici di l midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato del CYP2D6. Percio’, a dosi terapeutiche,non ci si aspetta che la lercanidipina inibisca la biotrasformazione dei farmaci metabolizzati da CYP3A4 e CYP2D6. Eliminazione

L’eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.

È stata calcolata un’emivita di eliminazione media di 8-10 ore mentre l’attività terapeutica dura 24 ore, a causa dell’elevato grado di legame alle membranelipidiche. La somministrazione ripetuta non ha fatto rilevare alcun accumulo.

Anziani, insufficienza renale ed epatica

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata o insufficienza epatica da lieve a moderata, il comportamento farmacocinetico della lercanidipina si è rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; pazienti con insufficienza renale grave o in dialisi hanno mostrato livelli piu’ elevati ( di70% circa). del farmaco Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, e’ probabile che la biodisponibilità sistemica della lercanidipina aumenti , poiché il farmaco viene normalmente metabolizzato estesamente dal fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici di sicurezza condotti su animali non hanno dimostrano alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale, o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l’effetto antipertensivo.

Gli effetti principali osservati in studi a lungo termine su ratti e cani erano correlati, direttamente o indirettamente, ai noti effetti di dosi elevate dei Ca-antagonisti, ascrivibili in prevalenza all’esagerata attività farmacodinamica.

La lercanidipina non genotossica e non ha dimostrato alcun potenziale di rischio cancerogeno.

Nei ratti la fertilità e la capacità riproduttiva generale non venivano alterate dal trattamento con lercanidipina.

Non si sono evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio; nel ratto, tuttavia, la somministrazione di alte dosi di lercanidipina ha indotto perdite pre- e post-impianto e ritardo nello sviluppo fetale.

La lercanidipina cloridrato somministrata ad alte dosi (12 mg/kg/die) durante il travaglio ha indotto distocia.

La distribuzione della lercanidipina e/o dei suoi metaboliti in animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono state oggetto di indagine .

La tossicita’ dei metaboliti non e’ stata valutata in studi separati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Magnesio stereato Povidone

Sodio amido glicolato di tipo A Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Rivestimento con film:

Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film: Macrogol

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Talco

Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film: Macrogol

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Talco

Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister in Al/PVC: non conservare a al di sopra dei 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister in Al/PVdC: non conservare a al di sopra dei 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitori in DHPE: non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister (alluminio/PVC) con lamina perforabile. Blister (alluminio/PVdC) con lamina perforabile.

Contenitore per compresse (DHPE), sigillato con tappo in LDPE.

Confezioni:

Blister:

Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30,56, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Contenitori per compresse:

Lercanidipina Actavis 10 mg compresse rivestite con film: 100 compresse rivestite con film. Lercanidipina Actavis 20 mg compresse rivestite con film: 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lercanidipina Actavis 10 mg – 28 compresse rivestite con film – AIC n. 039234202/M

Lercanidipina Actavis 20 mg – 28 compresse rivestite con film – AIC n. 039234277/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 1506 del 29/12/2009 - G.U. Supplemento Ordinario n. 22 del 03.02.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lercanidipina aur – 28 Cpr 20 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039234277 Prezzo: 9,12 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


Lercanidipina aur – 28 Cpr 10 mg (Lercanidipina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C08CA13 AIC: 039234202 Prezzo: 5,63 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983