Home Schede Tecniche Miconal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miconal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miconal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miconal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Miconal

Advertisements
INDICE DELLA SCHEDA

Miconal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MICONAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni g di crema dermatologica o vaginale contiene:

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 20 Ogni g di polvere contiene:

Advertisements

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 20 Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50 Ogni capsula contiene:

Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200 100 ml di lavanda contengono:

Principio attivo: MICONAZOLO mg 200

03.0 Forma farmaceutica

Indice

dermatologica al 2% (tubo 30 g) Polvere dermatologica al 2% (flacone 20 g)

Crema vaginale al 2% (tubo 78 g con 16 applicatori monouso) Ovuli vaginali da 50 mg (scatola da 15 ovuli)

Capsule vaginali da 1200 mg (scatola da 2 capsule) Lavanda vaginale allo 0,2% (5 flaconi monouso da 150 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2%

Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Crema vaginale, Ovuli vaginali 50 mg, Capsule vaginali 1200 mg, Lavanda vaginale 0,2% Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Polvere dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die Crema dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die

Ovuli vaginali 50mg 2 ovuli vaginali/die (pari a 100mg/giorno)

Crema vaginale 2% il contenuto di un applicatore vaginale monouso (5 g di crema)

due volte al giorno

Capsule vaginali 1200 mg 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi

Lavanda vaginale 0,2% 1 lavanda per 5 giorni consecutivi

Infezioni cutanee. Prima di praticare un’applicazione di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato), alle lesioni cutanee, l’area infetta deve essere lavata e ben asciugata. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una –due volte al giorno, spalmare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche la polvere di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato).

Infezioni ungueali. Le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell’applicazione di MICONAL MORGAN crema (miconazolo nitrato).

Applicare un po’ di crema 1-2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricoprire, poi, l’area con un bendaggio occlusivo non perforato. E’ necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (in genere dopo 2-3 settimane) e per tutto il tempo della crescita dell’unghia nuova (da 2 a 3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L’impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1 – 2 volte al giorno con MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni.

Modalità di impiego dell’applicatore crema vaginale.

Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntale della capsula di chiusura.

Avvitare l’applicatore monouso sul tubo.

Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l’applicatore di crema. In caso di resistenza del pistone, smuoverlo leggermente.

Togliere l’applicatore e richiudere il tubo.

In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina. Spingere il pistone fino al fondo, per completare l’estrusione della crema. Ritirare l’applicatore senza toccare il pistone.

L’applicatore è monouso. Utilizzare una cannula nuova ad ogni applicazione.

Modalità di impiego del flacone lavanda vaginale.

Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l’irrigazione risulti lenta e, possibilmente, omogenea sulle pareti vaginali.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Uso topico: occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l’interruzione del trattamento.

Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapie con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti, sia dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida, contro bacilli e cocchi Gram-positivi. Il meccanismo di azione antimicotica è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con necrosi di queste ultime.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione topica, il miconazolo supera prontamente lo strato corneo dell’epidermide e vi permane per oltre 4 giorni.

L’assorbimento sistemico in seguito alla somministrazione per via cutanea o via vaginale appare irrilevante (inferiore all’1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta dopo somministrazione orale di miconazolo nitrato è stata studiata in varie specie animali: nel ratto S.D. (DL50 pari a 1220 mg/kg); nel topo albino (DL50 pari a 645 mg/kg); nel topo (DL50 pari a 580 mg/kg). Nel topo, dopo somministrazione per via e.v., la DL50 è di 73 mg/kg.

Nel ratto, l’assunzione orale di miconazolo ha evidenziato una DL50 di 1150 mg/kg, mentre la DL50 dopo somministrazione e.v. è stata calcolata in 95 mg/kg.

La somministrazione orale prolungata per 180 giorni (25 mg/kg/die nel ratto e 20 mg/kg/die nel coniglio) non ha evidenziato alterazioni della crasi ematica, né della funzionalità epatica e renale, né del normale accrescimento degli organi. Gli studi condotti consentono di escludere la tossicità fetale o l’attività cancerogenica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Crema dermatologica e vaginale

Palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, idrossietilmetilpirandione sale sodico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.

Polvere

Talco, ossido di zinco, silice precipitata.

Ovuli vaginali

Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole.

Capsule vaginali

Paraffina liquida, vaselina bianca, glicerolo, lecitina di soia, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido.

Lavanda vaginale

Glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenilundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico idrogenato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Crema dermatologica Tubo in alluminio da 30 g Crema vaginale

Tubo in alluminio da 78 g con applicatori monouso

Polvere dermatologica Flacone in polietilene da 20 g Ovuli vaginali

Blisters in PVC (n. 3 da 5 ovuli ciascuno)

Capsule vaginali

Blister in PVC accoppiato con alluminio da 2 capsule.

Lavanda vaginale

Flaconi in polietilene da 150 ml (n. 5 flaconi monouso con applicatore).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

MORGAN S.r.l.

Via Divisione Folgore 46 36100 VICENZA VI

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

<span class=”u”>Crema dermatologica: 024625016

<span class=”u”>Crema ginecologica: 024625030

<span class=”u”>Polvere dermatologica: 024625042

<span class=”u”>Ovuli vaginali: 024625055

<span class=”u”>Capsule vaginali: 024625067

<span class=”u”>Lavanda vaginale: 024625079

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01/06/1995

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Dicembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Miconal – Crema Derm 30 G 2% (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC02 AIC: 024625016 Prezzo: 12,4 Ditta: Morgan Srl


Miconal – 15 Ov Vag 50 mg (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 024625055 Prezzo: 12 Ditta: Morgan Srl


Miconal – Crema Vag 78 G 2%+Appl (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 024625030 Prezzo: 14,9 Ditta: Morgan Srl


Miconal – Lav Vag 5 fl 0,2% Monod (Miconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF04 AIC: 024625079 Prezzo: 16,8 Ditta: Morgan Srl


Miconal – Polv Derm 20 G 2% (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC02 AIC: 024625042 Prezzo: 9,9 Ditta: Morgan Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983