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Morris

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Morris: ultimo aggiornamento pagina: 22/08/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FEXACTIV 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

Feniramina maleato 0,30 g

Tetrizolina cloridrato 0,05 g Per gli eccipienti v. par. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio

superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

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Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento

(v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni

consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a

fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il

benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l’allattamento, usare FEXACTIV solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

 

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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S01GA52 Decongestionante ed antiallergico.

FEXACTIV è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (Tetrizolina) con potente attività stimolante gli α-recettori ed un farmaco antistaminico (Feniramina) bloccante gli H1 recettori. La Feniramina è un derivato alchilaminico con effetto antagonista sul recettore istamininico H1. La Tetrizolina agisce direttamente sui recettori α producendo vasocostrizione e quindi effetto decongestionante.

Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia

risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell’occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l’edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l’edema del 44%.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all’associazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con FEXACTIV collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone multidose

Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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FEXACTIV Flacone multidose

2 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

FEXACTIV Contenitore monodose

2 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l’apertura

della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FEXACTIV Flacone multidose:

Flacone Contagocce in LDPE da 10 ml. FEXACTIV Contenitore monodose:10 contenitori monodose da 0,50 ml contenuti in bustine PET/Al/PE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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FEXACTIV Flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.

FEXACTIV Contenitore monodose:

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FEXACTIV 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, collirio soluzione – Flacone multidose da 10 ml – AIC n° 043904022

FEXACTIV 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, collirio soluzione – 10 Contenitori

monodose da 0,5 ml – AIC n° 043904010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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——

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Fexactiv – Coll 1 fl 10 ml (Feniramina Maleato+tetrizolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA52 AIC: 043904022 Prezzo: 9,9 Ditta: Sanofi Spa


Fexactiv – Coll 10 fl 0,5 ml (Feniramina Maleato+tetrizolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA52 AIC: 043904010 Prezzo: 10,9 Ditta: Sanofi Spa


 


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